县药品安全事故应急预案.docx

XX县药品安全事故应急预案
1总则
1.1编制目的
为有效预防、及时控制和正确处置各类药品（含医疗器械，下同）安全突发事件，保障公众的身体健康和生命安全。
1.2编制依据
依据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、县政府《突发公共事件总体应急预案》《XX省药品安全突发事件应急预案（试行）》和《XX市药品安全突发事件应急预案（试行）》，制定本预案。
1.3事故分级
根据药品突发事件的性质、危害程度、涉及范围，可能或已经对社会造成的不良影响，将突发事件分为三个等级。
一级：重大突发事件。指突发事件在全省范围影响大，波及范围广，蔓延势头紧急，已经发生一人以上死亡、或者三人以上重伤、或者致人严重残疾、或者十人以上轻伤或者其他特别严重后果的事件。
二级：较大突发事件。指突发事件在市或县（区）辖区内范围影响扩大，蔓延势头有升级趋势，已经导致一人重伤、或者五人以上轻伤或者其他严重后果的事件。
三级：一般突发事件。指突发事件在一定区域内造成较大影响，危害较为严重，具有较为明显的蔓延势头，已经导致一人以上、五人以下轻伤或其他严重后果的药品安全事件。
1.4适用范围
本预案适用于齐河县行政区域内突然发生，造成或可能造成人体健康严重损害的药品安全事件的应急处理工作。
1.5处置原则
药品安全突发事件应急工作，应坚持以人为本和预防为主、常备不懈的方针，贯彻统一领导、分级负责、快速反应、依法处理的原则。
2组织体系
2.1应急指挥机构
应急管理工作领导小组（以下简称应急领导小组）为县局常设机构，负责药品安全突发事件应急指挥和组织、协调工作。组长由县局局长担任，副组长由分管药品和医疗器械监管工作的领导担任，小组成员由药品和医疗器械监督管理股、药械稽查队、产品安全抽检管理股等股室和各基层市场监管所所长组成。
2.2 应急处置工作小组
根据事件性质和应急处置工作需要，应急领导小组下设综合协调、督导处置和后勤保障、专业技术四个工作组，依职责开展相关工作。各工作组组成及职责如下：
（1）综合协调组：由药品和医疗器械监督管理股、办公室、政策法规股、市场安全综合协调股等组成。主要职责是组织、协调和实施突发事件应急工作预案；组织协调县乡（区）、相关部门联动和配合；建立突发事件处理责任制和责任追究制，对有关责任人提出处理意见；负责报告、通报或发布突发事件有关情况；组织撰写总结报告。
（2）督导处置组：由药械稽查队、药品和医疗器械监督管理股、产品安全抽检管理股等组成。主要职责是深入现场控制事态蔓延和发展；调查取证、收集突发事件第一手信息资料；封存控制可疑问题药品；向领导小组报告现场情况，提出相关的措施建议。
（3）后勤保障组：由办公室、财务装备股等组成。主要职责是经费保障、车辆调度等后勤服务工作。
（4）专业技术组：由药品和医疗器械监督管理股、药学、医学等方面专家、技术人员组成。主要职责是负责突发事件原因技术分析；对突发事件应急工作进行技术指导。
2.3专家组
县局建立药品安全突发事件应急处置专家库。药品安全突发事件发生后，应急领导小组从专家库中遴选相关专家组成专家组，负责药品安全突发事件应急处置工作的咨询和指导，参与事件调查，向应急领导小组提出处置意见和建议，为应急决策提供参考。
3突发事件的报告
3.1药品安全事件监测、报告制度
建立健全由药品行政监督、技术监督、社会监督共同组成的举报投诉和信息报告网络，确保信息畅通、报告及时、准确无误。
建立药品安全事件监测、报告制度，形成科学统一的药品安全信息评估和预警机制，及时向有关部门或社会公众发布预警信息，特别严重的情况下可报请县政府或市市场监督管理局同意后，发布突发事件预警信息。预警信息应包括突发事件的类别、可能波及范围、可能危害程度、可能延续时间、提醒事宜和应采取的相应措施等。
3.2报告主体、程序和时限
任何单位和个人有义务及时向各级市抽监督管理部门报告药品安全突发事件。药品安全突发事件的发生单位须及时向有关部门报告药品安全突发事件。
各级市场监督管理部门在获悉有关突发事件信息时，应立即向同级领导小组办公室报告，重大突发事件需在2小时内上报，不得隐瞒、缓报和谎报。
县局在接到辖区内药品安全突发事件的信息或报告后，应立即进行情况调查、分析和汇总，在规定时间内逐级报至市局领导小组办公室，重大药品安全突发事件可越级上报。
县局在将突发事件上报县政府和市市场监督管理局的同时，要及时向县委宣传部（县政府新闻办）通报情况，以
便及时组织正确的舆论引导工作。
3.3报告内容
根据突发事件的发展势态，应急报告分为初次报告、动态报告和总结报告。
初次报告内容：事件发生的时间、地点、单位、伤亡人数、事故报告单位、报告单位联系人（联系电话）、事故原因的初步判断、潜在影响、发展趋势分析、拟采取的措施等。
动态报告内容：根据突发事件的发展趋势，及时报告突发事件的发展、变化以及采取的应对或处理措施。
总结报告内容：主要包括事件的因果分析和应对措施的探讨，对今后类似事件的防范和建议等。
县局在接到突发事件信息报告后，1小时内在向市局初次报告的同时报告同级人民政府；市局在接到报告经核实情况后，根据突发事件的性质，在2小时内初次报告省药品监督管理局同时报同级人民政府。
4应急预案的设定与启动
4.1应急预案的设定
领导小组办公室应当及时对有关部门以及各地报告的可能导致安全事件信息进行分析，与事发地县局保持联系，核实事件情况，报局领导或局务会审定。
领导小组办公室应根据报告和了解的情况，初步分析判定事件等级，提出应急响应方案，报局领导或局务会审定后确定应急预案是否启动及启动方案。
4.2应急预案的启动
药品安全事件发生后，按照突发事件的性质和等级分别采取以下两套应急预案进行处置。
4.2.1 一级或二级药品安全突发事件应急预案-第一套方案
1. 领导小组应立即进入应急状态，并与事发地保持联系，下达指令，督导处置组第一时间赶赴现场，其它各组立即展开相就职能工作，同时报告县人民政府和市市场监督管理局。
2. 督导处置组到达现场后应立即开展以下工作：
（1）采取紧急措施，控制事态发展。
（2）查明事件原因，依法提取有效证据。
（3）协助医疗卫生部门，开展伤员救治工作。
（4）对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关证据材料采取查封、扣押等行政强制措施，对质量可疑的药品进行抽样送检。
（5）已流入社会的有毒有害物品立即采取紧急控制措施，对源头和流通、使用渠道进行全面监控。必要时会同公安、卫生等有关部门，迅速组织协调有关单位采取紧急控制措施。
（6）对现场处理工作实行动态报告制度，即每2小时一次向市局领导小组和县政府报告突发事件的应急工作情况。
3、综合协调组立即开展以下工作：
（1）收集分析现场突发事件相关资料，提出相应建议。
（2）组织协调相关部门联动和配合。
（3）安排好县局及有关单位应急值班。应急值班实行双人24小时值班，值班人员必须是领导班子成员或中层以上干部。
（4）及时与新闻媒体联系，通报或发布有关情况，引导舆论，稳定人心，消除恐慌。
（5）根据专家组建议，通知有关应急救援机构救助，提供技术支持。
（6）及时向上级和有关部门、毗邻或可能涉及的市（县、区）报告或通报情况。
（7）组织撰写总结报告。
（8）对有关责任人提出处理意见，落实突发事件处理责任。
4、后勤保障组负责统一调度应急车辆和应急资金，保障交通工具及其它所需物品的及时提供，实行领导在岗、车辆备勤、通讯畅通。
5、专业技术组负责立即从应急处理专家库抽调相关专家组成专家组，必要时赴现场，对事件进行技术分析，找出事发原因。
三级药品安全突发事件应急预案-第二套方案
1. 接到突发事件报告后，领导小组立即进入应急状态，对报告内容进行核实，确认后下达指令，派出相关工作组在第一时间内赶赴现场，同时报告县政府及市局领导小组。
2. 到达现场后应立即组织、协调有关部门开展以下工作:采取紧急措施，控制事态发展；协助医疗卫生部门，开展伤员救治工作；查明事件原因，依法提取有效证据；对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关证据材料采取查封、扣押等行政强制措施，对质量可疑的药品进行抽样送检；责令有关单位对相关药品进行召回。
3. 接到突发事件报告后，第一时间通知卫生等相关部门采取紧急控制措施，在6小时内通知各药品生产、经营、使用单位。
4. 县市场监督管理局所有工作人员都要保持通讯畅通。
5. 县市场监督管理局要加强应急值班制度，设专门值班室，安排双人24小时值班电话，做好记录，及时向上级汇报。
6. 加强与有关部门的协作开展应急工作。领导小组办公室主动与有关政府部门联系，沟通情况，通报信息，协调工作。
7. 通过先期处置已有效控制事态，事件危害较轻并波及范围局限于本县（市、区），或不需要市局协调处置的突发事件，每4小时向市局领导小组办公室报告处置情况，事件处置结束向市局上报处置总结。
8. 先期处置未能有效控制事态，或突发事件随时间发展进一步加重，药品突发事件危害特别严重，并有蔓延扩大的趋势，情况复杂难以控制，或超出管辖区域，提请市局领导小组协调处置突发事件，由市局领导小组组长确定按第一套方案处置。
9. 联系新闻媒体或通过网站，发布有关突发事件信息以及采取的应对措施。
10. 其它应对措施。
突发事件发生后，领导小组统一指挥、组织、协调事件的应急处置工作，领导小组实行主副带班制，各分组按照职能分工先后顺序，实行AB角负责制，落实责任，确保应急处置工作顺利进行。
5后期处理
5.1善后处置
药品安全突发事件隐患或相关危险因素消除后，督导处置组撤离现场。专业技术组组织有关专家进行分析论证，经现场检测评价确无危害和风险后，提出终止应急预案的建议，报领导小组组长批准宣布应急预案结束，同时根据汇总后的应急处理工作情况向有关部门提出具体处理意见和建议。
突发事件得到有效控制或消除后，县局须在2小时内向市局和县政府报告，并在3日内将初步总结报告报市局领导小组和县政府。
药品安全突发事件发生后，领导小组要加强与新闻媒体沟通，引导媒体正确发布信息。对于社会影响较大的突发事件，对媒体发布的信息，严格按照信息归、统一对外发布的原则，经市局领导小组或县政府同意后，方可向社会发布。
5.2责任追究
药品和医疗器械生产企业、经营企业、医疗机构违反《药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》等有关法律法规，给使用者造成损害的，应依法承担赔偿责任。
突发事件发生后，有关单位或人员未按规定履行职责或在安全事件的预防、报告、调查、控制、处理中行动迟缓、失职、渎职而造成损失或不良影响的，有关部门应依照党纪、政纪给予纪律处分或行政处分；对表现突出并做出贡献的予以表彰奖励。
5.3总结评估
领导小组根据本县实际和工作需要，组织本行政区域的药品安全突发事件应急演练。并对演习演练结果进行总结和评估，进一步完善应急预案。
6附则
本预案由齐河县市场监督管理局负责解释。
本预案自发布之日起施行。