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执业药师考试药事管理与法规练习题及答案
第四章药品经营管理
A型题（最佳选择题）
某企业核发的《药品经营许可证》经营范围载明的事项有“处方药、 非处方药（甲类、乙类）、中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素 制剂、生物制品（除疫苗）”。该企业属于（）。
A. 药品生产企业
B. 药品批发企业
C. 药品零售企业
D. 普通商业企业
答案：C
解析：
1、经营方式
药品经营方式分为：药品批发和药品零售。
2、药品经营类别
具体分为：处方药、甲类非处方药、乙类非处方药。从事药品零售审 批时，药品监督管理部门应当先核定经营类别，并在经营范围中予以 明确。
根据《药品经营许可证管理办法》，由原发证机关注销《药品经营许 可证》的情形不包括（）。
A. 《药品经营许可证》有效期届满未换证的
B. 药品经营企业负责人在药品购销活动中，收受其他经营企业的财 物的
C. 《药品经营许可证》被依法撤销、撤回、吊销、收回和缴销的
D. 营业执照被依法吊销或注销的
答案：B
药品经营企业依法变更许可事项应重新办理《药品经营许可证》的情 形是（）。
A. 改变药品经营企业注册地址
B. 更换药品经营企业采购负责人
C. 改变药品经营方式
D. 改变药品经营企业组织架构
答案：C
某药店《药品经营许可证》核定的经营范围是“中成药、中药饮
片、化学药制剂、抗生素制剂”。供货商提供的《药品经营许 可证》 中核定的经营范围是“生化药品、中药材、中药饮片、生物制品（不 含预防性生物制品）、化学原料药、中成药、化学药制剂、抗生素制 剂、第二类精神药品制剂”，经营方式是“批发”。该药店可以从该供 货商采购的药品是（）。
A. 抗生素制剂和中成药B.第二类精神药品和化学药
制剂
C.抗生素原料药和中药饮片
答案：A
D.血液制品和生化药品

根据《药品经营质量管理规范》，药品批发企业中应当具备执业药师 资格的人员是（）。
A. 企业法定代表人或企业负责人
B. 质量管理部门负责人
C. 质量管理人员
D. 质量验收人员
答案：B
根据《药品经营质量管理规范》，购销记录保存的时限应当是（）。
A. 至少1年
B. 至少2年
C. 至少3年
D. 至少5年
答案：D
关于药品储存与养护的说法错误的是（）。
A. 储存药品相对湿度为35%〜65%
B. 库房按质量状态实行色标管理：合格药品为绿色，不合格药品为
红色，待确定药品为黄色
C. 药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛，垛间距不小于5厘 米，与库房内墙、顶及管道等设施间距不小于30厘米，与地面间距 不小于10厘米
D. 药品与非药品、外用药与其他药品分开存放，中药材和中药饮片 分库存放
答案：A
根据《药品经营质量管理规范》，陈列和储存不正确的是（）
A. 处方药与非处方药应分柜陈列
B. 危险品不应陈列；需陈列时，陈列代用品或空包装
C. 服药物与外用药物要分开存放
D. 国家基本药物与双跨药物应分开存放
答案：D
对于药品上市许可持有人跨省委托销售、储存、运输的，由（）
负责监督管理。
A. 受托方所在地省级市场监督管理部门
B. 委托方所在地省级卫生监督管理部门
C. 受托方所在地省级药品监督管理部门
D. 委托方所在地省级药品监督管理部门
答案：D 根据《药品流通监督管理办法》，下列药品生产、经营企业的行为， 符合规定的是（）。
A. 以“远程审方”等方式替代国家对执业药师的配备要求
B. 为他人以本企业的名义经营药品提供场所
C. 为他人以本企业的名义经营药品提供本企业的票据
D. 在药品展示会或博览会上签订药品购销合同
答案：D
解析：
1、禁止类行为（考点总结）
① 不得以展示会、博览会等方式现货销售药品；
② 不得购进和销售医疗机构配制的制剂；
③ 不得以搭售、买药品赠药品、买商品赠药品等方式向公众赠送处方 药或者甲类OTC；
④ 不得以“远程审方”等方式替代国家对执业药师的配备要求；
⑤ 不得在经药监部门核准的地址以外的场所储存或者现货销售药品；
解析：
⑥ 不得销售本企业受委托生产的药品；
⑦ 不得为他人以本企业的名义经营药品提供场所，或者资质证明文件， 或者票据等便利条件；
⑧ 不得将麻醉药品、精神药品和含特殊药品复方制剂流入非法渠道， 或者进行现金交易；
⑨ 非定点药品零售企业不得销售第二类精神药品。
根据《处方药与非处方药的分类管理办法（试行）》，关于药品分类管 理的说法，正确的是（）。
A. 医疗机构不能推荐使用非处方药
B. 非处方药经备案可以在大众媒体上做广告宣传
C. 根据给药途径不同，非处方药分为甲、乙两类
D. 每个销售基本单元包装必须附有标签和说明书
答案：D
根据《药品经营许可管理办法》，不符合开办药品零售企业设置规定 的是（）。
A. 具有保证所经营药品质量的规章制度
B. 质量负责人应有一年以上（含一年）药品经营质量管理工作的经 验
C. 大型药品零售连锁企业可以从事第一类精神药品零售业务
D. 在超市内设立零售药店的，必须具有独立的区域
答案：C
解析：
1、药品零售企业不得经营的药品种类
麻醉药品、第一类精神药品、药品类易制毒化学品、放射性药品、终 止妊娠药品（包括含有“米非司酮”成分的所有药品制剂）、疫苗、 蛋白同化制剂、肽类激素（胰岛素除外）、以及法律法规规定的其他 药品零售企业不得经营的药品。
零售药店必须凭处方销售的药品不包括（）。
A. 注射剂
B. 医疗用毒性药品
C. 精神障碍治疗药
D. 药品类易制毒化学品
答案：D
谭某，女，39岁，从微信中得知使用生长因子素（属肽类激素）可 以美容，就接连去了多家零售药店购买，但是一无所获，各家药店对 此事有不同的解释，正确的是（）。
A. 零售药店断货，要等几天进货后再告知
B. 零售药店不能销售该药品，即使有执业医师处方也不能调配
C. 销售时必须有执业医师指导使用，现执业药师正好不在岗，无法 销售
D. 需要凭执业医师处方才能调配，由于没有医师处方，故不可以调 配
答案：B
某企业经药品监督管理部门审查、批准后，核发了《药品经营许可证》， 载明了药品经营范围。经营范围可以包括（）。
A. 中药材
B. 生化药品
C. 放射性药品
D. 药品类体外诊断试剂
答案：D
解析：
1、经营范围：
① 麻醉药品、精神药品（一类和二类）、药品类易制毒化学品、医疗 用毒性药品；生物制品；药品类体外诊断试剂；化学药、中药饮片、 中成药。
② 中药材一般按农副产品管理，不再列入药品经营范围管理。
③ 选项B中的生化药品根据注册申请要么是生物制品，要么是化学药 品，经营范围不再列这个类别。
根据《药品经营质量管理规范》，药品零售企业营业员需要进行专业 培训才能销售的药品是（）。
A. 第一类精神药品
B. 疫苗
C. 胰岛素
D. 阿司匹林
答案：C
解析：特殊管理药品和冷藏冷冻药品的储存、运输人员，应接受相 关法律和专业知识培训，必须考核合格。
根据《药品经营质量管理规范》，关于药店零售中药饮片的 说法， 错误的是（）。
A. 中药饮片调剂人员必须是执业药师
B. 中药饮片的质量管理制度包括其处方审核、调配、核对管理
C. 中药饮片需要建立处方审核、调配、核对操作规程
D. 有存放饮片和处方调配的设备
答案：A
解析：中药饮片调剂人员应该是中药学中专以上学历或具备中药调 剂员资格。
根据《药品经营质量管理规范》，某药店备份计算机系统电子记录数 据的措施应该是（）。
A. 按日备份
B. 按月备份
C. 按小时备份
D. 定期备份
答案：D
解析：注意零售企业电子数据是定期备份，药品批发企业是按日备 份。
根据《药品经营质量管理规范》，对某药店销售近效期药品采取的措 施，错误的是（）。
A. 近效期药品应该定期进行重点检查
B. 对有效期进行跟踪管理，是为了防止近效期药品售出后可能发生 的过期使用
C. 销售近效期药品应向顾客告知有效期
D. 发现近效期药品，由质量管理部门以劣药来处理
答案：D
根据处方药与非处方药分类管理的相关规定，关于非处方药遴选原则 解释的说法，错误的是（）。
A. 应用安全，系指经过长期临床使用证实，药品无潜在毒性，不易 引起蓄积中毒，基本无不良反应，不引起依赖性
B. 疗效确切，系指药物针对性强，功能主治明确，不需要调整剂量， 连续使用不易引起耐药性
C. 质量稳定，系指药品质量可控、性质稳定
D. 使用方便，系指不用经过特殊检查和试验即可使用，以服和外 用的常用剂型为主
答案：B
B型题（配伍选择题）
A. 3年B. 30日前C. 5年D. 6个月
1、《药品经营许可证》有效期届满，需要继续经营药品的，持证企业 申请换发新证的时间应在届满前（）。
2、《药品经营许可证》的许可事项发生变更的，提出变更登记申请期 限为许可事项发生变更（）。
3、《药品经营许可证》的有效期为（）。
答案：D、B、C
A. 具有大学本科以上学历、执业药师资格和三年以上药品经营质量 管理工作经历
B. 具有药学或者医学等专业大学本科以上学历
C. 具有药学或者医学、生物、化学相关专业中专以上学历
D. 具有药学中专或者医学等相关专业大学专科以上学历根据《药品 经营质量管理规范》，在药品批发企业中
1、质量管理工作人员应当具备的最低学历或资质要求是（）。
2、验收、养护工作人员应当具备的最低学历或资质要求是（）。
3、采购工作人员应当具备的最低学历或资质要求是（）。
答案：D、C、C
解析：
人侦（批发企业）

企业员责人
大专，中级职称，熟悉药品法规
企业质量负责人
本科,执业药师和3年经验
庆量管理部门负—人
执业药师和3年经验
解析:

学历
匪私盗格
L质量管理人员
①约学中专或印关专、" 学专界以1
成药学初级以：专I 技术职称
2、验收、养护
药学或相关专业中专以上
或药学初级以二专史
技术职称
3、中药材、中药饮 片验收（批发）
中药学专业中专以上学历
或中药学中级以上专 业技术职称
4、中药材、中药饮 片养护（批发）
中药学专业中专以上学历
或中菊学初级以二《 业技术职称
解析:

5.直接收购地产中药材 睑收（二比发）
中药学中级以上专业技术职称
6、疫苗质量管理和验收
2名以上具有预防医学、 药学、微生物学或者医 学等专业本科以上学历，
或•级技 术职称「并有3年 以7 1作竺坊。
7.采购人员
约学或律医学、牛物、化学等相关专'冲专 *学历。
8、销售、储存人员
高中以上文化程度
9,特殊管理药品和冷藏令 冻药品的喋有、运较人昊
应接受相关法律和专业知识培训.必须考核 4格
A. 具有大学专科以上或者中级以上专业技术职称
B. 大学本科以上、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作 经历
C. 具有执业药师资格和3年以上质量管理工作经历
D. 应当具有药学中专相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级 以上专业技术职称
1、药品批发企业负责人应是（）。
2、药品批发企业质量管理部门负责人（）。
3、药品批发企业质量负责人应是（）。
4、 药品批发企业从事质量管理工作的人员（）。
答案：A、C、B、D
A. 可不打开最小包装B.可不开箱检查
C.应检查至最小包装D.应至少检查一个最小包装
根据《药品经营质量管理规范》，药品批发企业对每次到货药品进行
抽样验收的要求是
1、同批号的药品（）。
2、外包装及封签完整的原料药（）。
3、实行批签发管理的生物制品（）。
4、生产企业有特殊质量控制要求的药品（）。
答案：D、B、B、A
A. 绿色标牌B.蓝色标牌
C.红色标牌D.黄色标牌
在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理
1、准备出库销售应挂（）。
2、企业退回的药品应挂（）。
3、养护人员发现有一箱药品疑似药品包装污染，该药品应标示（）。
4、已经超过药品有效期的应挂（）。
答案：A、D、D、C
解析：
1、药品储存要求
① 色标管理：3色6区
红色：不合格药品区；
黄色：待验药品区、退货药品区；
绿色：合格药品区、待发药品区、零货称取区。
② 距离：与墙、屋顶、库房散热器或供暖管道间距》30cm;垛间距 不少于5cm ;与地面间距：210cm;
③ 相对湿度为35%〜75%。
A. 5cm
B. 10cm
C. 15cm
D. 30cm
药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛
1、垛间距不小于（）。
2、与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于（）。
3、与地面间距不小于（）。
答案：A、D、B
A. 复核
B. 定期清斗
C. 清斗并记录
D. 正名正字
根据《GSP》，经营中药饮片的零售药店
1、为防止饮片生虫、发霉、变质，放置中药饮片的柜斗应当（）。
2、不同批号的中药饮片装斗前应当（）。
答案：B、C
A. 清斗并记录
B. 专柜或者专区存放
C. 另设专斗存放
D. 审核药品合法性
1、不同批号的饮片装斗前应（）。
2、采购首营品种应（）。
3、对拆零药品应（）。
答案：A、D、B
A. 每年监督检查2次B.每年监督检查1次
C.每3年监督检查1次D.每2年监督检查1次
1、对销售麻醉药品和第一类精神药品、药品类易制毒化学品的药品 上市许可持有人、药品批发企业实施药品GSP情况至少（）。
2、对疫苗配送企业、销售第二类精神药品或医疗用毒性药品的药品 上市许可持有人、药品经营企业实施药品GSP情况至少（）。
3、对非特殊管理药品上市许可持有人、药品经营企业实施药品GSP 情况至少（）。
答案：A、B、C
A. 处方药
B. 非处方药
C. 特殊管理的药品
D. 处方药和甲类非处方药
根据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》规定
1、 只能在专业期刊进行广告宣传的药品是（）。
2、经审批可以在大众传播媒介进行广告宣传的药品是（）。
答案：A、B
A. 乙类非处方药B.甲类非处方药
C.处方药、非处方药D.处方药
依照《处方药与非处方药流通管理暂行规定》
1、执业药师应当向患者提供选购指导的药品是（）。
2、取得准销标志的普通商业企业可以销售的药品是（）。
3、 不得开架自选销售的药品是（）。
答案：B、A、D
A. 临床急需药品
B. 进麻醉药品、精神药品
C. 进一般药品
D. 进蛋白同化制剂、肽类激素
1、海关凭岸药品监督管理部门出具的《进药品通关单》办理通 关手续的药品是（）。
2、海关凭国务院药品监督管理部门出具的《进准许证》办理通关
手续的药品是（）。
答案：C、B
X型题（多项选择题）
根据《中华人民共和国药品管理法》，开办药品经营企业必须具备的 条件包括（）。
A. 具有依法经过资格认定的药学技术人员
B. 具有与经营药品相适应的营业场所
C. 具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员
D. 具有保证所经营药品质量的规章制度
答案：ABCD
药品零售企业的行为规则包括（）。
A. 拒绝调配有配伍禁忌或超剂量的处方
B. 调配处方必须经过核对
C. 有真实完整的药品检验记录
D. 销售药品准确无误并正确说明用法、用量和注意事项
答案：ABD
根据，《药品经营许可证管理办法》，药品经营企业的经营范围有（）。
A. 麻醉药品、第一类精神药品
B. 放射性药品
C. 医疗用毒性药品
D. 第二类精神药品
答案：ACD
根据《药品经营质量管理规范》，某药品零售企业在员工请假需要调 班时，不得由其他岗位人员代为履行职责的岗位有（）。
A.质量管理岗位
B. 药学服务岗位
C. 处方审核岗位
D. 处方调配岗位
答案：AC
关于非处方药标识管理规定的说明，正确的有（）。
A. 乙类非处方药专用标识为绿色
B. 甲类非处方药专用标识为红色
C. 非处方药专用标识图案分为红色和绿色
D. 经营甲类非处方药的企业指南性专用标识为红色
答案：ABC
药品批发企业的下列岗位人员中，应当接受相关法律法规和专业知识 培训并经考核合格后方可上岗的有（）。
A. 从事现有均需冷藏的药品类体外诊断试剂储存管理工作的人员
B. 从事需阴凉储存的生物制品运输管理工作的人
C. 从事中药材、中药饮片养护管理工作的人员
D. 从事第二类精神药品储存管理工作的人员
答案：AD
解析：特殊管理药品和冷藏冷冻药品的储存、运输人员，
应接受相关法律和专业知识培训，必须考核合格。
全国人民代表大会常务委员会授权国务发展药品上市许可持有人试 点。关于试点期间药品上市许可持有人管理的说法，正确的有（）。
A. 药品上市许可持有人可以是药品生产企业，也可以是药品研发机 构
B. 药品上市许可持有人可自行销售所持有的药品，也可以委托合同 生产企业或药品经营企业销售
C. 药品上市许可持有人应取得药品经营许可证，方可销售所持有的 药品
D. 具备相应生产资质的药品上市许可持有人，应自行生产；不具备 相应生产资质的，方可委托试点行政区域内具备资质的药品生产企业 生产药品
答案：AB
解析：
1、药品上市许可持有人药品销售行为
（1）药品上市许可持有人可以自行销售其取得药品注册证书的药品， 也可以委托药品经营企业销售。药品上市许可持有人自行批发药品时， 无需申领取得药品经营许可证，但需具备开办药品批发企业的条件。
（2）药品上市许可持有人开展委托销售活动前，应当向其所在地省 级药品监督管理部门备案。
（3）药品上市许可持有人零售药品时，依法取得药品经营许可证， 零售药品行为严格执行药品GSP。
我国公布的药品进出管理目录有（）。
A. 《进药品目录》
B. 《精神药品管制品种目录》
C. 《麻醉药品管制品种目录》
D. 《生物制品目录》
答案：ABCD