2019-2025年执业药师之药事管理与法规综合检测试卷B卷含答案.docx

2019-2025年执业药师之药事管理与法规综合检测试卷B卷含答案

单选题（共600题）
1、2015年6月12日，某药品生产企业在某晚报大篇幅刊登国药广审（文）第2013110457号药品广告，该广告宣称“九大医院权威认证，安全，一天起效，三十天痊愈”。
A.篡改经批准的药品广告内容进行虚假宣传
B.提供虚假材料申请药品广告审批
C.含有不科学地表示功效的断言和保证
D.任意扩大产品适应证（功能主治）范围

【答案】 C
2、乙市场监督管理部门在新冠肺炎期间查封了某药店囤积的口罩，后向人民法院申请将查封、扣押的口罩用于疫情防控，这属于
A.行政强制措施
B.行政处罚
C.行政强制执行
D.行政诉讼

【答案】 C
3、药品批准文号为国药准字J20150066，其中J表示
A.化学药品
B.中药
C.生物制品
D.进口药品分包装

【答案】 D
4、根据《药品广告审查办法》，发布非处方药广告的程序是
A.向所在省级工商行政管理部门办理备案
B.向所在省级工商行政管理部门申请并取得药品广告批准文号
C.向所在省级药品监督管理部门申请并取得药品广告批准文号
D.向所在省级药品监督管理部门办理备案

【答案】 C
5、组织并监督实施企业质量方针
A.质量领导组织的职能
B.质量管理机构的职能
C.质量验收组的职能
D.质量养护组的职能

【答案】 A
6、药品生产、经营企业可以从事的经营活动包括
A.药品零售企业没有处方销售处方药
B.药品生产企业销售本企业生产的药品
C.药品生产企业销售本企业受委托生产的或者他人生产的药品
D.药品批发企业从事药品零售活动

【答案】 B
7、药品广告是药品生产经营者通过一定媒介和形式直接或者间接推销药品的信息。药品属于事关人体健康和生命安全的特殊商品，广告应该遵循一定的内容准则。关于药品广告内容准则的说法，错误的是
A.药品广告应当真实、合法，不得含有虚假或者引人误解的内容
B.广告主应当对药品广告内容的真实性和合法性负责
C.药品广告的内容应当以国务院药品监督管理部门核准的国家药品标准为准
D.药品广告涉及药品名称、药品适应症或者功能主治、药理作用等内容的，不得超出说明书范围

【答案】 C
8、某医疗机构拟新引进某抗菌药品注射剂品种。
A.特殊使用级抗菌药物经抗菌药物管理工作组指定的专业技术人员会诊同意后，由具有相应处方权医师开具处方
B.因抢救生命垂危的患者等紧急情况，医师可以越级使用抗菌药物，但应当详细记录用药指证，并应当于24小时内补办越级使用抗菌药物的必要手续
C.限制使用级和特殊使用级抗菌药物临床应用情况，每半年报告一次
D.医师处方权和药师药物调剂资格取消后，在12个月内不得恢复其处方权和药物调剂资格

【答案】 D
9、在一个研讨班上，学员对假劣药情形、适用法律和法律责任展开了讨论。讨论的情形主要包括四个，一是采用多加矫味剂生产儿童退热药；二是多加药用淀粉生产降压药；三是部分药品超过有效期；四是某抗菌药物的外包装上标示的适应症与批准的药品说明书中适应症表述不一致，其外包装上添加了可以作为前列腺炎的二线用药的适应症等。
A.药品监督管理部门应当吊销所在企业的《药品生产许可证》
B.本案属于单位犯罪，单位负刑事责任，直接责任人员只需承担行政责任
C.本案应移交公安机关，追究刑事责任
D.本案中直接负责的主管人员和其他直接责任人员的刑事责任是“处10年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产”

【答案】 B
10、氨酚曲马多胶囊属于
A.麻醉药品
B.第一类精神药品
C.第二类精神药品
D.非特殊管理药品处方药

【答案】 D
11、承担食品、医药工业等的行业管理工作的部门是
A.发展和改革宏观调控部门
B.市场监督管理部门
C.工业和信息化部门
D.商务部门

【答案】 C
12、在标签或说明书印制时应当显著、突出，字体、字号和颜色必须一致
A.药品通用名称
B.药品商品名称
C.注册商标
D.生物制品

【答案】 A
13、根据《药品召回管理办法》，对不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的药品，实施的药品召回属于
A.五级召回
B.四级召回
C.三级召回
D.一级召回

【答案】 C
14、处方最长有效期一般不得超过
A.当日
B.3日
C.5日
D.7日

【答案】 B
15、甲药品经营企业持有《药品经营许可证》，经营方式为药品批发，批准的经营范围为：麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品、生物制品（含疫苗）。乙药品经营企业持有《药品经营许可证》，经营方式为药品零售（连锁），经营类别包括处方药、非处方药。经营范围为中药材、中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、生物制品。
A.药品类易制毒化学品
B.含麻黄碱类复方制剂
C.肽类激素(不包括胰岛素)
D.蛋白同化制剂

【答案】 B
16、药品广告须经
A.企业所在地市级药品监督管理部门批准
B.企业所在地工商行政管理部门批准
C.企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准
D.企业所在地新闻监督管理部门批准

【答案】 C
17、执业药师注册证有效期满前三十日，应申请办理
A.首次注册
B.延续注册
C.变更注册
D.注销注册

【答案】 B
18、药监部门对提供虚假证明文件、申报资料、样品或者采取其他欺骗手段取得批准证明文件的，撤销其批准证明文件，处以1万元以上3万元以下罚款
A.1年内不受理其申请
B.5年内不受理其申请
C.2年内不受理其申请
D.3年内不受理其申请

【答案】 B
19、初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性的是
A.Ⅰ期临床试验
B.Ⅱ期临床试验
C.Ⅲ期临床试验
D.Ⅳ期临床试验

【答案】 B
20、（2015年真题）A制药公司是一家现代化企业，许多产品在市场上口碑很好，B制药公司为获取更大利润，将自己产品的包装盒装潢设计的与A制药公司同类药品非常相似，并在印制药品说明书和标签假冒了A制药公司的注册商标，同时做了宣传和广告。
A.3年内不受理该企业该品种的广告审批申请
B.1年内不受理该企业该品种的广告审批申请
C.1年内不受理该企业所有品种的广告审批申请
D.3年内不受理该企业所有品种的广告审批申请

【答案】 A
21、2017年1月21日,国务院发布《第三批取消中央指定地方实施行政许可事项的决定》(国发(2017)7号),其中取消了互联网药品交易服务企业审批(第三方平台除外)行政许可事项。2017年9月29日,《国务院关于取消一批行政许可事项的决定》(国发(2017)46号)发布,决定取消互联网药品交易服务企业(第三方平台)审批的行政许可事项。2017年11月1日,国家食品药品监合管理总局发布《总局办公厅关于加强互联网药品医疗器极交易监管工作的通知》(食药监办法(2017)144号),就加强互联网药品、医疗器械交易监管工作,做好相关事中事后监督管理措施的衔接工作,作出了明确规定。
A.向个人消费者提供的互联药品交易服务
B.为药品生产企业、经营企业和医疗机构之间的互联网药品交易提供的服务
C.通过互联网向上网用户提供的药品(含医疗器械信息服务
D.药品生产企业、药品批发企业通过自身身网站与本企业成员之外的其他企业进

【答案】 B
22、向国外转让具体处方组成、工艺制法时，应当按照国家有关保密的规定办理的是
A.毒性中药饮片
B.中药一级保护品种
C.经典名方物质基准
D.由中药饮片用传统方法提取制成的酒剂、酊剂

【答案】 B
23、在企业内部对药品质量具有裁决权
A.质量领导组织
B.质量管理机构
C.企业主要负责人
D.药品养护组织

【答案】 B
24、（2016年真题）根据《药品经营质量管理规范》和相关规定，药品经营企业应建立真实、完整和可追溯的药品采购、验收、养护、销售、不符合药品处理等书面记录和相应凭证。
A.超过药品有效期1年，不得少于5年
B.至少5年
C.超过药品有效期1年，不得少于3年
D.至药品有效期期满之日起不少于5年

【答案】 B
25、《处方药与非处方药分类管理办法》规定，非处方药的标签和说明书必须经
A.印有国家指定的非处方药专有标记
B.具有《药品经营企业许可证》
C.附有标签和说明书
D.国家药品监督管理部门批准

【答案】 D
26、定点批发企业未对医疗机构履行送货义务，逾期不改正的，可处
A.5万元~10万元的罚款
B.2万元～5万元的罚款
C.5000元～2万元的罚款
D.5000元~1万元罚款

【答案】 B
27、以下不属于“双跨”药品的管理要求的是
A.包装.标签.说明书管理
B.销售管理
C.价格管理
D.广告管理

【答案】 C
28、甲省乙市丙医院使用丁药品企业生产的某抗菌药物，发生严重的不良反应，如该药品需要实施召回，制定召回计划并组织实施的主体是
A.甲省药品监督管理部门
B.乙市卫生行政部门
C.丙医院
D.丁药品生产企业

【答案】 D
29、根据国家食品药品监督管理总局制定的化学药品新注册分类境内申请人仿制境外上市但境内未上市原研药品的药品属于
A.仿制药
B.进口药品
C.创新药
D.改良型新药

【答案】 A
30、药品批发企业的销售记录应保存至超过药品有效期
A.1年，但不得少于3年
B.2年
C.1年，但不得少干2年
D.3年

【答案】 A
31、化学药品《进口药品注册证》证号的格式是( )
A.国药证字J+4位年号+4位顺序号
B.国药准字S+4位年号+4位顺序号
C.H+4位年号+4位顺序号
D.国药准字H+4位年号+4位顺序号

【答案】 C
32、根据《中华人民共和国消费者权益保护法》，购买商品时，消费者的权利不包括
A.要求经营者提供商品的生产工艺
B.依法成立维护自身合法权益的社会团体
C.对经营者提供的商品进行比较、鉴别和监督
D.获得质量保障、价格合理、计量正确等公平交易条件

【答案】 A
33、《中华人民共和国药品管理法》（2019年国家主席令第31号）属于
A.地方性法规
B.法律
C.行政法规
D.部门规章

【答案】 B
34、根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国刑法》《关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》，对生产、销售以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要对象的假药，但还不能认定为“对人体健康造成严重危害”，其法律责任
A.构成犯罪，追究刑事责任时酌情从重处罚
B.构成犯罪，追究刑事责任时加重处罚
C.未构成犯罪，在行政处罚时应从重处罚
D.未构成犯罪，在行政处罚时加重处罚

【答案】 A
35、濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种实行的是
A.一级保护
B.二级保护
C.三级保护
D.限量出口

【答案】 A
36、关于基层医疗卫生机构抗菌药物供应目录的说法，正确的是
A.由医疗机构药学部门制定
B.根据临床需要，随时增加总品种数
C.由省级药品监督管理部门审批
D.选用基本药物目录中的抗菌药物品种

【答案】 D
37、零售药店销售时，应当查验、登记购买人身份证明，一次销售不得超过两个最小包装的是( )。
A.复方甘草片
B.含可待因复方口服液体制剂
C.含麻黄碱复方制剂
D.药品类易制毒化学品单方制剂

【答案】 C
38、（2016年真题）为门（急）诊癌症疼痛患者开具麻醉药品控缓释制剂，每张处方限量为
A.3日常用量
B.15日常用量
C.一次常用量
D.7日常用量

【答案】 B
39、某药品零售(连锁)企业的经营范围包括：中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、生物制品、第二类精神药品、医疗用毒性药品。该企业的营业场所具有：货架和柜台，监测、调控温度的设备，存放中药饮片的设备，经营冷藏药品的的专用冷藏设备。该企业的处方药、非处方药分区陈列，医疗用毒性药品陈列在处方药专区，外用药与其他药品分开摆放，冷藏药品放置在冷藏设备，非药品专区与药品区域明显隔离。
A.该企业经营中药饮片，还应具有中药饮片处方调配的设备
B.该企业如果开展药品拆零销售，还应具有拆零专用柜台
C.该企业营业场所应当与药品储存、办公、生活辅助及其他区域分开
D.该企业经营医疗用毒性药品，应当具有符合安全规定的专用存放设备

【答案】 B
40、根据《疫苗管理法》疾病预防控制机构、接种单位接收或者购进疫苗时，应当索取本次运输、储存全过程温度监测记录，并保存至
A.疫苗有效期满后不少于5年备查
B.不少于5年备查
C.超过疫苗有效期1年，不得少于5年备查
D.超过疫苗有效期1年，不得少于3年备查

【答案】 A
41、根据《行政处罚法》，违法行为发生地药品监督管理部门具有的行政处罚权限不包括
A.通报批评
B.降低资质等级
C.行政拘留
D.责令关闭

【答案】 C
42、根据《城镇职工基本医疗保险用药范围管理暂行办法》在基本医疗保险药品目录中，列出的品种属于基本医疗保险基金不予支付的药品是
A.口服泡腾剂
B.中药饮片
C.中成药
D.血液制品

【答案】 B
43、某市人民医院门诊药房药师为患者甲调配磷酸可待因片，为患者乙调剂抗菌药物处方。
A.经本医疗机构培训，取得临床药师资格的人员
B.经本单位技术评定具有药士以上资格的专业技术人员
C.经卫生健康主管部门考试合格并取得麻醉药品和第一类精神药品调剂资格的药师
D.经本医疗机构培训，考核合格并取得麻醉药品和第一类精神药品调剂资格的药师

【答案】 D
44、某市食品药品监督管理局接到举报，反映该市甲兽药店销售人用药品。市局调查发现甲兽药店药柜上摆放有多个品种的人用药品。经查实，兽药店所经营的人用药品达30余种，货值金额5000元，主要是非处方药，部分药品已销售，销售金额已达到1000元。当事的兽药店有《兽药经营许可证》，无《药品经营许可证》。
A.直接接触药品的包装材料和容器的注册申请
B.直接接触药品的包装材料和容器的产品目录
C.直接接触药品的包装材料和容器的药用要求
D.医院制剂的直接接触药品的容器

【答案】 D
45、关于医疗机构药事管理的说法，错误的是
A.医疗机构购进药品必须有真实、完整的药品购进记录
B.医疗机构向患者提供药品应当与诊疗范围相适应
C.个体诊所应当按照省级卫生行政部门分级管理目录制定诊所的供应目录
D.医疗机构审核和调配处方的药剂人员必须是依法经资格认定的药学技术人员

【答案】 C
46、经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较小，价格相对较低的抗菌药物属于
A.非限制使用级抗菌药物
B.限制使用级抗菌药物
C.特殊使用级抗菌药物
D.特殊限制使用级抗菌药物

【答案】 A
47、行政机关对公民或法人当场作出的数额较小的罚款，适用的程序是
A.简易程序
B.一般程序
C.听证程序
D.复议程序

【答案】 A
48、负责标定国家药品标准物质的机构是
A.中国食品药品检定研究院
B.国家药典委员会
C.国家药品监督管理部门
D.国家中医药管理部门

【答案】 A
49、有关基本药物管理的说法，错误的是
A.政府举办的基层医疗卫生机构不能配备、使用非基本药物
B.政府举办的基层医疗卫生机构应全部配备、使用基本药物
C.政府举办的基层医疗卫生机构配备使用的基本药物实行零差率销售
D.基本药物全部纳入基本医疗保障药品报销目录，报销比例明显高于非基本药物

【答案】 A
50、药品在销售前必须经过指定的药品检验机构进行的检验是
A.抽查检验
B.注册检验
C.指定检验
D.复验

【答案】 C
51、（2015年真题）下列内容不属于执业药师职责范畴的是
A.指导公众合理使用处方药
B.指导公众合理使用非处方药
C.执行药品不良反应报告制度
D.为无处方患者提供用药处方

【答案】 D
52、根据《医疗器械注册管理办法》境内第二类医疗器械的注册批准部门是
A.国家药品监督管理部门
B.省级药品监督管理部门
C.设区的市级药品监督管理部门
D.县级药品监督管理部门

【答案】 B
53、根据《化妆品卫生监督条例》关于化妆品管理的说法正确的是（ ）
A.非特殊用途化妆品是指用于育发、健美、脱毛、祛斑的化妆品
B.生产化妆品需取得化妆品卫生许可证和化妆品生产许可证
C.首次进口特殊用途化妆品应经国务院化妆品监督管理部门批准
D.首次进口非特殊用途化妆品,应取得省级化妆品监督管理部门颁发的批准文号

【答案】 C
54、（2021年真题）根据《医疗机构药事管理规定》，关于医疗机构药事管理的说法，错误的是（ ）
A.是保证医疗机构药品质量，保障公众用药安全，维护公众身体健康的相关活动
B.对临床用药全过程进行有效的组织实施与管理
C.是以患者为中心，以临床医学为基础的综合管理
D.是促进临床科学、合理用药的药学技术服务和相关的药品管理工作

【答案】 C
55、为住院患者开具二氢埃托啡注射液处方，每张处方限量为
A.3日常用量
B.15日常用量
C.一次常用量
D.7日常用量

【答案】 C
56、有关执业药师继续教育的说法，错误的是
A.执业药师继续教育实行学分制，学分在全国范围内有效
B.执业药师每年应当参加中国药师协会组织的不少于15学分的继续教育学习
C.执业药师继续教育形式包括业余学习
D.执业药师继续教育采取学分登记制，实行电子化管理

【答案】 B
57、根据《城镇职工医疗保险用药范围管理暂行办法》,在《基本医疗保险药品目录》中列入基本医疗保险基金准予支付的药品是
A.中成药
B.中药饮片
C.口服泡腾剂
D.血液制品

【答案】 A
58、药品生产企业在作出药品召回决定后通知有关药品经营企业和使用单位停止销售和使用的时限是二级召回应为
A.12小时
B.24小时
C.48小时
D.72小时

【答案】 C
59、保健食品批准证书的有效期为
A.3年
B.4年
C.5年
D.6年

【答案】 C
60、药品批发企业对所用设施和设备
A.应分开一定距离或有隔离措施
B.应有适宜药品分类保管和符合药品储存要求的库房
C.应配备必要的验收和养护用工具及仪器设备
D.应定期进行检查、维修、保养并建立档案
E.应有符合规定的专门场所

【答案】 D
61、2005年5月，某县的A药品生产企业在K疫苗(第二类疫苗)生产、销售过程中，采用偷工减料、弄虚作假等手段逃避监督管理，致使若干人份的“效价不符合规定” 的产品流向市场，有证据证明已造成接种人员健康的严重伤害后果。药品监督管理部门依据《药品管理法》有关规定，没收A企业违法生产、销售的该批K疫苗和违法所得，并依法从重处罚，罚没共计2500余万元。同时，撤销A企业K疫苗的药品批准证明文件，直接负责的主管人员和其他责任人员被移送司法机关追究相关责任。
A.生产.销售假药罪
B.危害公共卫生罪
C.生产销售劣药罪
D.生产销售伪劣产品罪

【答案】 C
62、下列属于三级保护药材的是
A.诃子
B.杜仲
C.厚朴
D.人参

【答案】 A
63、生产、销售假药，致人重度残疾，属于( )。
A.后果特别严重
B.其他严重情节
C.对人体健康造成严重危害
D.其他特别严重

【答案】 D
64、根据《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定》，不需要办理《印鉴卡》变更手续的项目是
A.医疗机构法定代表人的变更
B.医疗管理部门负责人的变更
C.药剂科主任的变更
D.具有麻醉药品处方审核资格的药师的变更

【答案】 D
65、《药品生产质量管理规范》规定，批生产记录应保存至药品有效期后
A.1年
B.2年
C.3年
D.4年

【答案】 A
66、关于麻醉药品和精神药品处方限量的说法，正确的是
A.为住院患者开具丁丙诺啡注射剂，每张处方为1日常用量
B.为门（急）诊一般患者开具吗啡注射剂，每张处方不得超过3日常用量
C.为门（急）诊一般患者开具氯胺酮注射剂，每张处方不得超过7日常用量
D.为门（急）诊癌症疼痛患者开具芬太尼透皮贴剂，每张处方不得超过7日常用量

【答案】 A
67、必须印有国家指定的专有标识的是
A.新药
B.仿制药
C.非处方药
D.处方药

【答案】 C
68、行政处罚的种类不包括
A.没收违法所得
B.暂扣许可证
C.管制
D.罚款

【答案】 C
69、甲是药品零售连锁企业，下辖300余家直营门店，经营类别为处方药、甲类非处方药、乙类非处方药;经营范围为中药饮片、化学药、生物制品、中成药。
A.各直营门店不需取得独立的药品经营许可证，其经营类别及经营范围与甲总部一致。
B.各直营门店都应取得独立的药品经营许可证，其经营类别及经营范围应当与甲总部一致
C.各直营门店都应取得独立的药品经营许可证，经营类别应当与甲总部一致，经营范围可以与甲总部不一致
D.各直营门店都应取得独立的药品经营许可证，其经营类别及经营范围严禁超过甲总部

【答案】 D
70、化学药品购销记录必须注明药品的
A.通用名称
B.常用名称
C.化学名称
D.商品名称

【答案】 A
71、具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械的是
A.第一类医疗器械
B.第二类医疗器械
C.第三类医疗器械
D.特殊用途医疗器械

【答案】 C
72、查用药合理性
A.对药品性状、用法用量
B.对临床诊断
C.对科别、姓名、年龄
D.对药名、剂型、规格、数量
E.对价格收费

【答案】 B
73、二级综合医院药剂科药学专业技术人员中具有副高级以上药学专业技术职务任职资格的应当不低于
A.6%
B.8%
C.13%
D.15%

【答案】 A
74、由国家药监局向委托双方发放且不得超过该药品注册规定的有效期限的是
A.药品委托生产的委托方
B.药品委托生产的受托方
C.药品委托生产批件
D.年检情况

【答案】 C
75、根据《反不正当竞争法》，互联网不正当竞争行为是经营者利用技术手段，通过影响用户选择或者其他方式，实施妨碍、破坏其他经营者合法提供的网络产品或者服务正常运行的行为。下列不属于互联网不正当竞争行为的是
A.擅自使用他人有一定影响的域名主体部分、网站名称、网页
B.未经其他经营者同意，在其合法提供的网络产品或者服务中，插入链接、强制进行目标跳转
C.误导、欺骗、强迫用户修改、关闭、卸载其他经营者合法提供的网络产品或者服务
D.恶意对其他经营者合法提供的网络产品或者服务实施不兼容

【答案】 A
76、负责中药材生产扶持项目管理和国家药品储备管理工作的政府部门是
A.卫生健康主管部门
B.商务部门
C.人力资源和社会保障部门
D.工业和信息化部门

【答案】 D
77、组织制定和修订药用辅料的技术要求与质量标准的机构是
A.中国食品药品检定研究院
B.国家药典委员会
C.国家药品监督管理部门
D.CFDA药品评价中心

【答案】 B
78、有关药品零售企业销售兴奋剂的说法，错误的是
A.药品零售企业必须凭处方销售肽类激素中的胰岛素
B.蛋白同化制剂、肽类激素的生产企业或批发企业可以向药品零售企业销售任何肽类激素
C.零售药店的执业药师应对购买含兴奋剂药品的患者或消费者提供用药指导
D.药品零售企业在验收含兴奋剂药品时，应检查药品标签或说明书上是否按规定标注“运动员慎用”字样

【答案】 B
79、药品批发企业经营中药材、中药饮片养护工作人员的资质要求是
A.大学专科以上学历或中级以上专业技术职称
B.中药学专业中专以上学历或具有中药学中级以上专业技术职称
C.中药学专业中专以上学历或具有中药学初级以上专业技术职称
D.只要求中药学中级以上专业技术职称

【答案】 C
80、同一药品生产企业生产的同一药品，药品规格或者包装规格不同的
A.其标签的内容、格式及颜色必须一致
B.其标签应当明显区别或者规格项明显标注
C.两者的包装颜色应当明显区别
D.可用相同颜色的包装颜色

【答案】 B
81、国家药品标准的核心是
A.注册标准
B.行业标准
C.炮制规范
D.中国药典

【答案】 D
82、下列药品中，在药品标签和说明书中不需要印有特殊标识的是
A.麻醉药品和第一类精神药品
B.医疗用毒性药品和第二类精神药品
C.含特殊药品复方制剂和兴奋剂
D.外用药品和非处方药

【答案】 C
83、保健食品批准证书的有效期为
A.3年
B.4年
C.5年
D.6年

【答案】 C
84、甲是药品上市许可持有人，依法持有甲钴胺片等药品品种;
A.甲将甲钴胺片销售给戊，戊同时销售给J和己
B.甲将甲钴胺片销售给乙，乙再销售给丁，丁再销售给己所属连锁总部，再由总部配送中心配送至己
C.甲将甲钴胺片销售给丁，丁再销售给戊，丁、戊同时销售给己所属连锁总部，再由总部委托丁配送至己
D.甲将甲钴胺片销售给丁，丁再直接销售并配送至己，已完成收货验收后向总部报告本次药品采购情况

【答案】 C
85、我国于1994年、1995年分别开始实施执业药师、执业中药师资格制度。1998年，国务院机构改革，明确中药、西药领域的执业药师资格认证、注册和监管工作统一由原国家药品监督管理局管理。1999年4月，原人事部与原国家药品监督管理局修订印发《执业药师资格制度暂行规定》和《执业药师资格考试实施办法》，将执业药师与执业中药师合并统称为执业药师（分药学类和中药学类两类）。为进一步加强对药学技术人员的职业准入管理，更好发挥执业药师社会服务职能，促进执业药师队伍建设和发展，国家药监局、人力资源社会保障部于2019年3月5日修订并印发了《执业药师职业资格制度规定》和《执业药师职业资格考试实施办法》，对执业药师职业资格考试、注册、职责、监督管理等进行新的调整。
A.死亡或被宣告失踪
B.受刑事处罚
C.受开除行政处分
D.被执业单位开除

【答案】 D
86、产品上市需要取得注册证，经营只需办理备案手续的是
A.第二类医疗器械
B.第一类医疗器械
C.第三类医疗器械
D.特殊用途医疗器械

【答案】 A
87、 2017年初，某医院召开药事管理与药物治疗学委员会会议和抗菌药物管理工作组审议会议，会议通报了医院合理用药情况，拟定了2017年全院抗菌药物专项整治工作方案，并对院内抗菌药物品种遴选、采购、清退、更换等事宜进行表决。
A.抗菌药物清退意见只能由抗菌药物管理工作组提出
B.清退品种或者品规原则上不得重新进入本机构抗菌药物供应目录
C.清退意见经抗菌药物管理工作组二分之一以上成员同意后执行，并报药事管理与药物治疗学委员会备案
D.清退意见经药事管理与药物治疗学委员会讨论通过后执行

【答案】 C
88、根据《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策意见》,关于改革与完善仿制药供应保障配套支持政策的说法错误的是（ ）
A.药品集中采购机构按药品通用名编制采购目录,及时将符合条件的仿制药纳入采购范围
B.加快制定医保药品支付标准,与原研药质量和疗效一致的仿制药支付标准应当适当高于原研药
C.将与原研药质量和疗效一致的仿制药纳入可相互替代的药品目录并在药品说明书、标签中予以标注,便于医务人员和患者选择使用
D.落实税收优恵和价格政策,鼓励地方结合实际出台支持仿制药转型升级的政策措施

【答案】 B
89、根据《执业药师资格制度暂行规定》，执业药师欲变更执业地区，应当
A.直接到新地区执业，不需办理注册手续
B.办理变更注册手续
C.办理注销注册手续
D.办理再注册手续

【答案】 B
90、应做质量复核
A.药品零售连锁企业的配送中心
B.中药饮片装斗前
C.处方药与非处方药
D.库存药品

【答案】 B
91、某医疗机构药师收到四张处方，逐一进行审核：第一张是为门诊患者开具的含有磷酸可待因片的处方，第二张是为门诊癌症疼痛患者开具的含有硫酸吗啡控释片的处方，第三张是为门诊患者开具的含有地西泮片的处方，第四张是为住院患者开具的含有盐酸二氢埃托啡的处方。
A.为门诊患者开具的含有磷酸可待因片的处方不得超过3日常用量
B.为门诊癌症疼痛患者开具的含有硫酸吗啡控释片的处方不得超过15日常用量
C.为门诊患者开具的含有地西泮片的处方不得超过3日常用量
D.为住院患者开具的含有盐酸二氢埃托啡的处方不得超过1次常用量

【答案】 C
92、可以在大众传播媒介发布广告的药品是
A.氯雷他定（OTC）
B.复方樟脑酊
C.阿奇霉素分散片
D.曲马多

【答案】 A
93、根据《疫苗储存和运输管理规范（2017年版）》（国卫疾控发[2017]60号），对于冷链运输时间长（18小时）、需要配送至偏远地区的疫苗，下列处理措施不符合规定的是
A.省级疾病预防控制机构应当对疫苗生产企业提出加贴温度控制标签的要求并在招标文件中提出
B.疫苗生产企业应当根据疫苗的稳定性选用合适规格的温度控制标签
C.疫苗冷链运输过程中至少需记录3次途中温度
D.必须由疫苗生产企业自行配送，不得委托配送

【答案】 D
94、药品零售企业库房内地面和墙壁
A.应宽敞、整洁，营业用货架、柜台齐备
B.应配备完好的衡器，并根据需要配置低温保存药品的冷藏设备
C.应配置存放药品的专柜及保管用设备、工具等
D.平整、清洁，有调节温、湿度的设备

【答案】 D
95、非处方药遴选的主要原则是
A.应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便
B.安全、有效、方便、廉价
C.临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能够保证供应
D.防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选、基层能够配备

【答案】 A
96、必须使用独立的厂房与设施
A.青霉素类等高致敏性药品
B.β-内酰胺结构类药品
C.放射性药品
D.强毒微生物及芽孢菌制品

【答案】 A
97、不得在零售药店销售的是( )
A.甲类非处方药
B.终止妊娠药品
C.乙类非处方药
D.未列入非处方药目录的抗菌药

【答案】 B
98、在一个研讨班上，学员对假劣药情形、适用法律和法律责任展开讨论。讨论的情形主要包括四个，一是生产以淀粉为原料的幼儿补钙颗粒；二是销售的降压药片剂外表霉迹斑斑；三是销售已过有效期的板蓝根颗粒；四是销售未注明生产批号的感冒冲剂。
A.足以危害人体身体健康
B.其他特别严重情节
C.对人体健康造成严重危害
D.其他严重情节

【答案】 B
99、国家的药品检验机构依法对生产、经营和使用的药品质量进行的评价性检验
A.抽查检验
B.注册检验
C.指定检验
D.复验

【答案】 A
100、属于不正当竞争行为的是
A.有奖销售化妆品
B.以折扣销售保健食品
C.公开竞争对手的药品经营信息
D.因歇业降价销售人参饮片

【答案】 C
101、根据《中药品种保护条例》，不可以申请中药品种保护的是
A.中成药
B.天然药物的提取物及其制剂
C.中药人工制成品
D.已申请专利的中药制剂

【答案】 D
102、某药厂一种药品作为处方药上市多年，该药厂打算申请转换为非处方药(OTC)，如果成为OTC药物可以扩大企业和产品的知名度，提高经济效益和社会效益。
A.可以在大众媒介广告宣传
B.使用时按照说明书使用
C.必须凭处方购买
D.在药店不能购买

【答案】 C
103、属于国家一级保护野生药材的是
A.鹿茸（梅花鹿）
B.杜仲
C.金银花
D.龙胆

【答案】 A
104、户籍在B省的何某2013年6月从A省的某医药院校药学专业本科毕业后，应聘到A省某一药品零售连锁企业，该企业在A省C市、B省D市都设有连锁门店。自2013年7月起，何某开始在该企业A省C市的某一连锁门店从事药品销售工作。
A.A省药品监督管理部门
B.B省药品监督管理部门
C.C市药品监督管理部门
D.D市药品监督管理部门

【答案】 A
105、行政相对人取得的行政许可受法律保护是行政许可的
A.依照法定的权限、范围、条件和程序
B.应当便民、高效、优质
C.公开、公平、公正
D.信赖保护原则

【答案】 D
106、药品生产、经营企业和医疗卫生机构发现药品不良反应引起的死亡病例
A.在30日内报告
B.在15目内报告
C.在3日内报告
D.立即报告

【答案】 D
107、甲省乙医院经过招标，从丙医药公司采购丁药品生产企业生产的某注射液，在临床应用过程中，发生死亡病例。
A.1日内
B.3日内
C.7日内
D.15日内

【答案】 A
108、某制药厂生产的胃康冲剂标明的功能主治超出规定范围，幸未发现对人体造成严重危害，追究刑事责任时可处
A.2年以下有期徒刑或者拘役，并处或者单处罚金
B.3年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金
C.3年以上10年以下有期徒刑，并处罚金
D.10年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处罚金或者没收财产

【答案】 B
109、境内发生的严重（非死亡病例）药品不良反应，应当及时报告，报告的时限是自严重不良反应发现或获知之日起
A.20日内
B.10日内
C.30日内
D.15日内

【答案】 D
110、《药品经营许可证》和执业药师证书应悬挂在醒目、易见的地方的是
A.药品生产企业
B.药品研发机构
C.零售药店
D.普通商业企业

【答案】 C
111、非处方药目录的遴选原则不包括
A.应用安全
B.价格适宜
C.使用方便
D.疗效确切

【答案】 B
112、根据《药品管理法》，下列未经批准进口境外已合法上市药品的行为，符合法律规定的是
A.未取得药品批准证明文件进口