小容量注射剂车间安瓿处理工序摆选瓶岗位标准操作规程.docx

摆选瓶岗位标准操作规程
目的
建立摆选瓶岗位标准操作规程，使摆选瓶岗位的操作规范化、标准化，符合生产工艺的要求.
范围
小容量注射剂车间安瓿处理工序摆选瓶岗位的操作
责任
摆选瓶岗位操作工、安瓿处理工序班长
内容
1 生产前准备
1.1安瓿处理工序班长到车间主任办公室领取生产记录含指令）和空白状态标识.
1.2摆选瓶岗位操作工执行“一般生产区人员出入更衣、更鞋标准操作规程”（SOPKF—TB 7 ）提前10分钟进入一般生产区。
1.3摆选瓶岗位操作工执行“十万级洁净区人员出入更衣、
更鞋标准操作规程”（SOP・KF -TB-9进入十万级洁净区.
1. 4 进入生产岗位
1.4. 1检查是否有前次清场合格证副本。
1.4.2 检查摆选瓶室是否有已清洁状态标识，且在有效期内.
1.4 3检查容器具和工器具是否有已清洁状态标识，且在有效期内。
1.4.4检查是否有与本次生产无关的文件，确认无上次生产遗留物。
1.4 5检查温度、相对湿度和压差值温度:18〜26C,相对湿度:
4 5%一65 %，压差:》5Pa）是否在规定的范围内，并记录。
1.5检查合格后，经质量保证部监控员确认，签发准许生产证，班长根据生产指令取下现场状态标识牌，换上生产运行中状态标识，标明本岗位需要生产的药品品名、批号、规格、生产批量、生产岗位、
生产日期、操作人、复核人。
1. 6领取安瓿，按“领料标准操作规程” (SOPXZ-TB -2)领取安瓿.
2 生产操作过程
2.1摆选瓶岗位操作工根据生产记录含指令)核对货位卡，内容包括品名、规格、物料编号、物料批号、数量，确认领用数量。
2.2接通电源，打开摆选瓶操作架旁边日光灯开关。
2.3从货架上取一盒安瓿放于摆选瓶操作架上.打开扣盖,放于指定位置.
2.4取一开周转盘和挡板，将周转盘开端朝上，放于摆选瓶操作架上，挡板放在周转盘的旁边.
2. 5检查一遍盒内有无破损的安瓿，如果有，取出，放于摆选瓶操
作架旁边的废弃物桶中。
2.6 每次抓瓶时,双手拇指翘起，四指并拢，拇指的指尖指向下方，由四指从盒托底部两端向瓶伸入，至四指和四指合上，拇指和拇指合上,双手紧扣，抓起2 53 0支瓶，两手臂弓起，瓶斜向上，与水平面成大约30度角，将瓶底靠近日光灯，眼睛由瓶观察瓶底，逐只检查瓶里无杂质和瓶完好之后，瓶朝上放于周转盘内，有异物的安瓿剔出，放于废弃物桶中。
2.7当摆完一盒安瓿时，将内包装物整齐放于指定的位置。
2.8 重复2.6操作至周转盘中已摆满810支安瓿,用挡板挡上开端，放于周转车上.
2.9重复2.8操作至周转车上放置的周转盘达到10盘时，将周转车送入洗烘瓶室，经洗烘瓶岗位操作工检查质量、核对数量,确认无误后，将周转盘整齐摆放于洗瓶机进瓶斗旁边的物料架上，再将洗烘瓶岗位操作工撤下的空周转盘装上周转车送回摆选瓶室。
2. 10重复操作至摆选瓶操作完成后，数清破损的安瓿，做好生产记录；对未摆安瓿，由安瓿处理工序班长填写货位卡,注明结存量.
2.11 接到灌封工序灌封岗位操作工取剩余安瓿的通知后，进入走廊，执行“传递窗标准操作规程”(SOPEB-CZ—04 1),将传递窗内周转盘搬回摆选瓶室，单独存放于指定位置。
3 生产结束后的操作
3. 1 由安瓿处理工序班长取下生产运行中状态标识，纳入本批生产记录。换上待清洁状态标识.
3.2 执行“十万级洁净区厂房清洁标准操作规程” (SOP-SC —QQ-2), “十万级洁净区容器具及工器具清洁标准操作规程”(SOP・SC-GJ-O02),“洁净区周转车清洁标准操作规程”(SOPSC-GJ 0 0 6)进行各项清洁。
3.3安瓿处理工序班长检查合格后，取下待清洁标识，换上已
清洁标识，注明有效期.
3. 4摆选瓶岗位操作工填写清洁记录，并上交给安瓿处理工序
班长。
3.5 按“清场管理规程"(SOPSC—SJ—0 14), “摆选瓶岗位清场标准操作规程”(S OP-XZ- QB-1)进行清场，安瓿处理工序班长填写清场记录。
3.6质量保证部监控员检查合格，在清场记录上签字，并签发清场合格证正副本。
3.7安瓿处理工序班长将正本清场合格证、清洁记录和清场记录纳入本批生产记录，副本清场合格证插入摆选瓶室已清洁标识牌上,作为下次生产前检查的凭证，纳入下批生产记录中.
3.8安瓿处理工序班长将填写好的批生产记录整理后交给车间主任.