茯苓工艺验证报告及工艺规程.docx

封面编号:茯苓工艺验证报告验证小组：批准人：日 期： 年 月 日、验证结果评价及建议验证结果评价及建议报告验证报告项目：茯苓工艺 验证验证日期：2016年01月11日验证方案编号：生效日期：2016年01月10日验证操作人：验证审核人：1、是否按规程内容完成，如未按规程进行，理由和批准人。 是否2、验证情况记录项目是否备注记录人验证执行人到位情况是验证方案批准情况是执行中验证方案修改情况否验证数据准确情况是 验证项目完整情况是3、结果的评价、建议茯苓生产工艺的验证完全依照批准的验证方案进行验证，对茯苓的净制等关键工艺进行了 验证。净制：净制后3个批次的杂质含量均低于2%，净制损耗小于5%。报告人：年 月 日4、会签重要试验结果是否完整：完整欠缺不合格试验结果可靠性：可靠尚需重试评价结果：合格不合格会签人：验证小组负责人：年 月 日三、生产工艺：附茯苓生产工艺规程四、验证合格证验证合格证验证项目：茯苓工艺验证验证有效期：三年批准人：年 月 日验证项目申请表验证项目茯苓工艺验证方案目的按该工艺能否连续生产出质量稳定，可靠，符合成品或中间产 品质量标准的产品。小组成员计划实施时间2016年01月11日至2016年01月15日申请部门申请人年月日备注：验证方案审批表验证方案名称茯苓工艺验证验证方案编号起草人起草日期2016年01月05日审核部门审核人审核日期审核意见质量管理部生产技术部工程设备部批准意见批准人批准日期实施日期茯苓生产工艺验证方案文件标题茯苓生产工艺验证方案文件编码共1页起草人日期起草部门审核人日期分发部门批准人日期执行日期目的：对茯苓生产工艺进行验证，验证生产工艺的可行性和稳定性，保证产品质量。范围：适用于茯苓、三七等饮片生产工艺的验证。责任：验证小组负责对此工艺的验证，生产人员协助操作。内容：1. 材料与设备茯苓、容器具、磅秤、筛选机。2. 方法依据茯苓生产工艺规程进行生产。3. 投料：分三批投料，160101、160102、160103每批各2kg。4. 验证工序4.1净制4.1.1操作方法：按净制工序岗位操作规程及茯苓生产工艺净制项下的规定进行操作。4.1.2操作参数：手工拣出杂质。筛选机筛去灰屑，筛网孔径3mm。4.1.3验证目标：按以上方法进行操作生产出的饮片，其杂质含量是否符合其质量标准的规定。 并具有稳定性。4.1.4.取样：从净制样品中随机抽取5个点采样，置样品袋中，并编号。4.1.5净制耗率：将净制后饮片称重（含取样样品重），计算挑选耗率。净制耗率（% ）=药材投料量-净制后饮片重量（含取样样品重量）/药材投料量x1%4.1.6杂质：以上试验所得样品，挑出未净选干净的杂质和非药用部位，计算杂质含量。计算公式：杂质含量（% ）=杂质和非药用部位量/t样品量X 1%4.1.7合格标准：4.1.7. 1杂质含量：不得大于2%.4.1.72净制耗率：不得大于5%。4.1.8实验批次：本试验重复3次，并填写验证记录。4.1.9验证数据记录：净制耗率批次投料量kg净制数量kg净制耗率%合格标准结果160101不得过5%160102160103批次160101样品编号取样数量g杂质含量g杂质率%合格标准结*0101杂质含量不得过2%0102010301040105批次160102样品编号取样数量g杂质含量g杂质率%合格标准结*0201杂质含量不得过2%02 0202 0 302 0402 05批次160103样品编号取样数量g杂质含量g03010302030303040305杂质率%合格标准结果杂质含量不得过2%附录符合规定/ 不符合规定X操作人计算人复核人5, 再验证5.1. 更换设备须进行工艺验证。5.2. 同一饮片使用三年应进行一次工艺验证。茯苓生产工艺规程文件标题茯苓生产工艺规程文件编码共 页起草人日期起草部门审核人日期分发部门批准人日期执行日期1产品概述1.1品名：茯苓1.2来源：本品为多孔菌科真菌茯苓的干燥菌核。1.3 规格：0.5/袋，1.0/袋。2生产依据中华人民共和国药典（2015年版一部）。广东省中药饮片炮制规范（第一册）。3工艺流程茯苓粒（片）药材一净制一包装一入库茯苓原药材一净制一洗润一蒸制一切制一干燥一包装一入库4炮制工艺操作要求4.1取原药材：按照批生产指令领取原药材，核对药材的名称、代号、批号、数量，确认其与生 产指令一致。4.2净制：取茯苓原药材拣除杂质。4.3洗润：在洗润池内采用浸洗方式洗净。换水浸泡6-8小时，沥尽水，闷润8-10小时至软硬适 度。4.4蒸制：将洗润后的茯苓置蒸药箱内，在95P下蒸0.5-1小时。4.5切制：4.5.1去皮：取蒸制后的茯苓手工削去茯苓表皮，茯苓皮另放，可做茯苓皮的原料。4.5.2切片（块）：使用往复式切药机进行切片（块）。按齿轮箱上方的“截断长度-齿轮档位配 位表”开机后调整，将拨杆小球按表中的“内、中、夕卜”拨置所处的位置。试切药材符合要求后; 将茯苓制品切成1-2mm的片，或长宽高为8mm左右的立方块（刀片换为复式双刀片）。4.6干燥：使用CT-C-I型热风循环干燥烘箱进行干燥，取样检测水分，合格后，取出。筛净。作 业参数烘盘内装料厚度：2cm;干燥温度：705;干燥时间：2.53h;筛网孔径：3mm。4.7检查：水分控制：18%，总灰分控制： 2%。4.8分装：将制品按包装指令中载明的分装规格进行分装。注：剩余零头并入本批，单独装入一个袋中，做好标志，随成品入库。4.9入库：在分装过程中进行成品取样，置待验区待验。检验合格后入库。5原料规格质量标准符合本公司原料规格质量标准文件的规定。6中间产品、成品质量标准符合本公司中间产品、成品质量标准文件的规定。7包材质量标准符合本公司包材质量标准文件的规定。8成品贮存及注意事项置通风干燥处。9工艺卫生要求符合本公司工艺卫生要求文件的规定。10生产设备设备名称规格型号设备名称规格型号筛选机SXRL-4B直线往复切药机QWZL3D热风循环烘箱CTC-1