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药物临床试验结束临床试验的标准操作规程
药物临床试验结束阶段仍必须按照GCP的要求，规范各个环节的操 作，为此应制定结束临床试验标准操作规程，其主要内容包括：
〔一〕试验用药物的处理
1. 专业科室试验药物管理员将“试验用药物登记表〞等交机构办 公室归档。
2. 机构办公室药物管理人员盘点所有剩余试验用药及应急信封， 返还申办者或与申办者共同销毁，并填写“临床试验剩余药物销毁/ 退回记录表〞，双方共同签名，一式两份，其中一份交机构办公室归 档。
〔二〕分中心小结
临床试验的主要研究者依据本研究中心的数据资料按要求格式 撰写分中心小结，并签名及日期。
〔三〕揭盲规程
1. 揭盲时间全部临床试验完成，资料收集齐全并全部上交到组 长单位后。
2. 执行揭盲人员申办者、组长单位主要研究者、统计负责人员 等。
3. 揭盲地点组长单位指定的地点。
4. 揭盲程序分两级揭盲。数据库锁定、统计资料前进行一级揭 盲，只揭出受试者接受的不同治疗组别，即A、B组。统计结束、得 到分析结果后进行二级揭盲，揭出A、B组的具体分组状况，即治疗 组和对照组。
〔四〕统计
1. 进一步审核CRF表：数据管理员审核经监查员、研究者签名的 CRF表，必要时填写质询表。
2. 按临床试验数据统计处理SOP进行数据统计处理。
〔五〕总结
临床试验组长单位的主要研究者应写出试验总结报告，经核实确 认后各中心主要研究者应签署“研究者签名表〞。
〔六〕资料归档
临床试验研究者填写“完成试验受试者编码目录〞表格，整理全 部临床试验资料、归档。机构办公室依据《药物临床试验质量管理规 范》的规定检察归档资料和病例报告表，确认病例报告表已经过临床 试验负责人签字，原始住院病历归档后，在病例报告表上盖章，并将 “临床试验储存文件〞逐一登记。
〔七〕审核盖章
机构办公室依据有关规定，审核临床试验总结或小结，盖章后交 给申办者。
一、制定伦理委员会标准操作规程的标准操作规程建立制定伦理 委员会标准操作规程的标准操作规程目的是为了确保各项标准操作 规程的制定科学合理、更新及时和操作规范，适用于伦理委员会的各 项工作。
〔一〕制定标准操作规程应涵盖的范围
1. 管理制度类标准操作规程。
2. 工作程序类标准操作规程。
3. 标准操作规程相关记录。
〔二〕标准操作规程的制定程序
1. 标准操作规程的起草①伦理委员会办公室首先编写“制定标 准操作规程的标准操作规程〞，统一规定标准操作规程制定要求、涵 盖内容、制定程序、审核、生效、储存、修改标准操作规程、格式要 求以及编码原则等，以确保所有标准操作规程的编写按统一格式制定。 ②伦理委员会主任委员应组织有关人员确定本委员会标准操作规程 文件框架系统，列出所有必须要编写的标准操作规程条目，并合理分配 给相关人员起草。③标准操作规程起草人员应熟悉伦理委员会的工作 规范要求，认真学习“制定标准操作规程的标准操作规程〞，依据现 行GCP标准，严格按照“制定标准操作规程的标准操作规程〞文件要 求制定标准操作规程。
2. 标准操作规程的审核、生效①标准操作规程起草后，伦理委 员会副主任委员应组织委员对样稿进行讨论修改，确定初稿后交主任 委员审核。②审核时应重点审核是否与现行GCP文件•标准相符、是 否具有可行性、用语是否简洁明确、与已生效的其他文件有无冲突等 内容。③审核确定后，经主任委员签字批准，并注明生效日期。
3. 标准操作规程的颁发和使用①标准操作规程生效后，伦理委 员会秘书将标准操作规程复印一份并储存。②应确保现行所用标准操 作规程为最新版本。③标准操作规程应妥善放置在工作相关的地方， 以便随时查阅、学习、参照执行。④接到新版标准操作规程后马上按 照其内容要求进行相关操作。
4. 标准操作规程的修订①依据最新的法规、标准对标准操作规 程进行修订，以确保所使用标准操作规程与新法规和标准一致。②伦 理委员会主任委员组织相关人员在标准操作规程执行过程中对其适 用性和有效性进行系统检查，对确认不适用的内容应及时修订。③修 订标准操作规程应在“伦理委员会管理文件更新修订记录“上登记， 并按要求填写记录表，阐明修订理由和拟修改的内容等。④修订后的 标准操作规程审核和批准程序同前。⑤修订标准操作规程批准后，将 新版标准操作规程替换旧版本，在“伦理委员会文件编码登记本“上 更新标准操作规程编码。
5. 标准操作规程的储存①伦理委员会的工作现场只保留最新版 标准操作规程，不得随意复印，更不得随意外借。②伦理委员会办公 室永久储存各版本标准操作规程。
6. 标准操作规程的废除①在公布新版标准操作规程时，同时废 除旧版标准操作规程，使其不得持续流通。②旧版标准操作规程的复 印件，经伦理委员会副主任委员、主任委员逐级审批后由秘书粉碎销 毁，并作相关记录。③秘书在原存于伦理委员会办公室的旧版标准操 作规程首页加盖作废章后存档。
〔三〕标准操作规程包涵的内容
1. 标准操作规程题目。
2. 标准操作规程一般信息，包括该标准操作规程的文件编码、制 定人、审核人、批准人、页数、制定日期、审核日期、批准日期、生 效日期等。
3. 制定该标准操作规程的目的。
4. 该标准操作规程的适用范围。
5. 该标准操作规程的操作规程。
6. 制定该标准操作规程的参照文献。
〔四〕标准操作规程的格式要求
所有标准操作规程按统一格式排版：题目用三号宋体加粗，一般 信息用五号宋体，其他文字一律用小四号宋体，行距1.5倍，首行悬 挂缩进2字符。页边距为上2.54cm,下2.30cm，左、右2.cm,页 眉距边界2.cm，页脚距边界1.50cm。
〔五〕标准操作规程文件编码
1. 编码原则①系统性：将标准操作规程文件统一分类编码，编 码系统应尽可能反映文件的基本信息。②专属性：文件应与编码一一 对应，一文一码。一旦文件停止使用，此编码亦随之作废。③稳定性： 文件编码系统一旦确定，不得随意变动。假设须变动，须申明变更理由， 经伦理委员会主任委员批准，并随之变更所有相关文件的编码。④发 展性：为文件将来的发展和管理手段的改善预留空间。
2. 编码示例①所有标准操作规程编码采纳的形式为：医院名称 缩写-伦理委员会代号-文件分类代号-序号-版本号。②伦理委员会代 号以名称拼音首字母表示，文件分类代号原则上以能体现文件类别的 关键词的拼音首字母为代号。如：伦理委员会为LL；规章制度类文件 为ZD；工作程序类为CX；标准操作规程相关记录为R。
示例1： “医院伦理委员会管理制度〞的文件编码为
“XSH-LL-ZD-1-01 “〔其中“XSH “表示医院名称缩写，“LL〞 表示文件属“伦理委员会文件〞，“ZD〞表示文件属“制度类〞，“1〞 表示该文件是此类的“第一个文件〞,“01〞代表此文件是该制度的“第 一版〞〕。
3. 编码人员及编码登记要求 伦理委员会的各类文件应由伦理委 员会办公室人员负责统一编码，并设立“伦理委员会文件编码登记本〞， 如文件有更新，应及时编码并在编码登记本上进行更新。