2019-2025年执业药师之药事管理与法规押题练习试卷B卷附答案.docx

2019-2025年执业药师之药事管理与法规押题练习试卷B卷附答案

单选题（共600题）
1、根据《中华人民共和国药品管理法》，国家实行特殊管理的药品不得
A.临床用药
B.零售药店线下销售
C.做广告
D.网络销售

【答案】 D
2、药品内标签包装尺寸过小无法全部标明的情况下，应当标注的是
A.通用名称、规格、产品批号、有效期
B.生产日期
C.用法用量
D.适应证或者功能主治

【答案】 A
3、按照新药程序申报，只发给批准文号，不发给新药证书的是
A.增加新适应证
B.改变剂型并改变给药途径
C.已上市药品改为靶向制剂
D.已上市药品改为控释制剂

【答案】 A
4、经营者捏造、散布虚伪事实，损害竞争对手的商业信誉、商品声誉属于
A.限制竞争行为
B.商业贿赂行为
C.诋毁商誉行为
D.混淆行为

【答案】 C
5、根据《中医药法》，关于医疗机构中药饮片管理的说法，正确的是（ ）
A.根据临床需要，可以凭本医疗机构医师处方采用中药材代替中药饮片调剂使用
B.对市场供应不足的中药饮片，可以在本医疗机构内炮制使用
C.医疗机构对其炮制的中药饮片质量负责
D.炮制中药饮片，应当向所在地县级药品监督管理部门备案

【答案】 C
6、制定本机构药品处方集和基本用药供应目录是
A.药事管理与药物治疗学委员会（组）的职责
B.医疗机构制剂室的职责
C.医疗机构药师的职责
D.医疗机构临床医师的职责

【答案】 A
7、没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产销售药品货值金额1倍以（　　）上3倍以下的罚款
A.生产、销售假药的
B.生产、销售劣药的
C.采取欺骗手段取得药品批准证明文件的
D.药品生产、经营企业未按GMP、GSP规定实施的《中华人民共和国药品管理法》规定

【答案】 B
8、《药品经营质量管理规范》的法律层级属于（ ）
A.法律
B.行政法规
C.规范性文件
D.部门规章

【答案】 D
9、风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械的是
A.第一类医疗器械
B.第二类医疗器械
C.第三类医疗器械
D.特殊用途医疗器械

【答案】 A
10、在药品零售企业中，人员资质要求为“应当具有执业药师资格”的是
A.法定代表人或企业负责人
B.质量管理人员
C.企业质量管理部门负责人
D.企业质量负责人

【答案】 A
11、（2017年真题）2017年初，某医院召开药事管理与药物治疗学委员会会议和抗菌药物管理工作组审议会议，会议通报了医院合理用药情况，拟定了2017年全院抗菌药物专项整治工作方案，并对院内抗菌药物品种遴选、采购、清退、更换等事宜进行表决。如果该医院采购的某抗菌药物品种存在性价比差，且经常出现超适应症，超剂量使用等违规使用情况，相关部门提出清退意见，对该抗菌药物清退的说法，正确的是（　　）
A.抗菌药物清退意见只能由抗菌药物管理工作组提出
B.清退品种或者品规原则上不得重新进入本机构抗菌药物供应目录
C.清退意见经抗菌药物管理工作组二分之一以上成员同意后执行，并报药事管理与药物治疗学委员会备案
D.清退意见经药事管理与药物治疗学委员会讨论通过后执行

【答案】 C
12、（2018年真题）2013年12月全国人民代表大会常务委员会将原药品管理法的第十三条修正为“经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品”,根据该规定，国家药品监督管理部门将药品委托生产行政许可职责下放到省级药品监督管理部门。这一法律适用过程体现（　　）
A.不溯及既往原则
B.全面审查原则
C.法律条文到达时间的原则
D.行政许可法定原则

【答案】 D
13、关于对批准生成的新药品种设立监测期规定的说法，错误的是（ ）。
A.药品生产企业应当经常考察处于监测期内新药的生产工艺
B.新药的监测期自新药批准生产之日起计算，最长不得超过5年
C.监测期内的新药，国家药品监督管理部门不在受理其他企业进口该药的申请
D.监测期内的新药应根据临床应用分级管理制度限制使用

【答案】 D
14、《药品召回管理办法》属于
A.法律
B.行政法规
C.地方性法规
D.部门规章

【答案】 D
15、药品广告批准文号的核发部门是
A.国家食品药品监督管理局
B.省级药品监督管理部门
C.设区的市级药品监督管理部门
D.县级药品监督管理部门

【答案】 B
16、药品零售连锁企业经批准可以销售的是
A.麻醉药品
B.第一类精神药品
C.疫苗
D.第二类精神药品

【答案】 D
17、负责制定《互联网药品信息服务资格证书》的格式的是
A.省级卫生健康管理部门
B.省级药品监督管理部门
C.国家药品监督管理部门
D.国家卫生健康管理部门

【答案】 C
18、（2015年真题）医疗机构门诊开具第二类精神药品片剂，每张处方用量要求为（　　）
A.1日常用量
B.不超过15日常用量
C.不超过3日常用量
D.不超过7日常用量

【答案】 D
19、某药品生产企业研发出的新药，经批准后进入了临床试验阶段。
A.20~30例
B.不少于100例
C.不少于200例
D.不少于300例

【答案】 D
20、根据《医疗机构药事管理规定》，关于医疗机构药事管理与药物治疗学委员会的说法，错误的是
A.药事管理与药物治疗委员会负责制定本机构处方集和基本用药供应目录
B.二级以上医院应当设立药事管理与药物治疗学委员会
C.药事管理与药物治疗学委员会是医疗机构内部的咨询机构
D.药事管理与药物治疗学委员会负责药品管理、药学专业技术服务和药事管理工作

【答案】 D
21、（2019年真题）药品零售连锁企业门店和非连锁药品零售企业都不得经营的药品是
A.三唑仑片
B.阿昔洛韦胶囊
C.艾司唑仑片
D.红霉素软膏

【答案】 A
22、下列不属于商业贿赂行为的是
A.某药品生产企业给予医疗机构药品采购人员财物谋取交易机会
B.经营者向交易相对方支付折扣、向中间人支付佣金并如实入账
C.某药品生产企业资助药店法人参加学术会议谋取竞争优势
D.某药品生产企业资助政府集中采购中心学术会议谋取交易机会

【答案】 B
23、国药准字H(Z、S、J)+4位年号+4位顺序号,S代表
A.进口药品分包装
B.化学药品
C.中药
D.生物制品

【答案】 D
24、关于医疗机构药品采购管理的说法，错误的是（）。
A.医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品
B.医疗机构购进药品，必须建立并执行进货验收制度，验明药品合格证明和其他标识
C.个人设置的门诊部、诊所等医疗机构可以配备常用药品和急救药品以外的其他药品
D.医疗机构购进药品，必须有真实、完整的药品购进记录

【答案】 C
25、根据安徽省药品监督抽验(2014年第3季度)不符合标准规定的药品名单显示，卓峰制药生产的盐酸川芎嗪注射液、维生素C注射液检查都发现了可见异物。在安徽省2014年上半年药品监督抽验中，该企业又一批次维生素C注射液发现了可见异物。
A.假药
B.劣药
C.违法生产
D.监测期新药

【答案】 B
26、我国甲药品批发企业代理了境外乙制药厂商生产的疫苗，销售使用后，发现该疫苗存在安全隐患，应实施召回，该药品召回的责任主体应是
A.乙制药厂商
B.疫苗销售地省级药品监督管理部门
C.甲药品批发企业所在地省级药品监督管理部门
D.甲药品批发企业

【答案】 A
27、以下关于行政许可申请的说法错误的是
A.申请人负有向行政机关提供格式文本的义务
B.行政机关有公示行政许可事项和条件的义务
C.申请人负有提供真实信息的义务
D.申请人有要求行政机关进行解释、说明的权利

【答案】 A
28、下列关于中药饮片管理说法，错误的是
A.生产中药饮片必须持有《药品生产许可证》?
B.批发、零售中药饮片必须持有《药品经营许可证》?
C.药品零售企业的中药饮片调剂人员应具有中药学中专以上学历或者中药调剂员的资格?
D.医疗机构临方炮制中药饮片应持有《医疗机构制剂许可证》?

【答案】 D
29、药品生产企业向所在地省级药品监督管理部门报告药品召回进展情况的要求二级召回应
A.每日报告
B.每2日报告
C.每3日报告
D.每7日报告

【答案】 C
30、基本药物制度是医改的核心内容之一，也是推进医改的重要一环。长春市结合实际，建立了以“721”资金保障、“同城同价”等政策为核心的一整套基本药物制度运行模式。为了进一步让百姓享受实施基本药物制度的成果，长春市从2010年8月开始及时调整报销补偿政策。经初步测算，通过调整基本药物制度报销政策，每年可以减轻参保职工和个人负担近2000万元。
A.中央财政奖补资金为一次性补助资金，分配因素主要根据各地基层医疗卫生机构实施基本药物制度和推进综合改革的工作进度、实施成效、人口情况及区域间财力差异确定
B.中央财政奖补资金为多次性补助资金，分配因素主要根据各地基层医疗卫生机构实施基本药物制度和推进综合改革的工作进度、实施成效、人口情况及区域间财力差异确定
C.基层医疗卫生机构的全部收入上缴财政专户，其全部支出纳入政府部门的预算管理，工作人员的待遇、药品“零差率”销售的补偿均有财政予以保证
D.基层医疗卫生机构的部分收入上缴财政专户，其部分支出纳入政府部门的预算管理，工作人员的待遇、药品“零差率”销售的补偿均有财政予以保证

【答案】 A
31、根据《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策意见》,关于改革与完善仿制药供应保障配套支持政策的说法错误的是（ ）
A.药品集中采购机构按药品通用名编制采购目录,及时将符合条件的仿制药纳入采购范围
B.加快制定医保药品支付标准,与原研药质量和疗效一致的仿制药支付标准应当适当高于原研药
C.将与原研药质量和疗效一致的仿制药纳入可相互替代的药品目录并在药品说明书、标签中予以标注,便于医务人员和患者选择使用
D.落实税收优恵和价格政策,鼓励地方结合实际出台支持仿制药转型升级的政策措施

【答案】 B
32、根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，抢救病人急需第一类精神药品而本医疗机构无法提供时，可以（　　）
A.请求卫生行政部门紧急调用
B.从其他医疗机构紧急借用
C.从定点生产企业紧急借用
D.请求药品监督管理部门紧急调用

【答案】 B
33、下列违反药品广告申请和发布规定的违法行为，其法律责任属于1年内不受理该企业该品种广告审批申请的是
A.甲企业篡改经批准的琥乙红霉素片广告内容，进行虚假宣传的
B.丙企业提供虚假材料申请刺五加片药品广告审批，并取得广告批准文号，事后被药品广告审查机关发现的
C.乙企业发布已被注销药品广告批准文号的氟哌酸胶囊广告的
D.丁企业异地发布左氧氟沙星滴眼液广告未向发布地药品广告审查机关备案的

【答案】 A
34、根据行政复议法和行政诉讼法，对某市药品监督管理部门做出的行政处罚行为不服的，公民直接向人民法院提出行政诉讼的时效为
A.15日
B.60日
C.3个月
D.6个月

【答案】 C
35、需要具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营产品可追溯的医疗器械经营企业是
A.第一类医疗器械经营企业
B.第二类医疗器械经营企业
C.第三类医疗器械经营企业
D.第四类医疗器械经营企业

【答案】 C
36、根据《医疗用毒性药品管理办法》，关于生产企业生产医疗用毒性药品规定的说法，错误的是
A.生产医疗用毒性药品计划必须经国家药品监督管理局批准
B.应在本企业药品检验人员的监督下准确投料
C.医疗用毒性药品的生产必须由医药专业人员负责配制和质量检验
D.每次配料必须由2人以上复核无误，并详细记录每次生产所用原料和成品数，经手人要签字备查

【答案】 A
37、未曾在中国境内上市销售药品的注册申请属于
A.新药申请
B.补充申请
C.仿制药申请
D.进口药品申请

【答案】 A
38、某药品批发企业经营范围中包括中药材、中药饮片和生物制品。企业具有较好的避光、避风、防虫、防鼠设备：有一个独立冷库，有用于冷库温度自动检测、记录、调控、报警的设备，冷库制冷设备有双回路供电系统，有封闭式的运输冷藏、冷冻药品的冷藏车；建有符合质量管理要求的计算机系统。其仓库(常温库)在3月2日、3月3日两日测得相对湿度范围分别为(78±1)％和(66±2)％。
A.该企业经营中药材和中药饮片，应当有专用库房和养护工作场所
B.该企业的库房还应有用于零货拣选、拼箱发货操作及复核的作业区域和设备
C.该企业有一个独立冷库，符合经营疫苗的要求
D.该企业还应有运输冷藏、冷冻药品的车载冷藏箱和保温箱

【答案】 C
39、应按照规定报告所发现的药品不良反应的法定主体不包括
A.药品研发机构
B.药品经营企业
C.药品生产企业
D.医疗机构

【答案】 A
40、药品成分的含量不符合国家药品标准的是
A.假药
B.合格药品
C.劣药
D.无证生产

【答案】 C
41、根据《抗菌药物临床应用管理办法》对抗菌药物的分级管理，临床证明安全有效，对细菌耐药性影响较小，价格较低的克林霉素属于
A.非限制级抗菌药物
B.重点监测级抗菌药物
C.特殊使用级抗菌药物
D.限制级抗菌药物

【答案】 A
42、通过改换包装而改变原生产日期和生产批号的药品，应当定性为
A.合格药
B.不合格药
C.假药
D.劣药

【答案】 D
43、药品零售企业建立的药品采购、验收、销售、陈列检查、温湿度监测、不合格药品处理等相关记录至少保存
A.5年
B.3年
C.2年
D.1年

【答案】 A
44、对擅自生产、收购、经营毒性药品的单位或者个人，处罚部门应是
A.药品监督管理部门
B.县以上卫生行政部门
C.县以上公安部门
D.县以上卫生行政部门或司法机关

【答案】 D
45、根据《基本医疗保险用药管理暂行办法》和《2020年国家医保药品目录调整工作方案》，关于医保药品目录制定与调整的说法，正确的是
A.医保目录调入分为常规准入和谈判准入两种方式，价格较高或者对医疗保险基金影响较大的专利独家药品应当通过谈判方式准入
B.统筹地区医疗保障主管部门建立完善医保药品目录动态调整机制，原则上每年调整一次
C.拟纳入《基本医疗保险药品目录》的化学药，可以由药品上市许可持有人按程序申报或者由临床专家按程序推荐，审核通过后调入医保药品目录
D.含国家珍贵、濒危野生动植物药材的药品根据需要可以申请调入医保药品目录

【答案】 A
46、不能纳入基本医疗保险用药范围的是
A.麻醉药品
B.非临床治疗首选的
C.口服泡腾剂
D.生物制品

【答案】 C
47、药品批发和零售连锁的企业对特殊管理的药品应实行 （　　）
A.特殊的验收制度
B.一般核对即可
C.双人验收制度
D.三人验收制度

【答案】 C
48、关于药品医疗器械审评审批改革，下列说法错误的是
A.对创新药实行特殊审评审批制度，加快临床急需新药的审评审批
B.如果已上市药品的原研药品无法追溯或者原研药品已经撤市的，坚持提出仿制药申请，以仿制药的技术要求予以批准
C.开展药品上市许可持有人制度试点。允许药品研发机构或者科研人员申请注册新药
D.通过一致性评价的药品品种，药品生产企业可在药品说明书、标签中予以标注，医疗机构应优先采购并在临床中优先选用

【答案】 B
49、提供互联网药品信息服务的网站，发布药品广告的审查批准部门是
A.信息产业主管部门
B.电信管理机构
C.卫生行政部门
D.药品监督管理部门

【答案】 D
50、负责组织制定和修订国家药品标准的机构是
A.中国食品药品检定研究院
B.国家药典委员会
C.省级药品监督管理部门
D.国家中医药管理局
E.国家药品监督管理部门

【答案】 B
51、根据《中华人民共和国行政复议法》，行政复议申请的一般时效和行政复议机关做出行政复议决定的期限分别是
A.60日、30日
B.90日、30日
C.30日、30日
D.60日、60日

【答案】 D
52、根据《药品经营许可证管理办法》，开办药品批发企业必须具有大学以上学历且为执业药师的岗位是
A.市场部负责人
B.企业负责人
C.质量管理负责人
D.药品检验部门负责人
E.质量管理员

【答案】 C
53、药品广告中必须标明
A.药品商品名称
B.忠告语
C.咨询电话
D.药品价格

【答案】 B
54、（2020年真题）根据《药品管理法》未按照规定开展药品上市后研究或上市后评价的行为，经警告，逾期不改正的，应承担的行政法律责任为（　　）
A.责令改正，给予警告
B.责令停业整顿
C.处十万元以上五十万元以下的罚款
D.责令暂停销售

【答案】 C
55、（2021年真题）法律体系按照法律效力等级由高到低包括:法律、行政法规、部门门规章、规范性文件等。下列依次为法律、行政法规、部门规章的是
A.《药品管理法》《中 药品种保护条例》《疫 苗储存和运输管理规范》
B.《中医药法》《反兴 奋剂条例》《医疗 机构处方审核规范》
C.《禁毒法》《化妆 品监督管理条例》《医疗 用毒性药品管理办法
D.《疫苗管理法》《放射性 药品管理办法》《药品生产 质量管理规范》

【答案】 D
56、根据《中华人民共和国药品管理法》，药品生产企业可以
A.经国家药品监督管理部门批准，接受委托生产药品
B.在保证出厂检验合格的前提下，自主改变药品生产工艺
C.在库存药品检验合格的前提下，自主延长其库存药品的有效期
D.经企业之间协商一致，接受委托生产药品

【答案】 A
57、下列不需要办理《印鉴卡》变更手续的项目是
A.医疗管理部门负责人的变更
B.药剂科主任的变更
C.具有麻醉药品处方调剂资格的药师的变更
D.麻醉药品采购人员的变更

【答案】 C
58、2020年3月，国家药品监督管理局发布《关于注销安乃近注射液等品种药品注册证书的公告》（2020年第29号）和《关于修订安乃近相关品种说明书的公告》（2020年第34号）。经国家药品监督管理局组织评价，认为安乃近注射液、安乃近氯丙嗪注射液、小儿安乃近灌肠液、安乃近滴剂、安乃近滴鼻液、滴鼻用安乃近溶液片、小儿解热栓存在严重过敏反应、粒细胞缺乏症等严重不良反应，风险大于获益，且临床均有替代药品，根据《药品管理法》相关规定注销药品注册证书。对安乃近片、重感灵片、重感灵胶囊、复方青蒿安乃近片采取修订说明书的风险控制措施，增加安全警示信息，限制适用人群（本品禁用于18岁以下青少年儿童）和适应症范围。要求相关厂家依据《药品注册管理办法》提出修订说明书的补充申请，于2020年6月12日前报省级药品监督管理部门备案。
A.审批类变更
B.备案类变更
C.报告类变更
D.许可事项变更

【答案】 B
59、甲县乙医疗机构通过招标采购，采购一批进口疫苗。
A.积极救治患者
B.必要时可采取暂停药品的使用等紧急措施
C.迅速开展临床调查，7日内完成调查报告
D.分析事件发生的原因

【答案】 C
60、受理食品生产、流通、消费环节违法行为的投诉举报的机构是
A.中国食品药品检定研究院
B.国家药典委员会
C.CFDA行政事项受理服务和投诉举报中心
D.CFDA执业药师资格认证中心

【答案】 C
61、2016年7月7日，某药品生产企业在某晚报大篇幅刊登国药广审(文)第2014110745号药品广告，该广告宣称“八大医院权威认证，安全、一天起效，三十天痊愈”。
A.提供虚假材料申请药品广告审批
B.含有表示功效安全性的断言和保证
C.任意扩大产品适应症(功能主治)范围
D.纂改经批准的药品广告内容进行虚假宣传

【答案】 B
62、某药品系某医疗机构制剂，批准文号为：鲁药制字H20120031。
A.委托配制单位
B.配制地点
C.工艺
D.配制人员

【答案】 D
63、氨酚曲马多胶囊属于
A.麻醉药品
B.第一类精神药品
C.第二类精神药品
D.非特殊管理药品处方药

【答案】 D
64、根据《全国人民代表大会常务委员会关于授权国务院在部分地方开展药品上市许可持有人制度试点和有关问题的决定》，在试点地区的下列机构或人员，可以申请成为药品上市许可持有人的是
A.北京市三甲综合性医院药学部的主任药师
B.广东省某药品零售连锁企业
C.四川省某药品批发企业
D.陕西省某医药学院的科研人员

【答案】 D
65、关于药品包装、标签和说明书的说法，错误的是
A.处方药、非处方药、外用药、特殊管理的药品等专用标识在说明书首页的右上方标注
B.药品包装应当适合药品质量的要求，方便储存、运输和医疗使用，药品的包装分为内包装和外包装
C.药品批准文号是鉴别假药的重要依据之一
D.药品有效期是鉴别劣药的重要依据之一

【答案】 A
66、某药厂生产的西咪替丁胶囊未注明产品批号，该药品为
A.假药
B.劣药
C.合格药品
D.无证经营

【答案】 B
67、持有人、经营企业、使用单位发现或获知导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的可疑不良事件，应当在几日内报告
A.立即
B.3个工作日
C.7个工作日
D.20个工作曰

【答案】 D
68、报告该药品引起的所有可疑不良反应
A.国家对药品不良反应
B.上市5年内的药品和列为国家重点监测的药品
C.上市5年以上的药品
D.严重或罕见的药品不良反应

【答案】 B
69、广告应当显著标明“不是药物，不能代替药物治疗疾病”的是
A.药品
B.医疗器械
C.保健食品
D.特殊医学用途配方食品

【答案】 C
70、药品批发企业在药品购销活动中履行活动不当，承担违约责任，属于
A.刑事责任
B.行政责任
C.民事责任
D.行政处罚

【答案】 C
71、A型肉毒毒素及其制剂属于
A.麻醉药品
B.医疗用毒性药品
C.精神药品
D.药品类易制毒性化学品

【答案】 B
72、（2018年真题）属于处方前记内容的是（　　）
A.药师签名
B.临床诊断
C.药品专有标识
D.用法用量

【答案】 B
73、根据《中华人民共和国消费者权益保护法》乙药品零售企业向消费者出售超过有效期的感冒药，该行为侵犯了消费者的
A.安全保障权
B.知悉真情权
C.自主选择权
D.公平交易权

【答案】 A
74、行政机关受理行政许可申请时，申请事项不需要取得行政许可
A.行政机关应当在法定期限内一次性告知申请人
B.行政机关负有告知的义务
C.行政机关应当允许申请人当场更正
D.行政机关负有告知其向有权机关申请的义务

【答案】 A
75、自刑罚执行完毕之日到申请注册之日不满几年不予注册执业药师
A.0.5年
B.1年
C.2年
D.3年

【答案】 C
76、某市卫生健康委、市人社局、市市场监管局联合组织开展医疗机构中药饮片管理专项检查。检查范围覆盖全市提供中药饮片的各级各类医疗机构，以及中药饮片代煎企业。重点对医疗机构中药饮片采购、验收、储存、养护、调剂和煎煮以及中药饮片、中成药处方管理情况进行检查，同时还对医疗机构中药饮片进行监督抽检。对检查中发现问题的单位，监管部门将进行约谈并要求限期整改，对中药管理问题突出、中药饮片质量不合格的涉案单位和个人，将依法予以查处，并通报批评。
A.根据本医疗机构医师处方的需要，对市场上没有供应的中药饮片，医疗机构可以在本医疗机构内炮制、使用
B.医疗机构炮制中药饮片，应当向所在地省级药品监督管理部门备案
C.根据临床用药需要，医疗机构可以凭本医疗机构医师的处方对中药饮片进行再加工
D.医院进行临方炮制，应严格遵守国家药品标准和省级药品监督管理部门制定的炮制规范

【答案】 B
77、不符合药品批发企业药品质量验收要求的是
A.应当对抽样药品的外观、包装、标签、说明书以及相关的证明文件等逐一进行检查、核对
B.零货、拼箱的，应当开箱检查至最小包装
C.同一批号的药品应当至少检查一个最小包装
D.实施批签发管理的生物制品，应开箱检查至最小包装

【答案】 D
78、国家食品药品监督管理部门对药品委托生产管理的相关规定，下列品种可以委托加工的是
A.葡萄糖氯化钠注射液?
B.阿奇霉素原料药?
C.清开灵注射液?
D.白蛋白注射液?

【答案】 A
79、甲省乙医院经过招标，从丙医药公司采购丁药品生产企业生产的某注射液，在临床应用过程中，发生死亡病例。
A.每日
B.每3日
C.每7日
D.每15日

【答案】 A
80、非处方药说明书中必须标注，采用加重字体印刷的是
A.请仔细阅读说明书并在医师指导下使用
B.请仔细阅读说明书并按说明书使用或在药师指导下购买和使用
C.警示语
D.忠告语

【答案】 B
81、对互联网药品交易服务的网站进行监督检查的行政部门是
A.电信运营商
B.工商管理部门
C.公安部门
D.药品监督管理部门

【答案】 D
82、（2019年真题）根据《中成药通用名称命名技术指导原则》，不属于中成药通用名称命名基本原则是
A.科学简明，避免重名
B.规范命名，避免夸大疗效
C.体现传统文化特色
D.古今互通，拒绝迷信

【答案】 D
83、某药品零售连锁企业，拟从事经营第二类精神药品业务。
A.没有处方销售第二类精神药品
B.未经执业药师复核零售第二类精神药品
C.向20岁的大学生销售第二类精神药品
D.调剂10日常用量的含有第二类精神药品控缓释制剂处方

【答案】 C
84、（2018年真题）《药品说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理局令第24号）属于（　　）
A.地方性法规
B.法律
C.行政法规
D.部门规章

【答案】 D
85、（2018年真题）关于法律效力层级和法律冲突解决的说法错误的是（　　）
A.上位法效力高于下位法
B.同一位阶的法之间,特别规定优于一般规定
C.同一机关制定的新的一般规定与旧的特别规定不致时,由制定机关裁决
D.行政法规之间对于同一事项的旧的特别规定不一致,不能确定如何适用时,由全国人大常委会裁决

【答案】 D
86、A制药公司是一家现代化企业，许多产品在市场上口碑很好，B制药公司为获取更大利润，将自己产品的包装盒装潢设计得与A制药公司同类药品非常相似，并在印制药品说明书和标签时假冒了A制药公司的注册商标，同时做了宣传和广告。
A.3年内不受理该企业该品种的广告审批申请
B.1年内不受理该企业该品种的广告审批申请
C.1年内不受理该企业所有品种的广告审批申请
D.3年内不受理该企业所有品种的广告审批申请

【答案】 A
87、至少检查一个最小包装的是
A.实施批签发管理的生物制品
B.生产企业有特殊质量控制要求的药品
C.同一批号的药品
D.零货、拼箱的药品

【答案】 C
88、根据《化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则》了解合并用药的注意事项，可查阅
A.【用法用量】
B.【药物相互作用】
C.【禁忌】
D.【药物过量】

【答案】 B
89、（2015年真题）下列内容不属于执业药师职责范畴的是
A.指导公众合理使用处方药
B.指导公众合理使用非处方药
C.执行药品不良反应报告制度
D.为无处方患者提供用药处方

【答案】 D
90、麻醉药品和第一类精神药品要求只是专人押运的运输形式为
A.道路运输
B.水路运输
C.铁路运输
D.航空运输

【答案】 B
91、药品生产企业变更《药品生产许可证》登记事项，应当在市场监督管理部门核准变更或者企业完成变更后（）内，向原发证机关申请变更登记。
A.5年
B.30日
C.15日
D.60日

【答案】 B
92、根据《麻醉药品品种目录(2013年版)》
A.艾司唑仑
B.阿托品
C.马吲哚
D.可待因

【答案】 C
93、下列属于行政诉讼受案范围的是
A.对国防、外交等国家行为提起的诉讼
B.对行政法规、规章或者行政机关制定、发布的具有普遍约束力的决定、命令提起的诉讼
C.对公民、法人或者其他组织权利义务不产生实际影响的行为提起的诉讼
D.对申请行政机关履行保护人身权、财产权等合法权益的法定职责，行政机关拒绝履行或者不予答复提起的诉讼

【答案】 D
94、有关单方制剂和小包装麻黄素的购销要求的说法，错误的是
A.药品类易制毒化学品生产企业应当将药品类易制毒化学品单方制剂和小包装麻黄素销售给麻醉药品全国性批发企业、区域性批发企业
B.麻醉药品区域性批发企业之间不得购销药品类易制毒化学品单方制剂
C.麻醉药品区域性批发企业之间不得购销小包装麻黄素
D.麻醉药品区域性批发企业之间因医疗急需等特殊情况需要调剂药品类易制毒化学品单方制剂的，应当在调剂后2日内将调剂情况分别报所在地省级食品药品监督管理部门备案

【答案】 A
95、《执业药师资格制度暂行规定》规定 ,执业药师申请到外省(自治区、直辖市)执业的，重新申请注册前应办理
A.注销注册
B.首次注册
C.再次注册
D.变更注册

【答案】 D
96、执业药师参加有益于公众的药事活动，大力宣传和普及安全用药知识和保健知识，提供药学服务，体现了
A.奉献知识、维护健康
B.持续提高、注册执业
C.行为自律、维护形象
D.热心公益、普及知识

【答案】 D
97、湖北诺盛医药有限公司于2014年1月15日至7月7日，从南京星银药业集团有限公司购进该公司生产的复方磷酸可待因口服溶液共186．325万瓶；未建立真实完整的购进验收入库记录；采取现金交易，且未开具销售票据，未收集客户资质证明，未建立完整的客户档案，致使购进的186，325万瓶复方磷酸可待因口服溶液去向不明。
A.未从定点生产企业购进
B.现金交易
C.未建立销售档案
D.未核实资质文件和采购人员身份证明

【答案】 A
98、《药品召回管理办法》属于
A.法律
B.行政法规
C.地方性法规
D.部门规章

【答案】 D
99、（2016年真题）作为二级保护野生药材的是
A.石斛
B.茯苓
C.鹿茸（梅花鹿）
D.穿山甲国家重点保护的野生药材物种实行三级管理

【答案】 D
100、（2018年真题）血液制品在毎批上市销售前应当由药品检验机构检验,该检验属于（　　）
A.抽查检验
B.注册检验
C.复验
D.指定检验

【答案】 D
101、保存期满的处方销毁须
A.经医疗机构主要负责人批准、登记备案
B.经县级以上卫生行政部门批准、登记备案
C.经县级以上药品监督管理部门批准、登记备案
D.经医疗机构的药学部门批准、登记备案

【答案】 A
102、根据《药品广告审查办法》,发布进口药广告，应
A.无需审查
B.经国家食品药品监督管理总局审查
C.经省级药品监督管理部门审查
D.经省级工商行政管理部门审查

【答案】 C
103、A制药公司是一家现代化企业，许多产品在市场上口碑很好，B制药公司为获取更大利润，将自己产品的包装盒装潢设计得与A制药公司同类药品非常相似，并在印制药品说明书和标签时假冒了A制药公司的注册商标，同时做了宣传和广告。
A.混淆行为
B.限制竞争行为
C.诋毁商誉行为
D.侵犯商业秘密行为

【答案】 A
104、中药资源中近80％的种类来源于野生资源。长期以来，由于人们对合理开发利用中药资源的认识不足，使得我国一些地区不同程度上对中药资源进行了掠夺式的过度采收、捕猎；又由于违反自然规律的垦殖等原因，使一些药用动、植物丧失了适宜的环境，减弱了中药资源的再生能力，造成中药资源的减少和枯竭，致使许多种类趋于衰退或濒临灭绝。目前，以利用野生植物为主的300—400味常用中药中，有100多种出现资源量急剧下降的情况，中药材逐渐陷入“越贵越挖，越挖越少，越少越贵”的恶性循环。因此也越来越多的无良商贩走上了以次充好、掺假贩假的道路。
A.二级保护的野生药材物种是指分布区域缩小、资源处于衰竭状态的重要野生药材物种
B.三级保护的野生药材物种是指资源严重减少的主要常用野生药材物种
C.二、三级保护野生药材物种的药用部分不实行限量出口
D.不得在禁止采猎区、禁止采猎期进行采猎二、三级保护野生药材物种

【答案】 C
105、某研究所在研究中药复方制剂时发现了某单一成分具有降血压功能。该研究所随即对该药物进行了深入研究。
A.3年
B.4年
C.5年
D.6年

【答案】 C
106、在一个研讨班上，学员对假劣药情形、适用法律和法律责任展开了讨论。讨论的情形主要包括四个，一是采用多加矫味剂生产儿童退热药；二是多加药用淀粉生产降压药；三是部分药品超过有效期；四是某抗菌药物的外包装上标示的适应症与批准的药品说明书中适应症表述不一致，其外包装上添加了可以作为前列腺炎的二线用药的适应症等。
A.多加矫味剂生产儿童退热药
B.多加药用淀粉生产降压药
C.药品超过有效期
D.外包装上标示的适应症超过批准的说明书内容的

【答案】 D
107、根据药品安全隐患的严重程度，药品召回分为三级。其中，一级召回的管理要求是（ ）
A.一级召回只适用于使用后可能引起暂时的或可逆的健康危害的药品
B.在启动召回计划3日内，应将调查评估报告和召回计划提交给国家药品监督管理部门备案
C.在作出召回决定后24小时内，应通知有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用需召回的药品
D.药品生产企业应每日向国家药品监督管理部门报告召回进展情况

【答案】 C
108、药品批准文号为国药准字HJ20200002的药品属于（）。
A.化学药品
B.中药
C.生物制品
D.境外生产药品

【答案】 D
109、应当从国家基本药物目录中调出的药品是
A.独家生产的药品
B.血液制品
C.疫苗
D.发生严重