茯苓工艺验证报告及工艺规程.docx

、封面
编号:

茯苓工艺验证报告
验证小组：
批准人：
日 期： 年 月 日
、验证结果评价及建议
验证结果评价及建议报告
验证报告项目：茯苓工艺 验证
验证日期：2016年01月11日
验证方案编号：生效日期：2016年01月10日
验证操作人：
验证审核人：
1、是否按规程内容完成，如未按规程进行，理由和批准人。 是否
2、验证情况记录
项目
是
否
备注
记录人
⑴验证执行人到位情况
是

⑵验证方案批准情况
是

⑶执行中验证方案修改情况

否

⑷验证数据准确情况
是

⑸ 验证项目完整情况
是

3、结果的评价、建议
茯苓生产工艺的验证完全依照批准的验证方案进行验证，对茯苓的净制等关键工艺进行了 验证。
净制：净制后3个批次的杂质含量均低于2%，净制损耗小于5%。
报告人：
年 月 日
4、会签重要试验结果是否完整：完整欠缺不合格
试验结果可靠性：可靠尚需重试
评价结果：合格不合格
会签人：
验证小组负责人：
年 月 日

三、生产工艺：附茯苓生产工艺规程
四、验证合格证
验证合格证
验证项目：茯苓工艺验证
验证有效期：三年
批准人：年 月 日

验证项目申请表
验证项目
茯苓工艺验证方案
目的
按该工艺能否连续生产出质量稳定，可靠，符合成品或中间产 品质量标准的产品。
小组成员

计划实施时间
2016年01月11日至2016年01月15日
申请部门

申请人
年月日
备注：

验证方案审批表
验证方案名称
茯苓工艺验证
验证方案编号

起草人

起草日期
2016年01月05日
审核部门
审核人
审核日期
审核意见
质量管理部

生产技术部

工程设备部

批准意见

批准人

批准日期

实施日期

茯苓生产工艺验证方案
文件标题
茯苓生产工艺验证方案
文件编码
共1页
起草人

日期

起草部门

审核人

日期

分发部门

批准人

日期

执行日期

目的：对茯苓生产工艺进行验证，验证生产工艺的可行性和稳定性，保证产品质量。
范围：适用于茯苓、三七等饮片生产工艺的验证。
责任：验证小组负责对此工艺的验证，生产人员协助操作。
内容：
1. 材料与设备
茯苓、容器具、磅秤、筛选机。
2. 方法
依据茯苓生产工艺规程进行生产。
3. 投料：分三批投料，160101、160102、160103每批各2kg。
4. 验证工序
4.1净制
4.1.1操作方法：按净制工序岗位操作规程及茯苓生产工艺净制项下的规定进行操作。
4.1.2操作参数：手工拣出杂质。筛选机筛去灰屑，筛网孔径3mm。
4.1.3验证目标：按以上方法进行操作生产出的饮片，其杂质含量是否符合其质量标准的规定。 并具有稳定性。
4.1.4.取样：从净制样品中随机抽取5个点采样，置样品袋中，并编号。
4.1.5净制耗率：将净制后饮片称重（含取样样品重），计算挑选耗率。
净制耗率（% ）=〔药材投料量-净制后饮片重量（含取样样品重量）〕/药材投料量x1%
4.1.6杂质：以上试验所得样品，挑出未净选干净的杂质和非药用部位，计算杂质含量。
计算公式：杂质含量（% ）=杂质和非药用部位量/t样品量X 1%
4.1.7合格标准：
4.1.7. 1杂质含量：不得大于2%.
4.1.7.2净制耗率：不得大于5%。
4.1.8实验批次：本试验重复3次，并填写验证记录。
4.1.9验证数据记录：
净制耗率
批次
投料量kg
净制数量kg
净制耗率%
合格标准
结果

160101

不得过5%

160102

160103

批次160101
样品编号
取样数量g
杂质含量g
杂质率%
合格标准
结*
0101

杂质含量不得
过2%

0102

0103

0104

0105

批次160102
样品编号
取样数量g
杂质含量g
杂质率%
合格标准
结*
0201

杂质含量不得
过2%

02 02

02 0 3

02 04

02 05

批次160103
样品编号
取样数量g
杂质含量g
0301

0302

0303

0304

0305

杂质率%
合格标准
结果

杂质含量不得
过2%

附录符合规定/ 不符合规定X
操作人计算人复核人
5, 再验证
5.1. 更换设备须进行工艺验证。
5.2. 同一饮片使用三年应进行一次工艺验证。
茯苓生产工艺规程
文件标题
茯苓生产工艺规程
文件编码
共 页
起草人

日期

起草部门

审核人

日期

分发部门

批准人

日期

执行日期

1产品概述
1.1品名：茯苓
1.2来源：本品为多孔菌科真菌茯苓的干燥菌核。
1.3 规格：0.5/袋，1.0/袋。
2生产依据
《中华人民共和国药典》（2015年版一部）。《广东省中药饮片炮制规范》（第一册）。
3工艺流程
茯苓粒（片）药材一净制一包装一入库
茯苓原药材一净制一洗润一蒸制一切制一干燥一包装一入库
4炮制工艺操作要求
4.1取原药材：按照批生产指令领取原药材，核对药材的名称、代号、批号、数量，确认其与生 产指令一致。
4.2净制：取茯苓原药材拣除杂质。
4.3洗润：在洗润池内采用浸洗方式洗净。换水浸泡6-8小时，沥尽水，闷润8-10小时至软硬适 度。
4.4蒸制：将洗润后的茯苓置蒸药箱内，在95P下蒸0.5-1小时。
4.5切制：
4.5.1去皮：取蒸制后的茯苓手工削去茯苓表皮，茯苓皮另放，可做茯苓皮的原料。
4.5.2切片（块）：使用往复式切药机进行切片（块）。按齿轮箱上方的“截断长度-齿轮档位配 位表”开机后调整，将拨杆小球按表中的“内、中、夕卜”拨置所处的位置。试切药材符合要求后; 将茯苓制品切成1-2mm的片，或长宽高为8mm左右的立方块（刀片换为复式双刀片）。
4.6干燥：使用CT-C-I型热风循环干燥烘箱进行干燥，取样检测水分，合格后，取出。筛净。作 业参数
——烘盘内装料厚度：＜2cm;
——干燥温度：70^±5^;
干燥时间：2.5〜3h;
筛网孔径：3mm。
4.7检查：水分控制：＜18%，
总灰分控制：＜ 2%。
4.8分装：将制品按包装指令中载明的分装规格进行分装。
注：剩余零头并入本批，单独装入一个袋中，做好标志，随成品入库。
4.9入库：在分装过程中进行成品取样，置待验区待验。检验合格后入库。
5原料规格质量标准
符合本公司原料规格质量标准文件的规定。
6中间产品、成品质量标准
符合本公司中间产品、成品质量标准文件的规定。
7包材质量标准
符合本公司包材质量标准文件的规定。
8成品贮存及注意事项
置通风干燥处。
9工艺卫生要求
符合本公司工艺卫生要求文件的规定。
10生产设备
设备名称
规格型号
设备名称
规格型号
筛选机
SXRL-4B
直线往复切药机
QWZL—3D
热风循环烘箱
CT—C--1