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2025年执业药师之药事管理与法规提升训练试卷B卷附答案

单选题（共600题）
1、根据《药品注册管理办法》,观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学的是
A.Ⅰ期临床试验
B.Ⅱ期临床试验
C.Ⅲ期临床试验
D.Ⅳ期临床试验

【答案】 A
2、（2020年真题）根据《进口药材管理办法》，可以作为首次进口药材审批的申请人或者进口药材备案的单位是（　　）
A.中国境内的疫苗上市许可持有人
B.具有中药饮片经营范围的药品经营个业
C.化学药品生产企业
D.商品进出口贸易公司

【答案】 B
3、发布仅宣传药品名称的非处方药广告
A.无需审查
B.由国家药品监督管理部门审查
C.由省级药品监督管理部门审查
D.由省级工商行政管理部门审查

【答案】 A
4、2017年初，某医院召开药事管理与药物治疗学委员会会议和抗菌药物管理工作组审议会议，会议通报了医院合理用药情况，拟定了2017年全院抗菌药物专项整治工作方案，并对院内抗菌药物品种遴选、采购、清退、更换等事宜进行表决。
A.抗菌药物清遐意见只能由抗菌药物管理工作组提出
B.清退品种或者品规原则上不得重新进入本机构抗菌药物供应目录
C.清退意见经抗菌药物管理工作组二分之一以上成员同意后执行，并报药事管理与药物治疗学委员会备案
D.清退意见经药事管理与药物治疗学委员会讨论通过后执行

【答案】 C
5、关于药品经营管理的说法，错误的是（ ）
A.《药品经营许可证》变更分为许可事项变更和登记事项变更
B.药品监督管理部门应当对药品经营企业进行监督检查，促使其持续符合法定要求
C.药品经营企业的法定代表人、企业负责人对本企业的药品经营活动全面负责
D.国家对药品经营实施许可制度，药品上市许可持有人自行销售药品的，必须取得《药品经营许可证》

【答案】 D
6、根据《药品广告审查办法》，发布进口药品广告的审查程序是
A.向所在省级工商行政管理部门办理备案
B.向所在省级工商行政管理部门申请并取得药品广告批准文号
C.向所在省级药品监督管理部门申请并取得药品广告批准文号
D.向所在省级药品监督管理部门办理备案

【答案】 C
7、审批麻醉药品、第一类精神药品批发企业的是
A.国家药品监督管理部门
B.省级药品监督管理部门
C.市级药品监督管理部门
D.国家药品监督管理部门和省级药品监督管理部门

【答案】 D
8、根据《中华人民共和国行政处罚法》，对当事人可不予行政处罚的情形是
A.已满14周岁不满18周岁的人有违法行为的?
B.受他人胁迫有违法行为的?
C.配合行政机关查处违法行为有立功表现的?
D.违法行为轻微并及时纠正，没有造成危害后果?

【答案】 D
9、下列与国务院相关的属于附带申请复议的抽象行政行为的是
A.国务院部门的规定
B.国务院的规定
C.国务院各部、委会员制定的规章
D.国务院颁布的行政法规

【答案】 A
10、户籍在B省的何某2015年6月从A省的某医药院校药学专业本科毕业后，应聘到A省某一药品零售连锁企业，该企业在A省C市、B省D市都设有连锁门店。自2015年7月起，何某开始在该企业A省C市的某一连锁门店从事药品销售工作。
A.A省药品监督管理部门
B.B省药品监督管理部门
C.C省药品监督管理部门
D.D市药品监督管理部门

【答案】 A
11、某中药饮片生产企业于2010年11月取得《药品生产许可证》。
A.法定代表人
B.企业名称
C.注册地址
D.生产地址

【答案】 D
12、根据《医疗机构制剂配制质量管理规范（试行）》，制剂配发记录内容可不包括
A.领用部门
B.批号
C.制剂名称
D.配制日期

【答案】 D
13、（2019年真题）关于药品标准制定原则的说法，错误的是
A.体现“安全有效、技术先进、经济合理”的原则
B.检测项目应体现药品内在质量的控制
C.标准规定的各种限量应结合实践
D.根据“准确、权威、国际领先”的原则选择并规定检测方法

【答案】 D
14、张某，药学本科毕业，在某单位工作四年，于2015年顺利通过执业药师考试，2016年1月份在其工作的单位注册，成为该单位注册执业药师之一。
A.甲省药品生产企业?
B.甲省某药品批发企业?
C.甲省某药店?
D.甲省某药品检验机构?

【答案】 D
15、某药品生产企业拟对其生产的药品进行广告宣传，向药品监督管理部门提交了申请，并于今年六月份获得审批。在后期的产品宣传中，涉嫌篡改经批准的药品广告内容进行虚假宣传，目前相关部门已介入调查。
A.无需审批
B.需要经过企业所在地省级药品监督管理部门的批准
C.需要经过发布地省级药品监督管理部门的批准
D.需要经过发布地省级药品监督管理部门的备案

【答案】 D
16、乙药品零售企业出售超过有效期的咳嗽药，该行为侵犯了消费者的
A.安全保障权
B.自主选择权
C.公平交易权
D.知悉真情权

【答案】 A
17、根据《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2017年版)》，关于《药品目录》的构成、分类和支付规定，说法错误的是
A.基本医疗保险、工伤保险和生育保险基金的西药部分所列药品，在支付费用时区分甲、乙类
B.《药品目录》分为凡例、西药、中成药、中药饮片四部分
C.参保人员使用目录内中药饮片发生的费用，基本医疗保险、工伤保险和生育保险基金不予支付
D.国家免费提供的抗艾滋病病毒药物，参保人员使用且在公共卫生支付范围的，基本医疗保险、工伤保险和生育保险基金不予支付

【答案】 A
18、（2019年真题）行政机关为制止违法行为、防止证据损毁，可依法采取的行政强制措施是
A.责令停业
B.查封场所、设施或者财物
C.划拨存款、汇款
D.责令组织听证

【答案】 B
19、经营性《互联网药品信息服务资格证书》的有效期为
A.1年
B.2年
C.3年
D.5年

【答案】 D
20、属于国家二级保护野生药材物种的是
A.羚羊角
B.甘草
C.龙胆
D.洋金花

【答案】 B
21、根据《药品注册管理办法》，仿制药注册申请批准后，增加后者取消原批准事项的注册申请属于
A.仿制药申请
B.再注册申请
C.进口药品申请
D.补充申请

【答案】 D
22、从事第三类医疗器械经营的企业向谁申请经营许可
A.国家药品监督管理部门
B.省级药品监督管理部门
C.设区的市级药品监督管理部门
D.县级药品监督管理部门

【答案】 C
23、《药品不良反应报告和监测管理办法》规定，对新药监测期已满的药品，主要报告该药引起的
A.所有可疑的不良反应
B.严重的不良反应
C.药物相互作用引起的不良反应
D.严重或新的不良反应

【答案】 D
24、城乡集市贸易市场可以出售中药材，但不得出售
A.中药材以外的药品
B.中成药以外的药品
C.保健品以外的药品
D.中药饮片以外的药品

【答案】 A
25、（2020年真题）负责境内生产药品再注册申请的受理、审查和审批的部门是（　　）
A.国家药品监督管理局药品注册司
B.国家药品监督管理局药品审评中心
C.国家药品监督管理局行政事项受理服务和投诉举报中心
D.省级药品监督管理部门

【答案】 D
26、 纳入麻醉药品销售渠道经营，零售药店不得销售的是 查看材料
A.复方甘草片
B.含可待因复方口服液体制剂
C.含麻黄碱类复方制剂
D.药品类易制毒化学品单方制剂

【答案】 D
27、（2018年真题）根据《药品经营质量管理规范》,关于药品零售企业拆零销售管理的说法,错误的是（　　）
A.药品拆零销售应当使用洁净、卫生的包装
B.质量管理人员方可负责药品拆零销售
C.药品拆零销售应提供药品说明书原件或复印
D.药品拆零销售期间,应保留原包装和说明书

【答案】 B
28、（2021年真题）甲药品研究所研制了一种化学创新药，已成功获得药品注册证书，成为药品上市许可持有人。
A.委托丙以外的另--家具备相应经营范围的药品经营企业销售该药品
B.委托乙以外的另-家大型中成药生产企业生产该药品
C.委托乙的质量负责人履行该药品的质量管理职责
D.委托药品检验所负责该药品的质量检验和放行项目

【答案】 A
29、药品抽验当事人对药品检验机构的药品检验结果有异议，向相关的药品检验机构提出复验的，复验的样品必须是
A.被抽样单位送检的产品
B.被抽样单位的在库产品
C.生产企业同品种、同批次的留样
D.原药品检验机构的同一样品的留样

【答案】 D
30、负责严重药品不良反应或事件以及医疗器械不良事件原因的实验研究的机构是
A.中国食品药品检定研究院
B.CFDA食品药品审核查验中心
C.CFDA药品审评中心
D.CFDA药品评价中心

【答案】 A
31、某中医医院通过查找中医古籍文献，发现有中药验方对治疗脑卒中有效。经专家反复讨论和论证，决定在临床上使用，但发现有一味中药饮片市场上没有供应，导致医师无法开方使用，决定自行炮制。同时，该医院决定应用传统工艺将其配制成中药制剂。
A.向省级药品监督管理部门备案后方可配制
B.经卫生健康主管部门批准方可配制
C.经省级药品监督管理部门批准方可配制
D.向国家中医药管理局备案后方可配制

【答案】 A
32、根据《消费者权益保护法》规定，以下不属于消费者的权利的是
A.安全保障权
B.真情知悉权
C.获取赔偿权
D.投诉建议权

【答案】 D
33、依据《野生药材资源保护管理条例》规定，属于国家二级保护野生药材物种的中药材是
A.羚羊角
B.豹骨
C.猪苓
D.麝香

【答案】 D
34、2015年，某省的甲药品生产企业欲对其生产的感冒药进行广告宣传，并向相关部门递交了审批申请，在审查机关审查过程中，发现该企业递交的资料中存在虚假信息，审查机关依法对该企业进行了处罚。
A.1年
B.2年
C.3年
D.4年

【答案】 A
35、（2019年真题）甲、乙两家药品批发企业与丙药品零售连锁企业有多年业务关系。
A.丙零售企业曾购进和经营该中成药，故该药不属于丙零售企业的首营品种。丙零售企业原先已有甲批发企业相关资料留存，不需要甲批发企业再另外提供其他资料就可直接购进
B.丙零售企业新换供应商，该药品属于丙零售企业的首营品种，应得到原供应商乙批发企业同意方可购进
C.丙零售企业曾购进和经营该中成药，故该药品不属于首营品种，但需要甲批发企业提供加盖本企业原印章的授权书后方可购进
D.丙零售企业应按首营企业购进要求，审核甲批发企业全部资料后方可从甲批发企业购进

【答案】 C
36、属于第二类精神药品的是
A.曲马多
B.哌替啶
C.氯胺酮
D.氯丙嗪

【答案】 A
37、某医疗机构药剂师私自销售麻疹疫苗、脊髓灰质炎疫苗，由于疫苗储存不当，导致药品失效，造成多名儿童产生发热、呕吐等不良反应。
A.第一类疫苗
B.第二类疫苗
C.第三类疫苗
D.第四类疫苗

【答案】 A
38、急诊处方的印刷用纸颜色为
A.淡黄色
B.淡红色
C.淡绿色
D.白色

【答案】 A
39、不符合我国中药管理规定的叙述是
A.国家实行中药品种保护制度，具体办法由国务院制定
B.药品经营企业购进中药材应标明产地
C.中药材和中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志
D.城乡集市贸易市场可以销售中药材、中药饮片、中成药

【答案】 D
40、不予进口备案，由口岸药品监督管理局发出《药品不予进口备案通知书》的情形不包括
A.药品本身有效期超过1年的，办理进口备案时，药品有效期限已不满12个月的
B.对于药品本身有效期不足12个月的，办理进口备案时，其有效期限低于6个月的
C.进口药品生产企业未取得《药品经营许可证》和《企业法人营业执照》的
D.药品制剂无中文说明书或者中文说明书与批准的说明书不一致的

【答案】 C
41、关于医疗机构药品库存管理的说法，错误的是
A.易燃、易爆、强腐蚀性等危险性药品应在仓库单独储存
B.需要在急诊室、病区护士站等场所存放药品的，应配备符合药品存放条件的专柜
C.按药品属性和类别分库、分区、分垛存放，并实行色标管理
D.过期、变质、被污染等药品应放在不合格库（区）

【答案】 A
42、药品批发企业从事中药材、中药饮片养护工作的
A.应当具有中药学中级以上专业技术职称
B.应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学初级以上专业技术职称
C.应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称
D.应当具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称

【答案】 B
43、负责医疗卫生机构中药品不良反应监测工作的部门是
A.国家药品监督管理部门会同国家卫生健康委
B.国家药品监督管理部门
C.各级卫生行政部门
D.国家药品不良反应监测中心

【答案】 C
44、根据安徽省药品监督抽验(2014年第3季度)不符合标准规定的药品名单显示，卓峰制药生产的盐酸川芎嗪注射液、维生素C注射液检查都发现了可见异物。在安徽省2014年上半年药品监督抽验中，该企业又一批次维生素C注射液发现了可见异物。
A.没收部分违法生产、销售的药品和违法所得
B.处违法生产、销售的药品货值金额的一倍以上五倍以下的罚款
C.责令停产、停业整顿，吊销《药品生产许可证》《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》
D.直接负责的主管人员和其他直接责任人员三年内不得从事药品生产、经营活动

【答案】 C
45、（2020年真题）根据《药品、医疗器械、保健、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》药品广告中必须标明的内容是（　　）
A.通用名称
B.商品名称
C.驰名商标
D.注册商标

【答案】 A
46、可不凭医师处方销售、购买和使用，但患者可以要求在执业药师或药师的指导下购买和使用
A.生产企业将药品的警示语或忠告语醒目地印制在
B.非处方药警示语或忠告语为
C.处方药和非处方药
D.非处方药

【答案】 D
47、根据《疫苗流通和预防接种管理条例》，接种单位发现质量可疑疫苗，相关的处理措施，错误的是
A.发现单位应立即向所在地卫生主管部门和监督管理部门报告
B.发现单位应当立即停止接种，分发.供应，自行销毁即可
C.卫生主管部门应立即采取必要的应急处置措施 ，同时向上级卫生主管部门报告
D.药品监督管理部门应当对质量可疑疫苗采取查封，扣押等措施

【答案】 B
48、2016年，国内某医药集团通过不同路径寻求产品的多元化发展，获得国家食品药品监督管理总局批准的氯吡格雷片批准文号X和某抗生素新药证书Y，同时获得进口香港某药品生产企业生产的盐酸氨基葡萄糖胶囊的《医药产品注册证》Z。《医药产品注册证》Z的格式是
A.HC+4位年号+4位顺序号
B.国药准字H+4位年号+4位顺序号
C.H+4位年号+4位顺序号
D.国药证字H+4位年号+4位顺序号

【答案】 A
49、急诊科医师开具的盐酸肾上腺素注射液处方，在医疗机构内调剂后的最低保存期限为
A.1年
B.2年
C.5年
D.3年

【答案】 A
50、甲药品生产企业持有《药品生产许可证》，许可证上面的分类码是“HbZbY”，这表示该企业可以生产化学药制剂、中成药制剂、中药饮片，另外生产范围中有以下信息：麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、片剂、注射剂。乙药品经营企业持有《药品经营许可证》，经营方式为药品零售(连锁)，经营类别包括处方药、非处方药。经营范围为中药材、中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、生物制品(不含疫苗)。
A.中药注射剂
B.含麻黄碱类复方制剂
C.医疗机构制剂
D.中药饮片

【答案】 C
51、2016年3月以来，针对某省非法经营疫苗系列案件暴露的疫苗流通管理的突出问题，国务院于2016年4月23日公布了《国务院关于修改(疫苗流通和预防接种管理条例)的决定》(国务院令第668号)(以下简称《决定》)。《决定》修改了第二类疫苗的流通方式，取消疫苗批发企业经营疫苗的环节，明确疫苗的采购全部纳入省级公共资源交易平台，第二类疫苗由省级疾病预防控制机构组织在平台上集中采购，由县级疾病预防控制机构向疫苗生产企业采购后供应给本行政区域的接种单位。
A.由省级疾病预防控制机构统一采购逐级发至接种单位
B.县级疾病预防控制机构通过交易平台向疫苗生产企业采购，由疫苗生产企业配送至县级疾病预防控制机构，再由县级疾病预防控制机构供应给本行政区域的接种单位
C.由省级疾病预防控制机构通过交易平台集中采购后，委托具备冷链储存、运输条件的企业配送至县级疾病预防控制机构，再由县级疾病预防控制机构供应给本行政区域的接种单位
D.药品批发企业通过交易平台向疫苗生产企业集中采购，由药品批发企业销售至县级疾病预防控制机构，再由县级疾病预防控制机构供应给本行政区域的接种单位

【答案】 B
52、（2020年真题）从事医疗器械网络销售的企业，对植入类医疗器械销售记录的保存时限是（　　）
A.有效期后2年
B.3年
C.永久
D.不少于5年

【答案】 C
53、根据《疫苗流通和预防接种管理条例》，疫苗分为两类，下列属于第二类疫苗的是
A.公民自费并自愿受种的疫苗
B.政府免费向公民提供，公民依照政府的规定受种的疫苗
C.县级以上人民政府组织的应急接种所使用的疫苗
D.县级以上卫生主管部门组织的群体性预防接种所使用的疫苗
E.省级人民政府在执行国家免疫规划时增加的疫苗

【答案】 A
54、根据《药品生产质量管理规范》，按照批的划分原则，灌装前经最后混合的药液所生产的均质产品为一批属于
A.口服的固体制剂
B.外用的固体制剂
C.口服的液体制剂
D.大容量注射剂

【答案】 C
55、在中医药理论指导下，根据辨证施治和调剂、制剂的需要，对中药材进行特殊加工炮制后的制成品是
A.中药材
B.中药饮片
C.中成药
D.民族药

【答案】 B
56、某诊所没有《药品经营许可证》，只配备使用省级卫生健康部门和省级药品监督管理部门规定范围内的药品。2019年12月27日，所在地药品监督管理部门在对该诊所药品质量进行监督检查时发现，配药架上面有一瓶处方药消心痛（硝酸异山梨酯缓释片）超过有效期7天。该药品为2018年进货，2019年12月20日到期，2019年12月27日监督检查时，该药货值金额4.4元，已经销售56片（有效期内销售），剩下44片（有效期外销售），没有证据证明对患者构成了健康伤害。监督检查的药品监督管理部门按《药品管理法》进行了处罚。已知新修订《药品管理法》2019年12月1日开始实施。
A.假药
B.按劣药论处
C.劣药
D.按假药论处

【答案】 C
57、在一个研讨班上，学员对假劣药情形、适用法律和法律责任展开了讨论。讨论的情形主要包括四个，一是采用多加矫味剂生产儿童退热药；二是多加药用淀粉生产降压药；三是部分药品超过有效期；四是某抗菌药物的外包装上标示的适应症与批准的药品说明书中适应症表述不一致，其外包装上添加了可以作为前列腺炎的二线用药的适应症等。
A.药品监督管理部门应当吊销所在企业的《药品生产许可证》
B.本案属于单位犯罪，单位负刑事责任，直接责任人员只需承担行政责任
C.本案应移交公安机关，追究刑事责任
D.本案中直接负责的主管人员和其他直接责任人员的刑事责任是“处10年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产”

【答案】 B
58、境内第三类医疗器械由哪个部门审批核发医疗器械注册证
A.国家药品监督管理部门
B.省级药品监督管理部门
C.市级药品监督管理部门
D.县级药品监督管理部门

【答案】 A
59、根据《药品管理法》，下列情形不属于假药的是
A.与国家药品标准规定成份不符的化学药
B.变质的中药饮片
C.标明适应症超出规定范围的生物制品
D.被污染的中成药

【答案】 D
60、2016年7月7日，某药品生产企业在某晚报大篇幅刊登国药广审(文)第2014110745号药品广告，该广告宣称“八大医院权威认证，安全、一天起效，三十天痊愈”。
A.“国”字开头的文号全国有效，异地发布不用办理备案申请
B.批准文号中数字组成部分应该为9位，该批准文号可直接认定为虚假文号
C.批准文号中数字组成部分前6位代表审查年月，后4位代表广告批准序号
D.批准文号中“文”代表广告媒介形式的分类代号，可以用于报纸和广播电视

【答案】 C
61、某省级疾病预防控制机构按照本地区第一类疫苗的使用计划，将第一类疫苗组织分发到县级疾病预防控制机构后，接到提供该批疫苗的生产企业报告，怀疑改批疫苗质量有问题。对本事件的出来措施，错误的是
A.省级疾病预防控制机构通知县级疾病预防控制机构立即停止接种、分发该疫苗
B.县级疾病预防控制机构接到通知后立即停止接种、分发该疫苗
C.县级疾病预防控制机构立即向县级卫生行政部门和药品监督管理部门报告
D.县级疾病预防控制机构应疫苗生产企业要求，将该批疫苗退回生产企业查明质量问题

【答案】 D
62、（2020年真题）国家建立基本医疗卫生制度,建立健全医疗卫生服务体系。医疗卫生事业应当坚持的原则是（　　）
A.公平性
B.公益性
C.公开性
D.公正性

【答案】 B
63、2016年，甲药品生产企业研发出的新药经有关部门的审批已经进入新药上市后的应用研究阶段，目前正在考察该药品广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价该药品在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量。
A.不得少于100例
B.不得少于200例
C.不得少于500例
D.不得少于2000例

【答案】 D
64、从批准文号格式判断，属于国产特殊用途化妆品的是
A.国妆备进字J××××××××
B.国妆特进字（年份）第××××号
C.国妆特字（年份）第××××号
D.国妆特字G××××××××

【答案】 D
65、购买商品时，消费者的权利不包括
A.要求经营者提供商品的生产工艺
B.因购买、使用商品受到人身、财产损害的，可以要求经营者或生产者赔偿
C.对经营者提供的商品进行比较、鉴别和监督
D.获得质量保障、价格合理、计量正确等公平交易条件

【答案】 A
66、有关保健食品标签、说明书和广告的说法，错误的是
A.保健食品的标签、说明书、广告词中应声明“本品不能代替药物”
B.广告经生产企业所在地省级药品监督管理部门审查批准
C.保健食品的标签、说明书涉及疾病预防、治疗功能
D.保健食品的标签、说明书载明适宜人群、不适宜人群、功效成分或者标志性成分及其含量等

【答案】 C
67、选择并规定检测、检验方法需要遵循的原则是
A.安全有效、技术先进、经济合理
B.准确、灵敏、简便、迅速
C.安全、有效、经济、方便
D.准确、方便、合理、有效

【答案】 B
68、北京某药品生产企业拟于2018年10月在浙江某县电视台发布非处方药广告。
A.医疗机构配制的制剂可以发布广告
B.药品广告可以用广告代言人作推荐
C.药品广告中涉及专利产品的，应当标明专利号
D.药品广告可以用儿童名义介绍药品

【答案】 C
69、属于麻醉药品的是
A.麦角新碱
B.甲丙氨酯
C.哌醋甲酯
D.地芬诺酯

【答案】 D
70、《中华人民共和国药品管理法》规定，药品生产企业、药品经营企业、医疗机构可不从具有药品生产、经营资格的企业购进的药品是
A.新生物制剂
B.未实施批准文号管理的中药材
C.实施批准文号管理的中药饮片
D.麻醉药品

【答案】 B
71、关于医疗器械产品注册与备案管理的说法，错误的是
A.港、澳、台地区医疗器械注册，参照进口医疗器械办理
B.第一类医疗器械实行注册管理
C.第二类医疗器械实行注册管理
D.第三类医疗器械实行注册管理

【答案】 B
72、根据《中药材保护和发展规划（2015-2020年）》提出的2020年的发展目标，中药材资源监测站点和技术信息服务网络覆盖多少以上的县级中药材产区
A.50%
B.60%
C.80%
D.100%

【答案】 C
73、医疗保险药品目录遴选药品的主要原则是查看材料
A.应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便
B.安全、有效、方便、廉价
C.临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能够保证供应
D.防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选、基层能够配备

【答案】 C
74、某外资企业生产的特定批次原料药存在安全风险，但基于数据以及全球临床安全数据不良事件预告的回顾分析，该外资企业认为由所涉批次的原料药制成的药品从医学，安全角度来看，对患者产生的风险极低。国家药品监督管理局约谈该外资企业，核实有关情况，要求务必与国外同步进行召回，同时认真履行企业主体责任，确保产品质量，此后，国家药品监督管理局收到该外资企业报告，该外资企业决定主动对全球各个市场对特定批次该药物制剂进行三级召回。
A.每日向所在地省（区.市）药品监督管理部门报告召回进展情况
B.1日内将召回计划提交所在地省（区.市）药品监督管理部门审批
C.72小时内通知到有关药品经营企业和使用单位停止销售和使用
D.3日内将调查评估报告提交所在地省（区.市）药品监督管理部门备案

【答案】 C
75、提供互联网药品信息服务的网站发布的药品（含医疗器械）广告，必须经
A.信息产业部门审查批准
B.药品监督管理部门审查批准
C.工商管理部门审查批准
D.电信管理部门审查批准

【答案】 B
76、《药品生产质量管理规范》(GMP)认证制度是国家对药品生产企业进行监督检查的一种手段，下列不属于GMP认证程序的是( )。
A.申请、受理
B.现场检查
C.飞行检查
D.审批与发现

【答案】 C
77、关于药品安全风险管理、药物警戒、药品不良反应及其之间关系的说法，错误的是
A.药品安全的风险管理，是一系列药物警戒行动和干预，旨在识别、预防和减少药品相关风险，是对药品整个生命周期全面和持续降低风险的过程，旨在实现效益风险最小化
B.药物警戒重点关注药物临床试验阶段的药品安全性问题，药品不良反应重点关注上市后阶段的药品安全性问题
C.药物警戒关注的范围更广，不仅包括药品不良反应，而且还包括其他与用药有关的有害反应
D.药物警戒的过程包括监测不良事件、识别风险信号、评估风险获益和控制不合理的风险

【答案】 B
78、根据《国务院办公厅关于加强个人诚信体系建设的指导意见》，相关部门或企业应该及时归集执业药师在相关活动中形成
A.采购信息
B.销售信息
C.注册信息
D.诚信信息

【答案】 D
79、下列关于中药保护品种保护措施的说法，错误的是（ ）。
A.向国外转让中药一级保护品种的处方组成，工艺制法，应当按照国家有关保密规定办理
B.中药保护品种需要延长保护期的，由生产企业在该品种保护期满前6个月，依照程序申报
C.除临床用药进展的中药保护品种另外规定外，被批准保护的中药品种在保护期内仅限于已获得《中药保护品种证书》的企业生产
D.中药品种在保护期内向外国申请注册时，必须经国家中医药管理部门批准

【答案】 D
80、区域性批发企业从定点生产企业购进麻醉药品和第一类精神药品，须经批准的部门是
A.县级药品监督管理部门
B.设区的市级药品监督管理部门
C.省级药品监督管理部门
D.国家药品监督管理部门

【答案】 C
81、下列关于药品零售企业药品销售管理的叙述，不正确的是（）。
A.处方经执业药师审核后方可调配
B.对处方所列药品不得擅自更改或者代用
C.对有配伍禁忌的或者超剂量的处方，可以调配
D.调配处方后经过核对方可销售

【答案】 C
82、某市食品药品监督管理局接到举报，反映该市甲兽药店销售人用药品。市局调查发现甲兽药店药柜上摆放有多个品种的人用药品。经查实，兽药店所经营的人用药品达30余种，货值金额5000元，主要是非处方药，部分药品已销售，销售金额已达到1000元。当事的兽药店有《兽药经营许可证》，无《药品经营许可证》。
A.甲兽药店经营人用药品，应以无证经营药品论处
B.甲兽药店经营入用药品，应以销售假劣药品论处
C.销售的药品主要是非处方药，甲兽药店有权经营
D.本案甲兽药店违法行为应当由当地兽药管理部门查处，不应当由当地药品监督管理部门查处

【答案】 A
83、（2017年真题）负责组织对药品注册申请进行技术审评的机构是（　　）
A.国家食品药品监督管理总局药品评价中心
B.国家食品药品监督管理总局药品审评中心
C.国家食品药品监督管理总局药品审核查验中心
D.中国食品药品检定研究院

【答案】 B
84、依照《药品注册管理办法》，药物治疗作用确证阶段是
A.Ⅰ期临床试验
B.Ⅱ期临床试验
C.Ⅲ期临床试验
D.Ⅳ期临床试验

【答案】 C
85、组织制定和修订药用辅料的技术要求与质量标准的机构是
A.中国食品药品检定研究院
B.国家药典委员会
C.国家药品监督管理部门
D.CFDA药品评价中心

【答案】 B
86、属于国务院根据宪法和法律所制定的规范性文件的是
A.《药品管理法》
B.《药品管理法实施条例》
C.《药品非临床研究质量管理规范》
D.《吉林省药品监督管理条例》

【答案】 B
87、冒充此种药品属于假药的是
A.未注明生产批号的药品
B.未注明有效期的药品
C.被污染的药品
D.以他种药品

【答案】 D
88、应抽样送检
A.近效期药品
B.不合格药品
C.对由于异常原因可能出现问题的药品
D.库存养护中如发现质量问题

【答案】 C
89、限于取得该品种备案号的医疗机构使用的是
A.毒性中药饮片
B.中药一级保护品种
C.经典名方物质基准
D.由中药饮片用传统方法提取制成的酒剂、酊剂

【答案】 D
90、关于医疗器械经营管理的说法，错误的是
A.从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府药品监督管理部门备案
B.从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府药品监督管理部门申请经营许可
C.受理第三类医疗器械经营许可申请的药品监督管理部门应当自受理之日起30个工作日内进行审核审查，必要时组织核查并按照医疗器械经营质量管理规范的要求开展现场核查
D.对符合规定条件的第二类、第三类医疗器械，准予许可并发给医疗器械经营许可证，有效期为5年，在有效期届满6个月前，向原发证部门提出《医疗器械经营许可证》延续申请

【答案】 D
91、批准并发给药品零售企业《药品经营许可证》的是
A.国家药品监督管理部门
B.省级药品监督管理部门
C.县级以上地方药品监督管理部门
D.县级以上地方市级卫生行政部门

【答案】 C
92、组织开展药品注册现场核查相关工作的机构是
A.中国食品药品检定研究院
B.国家药品监督管理部门药品审评中心
C.国家药品监督管理部门药品评价中心
D.国家药品监督管理部门食品药品审核查验中心

【答案】 D
93、自2016年1月1月开始启用的新版《药品生产许可证》的编号格式为
A.省份简称+四位年号+四位顺序号
B.国产证字+四位年号+四位顺序号
C.省份简称+四位年号+第××××号
D.国产证字+四位年号+第××××号

【答案】 A
94、某医院配制的医疗机构制剂临床效果良好，很受患者欢迎。该医院制剂管理的做法，正确的是
A.在医院宣传栏中对该制剂进行广告宣传
B.通过提供互联网药品信息服务的网站发布该制剂信息
C.将该制剂销售给其他需要的医疗机构
D.加强药品不良反应监测，并对该制剂质量负责

【答案】 D
95、根据《野生药材资源保护管理条例》资源严重减少的主要常用野生药材对应的物种属于
A.二级保护野生药材物种
B.一级保护野生药材物种
C.三级保护野生药材物种
D.中药品种保护物种

【答案】 C
96、关于药品安全风险和药品安全风险管理措施的说法，错误的是( )
A.药品内在属性决定药品具有不可避免的药品安全风险
B.不合理用药、用药差错是导致药品安全风险的主要因素
C.药品生产企业应担负起药品整个生命周期的安全监测和风险管理工作
D.实施药品安全风险管理的有效措施是，要从药品注册环节消除各种药品安全风险因素。

【答案】 D
97、某外资企业生产的特定批次原料药存在安全风险，但基于数据以及全球临床安全数据库不良事件预告的回顾分析，该外资企业认为由所涉及批次的原料药制成的制剂，从医学安全角度分析对患者不会产生风险。国家食品药品监督管理总局约谈该外资企业，核实有关情况，要求该企业务必与国外同步进行召回，同时认真履行企业主体责任，确保产品质量。之后，国家食品药品监督管理总局收到该外资企业报告，该外资企业决定主动对全球各个市场的该批次该药物制剂进行三级召回。
A.每日向所在地省（区、市）药品监督管理部门报告召回进展情况
B.1日内将召回计划提交所在地省（区、市）药品监督管理部门审批
C.72小时内通知到有关药品经营企业和使用单位停止销售和使用
D.3日内将调查评估报告提交所在地省（区、市）药品监督管理部门

【答案】 C
98、城乡集市贸易市场可以出售的药品是
A.中药材
B.中药饮片
C.中成药
D.处方药

【答案】 A
99、中药饮片零售企业从事中药饮片调剂的人员应当具有
A.中药学专业大专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称
B.中药学中专以上学历或者具备中药调剂员资格
C.中药学专业中专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称
D.中药学专业中专以上学历或者具有中药学初级以上专业技术职称

【答案】 B
100、《中华人民共和国药品管理法》第七十五条规定，从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动。这种行政处罚的种类属