药品出口销售证明.docx

申请编号：
药品出销售证明申请表
申请者:
国家药品监督管理局制
填表说明

1・申请表应当打印，填写内容应当完整、清楚、整洁，不得涂
改。
2. 按照《药品出销售证明管理规定》报送资料。报送的资料 应当按规定中的顺序排列，并标明顺序号，装订成册。
3. 表中产品名称、生产企业和批准文号或原料药备案号，系指 已获国家药品监督管理部门批准的药品注册证及其附表中的相关 内容。表中填写不下时，可添加附件，但需在表中相应栏目注明。 如附件内容较多，请将附件内容电子版一并提交。
4. 请在 所附资料”栏对应项目右侧括号内划“3”如 所附资 料”栏中的项目不适用，请标明不适用”。
5. 已在中国批准上市的药品、已在中国批准上市药品的未注册 规格、未在中国注册药品，应当分别提交相应的《药品出销售 证明申请表》。
出药品基本信息
产品名称
中文：
英文：
商品名称
中文：
英文：
剂型
中文：
英文：
规格（单位剂量）
中文：
英文：
活性成分
中文：
英文：
包括辅料在内的 配方（可附表）
中文：
英文
产品是否注册
是：产品规格均已批准上市（）
相关产品已批准上市但申报规格未注册（）
否：产品未注册，但符合与我国有相关协议的国际组织要求的（）
是，请填写以下信息：
药品批准文号或原料药备案号：（中文）（英文）
批准时间：（中文）（英文）
该药品规格是否获得许可在中国市场上使用：是（）否（）
该药品规格是否已经在中国市场上使用：是（）否（）
未在中国注册的理由
产品专门用于治疗中国以外地域的疾病（）
产品处方组成有调整，以改进在中国以外地域的稳定性（） 产品处方组成有调整，以除去在进国未被批准的辅料（） 受专利权限制（）
其他原因，请同时用中英文说明
相关产品已批准上市 但申报规格未注册的 理由
请同时用中英文说明
进国家
（地区）
中文：
英文：

申请者基本信息
药品上市许可持有 人或者药品生产企 业
名
称
中文：
英文：
地 址
中文：
英文：
电
话

邮编

如为药品上市许可 持有人，实际药品 生产者
名
称
中文：
英文：
地 址
中文：
英文
电
话

邮编

所附资料

非批签发管理的产品说明函
我司拟申报 等 个品种（详见列
表）的《药品出销售证明》。
序号
品种名称

批准文号
规格

我司申明，上述 种产品均为非生物制品批签发品种，因此 无法提供《生物制品批签发合格证》。
特此说明。
申请者（盖章）
年 月 日
附件4
申请者承诺书
申请者保证：
1. 本申请表中所填写内容和所附资料均真实、合法。如 有不实之处，我企业愿承担由此产生的法律责任。
2. 所申请出的药品符合进国相关法律法规要求。
3. 药品出所发生的一切法律责任由我企业承担。
4・申报资料中的中外文内容一致，外文翻译准确性由我 企业承担。
5. 所申请品种不是国务院等有关部门限制或者禁止出 的药品。
6. 我企业严格遵守我国药品生产质量管理规范，保证药 品生产全过程持续符合法定要求。
特此承诺。
首次办理《药品出销售证明》说明函
我司为 等 个品种（详见列表）的持有
人。
序号
品种名称

批准文号
规格

我司申明，上述 种产品均首次申请办理《药品出销售证 明》，主要用于 （填写出目的），暂时无法提供相关出材 料，待正式出后将按照操作指南中的要求，定期向当地药监部门提 交出销售情况。
特此说明。
注：可以根据实际情况适当调整说明函内容
处方组成表
Composition Sheet
成分
Ingredient
处方批量制***瓶（或其他单位）
PrescriptioiolVime For *** vials
1瓶（或其他单位）
;For 1 vial
用量
Amounts
用量
Amounts
成分A-中文
成分A-英文
**克（以***计）
***g, calculated as ***
**克（以***计）
***g, calculated as **
—
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（注：此表内容需有国家局相关材料做支撑，仅供需出具处方使用，如不需出具处方组成信息，可 不用提交该表格，表格内容可依据实际情况修订）