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文件管理
一、文件基础知识
1. 文件的定义：一般是指由法定机关、单位印发、用来处理公务活动，并具有特定格式的书面文字材料.
根据文件的适用范围，可分为：通用文件和专用文件。
GMP对文件的解释是指：“一切涉及生产、经营管理的书面标准和实施标准的结果。”
2. 制定文件的目的：
♦ 明确责任
♦ 规范操作程序
♦ 可追踪性
♦ 利于员工的培训
3. 制定文件的意义：
♦ 文件是药品生产企业质量管理和质量保证体系的重要组成部分；
♦ 文件是药品生产、质量管理与作业活动中使用的书面标准，以及其管理与作业活动过程和产生结果的记录；
♦ 建立GMP文件系统是从“人治"到“法制”的变革，其核心是确保药品的生产作业活动“有章可循、照章办事、可以追踪”。从而避免混淆，污染和差错.
4. 文件的分类：
1 )文件分标准及记录两部分：
标准是指生产经营管理过程中预先制定的书面要求；
记录是指反映实际生产经营活动中执行标准的情况及结果。
2)标准分类
技术标准(TS):是以“物”为主要对象。
标准 < 管理标准(SMP)：是以“事”为主要对象.
操作标准(SOP)：是以“人"的工作为对象，也叫工作标准。
技术标准：指生产技术活动中，由国家、地方、行业及企业颁布和制定的技术性规范、准则、办法、标准、规程和程序等书面要求；
可分为工艺规程、质量标准、其他规程.
管理标准：指为了行使管理职能而使管理过程标准化、规范化而制订的制度、规程、规定、标准、办法等书面要求；
操作标准：指对工作范围、职责、权限、工作及内容所制订的规定、规程、标准、办法和程序等书面要求。
好的SOP应具有“5W1H” :
Why什么原因（目的）；Who谁人干;When在什么时候；
What干什么、如何干、如何监控；How做到什么程度，达到什么要求。
5. 记录分类：
按记载方式分类：
广表格式文件（台帐、编码表、定额表等），如：工作服清洗记录。
记录 < 记录表格（过程记录），如：批生产记录、批检验记录.
-标记（卡、标签、凭证、标志等），如：货位卡、清场合格证。
二、文件的编制与管理
1. 文件编制的原则：
♦ 根据GMP的要求，用文件控制生产、质量管理的各项活动；
♦ 明确全体员工的职责，使企业各项工作有人负责，责、权分明；
♦严格管理,有效地防止生产过程的交叉污染与混淆；
♦为每个产品建立完整、明确的技术标准，为各类管理及操作人员提供一套详细的管理、操作标准，统一全体员工的行为，减少人为差错，建立井然有序的生产秩序；
♦每项工作均有完整、真实的记录，并有可追踪性；
♦ 文件应具有科学性、先进性，更应具有可操作性，简单、清晰、实用.
用一句话来说，就是：写应该做的（即GMP要求的），做你所写的，记你所做的。
2. 文件编制过程中应注意的一些问题
文件编制应具备的几个前提条件：
——硬件设施基本定型；
——组织机构已确定,并有划分明确的职责范围；
——文件系统管理标准应首先制定，使各种文件的编制有章可循；
——制订文件编制计划，将编制任务落实到人头并限期完成。
3. 文件管理要求
♦ 建立各类文件的管理程序，明确其编制、修订、撤消、印刷、颁发、保管等要求;
♦ 新版文件颁发，旧版文件及时收回；
♦各版文件应存档；
♦强化文件的管理工作。
三、制定文件的程序与要求
1. 制定文件的程序
♦ 命题及编码（每个文件必须有一个而且是唯一的编码）；
♦ 起草、会稿、审核及修改:选用合格的文件起草、审核及批准人员；
♦ 文件的批准和生效.
♦ 在文件批准后至少一个星期后才可以生效，这段时间是做文件的培训工作。
各类文件的制定情况：
文件类别
起草人
审核人
批准人
岗位职责
各岗位人员
QA或质量负责人
总经理
管理标准
部门负责人
质量负责人
总经理
质量管理部岗位职责
及管理制度
QA
质量负责人
总经理
操作标准
车间主任、QC、设备
员、仓管员
QA
部门负责人
工艺规程
车间主任
质量负责人
总经理
质量标准
QC
质量负责人
总经理
设备验证方案
设备员
验证小组成员
验证组长
工艺验证方案
车间主任
验证小组成员
验证组长
设备清洁验证方案
设备员
验证小组成员
验证组长
2. 文件制定的时间
1）新厂房投产前、新产品投产前、新设备安装前；2）引进新处方或新工艺前；3）处方或工
艺有重大变更前；4）验证前或验证后；5）组织机构职能变动时；
6）文件编写质量改进时；7）执行中发现问题时；8）接受年检、自查、质量大检查（或质量审计）、GMP认证检查前后。
3. 文件制定的要求1）符合医药行业的有关法令法规及GMP要求；2）统一格式；3）文字用语规范；4）条理清楚;5）可操作性；6）全面性;7）追踪性；8）改进性；9）不牵连性。
4. 标准制定的基本要求：
1）合法性；2 ）可操作性；3）规范性；4）统一性；5）完整性；6）不牵连性。
5. 记录制定的基本要求
1） 一致性；2）合理性；3）负责性（每项操作均需有操作者签名及签名日期时间，关键操作还应有核对人签名及签日期）
4 ）可追溯性：能从记录的某一数据开始追查到相关的一系列数据。如从某批的质量投诉可追溯到整个生产过程及质量监控过程，还可追溯到原料的批号及其储存、采购的情况，甚至供应商的情况。
6. 标准和记录的关系
1）记录的制定依据是标准；2）记录的使用应在标准中予以规定；
3）标准与记录相互追溯性；4）制定标准后，立即制定相关的记录。
★ 简单的说:标准是行动的准则，记录的依据；记录是行动过程及其结果的证据记录必须与标准一致.
四、文件的编码、格式
1）文件编码的规定
“四性”：识别性、稳定性、相关一致性、发展性。
★应有文件详细地、逐一地列出编码代号的规定，以便于文件的使用；
★其代码可根据企业的实际情况选用英文、拼音或汉字.
编码举例：SOP-E-IF.H-1-03
解释：
SOP：表示标准操作程序（Standard Operating Procedure）
E：表示设备；IF：注射用冻干粉针车间；H:清洁、消毒
1：表示设备清洁、消毒标准操作规程文件中的第一个文件；
：表示该文件为新文件，若为01则表示为第一次修订后的文件，03则表示为第三次修订后的文件。
2）文件格式的规定
第一页表头和正文。
表头项目至少要包括：
- 4 -
题目、编码、页号、制订人及其日期、审核人及其日期、批准人及其日期、颁发部门、生效
日期、分发部门。
正文包括：
目的、适用范围、职责、规程条款，然后再定文件的内容。
后续页：包括：文件题目、编码、页号。
3）记录性文件填写的要求：
♦内容真实、记录及时
♦内容填写齐全、完整
♦ 品名按标准规定的名称填写
♦ 字迹清楚
♦不得撕毁或任意涂改
♦保持记录的一致性和连续性
♦操作者、复核者签名署日期
♦填写日期一律横写
♦ 按处理数据规程记录和处理数据（四舍六入五留双）.
4 ）文件的发放：
文件批准
下发文件（在生效日期之前）
做好记录
收回旧文件
5）文件的执行与检查：
♦在文件开始执行阶段，加强检查文件的执行情况；
♦ 文件部门定期提供文件清单，避免出现过时文件；
♦所有文件应定期复核。
6）文件使用者培训：
在生效日期前，对文件使用者进行GMP培训；
培训人可以是文件起草人、审核人、批准人；
保证文件使用者做到应知应会。
7）文件的归档：
所有版本的文件；

现场保留一份现行文件；
各种记录保存至规定期限。
8 ）文件的变更：
未经批准不得随意更改；
批准后按程序更改；
更改后应做记录。
9）文件管理的持续改进：
♦ 简化工作流程，减少中间环节；
♦实现计算机化，提高效力。
五、文件的具体内容
1. 机构人员管理（CM）
♦部门职责
♦岗位的设置
♦各岗位的职责
♦ 人员的培训、使用、激励等管理活动。
人员培训工作程序
♦制订培训计划
♦确定培训对象
♦计划的实施 培训形式、培训时间、培训内容、培训的考核。
♦培训档案
♦培训小结
2. 厂房与设施管理（FM）
系指厂房及其设施的基建或技术改造的立项、设计、施工验收、移交、保养、维护等管
理活动.〃技术改造管理
厂房设施管理＜
:日常管理
3. 设备管理（EM）
系指以设备为研究对象，追求设备综合效率和设备寿命周期费用的经济性；
应用一系列理论、方法，通过一系列技术、经济、组织措施，对设备的物质运动和价值运动进行从规划、设计、制造、选型、购置、安装、使用、维修、改造、报废直至更新的全过程的科学管理。
产设备运行管理
设备管理I设备改造管理
七计量管理
4. 物料管理（MM）
系指药品生产所需物料的购入、储存、发放、使用等过程的管理。
役料供应
物料管理V
i物料管理
5. 卫生管理（HM）
♦卫生标准的建立
♦卫生标准实施
♦卫生标准的监控
♦必要卫生措施验证
♦卫生职责
♦卫生培训
♦健康档案管理等。
产人员卫生
卫生管理环境卫生
＜工艺卫生
6. 生产管理（PM）
系指产品各项技术标准及管理标准在生产过程中的具体实施，是药品生产制造质量保证体系中的关键环节。
「生产计划与信息管理
生产管理J生产技术管理
生产组织管理

7. 质量管理（QM）
质量保证（QA）：
可细分为标准制定、物料监控、制造过程控制和成品发放审核等；
质量检验（QC）:
可细分为制定检验操作规程、实验室管理制度，取样、检验与测试，出具检验报告，留样，稳定性评价，工艺用水监测等；
综合质量管理：可细分为全面质量管理、质量信息与档案和其它。
质量保证
质量管理 < 质量检验
综合质量管理
8. 销售管理（SM）
系指经包装、检验符合内控标准，质量管理部门批准发放销售的成品，从验收入库至发出销售、售后服务全过程的管理；也包括收回产品从入库到发至有关部门处理的仓贮过程的管理。
♦销售记录内容：
品名、产地、编号、批号、规格、包装规格、数量、收货单位和地址、邮编、电话、发货人、发货日期、发运方式、检验报告书号、合同单号等。
♦药品退货（或收回）记录内容：
品名、产地、编号、批号、规格、包装规格、数量、退货（或收回）、单位和地址、邮编、电话、退货（或收回）原因、日期、处理意见、处理结果等。
r成品管理
销售管理销售管理
r售后管理
9. 操作标准（SOP）:
♦车间岗位SOP;
♦ 检验sop；
♦设备及环境清洁SOP；
♦ 公共卫生SOP；
♦设备使用维护保养SOP。
10。制订检验SOP
♦物料检验标准操作规程
♦中间产品检验标准操作规程
♦成品检验标准操作规程
♦通用检验标准操作规程
♦检验仪器检验标准操作规程
♦物料取样检验标准操作规程