2019-2025年执业药师之药事管理与法规通关考试题库带答案解析.docx

2019-2025年执业药师之药事管理与法规通关考试题库带答案解析

单选题（共600题）
1、 可以申请中药二级保护但不能申请中药一级保护的中药品种是 查看材料
A.从天然药物中提取的有效物质及制剂
B.医疗用毒性中药饮片
C.相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品
D.国家重点保护野生药材根据《中药品种保护条例》

【答案】 A
2、某个体诊所擅自用淀粉冒充降压药生产500盒，每盒售价30元，但尚未造成人员的伤害和死亡。市药品监督管理部门介入调查，查获剩余降压药280盒。该降压药为
A.假药
B.劣药
C.合格药品
D.无证生产

【答案】 A
3、下列关于企业直接接触药品的工作人员说法，正确的是
A.每3个月应进行健康检查并建立档案
B.每半年应进行健康检查并建立档案
C.每年应进行健康检查并建立档案
D.每2年应进行健康检查并建立档案

【答案】 C
4、根据《抗菌药物临床应用管理办法》，某抗菌药物在其疗效、安全性方面的临床资料较少，该药品在临床应用时，正确的是
A.按非限制使用级管理
B.按限制使用级管理
C.按特殊使用级管理
D.禁止列入医疗机构供应目录

【答案】 C
5、抗菌药物清退意见的执行，应当经
A.抗菌药物管理工作组三分之二以上成员同意
B.抗菌药物管理工作组二分之一以上成员同意
C.药事管理与药物治疗学委员会讨论通过
D.药事管理与药物治疗学委员会三分之一以上委员同意

【答案】 B
6、（2016年真题）某外资企业生产的特定批次原料药存在风险，但基于数据以及全球临床安全数据库不良事件预告的回顾分析，该外资企业认为由所涉及批次的原料药制成的制剂，从医学安全角度，对患者产生的风险极低。国家食品药品监督管理总局约谈该外资企业，核实有关情况，要求务必与国外同步进行召回，同时认真履行企业主体责任，确保产品质量，国家食品药品监督管理总局收到该外资企业报告，该外资企业决定主动向全球各个市场对该批次该药物制剂进行三级召回。
A.72小时内通知到有关药品经营企业和使用单位，停止销售和使用
B.每日向所在省（区、县）药品监督管理部门报告召回进展情况
C.1日内将召回计划提交所在地省（区、市）药品监督管理部门审批
D.3日内将调查评估报告提交所在地省（区、市）药品监督管理部门备案

【答案】 A
7、执业医师开具处方中含有毒性中药巴豆，执业药师调配处方时
A.应当给付巴豆的炮制品
B.应当给付生巴豆
C.应当拒绝调配
D.每次处方剂量不得超过1 日极量

【答案】 A
8、药品零售企业建立的药品采购、验收、销售、陈列检查、温湿度监测、不合格药品处理等相关记录至少保存
A.5年
B.3年
C.2年
D.1年

【答案】 A
9、（2019年真题）国家药品监督管理局会同组织制定国家药典的机构是
A.国家卫生健康委员会
B.国家医疗保障局
C.国家发展和改革委员会
D.国家中医药管理局

【答案】 A
10、（2015年真题）余某，现年35岁，2004年药学专业大学本科毕业，到某市人民医院药剂科工作。2010年经国家执业药师资格考试取得执业药师资格。2011年，碍于情面利用自己的证件替亲戚李某办理《药品经营许可证》、《执业药师注册证》，并担任药店负责人，但不参与实际经营。2013年因为酒后驾车被罚款，并暂扣驾驶证1个月。2015年3月该药店因故意销售假药“筋骨丹”300瓶和“喘立消丸”400瓶，被市食品药品监督管理局查获并移送公安机关处理。
A.担任药店负责人但不参与药品质量管理
B.替亲戚办理《药品经营许可证》，并担任药店负责人
C.作为医疗机构药剂人员参加考试并取得执业药师资格证书
D.在担任医疗机构药剂人员的同时，在药店挂证担任执业药师。

【答案】 C
11、药品批发企业应当建立药品验收记录，记录至少保存
A.1 年
B.2 年
C.3 年
D.5 年

【答案】 D
12、某药品零售企业（单体门店）具有与经营药品相适应的营业场所、设施和卫生环境，建有企业门户网站。为拓展业务，向所在地省级药品监督管理部门申请办理向个人消费者提供互联网药品交易机构资格证书。该药品监督管理部门收到材料，进行形式审查后，告知其不予受理。
A.向个人消费者提供互联网药品交易服务的申请者首先必须是零售连锁企业，但该企业不是药品零售连锁企业
B.向个人消费者提供互联网药品交易服务的申请者首先必须是医疗机构，但该企业不是医疗机构
C.向个人消费者提供互联网药品交易服务的申请者首先必须是药品批发企业，但该企业不是药品批发企业
D.向个人消费者提供互联网药品交易服务的申请者首先必须是药品生产企业，但该企业不是药品生产企业

【答案】 A
13、我国生产和使用的麻醉药品是
A.复方樟脑酊
B.三唑仑
C.硝西泮
D.麻醉乙醚

【答案】 A
14、根据《药品经营质量管理规范》，药品零售企业无须分开存放的药品是
A.药品与非药品
B.内服.药与外服药
C.处方药与非处方药
D.进口药与国产药

【答案】 D
15、药品生产企业的质量管理部门
A.车间主任领导
B.属检验部门管理
C.企业负责人直接领导
D.负责售后质量跟踪

【答案】 C
16、2020年3月，陈教授科研团队研制了一种化学创新药，团队所在的科研机构计划按照药品注册管理的有关要求开展相关研究，提交药品上市申请，成为该药品的上市许可持有人。
A.药品上市后，出于环保等因素考虑，该科研机构可以委托他人生产已经通过关联审评审批的原料药
B.该科研机构可以委托药品生产企业销售其委托生产的该药品
C.该科研机构应当建立年度报告制度，每年将药品生产销售、上市后研究、 风险管理等情况向国家药品监督管理部门报告
D.未经国家药品监督管理部门门批准，该科研机构不得转让药品上市许可

【答案】 D
17、根据《药品经营许可证管理办法》，药品经营企业依法变更许可事项应重新办理《药品经营许可证》的情形是
A.药品批发企业增设大型仓库
B.药品零售企业变更经营方式
C.药品批发企业变更法定代表人
D.药品批发企业增加“疫苗”经营范围

【答案】 B
18、批签发管理的生物制品在出厂上市前，进行的强制性检验属于
A.评价抽验
B.指定检验
C.注册检验
D.监督抽验

【答案】 B
19、根据《药品经营质量管理规范》，某药品零售企业在员工请假需要调班时，不得由其他岗位人员代为履行职责的岗位是（）。
A.药品养护岗位
B.质量验收岗位
C.处方审核岗位
D.处方调配岗位

【答案】 C
20、根据《专业技术人员继续教育规定》《执业药师职业资格制度规定》和《执业药师职业资格考试实施办法》（国药监人（2019]12号），关于执业药师参加继续教育的说法，错误的是
A.执业药师（包括取得《执业药师职业资格证书》的人员）应当按照国家专业技术人员继续教育的有关规定接受继续教育，更新专业知识，提高业务水平
B.接受继续教育是执业药师的义务和权利，执业药师必须按规定积极参加继续教育，完善知识结构、增强创新能力、提高专业水平
C.继续教育学分应由省级药品监督管理部门及时记入全国执业药师注册管理信息系统
D.用人单位应当保障执业药师参加继续教育的权利

【答案】 C
21、非处方药分为甲、乙两类，其分类的依据是药品的
A.经济性
B.专属性
C.安全性
D.给药途径

【答案】 C
22、根据《保健食品注册与备案管理办法》国产保健食品注册号格式为( )
A.国食健字G+4位年代号+4位顺序号
B.国食健注G+4位年代号+4位顺序号
C.国食健字J+4位年代号4位序号
D.国食健注J+4位年代号4位序号

【答案】 B
23、对部分专利药品、独家生产药品实行
A.公开招标采购
B.谈判采购
C.医院直接采购
D.定点生产

【答案】 B
24、某医疗机构药师为慢性失眠患者调剂安定片的处方
A.淡黄色
B.淡绿色
C.淡红色
D.白色

【答案】 D
25、根据《中华人民共和国行政处罚法》，对当事人可不予行政处罚的情形是
A.已满14周岁不满18周岁的人有违法行为的?
B.受他人胁迫有违法行为的?
C.配合行政机关查处违法行为有立功表现的?
D.违法行为轻微并及时纠正，没有造成危害后果?

【答案】 D
26、使用非处方药专有标识时，可以单色印刷的是
A.标签和使用说明书
B.使用说明书和大包装
C.内包装和外包装
D.乙类非处方药

【答案】 B
27、有关药品生产、经营企业购销药品行为的说法，错误的是
A.药品生产、经营企业应对其药品购销行为负责
B.药品生产、经营企业可派出销售人员以本企业名义从事药品购销活动
C.药品生产、经营企业对其销售人员以本企业名义从事的药品购销行为承担法律责任
D.药品生产企业可以销售本企业经许可受委托生产的药品

【答案】 D
28、门（急）诊处方的抽样率不应少于总处方量的（ ），且每月点评处方绝对数不应少于（ ）张
A.1‰ 100
B.2‰ 100
C.1% 50
D.1% 30

【答案】 A
29、治疗作用初步评价阶段，其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性的临床试验是
A.Ⅰ期
B.Ⅱ期
C.Ⅲ期
D.Ⅳ期

【答案】 B
30、药品生产许可证遗失的，药品上市许可持有人、药品生产企业应当向原发证机关申请补发，原发证机关按照原核准事项在10个工作日内补发药品生产许可证。补发后的《药品生产许可证》有效期为
A.3年
B.5年
C.7年
D.10年

【答案】 B
31、医疗器械召回分为三级召回的依据是
A.风险程度
B.安全隐患
C.缺陷严重程度
D.使用期限

【答案】 C
32、关于药品上市许可持有人的资质和能力要求的说法，错误的是
A.药品上市许可持有人是药品安全的第一责任人
B.药品上市许可持有人应当具备保障药品安全性、有效性和质量可控性的质量管理、风险防控和责任赔偿等能力，能够履行药品上市许可持有人义务
C.药品上市许可持有人的身份是由药品注册申请人转变而来的
D.药品注册申请人即药品上市许可持有人

【答案】 D
33、（2016年真题）2015年6月25日，国家食品药品监督管理总局发布《关于停止生产销售使用酮康唑口服制剂的公告》（2015年85号），决定即日起停止酮康唑口服制剂在我国的生产、销售和使用，撤销药品批准文号。
A.该药品的有效期至2016年5月31日，药品已超过有效期
B.该药品的有效期至2016年6月1日，药品已超过有效期
C.该药品的有效期至2016年6月30日，药品未超过有效期
D.该药品的有效期至2016年7月1日，药品未超过有效期

【答案】 C
34、婴幼儿配方乳粉产品配方注册号格式是
A.国食注字TY+4位年号+4位顺序号
B.国食健注G+4位年代号+4位顺序号
C.国食注字YP+4位年代号+4位顺序号
D.国食健注J+4位年代号+4位顺序号

【答案】 C
35、应列在药品说明书[注意事项]项下的内容是
A.药品可以预防的疾病
B.服用药品对于临床检验的影响
C.服用药品后出现皮疹，停药后可恢复
D.禁止应用该药品的疾病情况

【答案】 B
36、药品生产企业、药品经营企业销售凭证应保存至超过药品有效期1年，但不少于
A.1年
B.2年
C.3年
D.5年

【答案】 C
37、关于含特殊药品复方制剂零售管理的说法，正确的是
A.含特殊药品复方制剂不是特殊管理药品，公众在零售药店是可以无限制购买的
B.复方甘草片、复方地芬诺酯片列入必须凭处方销售的处方药管理，严格凭医师开具的处方销售
C.含特殊药品复方制剂非处方药一次销售不得超过5个最小包装
D.药品零售企业禁止使用现金进行含特殊药品复方制剂交易

【答案】 B
38、必须同时标明专有标识(OTC)
A.药品广告
B.处方药
C.非处方药
D.处方药广告的忠告语

【答案】 C
39、保护期分别为30年、20年、10年的是
A.一级保护的野生药材物种
B.二级保护的野生药材物种
C.中药一级保护品种
D.中药二级保护品种

【答案】 C
40、（2016年真题）参照药品管理要求进行管理，应经国家食品药品监督管理总局注册的是
A.首次进口的属于补充维生素、矿物质的保健食品
B.特殊医学配方食品
C.体外诊断试剂
D.使用保健食品原料目录的原料生产的保健食品

【答案】 B
41、关于医疗器械经营许可证管理的说法，错误的是
A.《医疗器械经营许可证》和医疗器械经营备案凭证由设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门印制
B.药品监督管理部门制作的医疗器械经营许可电子证书与印制的医疗器械经营许可证书具有同等法律效力
C.部分省市发布了“××市监械经营许××××××××号”，这是针对第三类医疗器械经营许可证的编号
D.部分省市已对《医疗器械经营许可证》编号的编排方式做出调整，改为“××市食药监械经营备××××××××号”

【答案】 D
42、（2019年真题）甲、乙两家药品批发企业与丙药品零售连锁企业有多年业务关系。
A.已有甲批发企业原业务员信息和资料，无需核实、留存新业务员的资料
B.因为有多年业务关系，只需要甲批发企业出具业务员变更信息的说明材料留存
C.只需要留存新业务员的身份证复印件
D.应按新换业务员的要求，留存加盖甲批发企业公章原印章和法定代表人章或签字的授权书

【答案】 D
43、根据《药品管理法》，某医药公司给予使用其药品的医疗机构的负责人、药品采购人员、医师、药师等有关人员财物或者其他不正当利益的，应该给予的行政处罚不包括
A.市场监督管理部门没收违法所得
B.市场监督管理部门并处三十万元以上三百万元以下的罚款
C.情节严重的，由市场监督管理部门吊销营业执照
D.情节严重的，由市场监督管理部门吊销药品经营许可证

【答案】 D
44、依照本位码编制规则药品编码本位码的第3位是
A.药品国别码
B.药品类别码
C.药品本体码
D.校验码

【答案】 B
45、根据《药品管理法》，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者医疗机构在药品购销中给予、收受回扣或者其他不正当利益的，应该给予相关单位的行政处罚不包括
A.由市场监督管理部门没收违法所得，并处三十万元以上三百万元以下的罚款
B.情节严重的，五年内禁止从事药品生产经营活动
C.情节严重的，由市场监督管理部门吊销营业执照
D.情节严重的，移交药品监督管理部门吊销药品批准证明文件、药品生产许可证或药品经营许可证

【答案】 B
46、下列不属于中药品种保护范围的是
A.中成药
B.天然药物的提取物
C.天然药物提取物的制剂
D.申请专利的中药制剂

【答案】 D
47、某医疗机构药师为患有多动症的8岁男孩调剂盐酸哌醋甲酯片的处方。该处方的印刷用纸为
A.淡黄色
B.淡绿色
C.淡红色
D.白色

【答案】 C
48、关于地芬诺酯单方制剂和含地芬诺酯复方制剂经营管理的说法，正确的是
A.地芬诺酯单方制剂和含地芬诺酯复方制剂都按麻醉药品管理
B.地芬诺酯单方制剂和含地芬诺酯复方制剂都不属于麻醉药品
C.地芬诺酯单方制剂和含地芬诺酯复方制剂都可以在药品零售企业销售
D.地芬诺酯单方制剂不能在药品零售企业销售，含地芬诺酯复方制剂在药品零售企业应严格凭执业医师开具的处方销售

【答案】 D
49、关于含特殊药品复方制剂管理的说法，错误的是
A.具有《药品经营许可证》的批发企业可以销售含麻黄碱类复方制剂
B.具有《药品经营许可证》的药店可以销售含麻黄碱类复方制剂
C.药品零售企业销售含麻黄碱类复方制剂时，应设置专柜由专人管理、专册登记
D.麻黄碱含量小于30mg的含麻黄碱复方制剂在药店销售时，一次不得超过2个最小销售包装

【答案】 A
50、 某市药品监督管理部门在日常的监督检查中，发现某药品生产企业擅自将库存老批号中药降糖药重新加工成新批号产品出厂销售，货值金额10万元。截止到案发，尚未造成危害。
A.没收剩余的中药降糖药
B.没收该药品生产企业的违法所得
C.处罚20万元
D.吊销该药品生产企业《药品生产许可证》

【答案】 D
51、凭处方可在单体药店销售的是
A.罗红霉素
B.可待因
C.三唑仑
D.儿童用维生素C

【答案】 A
52、消费者在购买商品时，不享有的权利是
A.人身安全不受损害
B.公平交易
C.自主选择商品
D.无理由退货

【答案】 D
53、某执业药师在指导合理使用化学药品过程中，需要查询药物是否通过乳汁分泌，可查询
A.【药物相互作用】
B.【临床试验】
C.【药理毒理】
D.【药代动力学】

【答案】 D
54、国家市场监管总局“国市监网监[2019]46号”文件明确，整合原工商、质检、食品药品、物价、知识产权等部门对外设置的投诉举报热线电话。整合之后的药品投诉举报电话是
A.120
B.12315
C.12320
D.12331

【答案】 B
55、国家市场监督管理总局局务会议通过的《药品注册管理办法》（国家市场监督管理总局令第27号）是
A.法律
B.行政法规
C.地方政府规章
D.部门规章

【答案】 D
56、负责药品生产全过程的质量管理和检验
A.生产记录
B.生产企业的质量管理部门
C.销售记录
D.应在质量管理部门监督下销毁

【答案】 B
57、具有促进蛋白质合成和减少氨基酸分解特征的合成类固醇属于
A.蛋白同化制剂
B.刺激剂
C.血液兴奋剂
D.肽类激素

【答案】 A
58、药品人为风险的来源不包括
A.不合理用药
B.用药差错
C.药品不良反应
D.药品质量问题

【答案】 C
59、药品监督管理部门经过调查评估，认为存在安全隐患，可以针对药品生产企业采取的措施是
A.主动召回
B.责令召回
C.重新召回或扩大召回范围
D.销毁

【答案】 B
60、省级药品监督管理部门向开办药品生产的企业颁发《药品生产许可证》属于
A.行政许可
B.行政处罚
C.行政复议
D.行政诉讼

【答案】 A
61、国家基本药物制度对基本药物使用管理确定的原则是
A.优先选择、合理使用
B.强制采购、优先使用
C.价格优先、质量合格
D.以奖代补、全部报销

【答案】 A
62、（2021年真题）根据《药品经营质量管理规范》，药品零售企业应当加强对所售药品的陈列管理，关于药品陈列要求的说法，正确的是
A.药品应当按剂型、用途、包装规格及储存温度要求分类陈列
B.不得陈列毒性中药饮片、罂粟壳以及国家有专门管理要求的药品
C.需阴凉贮藏的药品不得陈列于冷藏柜中
D.对营业场所温度进行监测和调控，以使营业场所的温度符合常温要求

【答案】 D
63、在行政处罚时可使用简易程序的是( )。
A.限制人身自由
B.吊销许可证
C.较少数额罚款
D.没收违法所得

【答案】 C
64、根据《药品管理法》的规定，以下品种不属于药品的是
A.血清
B.疫苗
C.农药
D.原料药

【答案】 C
65、临床治疗必需，使用广泛，疗效好，同类药品中价格低的，由国家统一制定，各地不得调整药品
A.甲类目录
B.乙类目录
C.基本药物目录
D.新农合目录

【答案】 A
66、负责中药资源普查的机构是
A.中国食品药品检定研究院
B.国家药典委员会
C.省级药品监督管理部门
D.国家中医药管理局
E.国家药品监督管理部门

【答案】 D
67、药品经营企业药品质量的主要责任人是
A.企业质量管理机构负责人
B.企业验收部门负责人
C.企业负责人
D.企业储存与养护部门负责人

【答案】 C
68、关于法律效力层级和法律冲突解决的说法，错误的是
A.上位法效力高于下位法
B.在同一位阶的法之间，特别规定优于一般规定
C.同一机关制定的新的一般规定与旧的特别规定不一致时，由制定机关裁决
D.行政法规之间对于同一事项的新的一般规定与旧的特别规定不一致，不能确定如何适用时，由全国人大常委会裁决

【答案】 D
69、药品批准文号为国药准字H20150001的药品属于（）。
A.化学药品
B.中药
C.生物制品
D.境外生产药品

【答案】 A
70、（2015年真题）《药品生产质量管理法规》对机构与人员严格要求，下列关于关键人员的说法正确的是
A.质量管理负责人和生产管理负责人可以兼任
B.质量受权人和生产管理负责人可以兼任
C.质量管理负责人和质量受权人可以兼任
D.质量受权人不可以独立履行职责

【答案】 C
71、中药品种申请一级保护的条件是
A.对特定疾病有显著疗效的
B.对一般疾病有显著疗效的
C.用于预防和治疗特殊疾病的
D.用于预防和治疗一般疾病的

【答案】 C
72、具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械是
A.集液袋
B.体温计
C.用于血源筛查的体外诊断试剂
D.一次性使用输液器

【答案】 B
73、下列药品说明书和标签中，药品名称和标识符合规定的是
A.某药品的商品名字体以单字面积计等于通用名所用字体的二分之一
B.某外用乳膏标签上采用蓝底白色字体的“外”字标识
C.某药品的通用名字体采用深绿色，与背景形成强烈反差
D.某药品的注册商标字体以单字面积计等于通用名所用的字体的三分之一

【答案】 A
74、甲是药品上市许可持有人，持有并生产的品种包括处方药硝苯地平控释片鱼腥草注射液，中药饮片黄芪，非处方药维生素C泡腾片乙是药品批发企业，长期与甲保持业务关系，从甲处采购硝苯地平控释片、中药饮片黄芪、维生素C泡腾片，最近决定首次从甲处采购鱼握草注射液甲将乙采购的四种药品同车运输至乙处，乙将到货药品储存在间一库房合药品。
A.将中药饮片黄芪和鱼腥草注射液同库储存
B.将硝苯地平控释片和鱼腥草注射液同库储存
C.将硝苯地平控释片和维生素C泡腾片同库储存
D.将维生素C泡腾片和鱼腥草注射液同车运输

【答案】 A
75、（2020年真题）根据《医疗机构药事管理规定》，下列关于医疗机构药事管理要求的说法，正确的是（　　）
A.三级医疗机构应当成立药事管理与药物治疗学组
B.二级以上医疗机构药学部门负责人应当具有高等学校药学专业或者临床药学专业本科以上学历，及本专业高级技术职务任职资格
C.医疗机构药学专业技术人员不得少于本机构卫生专业技术人员的6%
D.医疗机构药事管理是以药品为中心、以药品调剂为基础的药学技术服务和相关药品管理工作

【答案】 B
76、根据《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》和《关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告》（2018年第19号）由药品监督管理部门进行注册管理的是
A.中药配方颗粒
B.中药注射剂
C.由中药饮片经粉碎后制成的胶囊剂
D.变态反应原

【答案】 D
77、药品批发企业仓库药品与地面间的距离不小于
A.5厘米
B.10厘米
C.20厘米
D.30厘米

【答案】 B
78、根据《处方管理办法》,下列关于处方管理要求的说法,正确的是（ ）
A.除特殊情况外,处方必须注明临床诊断,临床诊断应清晰、完整
B.每张处方限一名患者用药,特殊情况下可以同时开具其未成年子女的用药
C.第二类精神药品处方的颜色为淡红色
D.处方开具当日有效,特殊情况下需延长有效期的,由开具处方的医师注明有效期限,最长不得超过5天

【答案】 A
79、皮肤缝合钉是
A.第一类医疗器械
B.第二类医疗器械
C.第三类医疗器械
D.特殊用途医疗器械

【答案】 B
80、经批准用以指示操作的通用性文件或管理办法
A.标准操作规程
B.配制规程
C.物料
D.洁净室

【答案】 A
81、某医疗机构药师为患有多动症的8岁男孩调剂盐酸哌醋甲酯片的处方。该处方应当保存
A.1年
B.2年
C.3年
D.5年

【答案】 C
82、药品零售企业药学服务禁止类行为不包括
A.不得违法回收或参与回收药品
B.不得以“远程审方”等方式替代国家对执业药师的配备要求
C.不得以买药品赠药品等方式向个人消费者销售处方药或甲类非处方药
D.企业开展过期失效药品回收服务的，应当做到专册登记、专柜存放，防止丢失和误用

【答案】 D
83、某中药饮片生产企业于2010年11月取得《药品生产许可证》。
A.法定代表人
B.企业名称
C.注册地址
D.生产地址

【答案】 D
84、关于个例药品不良反应的报告和处置的说法，错误的是
A.医疗机构既可通过药品不良反应监测系统报告发现或获知的药品不良反应，也可向药品上市许可持有人直接报告
B.药品经营企业直接向药品上市许可持有人报告
C.药品上市许可持有人不得以任何理由或手段干涉报告者的自发报告行为
D.境外发生的严重不良反应应当按规定时限报告，其他不良反应可以不报告

【答案】 D
85、《药品经营许可证》有效期届满后，申请换发新证时，原发证机关认为其不符合条件的，限期整改的期限为
A.1个月
B.2个月
C.3个月
D.6个月

【答案】 C
86、医疗器械生产企业做出医疗器械召回决定并通知到有关医疗器械经营企业、使用单位或告知使用者的时间二级召回在
A.1日内
B.2日内
C.3日内
D.7日内

【答案】 C
87、进口药品的检验样品应当保存至
A.有效期满
B.根据实际情况掌握保存时间
C.案件完结时
D.直接销毁

【答案】 A
88、备案号是"国妆备进字J××XXX×××"的是
A.国产非特殊用途化妆品
B.国产特殊用途化妆品
C.进口特殊用途化妆品
D.进口非特殊用途化妆品

【答案】 D
89、某国内药品生产企业生产碳青霉烯类抗菌药物(特殊使用级)，该药品是目前抗菌谱最广，抗菌活性最强的非典型β-内酰胺抗生素。某县药品监督管理部门在监督检查中发现某三甲医院正在临床上使用该药品，批号为20012的药品合格，批号为20023的药品外包装上标示的适应症与批准的药品说明书中适应症表述不一致，其外包装上添加了可以作为前列腺炎的二线用药的适应症等。负责药品监督管理的部门对其进行了行政处罚，并将该案件移交公安机关。公安机关查实批号为20023的药品在该医院销售金额为30万元，其中有危重病号使用。
A.足以危害人体健康
B.其他特别严重情节
C.对人体健康造成严重危害
D.其他严重情节

【答案】 B
90、根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发［2015］44号)，新药是指( )。
A.与原研药品质量和疗效一致的药品
B.未曾在中国境内上市销售的药品
C.未曾在中国境内外上市销售的药品
D.已有国家标准的药品

【答案】 C
91、根据《药品进口管理办法》及相关修正规定，药品进口单位包括经营单位、收货单位和报验单位，其中，收货单位和报验单位可以为同一单位。假如收货单位和报验单位不是同一单位，具体负责办理进口备案和口岸检验手续的是（）
A.经营单位
B.收货单位
C.报验单位
D.运输单位

【答案】 C
92、进口在中国台湾地区生产的药品首先应取得
A.《进口药品注册证》
B.《医药产品注册证》
C.《进口准许证》
D.《药品经营许可证》
E.《进口药品通关单》

【答案】 B
93、根据《药品、医疗器械、保健、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》（局令第21号）发布进口药品广告的审查程序是
A.向所在省级工商行政管理部门办理备案
B.向所在省级工商行政管理部门申请
C.向所在省级药品监督管理部门申请
D.向所在省级药品卫生行政部门申请

【答案】 C
94、根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，抢救病人急需第一类精神药品而本医疗机构无法提供时，医疗机构可以
A.从其他医疗机构紧急借用
B.从定点生产企业紧急借用
C.要求患者到其他医疗机构购买使用
D.从邻近的戒毒单位紧急调用

【答案】 A
95、根据《麻醉药品品种目录(2013年版)》，属于第一类精神药品的是（ ）。
A.三唑仑片
B.酒石酸麦角胺片
C.氯硝西泮片
D.盐酸布桂嗪注射液

【答案】 A
96、仿制药、按照药品管理的体外诊断试剂，经申请人评估，认为无需或者不能开展药物临床试验的，申请人可以
A.开展临床试验
B.豁免药物临床试验，直接提出药品上市许可申请
C.禁止临床试验
D.暂缓临床试验

【答案】 B
97、下列属于行政诉讼受案范围的是
A.对公安.国家安全等机关依照刑事诉讼法的明确授权实施的行为
B.对行政调解行为以及法律规定的仲裁行为
C.对行政机关侵犯法律规定的经营自主权的行为
D.驳回当事人对行政行为提起申诉的重复处理行为

【答案】 C
98、（2015年真题）按照《抗菌药物临床应用管理办法》，经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较大的抗菌药物属于（　　）
A.非限制使用级
B.禁止使用级
C.限制使用级
D.特殊使用级

【答案】 C
99、根据《抗菌药物临床应用管理办法》, 限制医师特殊使用级和限制使用级抗菌药物处方权的情况是
A.使用量异常增长的抗菌药物
B.半年内使用量始终居于前列的抗菌药物
C.开具抗菌药物超常处方3次以上且无正当理由
D.频繁发生严重不良事件的抗菌药物

【答案】 C
100、（2018年真题）根据《麻醉药品和精神药品管理条例）。从事麻醉药品和第一类精神药品区域性批发业务的审批部门是（　　）
A.所在地省、自治区、直辖市卫生行政部门
B.所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门
C.所在地设区的市级卫生行政部门
D.所在地设区的市级药品监督管理部门

【答案】 B
101、可以直接用于临床配方或者制剂生产的是
A.中药配方颗粒
B.中成药
C.中药材
D.中药饮片

【答案】 D
102、属于处方前记内容的是( )
A.药师签名
B.临床诊断
C.药品专有标识
D.用法用量

【答案】 B
103、2015年4月，国家食品药品监督管理总局、国家公安部、国家卫生计生委员会联合发布《关于将含可待因复方口服液体制剂列入第二类精神药品管理的公告》，将含可待因复方口服液体制剂（包括口服溶液剂、糖浆剂）列入第二类精神药品管理，5月1日实行。后续，国家食品药品监督管理总局、国家卫生计生委员会发布通知，要求生产、经营、进口、使用环节要将该类药品按第二类精神药品管理，原库存药品可按规定继续销售。
A.必须凭医疗机构使用精神药品专用处方开具的处方销售
B.审核时要注意这类药品的处方医师应该为执业医师
C.单方处方量不得超过7日常用量
D.处方颜色为淡红色

【答案】 D
104、（2019年真题）关于特殊医学用途配方食品和婴幼儿配方食品管理的说法，正确的是
A.不得以分装方式生产婴幼儿配方乳粉，同一企业不得用同一配方生产不同品牌的婴幼儿配方乳粉
B.特殊医学用途配方食品按照药品管理
C.婴幼儿配方食品应当实施全过程质量控制，对婴幼儿配方食品实施重点抽验上市销售制度
D.与保健食品管理要求不同，特殊医学用途配方食品不得发布广告

【答案】 A
105、处方最长有效期一般不得超过
A.当日
B.3日
C.5日
D.7日

【答案】 B
106、2016年5月1日，某县药品监督管理部门对辖区内的某一药品零售企业(连锁药店)进行检查，检查人员发现其货架上销售的药品有地西泮片10瓶，“港药”正红花油20盒。经查，该企业营业执照经营范围中有药品和医疗器械，药品经营许可证的经营范围为“中成药、中药饮片、化学药制剂、抗生素制剂”，但未取得医疗器械经营许可证，所经营的地西泮片系从区域性药品批发企业业务员李某手中购入，一共购入了10瓶，“港药”正红花油产自我国香港地区，系企业负责人专门从香港购进，但未经批准进口。同时发现该药品零售企业具有审方资格的执业药师张某未在岗。
A.按假药论处
B.为假药
C.按劣药论处
D.为劣药

【答案】 A
107、没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产销售药品货值金额1倍以（　　）上3倍以下的罚款
A.生产、销售假药的
B.生产、销售劣药的
C.采取欺骗手段取得药品批准证明文件的
D.药品生产、经营企业未按GMP、GSP规定实施的《中华人民共和国药品管理法》规定

【答案】 B
108、下列不符合现行《药品经营质量管理规范》行为的是（）。
A.中药材和中药饮片应分库存放
B.药品储存实行色标管理
C.药品与地面间距5cm
D.拆除外包装的零货药品应集中存放

【答案】 C
109、根据《药品注册管理办法》，药品注册事项不包括
A.许可事项
B.备案事项
C.报告事项
D.认证事项

【答案】 D
110、（2015年真题）下列内容不属于执业药师职责范畴的是
A.指导公众合理使用处方药
B.指导公众合理使用非处方药
C.执行药品不良反应报告制度
D.为无处方患者提供用药处方

【答案】 D
111、大力整治网上虚假违法违规信息，依法查处发布虚假违法广告信息等的违法违规网站的部门是
A.互联网信息管理部门
B.市场监督管理部门
C.工业和信息化部门
D.商务部门

【答案】 A
112、根据《国家药品监督管理局职能配置、内设机构和人员编制规定》及其有关规定负责组织开展执业药师考前培训、继续教育的是
A.国家药品监督管理局高级研修学院
B.国家药品监督管理局执业药师资格认证中心
C.国家药典委员会
D.国家药品监督管理局信息中心

【答案】 A
113、根据《医疗器械监督管理条例》，将医疗器械分为第一类、第二类和第三列的依据是
A.风险程度由低