药事管理学试题及答案(五).docx

药事管理学试题及答案
一、单选题
1. 《中华人民共和国药典》的修订时间是（）
A. 每年
B. 每三年
C. 每五年
D. 每十年
答案C.
2. 分布区域缩小，资源处于衰竭状态的野生药材属于（）
A. 一级保护的野生药材物种
B. 二级保护的野生药材物种
C. 三级保护的野生药材物种
D. 重点保护的野生药材物种
答案B.
3. 国务院有权限制或禁止出的药品是（）
A. 国家一级保护的野生药材物种
B. 获得一级中药品种保护证书的药品
C. 国内供应不足的药品
D. 频临灭绝状态的野生药材物种
答案C.
4. 中国最早成立的学术团体之一中国药学会成立于（）
A. 1907 年
B. 1945 年
C. 1985 年
D. 1998 年
答案B.
5. 遴选纳入《基本医疗保险药品目录》的药品必须符合的原则是（）
A. 临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并举
B. 应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便、保证供应
C, 临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能保证供应
D, 安全有效、技术先进、经济合理 答案C.
6. 药品生产企业销售其他企业生产的药品的，按照（）
A. 制传假药处罚
B. 制传劣药处罚
C. 无证经营处罚
D. 超范困经营进行处罚
答案C.
7. 物料应按照规定的使用期限储存，无规定使用期限的，起储存一般不超过（）
A. 1年
B. 2年
C. 3年
D. 5年
答案c.
8. 目前我国药品检验的最高技术仲裁机构是（）
A. 中国药品生物制品检定所
B. 国家药典委员会
C. 国家食品药品监督管理局评价中心
D. 国家食品药品监督管理局安全监管司
答案A.
9. 现行《中华人民共和国药品管理法》的生效时间是（）
A. 1985 年 7 月 1
B. 21 年 2 月 28
C. 21 年 12 月 1
D. 22 年 9 月 15
答案C.
10. 对特定疾病有显著疗效的中药品种，可以申请获得（）
A. 一级保护
B. 二级保护
C. 三级保护
D. 特殊保护
答案B.
11. 国家对电影作品的著作财产权的保护期限是（）
A. 10 年
B. 20 年
C. 30 年
D. 50 年
答案D.
12. 须按《药品临床试验管理规范》执行的药品临床试验是（）
A. 各期临床试验
B. I期临床试验
C. I【期临床试验
D. III期临床试验
答案A.
13. 执业药师资格注册机构为（）
A. 国家药品监督管理部门
B. 国家人事部
C. 国家卫生部
D. 省级药品监督部门
答案D.
14. 个体门诊和诊所只可经销由省级药品监督部门和卫生行政部门审定的（）
A. 特殊管理的药品
B. 常用药品
C. 急救药品
D. 常用和急救药品
答案D.
15.
药品经营企业不得采用邮售的交易方式直接向公众销售（）
A. 处方药
B. OTC
C. 保健食品
D. 保健药品
答案A.
15. 负责我国药品价格管理的主管部门是（）
A. 国务院
B. 国家卫生部
C. 国家食品药品监督管理局
D. 国家发展与改革委员会
答案D.
16. 我国负责全国专利权审批的部门是（）
A. 国家食品药品监督管理局
B. 国家卫生部
C. 国家工商管理总局
D. 国家发改与改革委员会
答案C.
17. 为了应对灾情、疫情及突发事件用药需求，国家建立（）
A. 药品分类管理制度
B. 医药储备制度
C. 国家基本药物制度
D. 基本医疗保险制度
答案B.
18. 临床前药物的（）是药品临床前研究的核心内容。
A. 安全性评价
B. 药理学评价
C. 有效性评价
D. 毒理学研究
答案A.
19. 在药店，审核、监督医师处方，对处方药调配、销碍或供应过程负责任的人员是
）
A. 执业药师
B. 药店经理
C. 值班经理
D. 药店营业员
答案A.
二、多选题
1. 一级保护的野生药材物种，我国保护管理的措施是（）
A. 采猎者必须持有采药证
B. 严禁采猎
C. 限制采猎
D. 限量出
E. 严禁出
答案BZE.
2. 必须由药师负责操作的岗位有（）
A, 检查处方
B, 确定标签内容
C, 调配需要临时配制的且有技术要求的处方
D, 贴标签
E, 复查处方、发药和提供专业意见 答案 A,B,C,E.
3. 属于国家食品药品监督管理局的职能的是（）
A. 保健药品的审批
B. 保健食品的审批
C. 有关化妆品的审批
D. 进II药品的注册
E. 执业药师的注册 答案 A,B,C,D.
4. 属于国家一级保护野生药材物种的是（）
A. 豹骨
B. 羚羊角
C. 梅花鹿茸
D. 马鹿茸
E. 麝香
答案A,B,C.
5. GMP要求洁净区（）
A. 不得存放非生产物品和个人杂物
B. 应定期消毒
C. 操作人员不得化妆和佩戴饰物
D. 不得裸手直接接触药品
E. 仅限该区生产操作人员和经批准的人员进入 答案 A,B,C,D,E.
6. 医疗单位应该加强对麻醉药品的管理，要有（）
A. 专人负责
B. 专柜加锁
C. 专用帐册
D. 专用处方
E. 专册登记 答案 A,B,D,E.
7. 药品监督管理部门有权依法对药品研制、生产、经营（）
A. 进行监督检查
B. 对药品质量抽查检验
C. 采取查封、扣押的行政强制措施
D. 采取限制人身自由的行政拘留
E. 作出行政处罚决定 答案 A,B,C,E.
8. 药品生产企业必须（
A. 取得《药品生产许可证》
B. 取得《药品生产合格证》
C. 取得《制剂许可证》
D. 取得营业执照
E. 取得《药品GMP认证证书》
答案A,D,E.
9. 关于处方的书写，下列说法正确的是（）
A. 处方可以用铅笔书写
B. 处方书写一律用规范的中文或者英文书写，不得自行编制药品缩写或者代号
C. 西药、中成药、中药饮片要分别开方
D. 年龄必须写实足年龄，婴幼儿应写日、月龄
E. 每张处方不得超过五种药品
答案B,D.
10. 有关处方药的广告管理，说法正确的是（）
A, 处方药不得发布药品广告
B, 处方药可以发布药品广告
C, 不得以赠送医学、药学专业刊物等形式向公众发布处方药广告
D, 处方药名称与该药品的商标、生产企业字号相同的，不得使用该商标、企业字号在 医学、药学专业刊物以外的媒介变相发布广告
E, 不得以处方药名称或者以处方药名称注册的商标以及企业字号为各种活动冠名
答案 B,C,D,E
一、单选题
1. 在药店，审核、监督医师处方，对处方药调配、销售或供应过程负责任的人员是
（ ）
A. 执业药师
B. 药店经理
C. 值班经理
D. 药店营业员
答案A.
2. 根据相关法律法规的规定，可以在零传连锁药店零侈的药品是（）
A. 麻醉药品
B. 一类精神药品
C. 二类精神药品
D. 放射性药品
答案C.
3. 药品经营企业的质量验收记录应保存（）
A. 没有规定
B. 五年
C. 至药品有效期后一年
D. 至药品有效期后两年
答案C.
4. 须按《药品临床试验管理规范》执行的药品临床试验是（）
A. 各期临床试验
B. I期临床试验
C. I【期临床试验
D. Ill期临床试验
答案A.
5. 药品零传企业购进药品的前提是（）
A. 质量
B. 安全性
C. 价格
D. 效益
答案A.
6. 《医疗用毒性药品管理办法》的颁布部门是（）
A. 国务院
B. 国家卫生部
C. 国家食品药品监督管理局
D. 国家商务部
答案A.
7. 药事管理学的不同于药理、药剂、药化等学科的基本特征是（）
A. 具有社会科学的性质
B. 具有药学的二级学科的性质
C. 具有边缘性学科的性质
D. 具有应用型学科的性质
答案A.
8. （3分）进II药品的标准品和对照品的提供者是（）
A. 中国药品生物制品检定所
B. 省级药品检验所
C. 国家食品药品监督管理局药品评价中心
D. 国家食品药品监督管理局药品审评中心
答案D.
9. 我国历史上第一部具有药典性质国家药品标准是（）
A. 《新农本草经》
B. 《新修本草》
C. 《中华药典》
D. 《中国药典》
答案B.
10. 药品经营企业内部对药品质量具有裁决权的是（）
A. 企业质量管理负责人
B. 企业主要负责人
C, 质量领导组织
D, 质量管理机构
答案D.
11. 负责我国药品价格管理的主管部门是（）
A. 国务院
B. 国家卫生部
C. 国家食品药品监督管理局
D. 国家发展与改革委员会 答案D.
12. 某些药品在销售前或者进I I时，必须经过指定的政府药品检验机构检验合格才准予 销售或者进的检验属于（）
A. 抽查性检验
B. 国家检定
C. 仲裁性检验
D. 评价检验
答案B.
13. 新药在批准上市前，申请新药注册应当进行（）
A. I、II、III、IV期临床试验
B. I、II、III期临床试验
C. 1【、III期临床试验
D. Ill、IV期临床试验 答案B.
14. 药品批发企业的《药品经营许可证》的核发部门是（）
A. 国务院药品监督管理部门
B. 省级药品监督管理部门
C. 市级药品监督管理部门
D. 县级药品监督管理部门 答案B.
15. 下列不属于药品监督管理行政机构管辖的是（）
A. 药品使用管理
B. 药品广告管理
C. 药品注册管理
D. 药品价格管理
答案D.
16. 政府定价的药品，由价格主管部门制定药品的（）
A. 出厂价
B. 批发价
C. 最高零传价
D. 指导价格 答案C.
17. 按照药品管理法的规定，下列属于劣药的是（）
A. 变质的药品
B. 被污染的药品
C. 超过有效期的药品
D. 所标明的适应症超出规定范闱的 答案C.
18. 对特定疾病有显著疗效的中药品种，可以申请获得
A. 一级保护
B. 二级保护
C. 三级保护
D. 特殊保护
答案B.
19. 药品经营质量管理规范是药品经营和质量管理的（）
A. 原则要求
B. 实施指南
C. 指导原则
D. 基本准则
答案D.
20. 异地发布己审核批准药品广告，发布企业必须（）
A. 持所在地省级药监管理部门审查批准文件，经广告发布地省级药品监督管理部门换 发药品广告批准文号，方可发布
B. 在发布地省级药品监督管理部门重新办理药品广告批准文号，方可发布
C. 发布前向发布地省级药品监督管理部门备案，方可发布
D. 持所在地省级药品监督管理部门审查批准文件，向发布地省级药品监督管理部门备 案，方可发布
答案D.
二、多选题
1. 执业药师实行注册制度，申请注册者必须同时具备的是（）
A. 学历证明
B. 取得《执业药师资格证书》
C. 经执业单位同意
D. 遵纪守法，遵守职业道德
E. 身体健康，能坚持在执业药师岗位工作
答案 B,C,D,E.
2. 政府定价的药品，可以申请单独定价的是（）
A. 列入国家基本药物目录的药品
B. 列入国家基本医疗保险药品目录的药品
C. 治疗周期和治疗费用明显低于其他企业生产的同品种的药品
D. 有效性明显优于其他其他企业生产的同品种的药品
E. 安全性明显优于其他其他企业生产的同品种的药品
答案C,D,E.
3. 根据法律法规的规定，必须按照国家药品标准进行生产的药品是（）
A. 中药材
B. 中药饮片
C. 中成药
D. 道地药材
E. 化学原料药
答案C,E.
4. 国家药典委员会执行委员会的任务和职责为（）
A. 审议修订国家药典委员会章程
B. 审定新版中国药典设计方案
C. 审定中国药典收载品种的编纂原则
D. 确定国家药品标准的审订原则
E. 负责各专业委员会之间的工作协调和统一
答案C,D,E.
5. 根据GSP的规定，药品出库应遵循（）
A, 先产先出
B, 近期先出
C, 按生产批号发货
D, 按生产批准文号发货
E, 按近效期发货
答案A,B,C.
6. 《药品生产质量管理规范》适用于（）
A. 大输液的生产
B. 一般原料药的生产
C. 原料药生产的关键工序
D. 片剂、丸剂的生产
E. 胶囊剂的生产
答案 A,C,D,E.
7. 关于抽查性检验，下列说法正确的是（）
A. 抽查检验属于强制性检验
B. 抽查检验属于企业自愿申请的检验
C. 抽查检验不允许收费
D. 抽查检验允许收费
E. 抽查检验定期由药品监督管理部门发布质量检验公告 答案A,C,E.
8. 药品的包装、标签必须印有国家指定的专有标识的药品有（
A. 麻醉药品
B. 戒毒药品
C. 精神药品
D. 医疗用毒性药品
E. 放射性药品
答案A,B.
9. 根据《处方药管理办法》，处方应保存两年备查的是（
A. 麻醉药品的处方
B. 一类精神药品的处方
C. 二类精神药品的处方
D. 医疗用毒性药品的处方
E. 急诊处方
答案BCD.
10. 药品经营质量管理规范规定购进的药品应符合以下规定（
A. 中药材应标明产地
B. 合法企业所生产或经营的药品
C. 该药品具有法定质量标准
D. 有法定的批准文号、生产批号
E. 包装和标识物符合法定要求和储存要求
答案 A,B,C,D,E
一、单选题
1. 根据GMP的规定，空气洁净区主要工作室的照明度宜为（）
A. 1勒克斯
B. 2勒克斯
C. 3勒克斯
D. 5勒克斯 答案C.
2. 执业药师资格考试属于（） 资格准入考试
B. 职业资格准入考试
C. 药师资格准入考试
D. 主管药师资格考核 答案B.
3. 负责本全国药品监督管理的部门是（）
A. 本药品监督管理局
B. 厚生劳动省药物局
C. 都道府县药品监督管理机构
D. 药品和化学安全 答案C.
4. 属于国家药品标准的是（）
A. 中华人民共和国药典
B. 企业制定的药品标准
C. 省级药品监督管理部门制定的炮制规范
D. 医药工业总公司制定的药品标准 答案A.
5. 对特定疾病有显著疗效的中药品种，可以申请获得（）
A. 一级保护
B. 二级保护
C. 三级保护
D. 特殊保护 答案B.
6. 药事管理学科是（）
A. 社会科学的分支学科
B. 药学科学的分支学科
C. 药剂学的一个分支
D. 管理学的分支学科 答案B.
7. 依据社会平均成本、市场供求状况和社会承受能力合理制定和调整的药品价格是 （ ）
A. 企业自定价
B. 市场调节价
C. 地域调节价
D. 政府定价和政府指导价 答案D.
8. 富有美感和特色的药品使用说明书，可以申请（
A. 方法发明专利
B. 产品发明专利
C. 实用新型专利
D. 外观设计专利
答案D.
9. 我国历史上第一部具有药典性质国家药品标准是（）
A. 《新农本草经》
B. 《新修本草》
C. 《中华药典》
D. 《中国药典》
答案B.
10. 临床前药物的（）是药品临床前研究的核心内容。
A. 安全性评价
B. 药理学评价
C. 有效性评价
D. 毒理学研究
答案A.
11. 《药品经营许可证》的有效期为（）
A. 2年
B. 3年
C. 4年
D. 5年
答案D.
12. 洁净区不易设地漏的是（）
A, 1级的车间
B. 1级的车间
C, 10级的车间
D. 30级的车间
答案A.
13. 药品生产企业直接接触药品的工作人员，进行健康体检的时限是（）
A. 每个月
B. 每半年
C. 每年
D. 每三年
答案C.
14. 采猎二、三级保护的野生药材物种必须持有（）
A. 采伐证
B. 狩猎证
C. 采猎证
D. 采药证
答案D.
15. 非处方药分为甲、乙类OTC是根据药品的（）
A. 有效性
B. 安全性
C. 稳定性
D. 均一性
答案B.
16. 医疗机构向定点批发企业购买麻醉药品时，应持有（）
A. 医疗机构执业许可证
B. 麻醉药品使用许可证
C. 麻醉药品准许证
D. 麻醉药品购用印鉴卡
答案D.
17. 广义的医药分业是指（）
A. 药学职业从医学职业中分离出来或成为独立的职业
B. 医院药房从医院分离出来成为社会药房
C. 药学从医学中分离出来成为独立的科学体系
D. 医药分家
答案A.
18. 处方药可以发布广告的医药学专业刊物的审批部门是（）
A. 国家药品监督管理局
B. 国家卫生部
C. 国家食品药品监督管理局和卫生部
D. 国家工商管理总局
答案C.
19. 《中药品种保护条例》属于（）
A, 法律
B. 行政法规
C. 行政规章
D, 规范性文件
答案B.
20. 对于任意扩大产品适应症范围，严重欺骗和误导消费者的违法广告（）
A. 省级药品监督管理部门可以暂停该药品在辖区内销传
B. 省级工商行政部门部门可以暂停该药品在辖区内销传
C. 1年内不再受理该品种药品广告的审批申请
D. 该产品的生产企业停产停业整顿
答案A.
二、多选题
1. 执业药师实行注册制度，申请注册者必须同时具备的是（）
A. 学历证明
B. 取得《执业药师资格证书》
C. 经执业单位同意
D. 遵纪守法，遵守职业道德
E. 身体健康，能坚持在执业药师岗位工作
答案 B,C,D,E.
2. 根据GSP的规定，下列需要专柜存放，双人双锁保管的是（）
A. 麻醉药品
B. 精神药品
C. 处方药
D. 医疗用毒性药品
E. 放射性药品
答案 A,B,D,E.
3. 属于国家一级保护野生药材物种的是（）
A. 豹骨
B. 羚羊角
C. 梅花鹿茸
D. 马鹿茸
E. 麝香
答案A,B,C.
4. 药事管理学科是（）
A. 药学科学的分支学科
B. 社会科学的分支学科
C. 很大程度上具有社会科学性质
D. 应用性强的边缘学科
E. 多门课程组成的学科体系
答案 A,C,D,E.
5. 现代药事管理的发展趋势呈现（）
A. 法制化
B. 多样化
C. 实用化
D. 科学化
E. 国际化
答案A,D,E.
6. 省级药品监督管理部门负责（）
A. 药品GMP认证日常监督
B. 药品GMP认证后跟踪检查
C. 药品GMP认证检查员的聘任
D. 进药品的GMP认证
E. 注射剂的GMP认证
答案A,B.
7. 关于处方的书写，下列说法正确的是（）
A. 处方可以用铅笔书写
B. 处方书写一律用规范的中文或者英文书写，不得自行编制药品缩写或者代号
C. 西药、中成药、中药饮片要分别开方
D. 年龄必须写实足年龄，婴幼儿应写、月龄
E. 每张处方不得超过五种药品
答案B,D.
8. 必须由药师负责操作的岗位有（）
A, 检查处方
B. 确定标签内容
C, 调配需要临时配制的且有技术要求的处方
D. 贴标签
E, 复查处方、发药和提供专业意见
答案 A,B,C,E.
9. 按照相关法律法规规定，药品处方的印刷用纸是淡红色的是（）
A, 麻醉药品
B, 一类精神药品
C, 二类精神药品
D, 医疗用毒性药品
E, 医疗机构的制剂
答案A,B.
10. 药事组织的基本类型有（）
A. 药品生产、经营组织
B. 医疗机构药房组织
C. 药学教育组织
D. 药品管理行政组织
E. 药事社团组织
答案 A,B,C,D,E
一、单选题
1. 直接接触药品的包装材料和容器必须经注册核准才可以使用，注册部门是（）
A. 国家食品药品监督管理局
B. 国家卫生部
C. 省级的食品药品监督管理部门
D. 国家发展和改革委员会
答案A.
2. 科学研究方法不同于其它了解事物方法的基本特征（）
A. 科学性、实践性
B. 系统性、验证性
C. 客观性、复杂性
D. 系统性、客观性
答案D.
3. 对特定疾病有显著疗效的中药品种，可以申请获得（）
A. 一级保护
B. 二级保护
C. 三级保护
D. 特殊保护
答案B.
4. 《中药材GAP证书》的有效期一般为（）
A. 1年
B. 3年
C. 5年
D. 7年
答案C.
5. WHO的宗旨是（）
A. 保证药品的质量
B. 保证人民用药的安全
C. 提高全世界人民健康水平
D. 保护全世界人民合法权益
答案C.
6.SFDA可以对药品生产企业生产的新品种设立不超过5年的监测期，在监测期内，不得 批准其他企业和进（）
A. 研制
B. 生产
C. 经营
D. 使用
答案B.
7. 《中药品种保护条例》属于（）
A. 法律
B. 行政法规
C. 行政规章
D. 规范性文件
答案B.
8. 《药品经营许可证》的有效期为（）
A. 2年
B. 3年
C. 4年
D. 5年
答案D.
9. 下列属于药品的通用名称的是（）
A. 氟哌酸
B. 诺氟沙星
C. 新康泰克
D. 吗丁I琳
答案B.
10. 零售药店的《药品经营许可证》的核发部门是（）
A. 国家食品药品监督管理局
B. 省级药品监督管理部门
C. 县级以上药品监督管理部门
D. 市级药品监督管理部门
答案C.
11. 对GMP的实施和产品质量负责任的是（）
A. 企业主管生产管理和质量管理的负责人
B. 总工程师
C. 副经理（厂长）
D. 质量检验室人员
答案A.
12. 按照药品管理法的规定，下列属于劣药的是（）
A. 变质的药品
B. 被污染的药品
C, 超过有效期的药品
D. 所标明的适应症超出规定范闱的
答案C.
13. 执业药师资格注册机构为（）
A. 国家药品监督管理部门
B. 国家人事部
C. 国家卫生部
D. 省级药品监督部门
答案D.
14. 标签和说明书印刷、发放、使用前需哪个部门校对无误（）
A. 企业生产管理部门
B. 企业负责人
C. 企业质量管理部门
D. 企业总工程师
答案C.
15. 我国专利权的保护期限自（）
A. 申请算起
B. 审批算起
C. 注册日算起
D. 发明算起
答案A.
16. 麻醉药品是指具有依赖性潜力的药品，滥用或不合理使用易产生（）
A. 身体依赖性
B. 精神依赖性
C. 药物依赖性
D. 身体依赖性和精神依赖性
答案D.
17. 《麻醉药品精神药品管理条例》属于（）
A. 法律
B. 行政法规
C. 行政规章
D. 范性文件
答案B.
18. 药品生产企业销售其他企业生产的药品的，按照（）
A. 制传假药处罚
B. 制传劣药处罚
C. 无证经营处罚
D. 超范困经营进行处罚
答案C.
19. 药品生产质量管理规范是药品生产和质量管理的（）
A. 原则要求
B. 实施指南
C. 指导原则
D. 基本准则
答案D.
20. 我国对注册商标的保护期限是（）
A. 5年
B. 10 年
C. 15 年
D. 20 年 答案B. 二、多选题
1. 有关药品说明书，下列说法正确的是（）
A. 经药品监督管理部门批准的药品说明书是药品的法定文件
B. 药品生产企业可供上市销售的最小包装必须附有说明书
C. 药品说明书要使用规范化汉字，不得使用英文和其他民族文字
D. 经审核批准的药品说明书药品生产企业不得自行更改
E. 药品说明书应当列出药品的全部的活性成分 答案 A,B,D,E.
2. 世界卫生组织设置的主要机构有（）
A. 世界卫生大会
B. 麻醉药品管理委员会
C. 执行委员会
D. 秘书处
E. 食品药品管理局 答案A,C,D.
3. 省级药品监督管理部门负责（）
A. 药品GMP认证日常监督
B. 药品GMP认证后跟踪检查
C. 药品GMP认证检查员的聘任
D. 进药品的GMP认证
E. 注射剂的GMP认证 答案A,B.
4. 根据《执业药师资格制度暂行规定》，执业药师的执业领域包括（
A. 药品的研究领域
B. 药品的生产领域
C. 药品的经营领域
D. 药品的使用领域
E. 药品的监督管理领域 答案B,C,D.
5. 根据GSP的规定，药品出库应遵循（）
A, 先产先出
B, 近期先出
C, 按生产批号发货
D, 按生产批准文号发货
E, 按近效期发货 答案A,B,C.
6. 药品经营企业必须（
A, 取得《药品经营许可证》
B, 取得《药品经营合格证》
C, 取得《制剂许可证》
D, 取得营业执照
E, 遵守《药品管理法》
答案A,D,E.
7. 中药一级品种保护的保护期限为（）
A. 7年
B. 10 年
C. 15 年
D. 20 年
E. 30 年
答案B,D,E.
8. 现代药事管理的发展趋势呈现（）
A. 法制化
B. 多样化
C. 实用化
D. 科学化
E. 国际化
答案A,D,E.
9. 对于因质量原因退货和收回的药品，应该（）
A, 经过检验室检验，确认其是否合格
B, 应当视同不合格品
C, 在质量管理部门下监督销毁
D, 涉及其他批号的药品，同样销毁
E, 视同新生产的药品，放在待验库，检验合格放在合格库，检验不合格，放不合格库 答案B,C,D.
10. 属于国家一级保护野生药材物种的是（）
A. 豹骨
B. 羚羊角
C. 梅花鹿茸
D. 马鹿茸
E. 麝香
答案A,B,C
一、单选题
1. “国家药品不良反应监测中心”设在（）
A. 中国药品生物制品检定所
B. 国家食品药品监督管理局药品评价中心
C. 国家食品药品监督管理局药品审评中心
D. 国家食品药品监督管理局药品认证管理中心
答案D.
2. 新药在批准上市前，申请新药注册应当进行（）
A. I、II、III、IV期临床试验
B. I、II、III期临床试验
C. IK II【期临床试验
D. Ill、IV期临床试验
答案B.
3. 根据GSP的规定，对在库药品实行色标管理，不合格药品，应挂（）
A. 黄色色标
B. 红色色标
C. 绿色色标
D. 黄色色标
答案B.
4. 本教材对“药事”含义的解释是指（）
A. 药品研制、生产、流通、
B. 药品开发、研究、生产、
C. 药品开发、研究、生产、
D. 药品研制、生产、流通、
使用、
流通、 流通、 使用、
价格、 使用、 使用、 广告、
广告、信息、监督等活动有关事项 价格、广告、监督等活动有关事项 价格等活动有关事项
价格、监督等活动有关事项

答案A.
5. 个体门诊和诊所只可经销由省级药品监督部门和卫生行政部门审定的（）
A. 特殊管理的药品
B. 常用药品
C. 急救药品
D. 常用和急救药品
答案D.
6. 药品生产企业销售其他企业生产的药品的，按照（）
A. 制售假药处罚
B. 制侈劣药处罚
C. 无证经营处罚
D. 超范困经营进行处罚
答案C.
7. 在药店，审核、监督医师处方，对处方药调配、销传或供应过程负责任的人员是
）
A. 执业药师
B. 药店经理
C. 值班经理
D. 药店营业员
答案A.
8. 目前属于濒临灭绝状态的稀有的野生药材物种是（）
A. 甘草
B. 山茱萸
C. 梅花鹿茸
D. 马鹿茸
答案C.
9. 药品生产质量管理规范是药品生产和质量管理的（）
A. 原则要求
B. 实施指南
C, 指导原则
D. 基本准则
答案D.
10. 负责对保健药品进行技术审评的部门是（）
A. 国家中药品种保护审评委员会
B. 国家食品药品监督管理局药品审评中心
C. 国家食品药品监督管理局药品评价中心
D. 国家食品药品监督管理局药品认证中心
答案B.
11. 对于任意扩大产品适应症范围，严重欺骗和误导消费者的违法广告（）
A. 省级药品监督管理部门可以暂停该药品在辖区内销售
B. 省级工商行政部门部门可以暂停该药品在辖区内销售
C. 1年内不再受理该品种药品广告的审批申请
D. 该产品的生产企业停产停业整顿
答案A.
12. 对GMP的实施和产品质量负责任的是（）
A. 企业主管生产管理和质量管理的负责人
B. 总工程师
C. 副经理（厂长）
D. 质量检验室人员
答案A.
13. 药品经营企业购进药品，必须建立并执行（）
A. 进货检查验收制度
B. 养护制度
C. 检查制度
D. 保管制度
答案A.
14. GAP的颁布部门是（）
A. 全国人民代表大会
B. 全国人民代表大会常务委员会
C. 国务院
D. 国务院药品监督管理部门
答案D.
15. 目前负责主管美国全国药品监督管理的联邦政府的工作机构是（）
A. HHS
B. FDA
C. NABP
D. CDRH
答案A.
16. 某种药品的生产批准文号是：国药准字B2606,表明该药品是（）
A. 化学药品
B. 中药
C. 生物制品
D. 保健药品
答案D.
17. 根据GMP的规定，空气洁净区主要工作室的照明度宜为（）
A. 1勒克斯
B. 2勒克斯
C. 3勒克斯
D. 5勒克斯
答案C.
18. 执业药师资格考试属于（）
A. 执业资格准入考试
B. 职业资格准入考试
C. 药师资格准入考试
D. 主管药师资格考核
答案B.
19. 国家对野生药材资源实行（）
A. 严禁采猎的原则
B. 限量采猎的原则
C. 保护和采猎相结合的原则
D. 人工种养代替采猎的原则
答案C.
20. 科学研究方法不同于其它了解事物方法的基本特征（）
A. 科学性、实践性
B. 系统性、验证性
C. 客观性、复杂性
D. 系统性、客观性
答案D.
二、多选题
1. 收购、经营、加工、使用毒性中药的单位必须健全的制度有（
A. 保管制度
B. 验收制度
C. 研制制度
D. 领发制度
E. 核对制度
答案 A,C,D,E.
2. 药学职业道德的原则包括（）
A. 质量第一原则
B. 不伤害原则
C. 公正原则
D. 尊重原则
E. 维护用药者合法权益原则
答案 A,B,C,D,E.
.3.根据GSP的规定，药品出库应遵循（）
A. 先产先出
B. 近期先出
C. 按生产批号发货
D. 按生产批准文号发货
E, 按近效期发货
答案A,B,C.
4. 中药一级品种保护的保护期限为（）
A. 7年
B. 10 年
C. 15 年
D. 20 年
E. 30 年
答案B,D,E.
5. 药品监督管理部门有权依法对药品研制、生产、经营（）
A. 进行监督检查
B. 对药品质量抽查检验
C. 采取查封、扣押的行政强制措施
D. 采取限制人身自由的行政拘留
E. 作出行政处罚决定
答案 A,B,C,E.
6. 处方正文的审查主要有以下方面（）
A. 药品名称
B. 用药剂量及方法
C. 医师签名
D. 药物相互作用
E. 药价计算是否正确
答案A,B,D.
7. 药品经营企业可以采用互联网交易等方式直接向公众销售（）
A. 保健药品
B. 保健食品
C. 甲类OTC
D. 乙类OTC
E. 处方药
答案 A,B,C,D.
8. 工艺用水是指生产工艺中使用的水，包括（）
A. 纯净水
B. 自来水
C. 饮用水
D. 纯化水
E. 注射用水
答案C,D,E.
9. 药品的包装、标签必须印有国家指定的专有标识的药品有（
A. 麻醉药品
B. 戒毒药品
C. 精神药品
D. 医疗用毒性药品
E. 放射性药品
答案A,B.
10. 根据药品的分类，属于特殊管理药品的是（）
A. 血液制品
B. 计划生育药品
C. 戒毒药品
D. 放射性药品
E. 医疗用毒性药品
答案D,E
1. 根据GAP的规定，野生或半野生药用动、植物的采集应坚持（B ）
A. 最大产量原则
B. 最大持续产量原则
C. 保护和采猎相结合的原则
D. 限制采猎的原则
2. 标签和说明书印刷、发放、使用前需哪个部门校对无误（C ）
A. 企业生产管理部门
B. 企业负责人
C. 企业质量管理部门
D. 企业总工程师
3. 根据《中药品种保护条例》，中药二级保护的期限是（B ）
A. 5年
B. 7年
C. 10 年
D. 15 年
4. 中国最早成立的学术团体之一中国药学会成立于（B ）
A. 1907 年
B. 1945 年
C. 1985 年
D. 1998 年
5. WHO的宗旨是（）
A. 保证药品的质量
B. 保证人民用药的安全
C. 提高全世界人民健康水平
D. 保护全世界人民合法权益
答案C
解析
6. 根据《药品管理法》的规定，城乡集贸市场可以出售（）
A, 中药材
B. 中药饮片
C. 中成药
D. 保健药品
答案A
7. 洁净区不易设地漏的是（）
A, 1级的车间
B. 1级的车间
C. 10级的车间
D. 30级的车间
答案A
8. 我国负责全国专利权审批的部门是（）
A. 国家食品药品监督管理局
B. 国家卫生部
C. 国家工商管理总局
D. 国家发改与改革委员会
答案C
9. 根据药品管理法的规定，药品广告内容的依据是（）
A. 药品的标签
B. 药品的使用说明书
C. 药品的包装
D. 药品的宣传材料
答案B
10. 我国对实用新型专利权的保护期限是（）
A. 5年
B. 10 年
C. 15 年
D. 20 年
答案B
11. 根据法律法规的规定，必须取得药品生产批准文号才能生产的药品是（）
A. 中药材
B. 中药饮片
C. 中成药
D. 道地药材
答案C
12. 下列不属于药品监督管理行政机构管辖的是（）
A. 药品使用管理
B. 药品广告管理
C. 药品注册管理
D. 药品价格管理
答案D
13. 《麻醉药品精神药品管理条例》属于（）
A. 法律
B. 行政法规
C. 行政规章
D. 范性文件
答案B
15. 药事管理学的不同于药理、药剂、药化等学科的基本特征是（）
A. 具有社会科学的性质
B. 具有药学的二级学科的性质
C, 具有边缘性学科的性质
D. 具有应用型学科的性质
答案A
16, 《中华人民共和国药典》的修订时间是（）
A. 每年
B. 每三年
C. 每五年
D. 每十年
答案C
17, 《药品流通监督管理办法》的属于法的形式的（）
A. 法律
B. 行政法规
C. 行政规章
D. 规范性文件
答案C
18（3分）进I I药品的标准品和对照品的提供者是（）
A. 中国药品生物制品检定所
B. 省级药品检验所
C. 国家食品药品监督管理局药品评价中心
D. 国家食品药品监督管理局药品审评中心
答案D
19. GAP的颁布部门是（）
A. 全国人民代表大会
B. 全国人民代表大会常务委员会
C.