医院新技术、新项目.docx

新技术、新项目
1目的：为了促进医院新技术、新项目的发展，加强医疗新技术、新项目的管理，保障医疗安全，提高医疗服务质量和医疗水平。
2定义：本制度所指新技术、新项目是指自邵逸夫医院开院至今未在本院实施的所有医疗技术行为，包括目前医疗界尚未实施或已成熟的技术尚未在本院开展的诊疗项目。
3本制度所指的新技术、新项目包括以下项目：
3.1试剂的诊断项目（不含试剂更新的现有诊断项目）；
3.2使用二、三类医疗器械的诊断和治疗项目；
3.3创伤性的诊断和治疗项目；
3.4生物基因诊断和治疗项目；
3.5使用产生高能射线设备的诊断和治疗项目；
3.6组织、器官移植技术项目；
3.7其它可能对人体健康产生重大影响的新技术。
4本制度所指的新技术、新项目的分类标准如下：
4.1第I类科室自主研发的在国内外尚未使用的新技术、新项目；
4.2第II类国外已开展而国内尚未使用的新技术、新项目；
4.3第III类国内、省内已开展而本院尚未使用的新技术、新项目。

5管理遵循的原则：医疗技术准入应当遵循科学、安全、先进、合法以及符合社会伦理的原则，鼓励研究、开发和应用国内外先进技术。禁止使用落后的、不适用的或技术性、安全性、经济性和社会伦理及法律等方面与保障公民健康不相适应的技术。
6管理办法：
6.1在实施新技术、新项目实施前均需完成“疑难病例审批”，必须征得患者或其委托代理人的同意并书面签名备案，充分尊重患者的知情选择权利。
6.2申报前准备：申报新技术、新项目前，科主任或项目管理小组组长必须组织相关人员仔细分析项目的一般情况、特殊性以及存在的风险和影响，针对项目的安全性、先进性、经济性、社会适用性等进行科学、严谨的可行性论证。对开展新技术、新项目的技术和设备等条件进行评估，详细拟订技术规范、操作规程、规章相应的自我约束、鼓励和监督机制。
6.3多学科联合开展的新项目需成立新技术管理小组，管理小组由项目负责人和相关学科的科主任或技术骨干组成，组长由申报科室主任或项目负责人担任。
6.4申报与审批程序：开展新技术、新项目，必须向医疗主管部门申报，经审核同意后方可实施。科室或项目负责人应按照申报要求，认真填写《xxxxx医学院附属x

医疗新技术、新项目申请表》，备齐有关材料后报送医务科，医务科初审后按类别交有关部门和领导审批。申报程序及审批权限如下：
a第I、II类新技术、新项目
1）提前20个工作日申报，医务科接到申报材料后必须在2个工作日内完善初审工作。
2）申报科室根据医务科的要求补充有关材料。
3）申报材料齐全后，由医务科组织3名以上相关学科的Attending,对项目的先进性、科学性、安全性、实用性、社会效益等进行评议。
4）经医院医疗质量委员会审核同意，提交医院伦理委员会讨论通过后，由医务科负责组织材料，报院领导审核，必要时报上级卫生主管部门审批。
b第III类新技术、新项目的审批程序
1）提前5个工作日申报，医务科接到申报材料后必须在2个工作日内完成初审
工作。
2）由医务科负责审批，必要时报医院医疗质量委员会及院领导审批。
c因急救需要使用新技术、新项目时，由医务科根据具体情况给予特殊处理，必要时报主管院长审批。
d上述项目中，凡牵涉社会伦理方面的问题，必须按规

定提交医院伦理委员会审议。
6.5申请开展新技术必须提交以下材料：
a《浙江大学医学院附属邵逸夫医院医疗新技术新项目、申请表》；
b项目合法性的相关证明材料；
c第I类、第II类新技术、新项目需提交国内外研究和使用该项技术的检索报告及相关技术资料；
d新技术、新项目的技术规范、操作规程、规章制度、相关操作人员职责范围及相应的自我约束、鼓励、监督机制；
e管理小组成员的职务、职称、科室、专业、相关研究业绩、分工及职责、联系电话等；
f其他应当提交的材料。
6.6新技术、新项目实施过程中，各级人员必须严格执行技术规范、操作规程及各项规章制度，服从科室管理。科主任、项目负责人和管理小组组长应认真组织、严格把关、定期进行质量监控，检查实施情况，及时发现各种问题并予以有效的解决。
6.7医务科负责新技术、新项目的组织和管理，定期对新技术的实施情况进行检查，不定期将新技术实施情况向医院医疗质量委员会汇报，对新技术实施过程中存在的问题进行分析，并提出指导性建议或意见
6.8项目负责科室应建立完整的技术档案。内容包括：

申报、审批材料，实施过程中遇到的问题及解决办法，调整或修改原方案的情况，工作进度、阶段报告及上级审批意见等。
6.9新技术、新项目应用过程中，出现不良反应或技术问题时，有关人员必须及时向科主任及项目负责人报告。科主任及项目负责人应立即组织相关人员查找原因，认真分析,及时采取措施予以整改。情况严重者应立即书面向医务科报告，发生下列情况之一者，应立即暂停临床应用，由医务科组织调查后决定是否恢复应用。
a发生重大医疗意外事件的；
b发生与该项技术直接相关的严重不良后果的；
c发现该项技术存在医疗质量和安全隐患的；
d发现该项技术存在伦理道德缺陷的；
e技术支撑条件发生变化或者消失的；
f卫生行政部门规定的其他情形。
6.10新技术、新项目试用期、报告制度及转化为常规技术程序：
a试用期：第I类和第II类新技术的临床试用期为2年，第III类技术的临床试用期为1年。
b报告试用期间，科室应自试用开始后每半年对新技术实施情况进行评估，将评估报告上报医务科。试用期满后，提交试用期工作总结报告，内容包括该技术安全性、

实用性、社会效益、经济效益，工作中出现的问题及解决办法，工作成绩与不足，对学科建设和医院发展所做的贡献以及前景预测和下一步工作计划等内容。
c转化为常规技术程序：试用期满后，将试用期工作总结和转化为常规技术申请报告上交医务科。医务科审核后按审批权限提交有关部门和领导审批。
6.11违反本制度规定，未经准入批准而擅自开展医疗技术项目的科室和医师，按照《医疗机构管理条例》、《医疗机构管理条例实施细则》、《中华人民共和国执业医师法》等相关法律法规，承担相应法律责任。未造成不良后果者，根据情节轻重，报医院奖惩委员会核实、讨论、处分。医务科负责组织管理全院医疗技术准入工作，制定有关医疗技术准入规章制度，协调并监督本制度的实施。
6.12新技术、新项目开展过程中的所有意外情况按照医院《意外事件处理制度》执行。