医疗器械与体外诊断试剂公司企业内部评审管理制度.docx

医疗器械与体外诊断试剂公司企业内部评审管理制度
企业内审是企业内部对本企业实施的质量体系诸要素（包括过程、组织结构、资源、程序等）能否有效达到规定的质量目标和客户的要求，所进行的有计划、独立、定期的检查和评价活动。
1审核目的
1.1企业内审是使质量体系满足质量标准或其他文件的规定要求；
1.2为一种重要的管理手段，及时发现质量管理中的问题，组织力量加以纠正或预防；
1.3为一种自我表现改进的禁止，是质量体系持续地保持其有效性，并能不改进，不断完善。
2 审核计划
本计划是开展企业内审活动的依据，主要是对质量体系、审核活动事先作出的统筹安排，由质量管理领导小组负责制定本计划。
2.1需要审核的要素和所涉及的职能部门的质量活动范围；
2.2确定审核人员的资格
审核人员必须知晓和理解本公司质量体系，审核要用的标准，并掌握了检查、提问、评定和报告等评审技术，有一定的头和书面表达能力；
审核人员应与被审核的项目无直接责任；
2.2.3审核人员通常由各部门的有关人员组成，也可以由另外几家公司的质量
理员组成，必要时由企业负责人参加评审；
确定整改项目的跟踪审核。
3 企业内审的内容
3.1体系诸要素的职能是否已经转化为质量职责，并得以认真贯彻和
落实；
3.2组织结构是否完善；
3.3体系中的各种程序是否符合规定；
3.4要素中的资源（包括人力资源、设施设备、计算机软件等），是否确有保障；
3.5要素构成是否合理；
3.6工作现场、作业或工作程序是否符合规范；
3.7库存医疗器械及体外诊断试剂的质量状况；
3.8各项操作过程有无记录及记录是否规范，各种文件是否齐全、清
晰、保管得当；
3.9对体系的有效性进行审核
各级领导的质量意识是否增强；
员工的质量意识是否增强；
各部门和工作人员的工作质量是否得到提高；
医疗器械及体外诊断试剂质量是否稳定；
工作效率是否提高；
质量管理水平是否提高；
企业管理水平是否提高。
4 企业内审的步骤
4.1建立企业内审审核组织
如审核工作涉及整个公司的全部质量活动，应由公司质量管理领导小组组织实施；
如审核工作涉及部分和个别要素，由公司主管质量的副总经理组织质量管理部组成体系审核小组；
4.2制定内审实施计划。本项计划由企业内审审核组织，根据企业内审计划编制而成，具体分为：审核人员进行审核的依据，审核方法，审核时间；
4.3对质量体系进行审核。主要是深入现场，对质量体系实施计划中确定的审核项目调查核对，具体有：
组织机构、责任和权限；
管理和工作程序；
人员、设备、医疗器械及体外诊断试剂状况，如人员的素质、验收与养护设施的配备及质量状况，医疗器械及体外诊断试剂进、销、存及其质量状况；
工作现场、作业和操作程序；
文件、报告和记录；
4.4写出企业内审审核报告
对每个被审核项目作出评价，明确提出质量体系运行中存在的缺点、问题，综合分析其产生的原因，提出应采取的措施，并建议负责采取措施的责任者；
指明不合格的或有缺陷的具体项目，写明这些缺陷产生的可能原因和证据；
反映上次审核后，经领导批准的纠正措施的实施情况及其效果，并对此作出评价；
对本次的企业内部审核工作作出总评价；
形成文件并发给所有有关部门，主要人员以及企业领导。审核报告应同原始记录等整理后归档。
5无特殊情况，质量体系审核为每年一次，如出现下列情况则应根据
需要组织全部或相应部门评审：
5.1药品'医疗器械经营许可证或GSP证书到期换证前；
5.2更换重要岗位人员，迁址，更新仓储设施；
5.3发生重大质量事故；
5.4其他可能影响经营医疗器械或体外诊断试剂质量时。