医药公司质量管理职责岗位职责.docx

总经理的质量职责
文件名称：总经理的质量职责编号：KL-ZZ-8-2016
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版本号：A/3
分发部门：质量管理部、业务部、储运部、信息管理部、行政部、财务部

1. 坚持“质量第一”的观念，认真贯彻执行国家有关药品监督管理的法律、法规 及行政规章，加强公司质量管理，对公司的质量管理工作负全面领导责任；
2. 主持制定公司质量方针、目标和质量工作发展规划；
3. 主持质量管理体系的建立及评审工作，定期召开公司质量分析会，听取质量管 理部对公司药品质量的情况汇报，对存在的问题及时采取有效措施，推进质量改 进；
4. 合理设置并领导质量管理部，保证其独立、客观地行使职权，充分发挥其质量 把关职能，支持其合理意见和要求，提供并保证其必要的质量活动经费；
5. 领导质量教育，主持对中层以上干部进行质量意识的考核；
6. 正确处理质量与经营、效益的关系，在经营与奖惩中落实质量否决权；
7. 重视客户意见和投诉的处理，主持重大质量事故的处理和重大质量问题的解决 和质量改进；
8. 创造必要的物质、技术条件，使之与经营药品质量要求相适应；
9. 签发质量管理体系文件。
质量副总经理的质量职责
文件名称：质量副总经理的质量职责编号：KL-ZZ-9-2016
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版本号：A/3
分发部门：质量管理部、业务部、储运部、信息管理部、行政部、财务部

1. 在总经理的直接领导下，分管质量管理工作，贯彻执行《药品管理法》、《药 品经营质量管理规范》等法律法规，执行国家有关药品监督管理的法律、法规及 行政规章；
2. 负责建立、实施和维护公司质量管理体系的有效运行，主持质量管理体系的审 核活动；负责向总经理报告质量管理体系的运行情况；
3. 负责组织编制、审定企业药品质量管理制度；
4. 负责公司首营企业、首营品种的审批工作
5. 具体领导公司质量方针、目标的制定、实施和检查考核；
6. 按规定的管理职责、质量职责对公司的质量管理进行计划、指导、实施和协调， 对分管工作的质量负责；
7. 协助总经理研究、部署、检查质量工作，对质量工作奖惩办法提出建议，并根 据总经理的授权，具体实施质量奖惩；
业务副总经理的质量职责
文件名称：业务副总经理的质量职责编号：KL-ZZ-010-2016
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版本号：A/3
分发部门：质量管理部、业务部、储运部、信息管理部、行政部、财务部

1. 在总经理的直接领导下，分管药品采购和药品销售管理工作，贯彻执行《药品 管理法》、《药品经营质量管理规范》等法律法规，执行国家有关药品监督管理 的法律、法规及行政规章；
2. 负责协助建立、实施和维护公司质量管理体系的有效运行，主持药品购和销售 方面的质量管理工作；负责向总经理报告有关药品购进和销售方面质量管理体系 的运行情况；
3. 具体领导公司采购部和业务部门的管理；
4. 按规定的管理职责、质量职责对公司的质量管理进行计划、指导、实施和协调， 对分管工作的药品经营质量负责；
5. 协助总经理研究、部署、检查药品经营质量工作，对药品经营质量工作奖惩办 法提出建议，并根据总经理的授权，具体实施药品采购和业务部门的质量奖惩工 作。
质量管理部经理的质量职责
文件名称：质量管理部经理的质量职责编号：KL-ZZ-011-2016
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版本号：A/3
分发部门：质量管理部、业务部、储运部、信息管理部、行政部、财务部

1. 认真贯彻执行《药品管理法》、《产品质量法》、《药品经营质量管理规范》 等法律、法规、规章以及有关政策，加强公司的全面质量管理工作，有效实施质 量否决权；
2. 指导各部门有效展开质量方针、目标，编制年度质量计划的指标，并督促质量 目标的完成；
3. 负责督促质量管理部组织起草质量管理制度、质量责任及经营环节的质量程序 文件，并保证文件的实施；
4. 定期组织召开质量分析会、质量管理员会议，听取质量动态的汇报并作出有关 质量问题处理意见；
5. 负责对首营企业、首营品种审核；
6. 负责对不合格药品报损、销毁及监销的全程跟踪；
7. 协助行政部实施对员工质量方面培训教育。
8. 负责协调部门之间质量管理工作有序开展；
负责指导设定系统质量控制功能；
9. 负责系统操作权限的审核，并定期跟踪检查；
10. 监督各岗位人员严格按规定流程及要求操作系统；
11. 负责质量管理基础数据的审核、确认生效及锁定；
12. 负责经营业务数据修改申请的审核，符合规定要求的方可按程序修改；
13. 负责处理系统中涉及药品质量的有关问题。
业务部经理的质量职责
文件名称：业务部经理的质量职责编号：KL-ZZ-012-2016
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版本号：A/3
分发部门：质量管理部、业务部、储运部、信息管理部、行政部、财务部

1. 认真履行质量第一的宗旨，教育本部门人员强化质量意识，认真遵守国 家有关药品质量的法律和法规以及本企业的质量管理制度，在领导本部门 的工作中正确处理数量和质量的关系，做好业务环节的质量管理工作。
2. 组织好商情和用户访问调研，根据适销对路、以销定购和择优选购的原 则指导编制和审查药品进货计划。对采购员和销售员在具体业务工作中是 否遵守法律、法规及有关制度负具体的审核责任。
3. 定期组织对为库存药品进行分析排队，采取有力措施，优化库存结构， 提高畅销品种比重，保持合理库存。同时，严格贯彻“先产先销、近期先 销”的原则。
4. 检查督促及时推销库存老品种或效期较短的药品，对有质量总问题的药 品要及时处理。
5. 为用户提供符合质量标准的药品，提供优良的服务并认真做好售后服务 工作。
6. 加强各种业务资料、质量资料和服务资料的积累，开展科学管理，通过 分析数据结合市场动态正确决策和指导购销活动，并为有关部门提供反馈 信息。
7. 对因药品积压而造成变质或过期失效等损失，要分析原因，追查责任， 吸取教训，并采取有力措施加强管理
8. 组织落实对发展新客户、首次经营品种的会审报批等工作。
储运部经理的质量职责
文件名称：储运部经理的质量职责编号：KL-ZZ-013-2016
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版本号：A/3
分发部门：质量管理部、业务部、储运部、信息管理部、行政部、财务部

1. 贯彻执行公司质量管理工作的各项制度，严格执行《药品管理法》，协助质量 管理部有效开展质量管理工作；
2. 维护质量管理体系的有效运行，实施公司质量方针，保证本部门各项质量指标 的完成；
3. 负责对公司仓储工作的管理，保证按GSP的要求做好药品的保管、养护工作；
4. 负责仓储、设施设备的配置、维护与运行管理；
5. 对仓储过程中的药品质量负主要责任；
6. 负责所经营药品库存结构的合理调整；
7. 负责督促药品养护工作，组织对仓库储存条件的控制与改善；
8. 定期组织对仓库现场管理工作的督查。
质量管理员的质量职责
文件名称：质量管理员的质量职责编号：KL-ZZ-014-2016
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版本号：A/3
分发部门：质量管理部、业务部、储运部、信息管理部、行政部、财务部

1. 树立“质量第一”的观念，坚持质量效益的原则，承担质量管理方面的具体工 作，在药品质量管理、工作质量管理方面有效行使裁决权；
2. 依据公司质量方针目标，制定本部门的质量工作计划，并协助部门经理组织实 施；
3. 负责质量管理文件在本部门的执行，定期检查制度执行情况，对存在的问题提 出改进措施，并做好记录；
4. 对公司经营过程中的药品质量进行严格检查监督，定期对公司质量管理工作的 执行情况进行检查、考核，在公司内部有效行使否决权；
5. 在公司各部门的协助下，做好本公司的质量培训、教育工作：
6. 负责对上报的质量问题进行复查、确认、处理、追踪；
7. 负责对药品养护工作的业务技术进行指导；
8. 负责处理药品质量查询。对客户反映的质量问题填写质量查询登记表，及时查
出原因，迅速予以答复解决，并按月整理查询情况报送质量管理部和业务部；
9. 负责质量信息的管理工作。经常收集各种药品信息和各种有关质量的意见建 议，组织传递反馈，并定期进行统计分析，提供分析报告；
10. 负责不合格药品报损前的审核及报废药品处理的监督工作，做好不合格药品 相关记录；
11. 收集、保管好本部门的质量资料、档案，督促各岗位做好各类台帐、记录、
保证本部门各项质量活动记录的完整性、准确性和可追溯性；
12. 协助部门经理组织本部门的质量分析会，做好记录，及时填报质量统计报表 和各类信息处理单：
13. 负责药品不良反应信息的处理及报告工作。
验收员的质量职责
文件名称：验收员的质量职责编号：KL-ZZ-015-2016
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版本号：A/3
分发部门：质量管理部、业务部、储运部、信息管理部、行政部、财务部

1. 树立“质量第一”的观念，坚持质量原则，把好药品入库质量第一关；
2. 负责按法定标准和合同规定的质量条款对购进药品、销售退回药品逐批进行验 收，有效行使否决权；
3. 验收不合格的药品不得入库；
4. 验收药品应在符合规定的场所进行，在规定时限内完成；
5. 应按照《药品验收抽样程序》的规定，保证验收抽取的样品具有质量代表性；
6. 验收时应对药品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明文件进行逐一检查， 盛件药品包装中应有产品合格证；
7. 验收外用药品，其包装的标签或说明书上有规定的标识和警示说明；处方药和 非处方药按分类要求，标签、说明书上有相应的警示语或忠告语，非处方药的包 装有国家规定的专有标识；
8. 验收进药品，其包装的标签应以中文注明药品的名称、主要成份以及注册证 号，并有中文说明书，并有合法的相关证明文件；
9. 验收中药材和中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志。每件包装上，应标 明法定的药品质量内容；
10. 验收首营品种，应有首批到货药品同批号的药品出厂检验报告书：
11. 销后退回的药品，应按进货验收的规定验收，必要时应抽样送检；
12. 验收完毕，应将抽样药品包装复原，并标明抽样标记；
13. 验收不合格药品应报质量管理部确认；
15. 规范填写验收记录，做到字迹清楚、内容真实、项目齐全、批号数量准确、 结论明确、签章规范；
16. 验收记录保存五年；
17. 每月底对验收质量情况进行统计分析，并上报质量管理部。
养护员的质量职责
文件名称：养护员的质量职责编号：KL-ZZ-016-2016
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版本号：A/3
分发部门：质量管理部、业务部、储运部、信息管理部、行政部、财务部

1. 坚持“质量第一”的原则，在质量管理部的技术指导下，具体负责在库药品的 养护和质量检查工作，把好药品出库质量复核关；
2. 对药品养护质量负直接责任，对出库药品质量负主要责任；
3. 坚持“预防为主”的原则，按照药品理化性能和储存条件的规定，结合库房实 际情况，采取正确有效的养护措施，确保药品在库储存质量；
4. 负责对库存药品定期进行循环质量养护检查，一般药品每季一次，重点养护品 种增加检查次数（每月一次），并做好养护检查记录：
5. 对由于异常原因可能出现问题的药品、易变质药品、已发现质量问题药品的相 邻批号药品、储存时间较长的药品，首营品种应加强养护并建立药品养护档案；
6. 结合库存养护管理的实际，确定重点养护品种：
7. 养护检查中发现质量有问题的药品，应挂黄牌暂停发货，同时报质量管理部处 理；
8. 指导并配合保管员做好库房温、湿度管理工作，每隔30分钟由温湿度自动记 录系统记录一次库房温湿度；
9. 根据气候环境变化，结合夏防、冬防计划，对中药材、中药饮片采取干燥、降 氧、熏蒸等相应的养护措施；
10. 负责对保管、养护仪器设备的管理、维护工作，建立仪器设备管理档案；
11. 正确使用养护、保管、计量设备，并定期检查保养，做好计量检定记录，确 保正常运行；
12. 每月汇总、分析和上报养护检查、近效期或长时间储存药品的质量信息；
13. 自觉学习药品业务知识，提高养护工作技能。
保管员的质量职责
文件名称：保管员的质量职责编号：KL-ZZ-017-2016
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版本号：A/3
分发部门：质量管理部、业务部、储运部、信息管理部、行政部、财务部

1. 加强“质量第一”的观念，认真执行《药品管理法》等法律法规，保证在库药 品的储存质量，对仓储管理过程中的药品质量负主要责任；
2. 负责对库房储存条件的监测，并采取正确措施有效调控；
3. 按照药品储存性质的要求，合理的对药品进行分类储存；
4. 按药品储存温湿度条件要求，储存于相应恒温库中；
5. 在养护员指导下做好库房温、湿度管理工作，每隔30分钟由温湿度自动记录 系统记录一次库房温湿度，如温湿度不符合规定要求，及时采取措施予以调整；
6. 凭验收员签字或盖章的入库凭证收货，对货与单不符、质量异常、包装不牢或 破损、标志模糊等情况，予以拒收并报告质量管理部；
7. 搬运和堆垛应严格遵守药品外包装图示或标志的要求，规范操作。怕压药品应 控制堆放高度。五距规范，合理利用库容；
8. 做好货位编号及色标管理；
9. 药品应按批号、效期分类相对集中存放，按批号及效期远近依次或分开堆码， 并有明显标志，不同批号药品不得混垛；
10. 销后退回的药品，凭业务部开具的退货凭证收货，存放于退货药品区，并做 好退货记录；
11. 负责对不合格药品进行有效控制，专人专帐管理；
12. 设立保管帐卡，按批号正确记载药品进、出、存动态，保证帐货、帐卡、帐 货相符，及时分析、反馈药品库存结构及适销情况；
13. 做好药品效期管理工作，六个月内近效期药品按月填写效期催报表；
14. 严格按先产先出、近期先出、按批号发货的原则办理出库；
15. 协助质量管理部对不合格药品实行严格控制，在质量管理部的监督下，承担 报损、销毁不合格药品的具体执行工作；
16. 自觉学习药品业务知识，努力提高业务工作技能。
复核员的质量职责
文件名称：复核员的质量职责编号：KL-ZZ-018-2016
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版本号：A/3
分发部门：质量管理部、业务部、储运部、信息管理部、行政部、财务部

1、坚持“质量第一”的原则，把好药品出库质量复核关；
2、对经保管员拣发的药品进行质量和数量上的复核，对出库药品的质量和数量 负主要责任；
3、按出库凭证逐个复核出库药品，做到数量准确，质量完好，包装牢固，标志 清晰；
4、对质量复核合格的药品，在出库凭证注明质量合格，并签章确认；
5、对质量复核不合格的药品，应暂停发运，同时填写药品质量复核单，报质量
管理部进行质量复查；
6、对拆零品种按规定进行拼箱处理；
7、负责将复核合格的药品交运输员发运；
8、认真做好出库交接手续，出库凭证复核联上应有发货人、复核人、签收人签 名或盖章。
9、出库凭证复核联作为出库复核记录做到字迹清楚、项目齐全、内容准确，并 定期归档保存，保存五年；
10、自觉学习药品有关知识，努力提高业务工作技能。
运输员的质量职责
文件名称：运输员的质量职责编号：KL-ZZ-019-2016
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版本号：A/3
分发部门：质量管理部、业务部、储运部、信息管理部、行政部、财务部

1、树立“质量第一”的意识，确保运输过程中药品质量；
2、承担购进、销售药品的运输质量责任；
3、按规定的程序履行交接手续，确保质量、数量的准确无误；
4、装运药品应标识清晰，包装牢固，数量准确，堆码整齐，不得将药品包装倒 置、重压，堆码高度要适中；
5、应根据气候条件及药品性状，采取防雨雪、防日晒、防颠簸、防偷盗等措施;
6、根据药品储存条件要求，应配备相应的保温、冷藏运输工具；
7、按照药品包装图示的要求，规范装卸操作，防止药品破损，确保药品安全；
8、做好运输过程中的药品交接手续，负责将客户签收的收条交财务部作收款凭 证；
9、负责凭业务部填开的退货凭证办理退货药品的运输工作；
10、及时向业务部和质量管理部反映押运过程中收集的质量信息及可能发生的质 量问题；
11、对本人押运的药品负责，因人为原因造成的质量事故按同等金额进行赔偿。
采购员的质量职责
文件名称：采购员的质量职责编号：KL-ZZ-020-2016
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版本号：A/3
分发部门：质量管理部、业务部、储运部、信息管理部、行政部、财务部

1、树立“质量第一”的思想，坚持“按需进货，择优采购”的原则，协助把好 进货质量关；
2、坚持从合法的企业购进合格药品，不与非法经营单位发生业务往来；
3、负责向供货单位索取合法证照、生产批文、产品质量标准和首批样品等审核 资料，认真审查供货单位的法定资格，考察其履行合同的能力；
4、负责首营企业和首营品种的填报和资料的收集，并负责建立供货方档案；
5、会同质量管理人员编制采购计划，在本公司批准的质量评审合格的供货单位、 药品范围内采购。购货合同中必须按规定明确必要的质量条款或与供货单位签订 质量保证协议。购进药品有合法票据，并按规定做好药品购进记录；
6、分析销售，合理调整库存，优化药品结构，为保证在库药品质量打好基础；
7、落实购进药品的退、换货工作；
8、掌握购销过程的质量动态，积极向质量管理部反馈信息；
9、每年定期会同质量管理部进行药品进货质量和供应商资信的评审工作；
10、对药品购进业务的合法性和药品质量负责。
销售员的质量职责
文件名称：销售员的质量职责编号：KL-ZZ-021-2016
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执行日期：
版本号：A/3
分发部门：质量管理部、业务部、储运部、信息管理部、行政部、财务部

1、负责公司所经营药品的推介和销售工作，不断拓宽药品的销售渠道，保证按 公司的经营方式和经营范围合法销售药品；
2、销售药品应对购货单位（客户）进行合法资格验证，了解掌握销售对象的法定 资格，防止药品流向非法经营或使用单位；
3、了解本公司库存药品的质量情况，主动向销售对象介绍，签订药品销售合同 时明确必要的质量条款；
4、进行药品销售或推介时.应依据国家药品监督管理部门批准的药品质量标准 和药品包装标签与说明书内容，正确介绍药品，不得虚假夸大和误导用户；
5、及时反馈客户对药品质量的意见和要求，配合质量管理部处理客户的查询和 意见等，为质量改进提供市场质量动态信息；
6、掌握购销过程的质量动态，积极向质量管理部反馈药品质量信息；
7、对药品的销售对象的合法性和信誉度负责。
开票员的质量职责
文件名称：开票员的质量职责
编号：KL-ZZ-022-2016
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版本号：A/3
分发部门：质量管理部、业务部、储运部、信息管理部、行政部、财务部

1. 按照销售客户的采购计划上的内容开具销售清单。
2. 不能给无合法证照或证照不齐以及私人开清单售药。
3. 在开票前应审核销售客户的采购计划，检查客户有无超范围购进或有无 违反公司有关规定，无需修改变更的方可开票，否则应主动、及时与有关 客户联系，待有关要求全部明确或有关手续办理后方开票。
4. 开票时应严格按客户所需计划开单，不得有意多开、少开，更不得有漏 开、错开现象，发现开单错误时，应立时纠正。
5. 一般情况下，应在接到客户计划单的30分钟内开出清单；加急情况下， 应立即开票。原则上当天计划当天开票，临近下班需当天（即时）送货的， 应先通知仓库作好准备。
6. 配合在库药品的效期管理工作，严格按“先产先出”、“近期先出”和按 批号发货或首先满足客户要求的原则开票。
信息管理部经理质量职责
文件名称：信息管理部经理质量职责
编号：HM-QD-023-2016
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版本号：A/1
分发部门：质量管理部、业务部、储运部、信息管理部、行政部、财务部

1、掌握信息化相关的法律、法规、标准、规范及有关明确本部门各岗位职责，
全面负责本部门工作；
2、负责系统硬件和软件的安装、测试及网络维护；
3、负责系统数据库管理和数据备份；
4、负责培训、指导相关岗位人员使用系统；
5、负责系统程序的运行及维护管理；
6、负责系统网络以及数据的安全管理；
7、保证系统日志的完整性；
8、负责建立系统硬件和软件管理档案。
系统管理员、信息技术员的质量职责
文件名称：系统管理员、信息技术员的质量职责
编号：KL-QD-024-2016
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版本号：A/1
分发部门：质量管理部、业务部、储运部、信息管理部、行政部、财务部

1、对本公司电脑系统操作的安全性和管理的统一性，公司产品的购进入 库、销售出库单据的输入均由信息技术员（制单员）操作。
2、电脑发生故障时，信息技术员作简易处理仍不能排除的，应立即报告部门负 责人。
3、电脑维修维护过程中，首先确保对公司信息进行拷贝，并不遗失，电脑软硬 件更换需、涉及金额较大的维修，应报公司总经理批准经同意。
4、公司电脑信息化管理由公司指定的人员（信息技术员）进行日常工作的维护 和管理，在安装购销存软件的电脑操作必须由专人（信息技术员或制单员）管理 和操作
5、未经许可，任何人不得随便支用电脑设备，未经许可，任何人不得更换电脑 硬件和软件，拒绝使用来历不明的软件和光盘。
6、在安装了购销存软件的电脑出现故障情况下，需由专业维修人员或通知软件 公司的工程师（12个小时内）到场进行检修，其他非专业人员及信息技术人员 不得擅自对电脑进行系统重装等行为。
行政部经理的质量职责
文件名称：行政部经理的质量职责
编号：KL-ZZ-025-2016
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执行日期：
版本号：A/1
分发部门：质量管理部、业务部、储运部、信息管理部、行政部、财务部

1. 负责执行有关法律、法规及规章在本公司的落实；
2. 负责各类文件的收发、传递工作；
3. 负责公司人力资源和设施设备的配置，使其符合质量管理体系的要求；
4. 负责公司员工的健康检查组织工作及健康档案的建立与管理；
5. 负责配合质量管理部做好公司管理制度、质量体系文件培训学习的组织 工作；
6. 负责药品经营环境卫生及安全条件的提供与控制管理，抓好安全保卫、 清洁卫生、环境管理工作，为各类质量活动提供良好服务；
7. 负责组织宣传、造成“质量第一”的良好气氛，积极宣传质量工作中的 好人好事和先进经验。
收货员的质量职责
文件名称：收货员的质量职责
编号：HM-ZZ-026-2012
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版本号：A/0
分发部门：储运部

1、收货人员应当查验随货同行单（票）以及相关的药品采购记录。无随货同行 单（票）或采购记录的不得收货；随货同行单（票）记载的供货单位、生产厂商、 药品的通用名称、剂型、规格、数量、收货单位、收货地址等内容与采购记录以 及本公司实际情况不符的，不得收货，并通知业务部门处理。
2、冷藏、冷冻药品的收货：冷藏、冷冻药品到货时，应当查验冷藏车、车载冷 藏箱或保温箱的温度状况，核查并留存运输过程和到货时的温度记录；对未采用 规定的冷藏设施运输的或者温度不符合要求的不得收货，并报质量管理部处理。
3、收货过程中，对于随货同行单（票）或到货药品与采购记录的有关内容不相 符的，由业务部门负责与供货单位核实和处理。
4、对符合收货要求的药品，收货人员应当拆除药品的运输防护包装，检查药品 外包装是否完好，对出现破损、污染、标识不清等情况的药品，应当拒收。收货 人员应当将检查合格的药品放置于相应的待验区域内，并在随货同行单（票）上 签字后移交验收人员。
5、以实施电子监管的药品。须按规定进行药品电子监管码扫码，并及时将数据 上传至中国药品电子监管网系统平台。