药品公司化验室质量控制原始数据管理程序.docx

药品公司化验室质量控制原始数据管理程序
文件目录：
1. 目的2
2. 适用范围2
3. 职责2
4. 定义2
5. 主要内容2
6. 派生记录6
7. 相关文件6
8. 附件6
9. 修订历史6
编制人

日期

替代文件

审核人

日期

生效日期

QA审核人

日期

复审日期

批准人

日期

颁发部门
质量部
分发部门
质量部1份、质量控制室1份

1. 目的
为规范和建立原始数据的管理程序，使原始数据处于可控状态，特制订本程序。
2. 适用范围
本程序适用于质量控制室原始数据的管理。
3. 职责
质量控制室人员：负责该程序的起草，并按该程序执行。
质量控制室主任：负责该程序的审核，并对执行效果进行监督。
质量部：负责原始数据的保存。
质量总监：负责该程序的批准。
4. 定义
原始数据
原始数据是最初观察和活动的结果，也是对项目、工艺或研究报告改进和评估的必要条件。原始数据可以采用纸质形式也可以采用电子形式，但需在操作程序中予以规定。

5. 主要内容
5.1原始数据的类型
原始数据包括手写原始数据和电子原始数据两类。
5.1.1手写原始数据
手工记录一项活动的结果（如pH值、温度等）
5.1.2 电子原始数据
由分析仪器依靠计算机或者仪器本身生成的电子数据。（如液相图谱、不溶
性微粒打印记录等）
5.2原始数据的范围（包括但不限于以下内容）
取样记录；
检验记录以及报告；
从检验设备中打印的记录、图谱和曲线图等，如液（气）相色谱图、红外图谱等；
检验台账、标准品使用记录等；
电子数据处理系统、其他可靠方式记录的数据资料；
检验设备和仪器的确认和校准记录；
计量器具的校准记录；
验证方案和报告。
5.3记录的填写、复核和更改
5.3.1记录的填写
1）记录应保持清洁，不得撕毁和任意涂改。记录的书写均应使用黑色签字笔。
2）检验过程中应当及时记录检验过程和结果，并及时填写相应记录、台账和日志。内容真实、完整准确、易读、不易擦除。不得追溯性记录和提前记录。
3）若填写内容与前项内容相同，应重复填写，不得使用“..或同上”等形式表示。
4）所有的原始数据应真实、及时、清晰、完整和准确。
5）活页文件必须系统收集并统一编号。不得将原始数据随意写在零散的纸片、记事贴或另一面已使用的废纸上。
6）检验设备具备打印的功能，应采用检验设备自动打印的记录、图谱和曲线图等。自动打印的记录、图谱和曲线图上应标明产品或样品的名称、批号和记录设备的信息，操作人还应签字姓名和日期。设备的信息应包括设备的名称及其唯一的设备编号以便追溯所用设备。
打印出的原始数据记录纸张小（如不溶性微粒的打印记录），除在记录上标注以上相关信息外，可将其贴在相关检验记录的该检查项处，便于管理和防止丢失。
5.3.2记录的复核
1）原始数据由第二个有资质的人进行复核，并签注姓名和日期。
2）检验记录和报告的复核必须由第二个有资质的人根据批准的操作程序和质
量标准进行。
3）质量控制室日志（包括检验台账、仪器的维护和使用日志、色谱柱使用记录、标准品使用记录等）由责任人员定期检查。
4）复核及检查过程中如果发现错误，由检验人员进行更正，并签注姓名和日期。
5.3.3记录的更改
1）记录填写的任何更改都应当遵循以下原则：
在错误的地方画一条横线并使原有信息仍清晰可辩，书写正确信息后签注姓名和日期。
对于更改的记录，采用必要时说明理由的方式。
记录因污损需重新誊写，需经批准同意后放可进行。原有记录不得销毁，应作为重新誊写记录的附件保存，说明誊写的原因。原则上记录不得誊写。
5.3.4原始数据的保存
1）所有原始数据必须保存。原则上不得使用热敏纸，如果不可避免，可复印并在复印件上签注姓名和日期。
2）如果原始数据没有作为最终实验结果出具，它仍需保存并注明其结果不被提供的原因。
3）对于某些数据如环境监测数据、制药用水的微生物和理化监测数据，宜采用便于对数据进行趋势分析的方法保存（如建立电子台账）。
4）所有原始数据在审核批准后，原件均上交质量部集中存档。
储存区域应有人员进入的限制，且储存环境不应有导致记录被损害的因素（如水、火、潮湿、油烟、虫蛀等）。
5）用电子方法保存的原始数据，应采用硬盘或其他方法进行备份，以确保记录的安全，且数据资料在保存期内便于查阅。同时，备份和原件需分别保存在不同房间或同一房间内的不同安全区域（原件的保存区域安全性应高于备份的保存区域）。
6）应建立相应的操作程序规定所有记录的保留期限。详见《检验记录管理程序》
7）超过保存期的文件应按相关规定进行粉碎或其他方式销毁，不得随意丢
弃。
5.4质量控制室仪器产生的电子数据管理
质量控制室仪器，一般包括液相色谱仪、气相色谱仪、紫外-可见分光光度计、TOC分析仪等，这类仪器通过软件可以产生电子数据，存储在仪器内或与电脑连用存储在电脑中。
5.4.1电子签名要求
应规定仪器责任人，并设定计算机用户名和密码，必要时也可设定工作站登陆密码；仪器责任人根据检验需求可以授权培训合格的人员进行本仪器的操作及维护。每次使用时应记录仪器使用人的全名或已经存档的简签名称及代码，作为跟踪审计的依据；
5.4.2文档数据存储路径要求
数据存储路径应条例清楚、不被覆盖、便于查找，便于管理；应符合时间逻辑顺序，并不得随意更改仪器系统时间。根据仪器产生数据的特点以HPLC仪器产生的数据为例说明存储路径。
1）每一台储存数据的电脑主机应有唯一的编号，应专机专用，数据的保存可根据工作站产生数据的特点分级保存，HPLC默认的保存路径如下：C:/CHEM32/1/DATA/...；
2）根据管理需要也可自定义存储路径如E:/2010DATA/名称/采集日期/..等，避免数据备份时重复备份；
3）如果没有按规定的路径存储路径的数据，可以复制到指定的文件夹中，在仪器运行操作记录中应说明，以免图谱不符合实际采集信息。
5.4.3采集方法改变要求
数据的采集方法有以下部分组成：方法信息、仪器/采集、数据分析等部分组成，编辑好的方法应包含以上部分。任何部分的改变都算方法的改变。因此在数据采集阶段，数据分析选项不建议设定，在数据分析的时候，根据需要再做调整，调整后将改变的方法与数据保存在一起，并备注方法改变的简略信息，作为跟踪审计时的依据。打印时，需要调用该方法打印。当方法的各项参数已经固定下来以后，可以优化方法参数，并保存说明。
5.4.4备份要求
电子数据应定期备份，以防被修改或破坏，采集量大的数据一季度备份一次，至少每一年应对所有的电子数据做一次备份。并将数据交给专人保管。定期打开备份数据，确保数据的完整性，可读性。
5.4.5电子数据任何人不得删除，如果需要删除处理，应报质量总监批准后，在复核人的监督下进行删除处理，并记录删除理由及内容。
6. 派生记录
不适应
7. 相关文件

《检验记录管理程序》

8. 附件
不适用
9.修订历史
编号
版本号
修订记录
生效日期

新建