制药厂仓储管理规定-确保仓库货物正确接收、贮存、发放.doc

文件名称
仓储管理规程
编 号：
制 定 人

审 核 人

批 准 人

制定日期

审核日期

批准日期

颁发部门
质量部
颁发日期

生效日期

分发部门
质量部、生产技术部、仓储部、档案室
制作份数
4
目的：建立仓储区的管理制度，确保药品生产所用的原辅料、与药品直接接触的包装材料、其他包装材料符合注册质量标准和质量标准，并不得对药品质量产生影响；确保物料和产品的正确接收、贮存、发放、使用和发运，采取措施防止污染、交叉污染、混淆和差错。
范围：本公司所有库房。
责任人：仓库保管员、仓储部负责人。
全文目录
1、库房工作的基本要求 1
2、库房工作的任务 2
3、库房的设施要求 2
4、库房的安全管理 3
5、仓储区的通风 3
6、仓储区温、湿度监测 3
7、仓库的清洁 4
8、仓库应有编号，其编号形式 4
九、药品出入库核查制度 5

管理制度
1、库房工作的基本要求
1.1　因为库存物资种类繁多，规格不一，所以在物资的收、发、管过程中，库房管理人员必须严密而科学地进行操作，认真做好物资的清点、检验、核对和统计工作，以免发生差错。公司设立了成品库（含阴凉库）、原辅料库（含阴凉库、取样间）、中药材库、内包材库（含标签库、取样间）、危险品库、化学试剂和玻璃仪器库、五金库等各类仓库，以满足公司生产需要。
1.2　库房在整个生产过程中具有纽带作用，因此，对外必须加强与销售部门联系，对内必须加强与各生产车间和相关部门的联系，及时传递和反馈有关信息，做到合理安排，及时供应。
1.3 库房应有平面示意图，标示出仓库所在位置。
1.4 接受的物料要确保包装的完整、清洁、标识清楚，正确填写货位卡。
2、库房工作的任务
2.1　根据生产需要和物资的库存特点，合理控制物资库存量，做到既能满足生产，又能保证物资质量。
2.2　根据有关部门的计划和出入库凭证，及时准确做好物资的入库和发放工作，并对出入库物资的数量和质量进行检查。
首先核对供货商是否为为本公司经批准的供应商（供应商目录）。
2.2.2确认为经本公司质量管理部门批准的供应商后，填写接收记录，内容包括：
（1）交货单和包装容器上所住物料的名称
（2）本公司所用物料名称和（或）代码
（3）接收日期
（4）供应商和生产商（如不同，分别填写）名称
（5）供应商和生产商（如不同，分别填写）标识的批号
（6）接收总量和包装容器数量
（7）接收后本公司确定的批号或流水号
（8）外包装是否完整、清洁、标识是否清晰。
2.3 物料接收后，首先悬挂待验标志，通知QA人员取样，取样后贴上取样证，合格后换合格证，悬挂合格标识，不合格物料移至不合格专区。
2.4 储存中要确保物料包装完好、标识清晰，密封，防止物料受到污染和交叉污染。
2.5　自觉遵守财务管理的有关规定，及时、完整、准确地进行各种数据的登记、统计和报表工作。
3、库房的设施要求
　库房应配备运输设施—手动液压叉车，合理分配库房空间，在保证提高出入库工作效率和库内物资堆垛安全的前提下，充分利用立体空间，以利于节约库位和劳动时间，又利于日后贮藏保管工作。确保有序存放待验、已取样、合格、不合格、退货或召回的原辅料、包装材料和成品等各类物料和产品。 物资应分类定位存放于垫板上，离地15cm以上，对零散物料和药品应分类放于货架上，标签、说明书专库上锁保管。
3.2 接收、发放和发运区域应当能够保护物料，接收区域有雨搭、产品免受外界天气（如雨、雪）的影响。接收区的布局和设施应当能够确保到货物料在进入仓储区前可对外包装进行必要的清洁。
3.3 仓库物料按色标管理，设待验（含已取样）、合格、不合格，并有状态标志。
待验－黄色牌　已取样－黄色牌　　　合格－绿色牌　　　不合格－红色牌
3.4　库房应配备足够的防火、防潮、防鼠、防蝇虫、通风设施。在门口傍边、库区内四角、边线处放置鼠胶版，门口上方设置风幕机，阴凉库安装温室调节装置。
如采用单独的隔离区域贮存待验物料，待验区应有醒目的标识，且只限于经批准的人员出入， 不合格、退货或召回的物料或产品应隔离存放。如果采用其它方法替代物理隔离，则该方法应具有同等的安全性。
4、库房的安全管理
4.1　对库房工作人员要经常进行安全教育和安全训练，以提高工作人员的警惕性，确保在库物资的安全。
4.2　要建立安全检查制度，并经常检查其落实情况。节假日要加强值班。
4.3　库区应设有“严禁烟火”标志，库内严禁吸烟和饮食，禁止存放食品、饮料、香烟和个人用药品等非生产用物品。
4.4　普通库房不得混放易燃物品，周围不得堆放易燃物品。
4.5　库房内应保持通道畅通，及时清理杂物。
4.6　库房要配备消防器具，制定消防措施。工作人员必须熟练掌握消防设备的性能和使用方法，定期检查其性能是否良好。
4.7　库房要每年雨季前检漏，及时维修；周围要有良好的排水设施，排水沟和下水道应保持通畅，以防水灾。
4.8　库房内电器、电器线路应检修。电源应有保险。
4.9　库房只限被批准的人员出入，参观人员需要进入库房应有部门负责人批准，仓库管理人员陪同。工作人员离开库房时，应认真检查库房内外，库内不准存放个人物品。
5、仓储区的通风
5.1　仓储区的通风情况直接关系到仓储区的空气质量，关系到储存物资质量，特别是容易霉变的物资的质量。
5.2　仓库保管员每天检查一次仓库门、窗和通风换气设施的状况，遇有问题及时报告和维修。
5.3　仓库保管员上班时要开启门窗或通风换气设施，保证库房里空气流通。
6、仓储区温、湿度监测
6.1　为保证仓库储存物资的安全，必须建立仓储区温、湿度监测记录。
6.2　仓储区的各个库房应在适当的位置放置温湿度计，以便观测。
6.3　仓库保管员每天上午和下午要记录温、湿度各1次。
6.4　发现库房温度高、湿度大时，仓库保管员积极采取有效措施，以防货物变质，必要时报告领导和有关部门。
7、仓库的清洁
7.1 库存的原辅料、包装材料、成品每两周用吸尘器清洁一次。
7.2　地面的清洁。
7.2.1　仓库所在区域的地面，每周吸尘一次，并用拧干的湿拖把擦拭一次。
7.2.2　拖擦地面时，应防止拖把污染物料的包装，拖擦地面后，地面上不应有积水。
7.2.3. 进出物料如果发生洒脱时应及时清洁，并对洒落的物料进行合理处理。
7.3　门窗的清洁。
7.3.1　仓库的门、窗每周彻底清洁一次。
7.3.2　清洁门、窗时，可用拧干的抹布擦洗，遇有油污不易清洁的污物，可先用洗衣粉溶液擦洗，然后再用清水擦洗。
7.3.3　门、窗的清洁部位包括门、窗、框、窗台及活动纱窗。
7.4　货架的清洁。
7.4.1　仓库的货架、托盘每月彻底清洁一次。
7.4.2　对货架可用拧干的湿抹布擦洗或用吸尘器清洁。
7.4.3 消防器材每月定期清洁，保持清洁干燥。
7.5 仓库内墙壁及照明灯具每季度清洁一次。
7.6 运输工具每次使用后用拧干的湿抹布擦洗，并存放于指定位置。
7.7　清洁工作完成后，清洗消毒清洁工具存放于指定地方，并作好各种记录。
8、仓库应有编号，其编号形式
　 CK—××
为仓库序号

为仓库编号
各仓库名称编号见附表

附表：
各仓库编号见下表
仓库名称
编号
仓库名称
面积（㎡）
体积（m³）
原辅料库
CK—01
办公室

阴凉库

取样室

不合格区

中药材库
CK—02
中药阴凉库

中药常温库

不合格区

成品库
CK—03
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危险品库
CK—04
-------

五金库
CK—05
五金库

化学试剂和玻璃仪器库
CK—06
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九、药品出入库核查制度
（1）质量验收员应对到货药品进行逐批验收。
（2）验收药品在规定的时限内及时验收。一般药品应在到货后1个工作日内验收完毕，特殊管理药品及需冷藏药品应在到货后1小时内验收完毕。
（3）特殊管理药品和贵重药品应由双人进行验收。
（4）验收时应根据有关法律、法规规定，对药品的包装、标签、说明书以及有关证明文件进行逐一检查：①药品包装的标签和所附说明书上应有生产企业的名称、地址，有药品的通用名称、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期等。标签或说明书上还应有药品的成份、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应，注意事项以及贮藏条件等；②验收整件药品包装中应有产品合格证；③验收特殊管理药品、外用药品，其包装的标签或说明书上要有规定的标识和警示说明。处方药和非处方药按分类管理要求，标签、说明书有相应的警示语和忠告语；非处方药的包装有国家规定的专有标识；④验收中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志，每件包装上，中药饮片应标明品名、生产企业、生产日期等内容，实施批准文号管理的中药饮片还应注明药品批准文号。⑤验收进口药品，其内外包装的标签应以中文注明药品的名称、主要成分以及注册证号，其最小销售单元应有中文说明书。进口药品、港、澳、台药品应凭加盖供货单位质管部门原印章的《进口药品注册证》、《医药产品注册证》、《进口药品检验报告书》、《生物制品进口批件》、《进口药材批件》复印件验收。⑥验收首营品种，应有与首批到货药品同批号的药品出厂检验报告书。
（5）验收药品时应检查有效期，一般情况下有效期不足8个月的药品不得入架。
（6）对验收不合格的药品，应填写药品拒收报告单，按规定程序上报。
（7）应做好“药品质量验收记录”，记录内容包括供货单位、数量、到货日期、品名、剂型、规格、批准文号、批号、生产厂商、有效期，质量状况、验收结论和验收人员等项目。验收记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。
（8）验收合格的药品，验收员注明验收结论。
（9）药品出库，仓库管理员要做好记录，领用人签字。
（10）药品出库，数量要准确（账面出库数量要和出库单，实际出库实际数量相符）。做到帐、货物相符合。发生问题不能随意的更改，应查明原因，是否有漏出库，多出库。
（11）仓库管理员严格执行凭发货单发货，无单不发货，内容填写不准确不发货，数目有涂改痕迹不发货，发生上述问题应及时的与相关的责任人做好货物的核对，保证发货的正确性，及时解决，及时供货，保证送货工作的完成。
（12）保管员要做好出库登记，出库单在需方单位签收后，应返回财务做帐。
（13）为了防止出现出库货物差错，要严格遵守出库制度，应先写好出库单并且相关责任人签字后，交仓库管理人员进行出库登记工作，完成后才可以到仓库拿取货物。