医院药品质量管理制度.docx

医疗机构药品质量管理制度
第一局部药品管理岗位工作职责
一、药事管委员会工作职责
1、单位通过成立药事管理委员会，负责监视、指挥质量管理小组行使职权，保证本单位质量针、目标的顺利实现。
2、组织并监视医院学习、贯彻执行"药品管理法"等法律、法规和行政规章。
3、组织并监视实施年度医院质量针、目标。
4、负责医院质量管理部门的设置，确定各部门质量管理职
能，确保医院质量管理工作人员有效行使职权。
5、审定医院质量管理制度，组织人员检查、考核制度执行情况。
6、定期召开质量领导小组会议，研究并处理医院质量管理工作中的重大问题。
7、负责对首营医院和首营品种的审核
8、确定医院质量奖惩措施。
二、质量管理工作考核小组工作职责
1、通过检查和考核执行情况，到达实现质量管理的目标和针。
2、负责对各部门质量管理制度、操作程序、工作职责到位程度进展定期、不定期检查、考核。
3、起草考核制度和考核式并进展考核记录。
4、对考核中存在的问题上报药事管委会后，根据批复意见，监视整改、处分、奖励。
三、质量管理小组工作职责
1、通过行使质量管理职权，落实执行医院质量管理的针，从而实现质量针、目标。
2、负责本医院药品质量管理的具体工作，对药品质量具体负责，在医院部对药品质量行使裁决权。
3贯彻执行有关药品质量管理的法律、法规和行政规章，根据其容负责起草和修订质量管理制度、工作职责、操作程序，并指导、催促制度的执行。

4、负责建立医院所经营药品并包含质量标准等容的质量档案。
5、负责管理质量验收、养护工作，指导和监视药品、保管、运输中的质量工作。
6、参与对首营医院、首营品种的质量审核。
7、对药品质量的查询、投诉、事故进展调查处理和报告。
8、负责不合格药品的审核确认，对不合格药品的处理过程实施监视。
9、负责收集和处理质量信息，收集药品质量标本，并建立质量信息档案。
10、协助开展对职工药品质量管理面的教育培训。
四、药品采购人员工作职责
1、为使购进的药品符合质量标准。采购员具体负责药品购进工作。
2、负责索取供货单位的有效证件，填写首营医院、首营品种审核表。
3、编制购进方案，签订购进合同，做好购进记录。
4、协助对药品质量的查询、投诉及事故的处理工作。
5、做到购进品种的票、帐、货相符一致。
五、验收员工作职责
1、为使入库的药品质量符合有关标准。验收员根据药品质量验收制度和程序对进入医院的药品按照法定质量标准和合同规定的质量条款，逐批验收，并到达抽样数量。
2、验收时重点验收外观性状、外包装标识。对贵重、特殊药品加强验收，对首营品种查看"检验报告书"，进药品查看"进检验报告书"和"进药品注册证"，对销后退回的药品重新验收和抽样检查。
3、对验收合格药品应填写入库通知单与保管员办理交接手续。
4、对验收不合格药品请质量管理小组进展复查。
5、规填写验收记录，字迹清楚，容真实，工程齐全，批号数量准确，并签章负责。
六、养护员工作职责

1、为确保在库药品符合质量标准，养护员负责执行药品养护制度，并按养护操作程序对在库药品进展养护。
2、坚持预防为主的原则，按照药品的理化性能和储存条件，结合库房的实际情况，指导保管员分类合理存放药品。
3、对在库药品进展循环养护、检查，对物理外观易发生变化和近效期药品及储存日久、滞销品种加强养护措施，必要时抽样送检。
4、养护检查中发现质量有问题的药品，应挂"暂停发货牌 并通知质量管理员进展复查，做好处理全过程记录。
5、做好库外温湿度记录，根据记录采取养护措施。
6、正确使用养护设备及仪器，定期检验保养，确保正常运行。
7、负责建立养护档案。
七、保管员工作职责
1、为保证药品在储存、保管过程中的质量，保管员具体负责药品的储存、保管、出库工作，并格执行制度和操作程序。
2、按药品性质和储存要求分类储存保管，做到按批号堆垛放置。
3、保持库房整洁，堆垛结实，实行色标管理，文明操作，对因失误造成的损失负具体责任。
4、出库要按"先进先出、"近期先出、"按批号发货的原则，做到票、帐、货相符。
5、药品出库复核时，按发货凭证对实物进展质量检查和数量工程的核对，并做好出库复核记录。
6、按制度规定填写近效期药品报表，及时登记到反映台。
7、对不合格药品要专区存放，并做出明显标志。
8、在养护员的指导下，做好库温湿度记录并根据实际情况采取调控措施。
第一局部药品质量管理制度
〔一〕药品购进管理制度

1、为认真贯彻执行"中华人民国药品管理法"等有关法律法规，格把好药品购进质量关，确保依法购进并保证药品质量，特制定本制度。
2、进货人员应经专业知识及有关药品法律、法规培训，考试合格，持证上岗。
3、格执行本单位"进货质量管理程序 的规定，坚持"按需进货，择优采购、质量第一的原则，确保药品购进的合法性。
① 在采购药品时应选择合格供货，对供货的法定资格、履约能力、质量信誉等进展调查和评价，并建立合格供货档案；②审核所购入药品的合法性和质量可靠性，并建立所经营药品的质量档案；③对与本单位进展业务联系的供货单位销售人员，进展合法资格的验证、并留存复印件存档。
4、制定的药品采购方案，应经分管领导〔药事管理委会〕审核。
5、与供货单位应签订药品采购质量合同，明确质量条款。
6、购进药品应开具合法票据，做到票、帐、物相符，票据和凭证应按规定保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。
7、购进药品应按规定建立完整的购进记录。购进记录注明药品名称〔通用名称〕、剂型、规格、有效期、生产厂家、批号、供货单位、购进数量、购货日期等项容。购进记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。
8、购进进药品要有加盖供货单位质管部门原印章的"进药品注册证域"医药产品注册证"和"进药品检验报告书"复印件。
9、购进特殊管理药品应格按照有关管理规定执行。
10、采购人员应及时了解药品的库存构造和使用情况，合理制定购进方案，在保证满足使用需求的前提下，防止药品因积压、过期失效等造成的损失。
〔二〕药品供货医院和购进药品合法资质审核
为保证药品的购进质量，把好药品购进质量关，根据"中华人民国药品管理法"等法律、法规特制定本制度。

1、单位应格审核供货单位、购进药品及销售人员的资质，确保供货单位和所经营药品的合法性。
2、购进药品时必须索取以下资料
① 购进药品时，应索取加盖供货单位原印章的合法证照复印件、药品质量标准、药品生产批准证明件；购进规定实施批签发制度的药品还应索取"生物制品批签发合格证"。
② 与本单位进展业务联系的供货单位销售人员，应提供药品销售人员**复印件、加盖委托医院原印章和医院法定代表人印章或签字的法人委托授权书复印件，并标明委托授权销售药品的品种、地域、期限、销售人员的**；
③ 索取供货单位开具的标明供货单位名称、药品名称、生产厂商、批号、数量、价格等容的销售凭证。
〔三〕药品验收管理制度
1、为确保购进药品的质量，把好药品的入库质量关，根据"中华人民国药品管理法"等法律、法规，特制定本制度。
2、药品质量验收应由专职质量验收人员负责。
3、验收员应根据购货合同及随货同行单容，对到货药品进展逐批验收。
4、验收药品应在待验区进展，在规定的时限及时验收。一般药品应在到货后1个工作日验收完毕，特殊管理药品及需冷藏药品应在到货后1小时验收完毕。
5、特殊管理药品和贵重药品应由双人进展验收。
6、验收时应根据有关法律、法规的规定，对药品的包装、标签、说明书以及有关证明文件进展逐一检查
① 药品包装的标签和所附说明书上应有生产医院的名称、地址，同时标有药品的通用名称、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期等。标签或说明书上还应有药品的成份、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反响、本卷须知以及贮藏条件等；
② 验收整件药品包装中应有产品合格证；

③ 验收特殊管理药品、外用药品，其包装的标签或说明书上要有规定的标识和警示说明。处药和非处药按分类管理要求，标签、说明书有相应的警示语和忠告语；非处药的包装有规定的专有标识；
④ 验收中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志，每件包装上，中药饮片应标明品名、生产医院、生产日期等容，实施批准文号管理的中药饮片还应注明药品批准文号；
⑤ 验收进药品，其外包装的标签应以中文注明药品的名称、主要成分以及注册证号，其最小销售单元应有中文说明书。进药品、港、澳、台药品应凭加盖供货单位质管部门原印章的"进药品注册证"、"医药产品注册证"、"进药品检验报告书"、"生物制品进批件"、"进药材批件"复印件验收；
⑥ 验收首营品种，应有与首批到货药品同批号的药品出厂检验报告书。
7、验收药品应按规定进展抽样检查，验收抽取的样品应具有代表性。对验收抽取的整件药品，验收完成后加贴明显的验收抽样标记，进展复原封箱。
8、验收药品时应检查有效期，一般情况下有效期缺乏8个月的药品不得入库。
9、对验收不合格的药品，应填写药品拒收报告单，按规定程序上报。
10、应做好"药品质量验收记录，记录容包括供货单位、数量、到货日期、品名、剂型、规格、批准文号、批号、生产厂商、有效期、质量状况、验收结论和验收人员等工程。并将验收记录保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。
〔11〕验收合格的药品，验收员注明验收结论。
〔12〕验收完毕后，填写入库通知单，与仓库管理员交接，入库。
〔四〕药品储存管理制度
为保证对药品仓库实行科学、规的管理，正确、合理地储存，保证药品储存质量，根据”中华人民国药品管理法”特制定本制度。
1、要按照平安、便、节约、高效的原则，正确选择仓位，合理使用仓容，"五距适当，堆码规、合理。
2、应按照仓储规模的需要，配备符合规定要求的底垫、货架等储存设施，配置必要的库房温湿度监测和调控设施。
3、应设置温湿度条件适宜的仓库。常温库温度在0-30C之间，阴凉库温度＜20C,冷库温度在2-10C之间，各库房相对湿度应控制在45%-75%之间。根据药品储存条件要求，应将药品分别存放于常温库、阴凉库、冷库。对有特殊温湿度储存条件要求的药品，应设定相应的库房温湿度条件，保证药品的储存质量。
4、按照药品性能，对药品应实行分区、分类和分库储存管理。具体要求：药品与医疗器械分库存放；药品与非药品、服药与外用药应分区存放；人用药与兽用药、消杀品、性能相互影响、易串味的药品、中药饮片要分别存放；危险药品应专库存放并有平安消防设施。
5、库存药品应按药品批号及效期远近依序集中码放，不同批号药品不得混垛。
6、根据季节、气侯变化，做好库房温湿管理工作。每日上、下午定时各一次观测并记录"库房温湿记录并根据库房条件及时调节温湿度，确保药品储存平安。
7、药品存放应实行分区管理。分为待验品区；退货区；合格品区；发货区；不合格品区，并标志明显。
8、医疗用毒性药品、麻醉药品和第一类精神药品，按规定管理。
9、对不合格药品进展控制性管理，发现不合格药品按规定的要求和程序上报。
10、实行药品的效期储存管理，对效期缺乏8个月的药品应按月进展催销，并作好催销记录。

11、储存中发现有质量问题的药品，应立即将列和库存药品集中控制，报质量管理小组处理。
12、做好库存药品的帐、货管理工作，确保帐、票、货相符。
13、保持库环境、货架的清洁卫生，定期进展清理和消毒，做好防盗、防火、防潮、防腐、防鼠、防污染等工作。
〔五〕药品养护管理制度
为规仓储药品养护管理，确保储存药品质量，根据"中华人民国药品管理法"特制定本制度。
1、配备相应的专职〔或兼职〕养护人员，养护人员具备相应的养护知识。
2、坚持以预防为主、消除隐患的原则，开展在库药品养护工作，防止药品变质失效，确保储存药品质量的平安、有效。
3、质量管理小组负责对养护工作的技术指导和监视，包括审核药品养护工作方案、处理药品养护过程中的质量问题，监视考核药品养护的工作情况等。
4、养护人员应配合仓管人员做好库房温湿度监测和调控工作，根据库房温湿度状况，采取相应的通风、降温、增温、除湿、加湿等调控措施，并做好记录。
5、根据库存药品流转情况，药库按季度进展药品质量的养护，药房按月进展药品质量检查，并做好养护记录，养护记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。
6、对中药饮片按其特性，采取枯燥、降氧、熏蒸等法进展养护。
7、对效期缺乏8个月的近效期药品，应按月填报"近效期药品催销表。
8、建立仓储设施设备的管理台帐及档案，对各类养护设施设备定期检查、维护、保养，做好记录，记录保存二年。
9、对养护中发现有质量问题的药品，应暂停发货，悬挂明显标志，通知质量管理小组及时进展复查处理。
10、定期汇总、分析和养护工作信息，并上报质量管理机构。
〔六〕药房药品列管理制度
为保证药房列药品质量，根据"中华人民国药品管理法"，特制定本制度。
1、药品列货架及柜台，列货架柜台应保持清洁卫生。
2、列场所应配备监测和调节温湿度的设施设备。每日巡回检查药品列条件与保存环境，发现不符合药品正常列要求时，应及时调控。每天上、下午各一次在规定时间对列场所的温湿度进展观察记录。
3、药品应按品种、用途或剂型分类摆放，标签放置正确、字迹清晰。
4、药品与非药品分柜列，用药与外用药、性质互相影响、易串味的药品应分柜存放，标志明显、清晰。
5、需冷藏的药品应存放在符合规定的冷藏设施中。
6、危险药品不得列，如需列，只能列空包装。
7、毒性药品、麻醉及一类精神药品应按规定管理。
8、拆零药品存放于拆零专柜，并保存原包装的标签。并做好拆零药品记录。
9、如需避光、密闭储存的药品不应列，如要列，列空包装。
10、凡上架列的药品，应按月进展检查，并做好列药品的质量检查记录，发现质量问题及时下架，并报质量管理组。
〔七〕药品调配和处审核管理制度为对处药实行有效管理，确保人民群众的用药平安有效，特制定本制度。
1、实行处调配管理的药品主要的指正式公布的处药、中药饮片处调配，毒性中药和麻醉中药等药品。
2、处调配人员须经专业或岗位培训，考试合格凭核发的职业**书〔岗位合格证书〕后持证上岗，处审核员应具有药师以上技术职称。
3、处药必须凭医师开具的处，经处审核员审核签字后可调配和销售，调配员均应在处上签字，处保存两年备查。处一次有效。
4、毒性、麻醉中药饮片必限量销售，每次处剂量不得超过2日极量，不符合有关规定的不得调配。

5、对处未注明"生用 的毒性中药，应付炮制品。
6、民间自配单、秘、验需用毒性中药，购置时，开具本单位或城市街道办事处、乡〔镇〕人民政府的证明信，可销售，每次用量不得超过2日极量。
7、药房处审核人员应在岗在位，并佩带标明**、技术职称等容的胸卡。
8、对配伍禁忌或超剂量的处，应拒绝调配，必要时，需经原处医师更正重新签字后可调配销售。药房人员禁擅自更改处容。
9、处所列药品，不得擅自更改或代用。
10、调配处应格按以下规定的程序进展：
10.1处调配员收到的处交与处审核员进展审核；
10.2审核员收到处后应认真审查处的**、年龄、性别、药品剂量及医师签章、处单位。如有药各书写不清、药味重复或有配伍禁忌、"妊娠禁忌及超剂量情况，应向顾客说明情况，经处医师更正签章后可调配，否则拒绝调剂；
10.3处经审核合格审核员签字后，交由调配人员进展处调剂；
10.4调配处时，应按处逐、依次操作，调配完成，经核对无误后调配人员在处上签字，交由审核员审核；
10.5审核员依照处对调配的药品进展审核，审核无误后交由调配员发放；
10.6调配员发药时应认真核对**、药剂量，同时向顾客说明需要特殊处理药物及煎煮法、服法、用量等本卷须知。
〔八〕药品拆零管理制度
为便患者合理用药，规药品拆零行为，保证药品使用质量，特制定本制度。
1、拆零药品是指所销售药品最小单元的包装上，不能明确注明药品名称、规格、服法、用量、有效期等容的药品。
2、药品质量管理组织应指定专人负责药品的拆零销售工作。拆零销售人员应具有高中以上文化程度，由地市以上食品药品监视管理部门考试合格，发给岗位合格证书，且身体安康。

3、药房和药库应设立专门的拆零柜台或货架，并配备必备的拆零工具，如药匙、瓷盘、拆零药袋、医用手套等，并保持拆零用工具清洁卫生。
4、拆零后的药品，应相对集中存放于拆零专柜，不能与其他药品混放，并保存原包装及标签。
5、拆零前，应检查拆零药品的包装及外观质量，凡发现质量可疑及外观性状不合格的药品，不得拆零销售。
6、药品拆零销售时，应在符合卫生条件的拆零场所进展操作，将药品放入专用的拆零药品包装袋中，写明药品名称、规格、服法、用量、有效期及药店名称，核对无误后，可交给顾客。
7、拆零药品不得列在开架列柜台中。
8、拆零后的药品不能保持原包装的，必须放入拆零药袋，加贴拆零标签，写明药品名称、规格、服法、用量、批号、有效期。
9、应做好拆零药品销售记录，容包括：药品通用名称、规格、批号、有效期、拆零数量、拆零销售起止期、操作人等。
〔六〕特殊药品管理制度
为强化特殊管理药品的经营管理工作，有效地控制特殊管理药品的进、存、销行为，确保依法经营，根据"中华人民国药品管理法"等法律、法规，特制定本制度。
1、特殊管理药品，是指规定有特殊管理方法的医疗用诊断或治疗药品。
2、使用特殊管理药品应经药品监视管理部门依法批准。
3、特殊管理药品必须从具有相应合法资质的药品生产医院或经营医院购进。
4、业务部门负责审核特殊管理药品供货单位的合法资质，并索取相关证明资料，建立档案。
5、对购进的麻醉药品、一类精神药品和毒性药品必须实行双人验收，第二类精神药品应由专门的验收人员进展入库质量验
收，并做好验收记录。

6、购进的特殊管理药品包装的标签或说明书上必须印有规定的标识。
7、麻醉药品、一类精神药品和毒性药品必须储存于专用仓库或专柜，双人双锁，专帐记录，专库应配备平安防盗措施。第二类精神药品应存放在相对独立的专门区域，实行专人管理。
8、应加强特殊管理药品的帐货管理，做到帐、货、票相符，发现过失应认真查找原因，并按规定及时向药监、公安部门报告。
9、销售特殊管理药品应按类别分别记录，并按规定将处留存备查。
10、不合格品种应按规定的程序办理报告、确认、报损、销
毁，需报损、销毁的特殊管理药品必须报食品药品监视管理部门批准后监视销毁，并做好销毁记录。
〔七〕不合格药品管理制度
药品是用于防病治病的特殊商品，其质量与人体的安康密切相关。为格不合格药品的控制管理，防不合格药品发放，确保消费者用药平安，特制定本制度。
1、质量不合格药品不得采购、入库、销售和使用。凡与法定质量标准及有关规定不符的药品，均属不合格药品，包括：
① 药品的在质量不符合法定质量标准及有关规定的药品；
② 药品的外观质量不符合法定质量标准及有关规定的药品；
③ 药品包装、标签及说明书不符合有关规定的药品；
④ 法定药检所的检验报告中确定的为假药、劣药的药品；
⑤ 食品药品监管部门下达的有关药品质量问题的文件、通知及质量通报等的药品。
2、在药品验收、储存、养护、上柜、销售、使用过程中发现不合格药品，应放于不合格药品库〔区〕，及时进展处理。
3、在检查过程中发现不合格药品，应及时通知仓储、使用等岗位立即停顿出库和使用，同时将不合格品集中存放于不合格药品库，及时处理。

4、上级食品药品监管部门监视检查、抽验发现不合格品，应立即停顿销售、使用。同时，将不合格品移入不合格药品库
〔区〕，做好记录，等待处理。
5、不合格药品应按规定进展报损和销毁
① 不合格药品的报损、销毁由质量管理小组统一负责，其他各岗位不得擅自处理、销毁不合格药品；
② 不合格药品的报损、销毁由仓库及药房有关人员提出申请，填报不合格药品报损有关单据；
③ 不合格药品销毁时，应填写"报损药品销毁记录。销毁特殊管理药品时，应在食品药品监视管理部门监视下进展。
6、对质量不合格的药品，应查明原因，分清责任，及时制定与采取纠正、预防措施。
7、明确为不合格药品仍继续发货、使用的，应按经营责任制、质量责任制的有关规定予以处理，造成重后果的，依法予以处分。
8、应认真、及时、规地做好不合格药品的处理、报损和销毁记录，记录应妥善保存至少五年。
〔八〕药品效期管理制度
为合理控制药品的经营过程管理，防止药品的过期失效，确保药品的储存、养护质量，根据"中华人民国药品管理法"等法律、法规，特制定本制度。
1、药品应标明有效期，未标明有效期或更改有效期的按劣药处理，验收人员应拒绝收货。
2、距失效期不到8个月的药品不得购进，不得验收入库。
3、药品应按批号进展储存、养护，根据药品的有效期相对集中存放，按效期远近依次堆码，不同批号的药品不得混垛。
4、距效期不到8个月的药品作为近效期药品，按月进展催销。并加强养护管理、列检查及销售控制
5、近效期药品在货位上可设置近效期标志或标牌。
6、及时处理过期失效品种，格杜绝过期失效药品售出。
〔十〕药品不良反响监测和报告制度

为了加强经营药品的平安监管，格药品不良反响监测工作的管理，确保人体用药平安、有效，根据"中华人民国药品管理法"有关规定，特制定本制度。
1、药品不良反响〔英文缩写ADR〕，主要是指合格药品在正常用法、用量情况下出现的与用药目的无关或意外的有害反响。
2、药品不良反响主要包括药品和未知作用引起的副作用、毒性反响及过敏反响等。
3、质量管理小组负责收集、分析、整理、上报本单位药品的不良反响信息。
4、各部门应注意收集所经营、使用的药品不良反响信息，及时填报药品不良反响报告表，上报质量管理小组。
5、质量管理小组应及时收集、定期汇总、分析各部门填报的药品不良反响报表，按规定向当地药品不良反响监测机构报告。
〔十一〕质量事故处理与报告制度
1、质量事故，是指药品经营过程中，因药品质量问题而导致的危及人体安康或造成单位经济损失的情况。质量事故按其性质和后果的重程度分为重大事故和一般事故两大类。
2、重大质量事故
① 违规购销假劣药品，造成重后果；
② 未格执行质量验收制度，造成不合格药品入库者；
③ 由于保管不善，造成药品整批虫蛀、霉烂变质、破损、污染等不能再供药用，造成重大经济损失者；
④ 销售药品出现过失或其他质量问题，并重威胁人身平安或已造成医疗事故者。
3、一般质量事故
① 违反进货程序购进药品，但未造成重后果者；
② 保管、养护不当，致使药品质量发生变异；
4、质量事故的报告程序、时限
① 发生重大质量事故，造成重后果的，在一小时上报食品药品监视管理部门；

② 认真查清事故原因，并在一日向药品监视管理部门作出书面汇报；
③ 发生一般质量事故的,应在当天认真查清事故原因，及时处理。
5、发生事故后，应及时采取必要的控制、补救措施。
6、在处理事故时，应坚持"三不放过 原则，即事故原因不查清不放过，事故责任者和员工没有受到教育不放过，未制定整改防措施不放过。
〔十二〕出库复核制度
1、保证出库销售的药品质量合格，有效地杜绝不合格药品的流失。保管员在药品出库时，必须有出库凭证，保管员应对出库凭证与实物进展质量检查和数量核对，如有问题及时与开票员联系，对"白条、"借条 等手续不符合规定的，保管员应拒绝发货。发现有如下问题应停顿发货，并报质量管理小组处理
① 药品包装有异常响动和液体渗漏；
② 外包装出现破损、封不牢、衬垫不实、封条重损坏等现
象；
③ 包装标识模糊不清或脱落
④ 药品已超出有效期。
2、药品出库后，保管员发现过失时应立即追回并进展补救。
3、因特殊原因退回的药品〔包括向供货单位换货〕及滞销报损的药品，做好记录，以保证每个批号药品进出相符。
4、毒性中药材、罂栗壳、贵重中药材出库要双人复核。
5、在救灾、抢险、急救等特殊情况下，可先发货后补办手续。
6、按规定作好出库复核。核查无误后经复合人员签字可出库。
〔十五〕药品质量档案管理制度
为确保质量管理工作的有效开展，建立高效畅通的质量信息渠道，充分发挥质量信息的作用，根据"中华人民国药品管理法"等相关法律、法规，特制定本制度。
1、质量信息是指单位外环境对单位质量管理工作产生影响，并作用于质量控制过程及结果的所有相关因素。

2、质量信息包括以下容
① 有关药品质量管理的法律、法规及行政规章等；
② 食品药品监视管理部门监视公告及药品监视抽查公告；
③ 市场情况的相关动态及开展导向；
④ 药品供应单位经营行为的合法性及质量保证能力；
⑤ 单位部各环节围绕药品质量、环境质量、效劳质量、工作质量各个面形成的数据、资料、记录、报表、文件；
⑥ 客户及患者的质量查询、质量反响和质量投诉等。
3、对质量信息进展及时的收集、汇总、分析、传递、处理，并负责对质量管理信息的处理进展归类存档。
4、质量信息的收集必须做到准确、及时、高效、经济。
5、对异常、突发的重大质量信息要以书面形式，及时向负责人反响，确保质量信息的及时畅通传递和准确有效利用。
〔十六〕制度考核制度
为使各项质量管理制度能格得以贯彻执行，确保本单位药品质量管理工作有效开展，不断提高本单位药品质量，依据"药品管理法"等法律法规，特制定本方法。
1、根据本院实际情况，经研究决定：
a）分管院长、药事管委员会负责本单位的检查与考核，质管小组监视整改落实情况；
b）制度执行情况检查与质量考核每半年进展一次，半年初进展；
员管理工作自查每年进展一次〔一般12月份进展〕，可结合第4季度质量考核进展，并按制度实施〔管理职责、人员与培训、设施和设备、进货与验收、列与储存、效劳等六大面〕进展。自查后应写出自查报告、上报分管院长〔药事管会〕。
3考核方法：一般结合规章制度，按岗位查档案、质量记录、查现场、访谈的式进展，并详细记录，记录保存三年备查。
4根据考核情况，结合本单位实际情况实施质量奖惩。奖惩式多样化，包括：奖金或扣发奖金；上浮工资或下浮工资甚至罚
款，物质奖励及下岗、培训甚至除名等。质量奖惩，由本院领导层〔药事管委会〕根据具体情况集体研究决定。
5对检查与考核中发现的问题，应查明原因，分清责任，制定整改措施，落实整改时间，责任到人，并由质管员跟踪验证，写出报告，上报本院领导〔药事管委会〕。
6违反考核规定的，必须按规定肃处理。