2019-2025年执业药师之药事管理与法规综合练习试卷B卷附答案.docx

2019-2025年执业药师之药事管理与法规综合练习试卷B卷附答案

单选题（共600题）
1、根据《药品经营质量管理规范》药品批发企业对生产企业有特殊质量控制要求的药品的验收要求是
A.应当至少检查一个最小包装
B.应当开箱检验至直接接触药品的包装
C.可不开箱检查
D.可不打开最小包装

【答案】 D
2、（2021年真题）药物按处方配好加工成一定剂型供临床使用的是
A.中药配方颗粒
B.中成药
C.中药材
D.中药饮片

【答案】 B
3、关于执业药师资格考试和注册管理的说法，正确的是
A.香港、澳门、台湾居民不可以报名参加国家执业药师资格考试
B.不在中国就业的外国人，符合规定的学历条件，可以报名参加国家执业药师资格考试
C.香港、澳门居民申请执业药师注册应出具香港药剂师执照或澳门药剂师执照原件
D.执业药师执业单位包括药品生产、经营企业，医药院校，药品监督管理部门

【答案】 C
4、在发布广告时应显示忠告语"本广告仅供医学药学专业人士阅读"的是
A.基本药物
B.非处方药
C.医疗机构配制的制剂
D.处方药

【答案】 D
5、药物临床应用的原则是
A.安全、有效、经济
B.安全、有效、合理
C.安全、合理、经济
D.安全、有效、方便

【答案】 A
6、某医疗机构药师收到四张处方，逐一进行审核：第一张是为门诊患者开具的含有磷酸可待因片的处方，第二张是为门诊癌症疼痛患者开具的含有硫酸吗啡控释片的处方，第三张是为门诊患者开具的含有地西泮片的处方，第四张是为住院患者开具的含有盐酸二氢埃托啡的处方。
A.为门诊患者开具的含有磷酸可待因片的处方不得超过3日常用量
B.为门诊癌症疼痛患者开具的含有硫酸吗啡控释片的处方不得超过15日常用量
C.为门诊患者开具的含有地西泮片的处方不得超过3日常用量
D.为住院患者开具的含有盐酸二氢埃托啡的处方不得超过1次常用量

【答案】 C
7、执业药师在个人价值观与社会个别不良风气发生冲突时,要自觉抵制不道德行为,并提供专业服务。其在执业药师职业道德中体现为( )
A.诚信服务、一视同仁
B.尊重患者、平等相待
C.进德修业、珍视声誉
D.在岗执业、标识明确

【答案】 C
8、（2020年真题）根据《行政许可法》，药品监督管理部门应当作出撤销行政许可决定的情形是（　　）
A.药品监督管理部门发现申请人申报《药品经营许可证》的申请材料不全和有误，需要补全和修改
B.设区的市级药品监督管理部门依申请发给一家中药饮片企业《药品经营许可证》（零售）
C.某药品零售企业取得一项行政许可后，当地政府决定调整该行政许可的管理部门，由设区的市级药品监督管理部门改为县级药品监
D.药品监督管理部门在监督检查中发现，辖区内一家药品零售企业申请开办时存在经营场所房屋产权材料造假行为

【答案】 D
9、风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械的是
A.第一类医疗器械
B.第二类医疗器械
C.第三类医疗器械
D.特殊用途医疗器械

【答案】 A
10、下列不属于行政强制措施的是
A.限制公民人身自由
B.查封场所、设施或财物
C.扣押财物
D.责令停产停业

【答案】 D
11、（2017年真题）某县药品经营企业对本县药品监督管理部门做出的行政处罚决定不服，欲申请行政复议。受理该行政复议申请的机关可以是（　　）
A.所在地省级人民政府
B.所在地市级药品监督管理部门
C.所在地市级人民政府
D.本县人民法院

【答案】 B
12、对可能具有安全隐患的药品进行调查、评估，召回存在安全隐患的药品的是（）。
A.药品生产企业
B.药品生产企业、药品经营企业和使用单位
C.药品经营企业和使用单位
D.国家药品监督管理部门和省级药品监督管理部门

【答案】 A
13、北京某药品生产企业拟于2018年10月在浙江某县电视台发布非处方药广告。
A.国药广审（视）第2018083201号
B.浙药广审（视）第2017083202号
C.京药广审（视）第2017083203号
D.京药广审（视）第2018083205号

【答案】 D
14、《反不正当竞争法》规定“权利人因被侵权所受到的实际损失、侵权人因侵权所获得的利益难以确定的，由人民法院根据侵权行为的情节判决给予权利人三百万元以下的赔偿”，这属于
A.行政处分
B.民事责任
C.刑事责任
D.行政处罚

【答案】 B
15、变更经营范围属于
A.许可事项变更
B.登记事项变更
C.核准事项变更
D.审批事项变更

【答案】 A
16、国家以保障公众用药安全为目标，以落实企业主体责任为基础，以实现“一物码,物码同追”为方向,加快推进药品信息化追溯体系建设。其中关于“码”的说法,正确的是
A.每一种药品有一个特定的追溯码
B.同一个规格的药品有一个特定的追溯码
C.同一个生产批号的药品有一个特定的追溯码
D.每一个药品最小销售单元有一个特定的追溯码

【答案】 D
17、负责中药资源普查的机构是
A.国家卫生健康部门
B.国家药品监督管理部门
C.国家药典委员会
D.国家中医药管理部门

【答案】 D
18、用于运输、储藏的包装标签
A.至少应标注药品通用名称、规格、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业
B.至少须标注“药品名称”“规格”“生产批号”
C.至少应标注药品名称、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、执行标准、批准文号、生产企业、包装数量、运输注意事项等
D.由于包装尺寸的原因，不能注明不良反应、禁忌证、注意事项的，均应注明“详见说明书”字样

【答案】 A
19、参照药品管理要求进行管理，应经国家市场监督管理部门注册的是
A.首次进口的属于补充维生素、矿物质的保健食品
B.特殊医学用途配方食品
C.体外诊断试剂
D.使用保健食品原料目录的原料生产的保健食品

【答案】 B
20、医院中涉及的处方不包括
A.法定处方
B.医师处方
C.病区用药医嘱单
D.民间偏方

【答案】 D
21、《反不正当竞争法》规定“侵犯商业秘密的，由监督检查部门责令停止违法行为，处十万元以上五十万元以下的罚款；情节严重的，处五十万元以上三百万元以下的罚款”，这属于
A.行政处分
B.民事责任
C.刑事责任
D.行政处罚

【答案】 D
22、负责执业药师资格考试工作是
A.国家药品监督管理局
B.国家药品监督管理局与人力资源和社会保障部门
C.省级药品监督管理部门
D.省级人力资源和社会保障部门

【答案】 B
23、医疗器械是直接或者间接作用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品。关于医疗器械管理要求的说法,错误的是
A.从国外进口血管支架的,由国家药品监督管理部门审査，批准后发给医疗器械注册证
B.从国外进口第二类医疗器械，实行注册管理
C.体外诊断试剂按照《体外诊断试剂注册管理办法》,办理医疗器械产品备案或者注册
D.由消费者个人自行使用的医疗器械应当标明安全使用方面的特别说明

【答案】 C
24、根据《药品经营质量管理规范》，药品批发企业库房应该配备的设施设备不包括
A.药品与地面之间有效隔离的设备
B.有效监测、记录库房温湿度的设备
C.验收、发货、退货专用场所
D.不合格药品专用存放场所

【答案】 B
25、药品零售企业出售阿胶时未按消费者的要求提供产地信息，侵犯了消费者的
A.安全保障权
B.真情知悉权
C.自主选择权
D.公平交易权

【答案】 B
26、（2018年真题）关于法律效力层级和法律冲突解决的说法错误的是（　　）
A.上位法效力高于下位法
B.同一位阶的法之间,特别规定优于一般规定
C.同一机关制定的新的一般规定与旧的特别规定不致时,由制定机关裁决
D.行政法规之间对于同一事项的旧的特别规定不一致,不能确定如何适用时,由全国人大常委会裁决

【答案】 D
27、对于病因不明或用药后可能掩盖病情、延误治疗或加重病情的患者
A.执业药师应当拒绝调配、销售
B.执业药师应当更改
C.执业药师应当给予热情、耐心、准确、完整的解答
D.执业药师应向其提出寻求医师诊断、治疗的建议

【答案】 D
28、特殊医学用途配方食品应当经
A.国家食品药品监督管理总局注册
B.省级食品药品监督管理部门注册
C.市级食品药品监督管理部门注册
D.县级食品药品监督管理部门注册

【答案】 A
29、一、相关药品生产、经营企业信息（1）甲是A市的药品批发企业量管理部门负责人李某为注册在该企业的执业药师。（2）乙是A市的一家药品零售连锁企业总部具备处方药非处方药经营资格,执业药师林某是该企业的质量负责人。（3）丙是乙所辖直营门店,位于B市具备处方药非处方药经营资格执业药师王某是注册在该门店的唯一执业药师。（4）丁是A市的非连锁药品零售企业只具备非处为药经营资格。（5）戈是药品生产企业。
A.甲批发企业向当地某中医专科诊所销售氨酚曲马多片30盒，并如实开具了销售发票
B.甲批发企业通过自建网站向乙连锁企业总部销售了500盒抗病毒处方药盐酸伐昔洛韦片
C.戊生产企业向携带处方上门购药的个人消费者谷某销售了2盒处方药
D.戊生产企业从甲批发企业处购买板蓝根颗粒300盒，用于发放员工福利，甲批发企业向戊生产企业如实开具了销售发票

【答案】 B
30、根据《中华人民共和国中医药法》需要同时依法取得《医疗机构制剂许可证》和制剂批准文号的情形是( ))
A.医疗机构仅应用传统工艺配制中药制剂品种的
B.医疗机构委托取得《药品生产许可证》的药品生产企业配制中药制剂的
C.医疗机构委托取得《医疗机构制剂许可证》其他医疗机构配制中药制剂的
D.医疗机构应用现代工艺配制来源于古代经典名方的中药复方制剂的

【答案】 D
31、对部分专利药品、独家生产药品
A.公立医院实行国家定点生产的议价采购
B.公立医院实行谈判采购
C.公立医院实行招标采购
D.公立医院实行直接挂网采购

【答案】 B
32、未取得互联网药品交易服务机构资格证书，擅自从事互联网药品交易服务或者互联网药品交易服务机构资格证书超出有效期，情节严重的，处罚部门是
A.国家药品监督管理部门
B.省级药品监督管理部门
C.市级药品监督管理部门
D.信息产业主管部门

【答案】 D
33、根据《中华人民共和国行政处罚法》，行政机关作出行政处罚决定之前，应当告知当事人有权利要求举行听证的行政处罚不包括
A.警告
B.责令停产停业
C.较大数额罚款
D.吊销许可证

【答案】 A
34、关于处方权的说法，正确的是
A.执业医师在合法医疗机构均有相应的处方权
B.经注册的执业助理医师在其执业的县级医院可取得相应的处方权
C.医师应当在注册的医疗机构签名留样或者专用印章备案后，方可开具处方
D.执业医师经考核合格取得麻醉药品处方权后，可按照规定为自己开具麻醉药品处方

【答案】 C
35、（2019年真题）根据《关于加强中药饮片包装监督管理的通知》，关于药品经营企业中药饮片管理要求的说法，错误的是
A.中药饮片包装必须印有或贴有标签
B.中药饮片分包装必须符合药品经营质量管理规范
C.中药饮片在发运过程中必须有包装
D.中药饮片发运包装须附有质量合格标志

【答案】 B
36、某中药饮片生产企业于2010年11月取得《药品生产许可证》。
A.遵循国家药品标准生产中药饮片
B.采用企业内定的中药饮片炮制规范炮制饮片
C.按照省级药品监督管理部门制定的炮制规范炮制中药饮片
D.经过批准接受委托生产中药饮片

【答案】 B
37、药品人为风险的来源不包括
A.不合理用药
B.用药差错
C.药品不良反应
D.药品质量问题

【答案】 C
38、药品经营过程和经营质量管理规范执行情况，由市县两级市场监管部门负责检查。检查发现问题的，应该采取的措施不包括
A.依法依规查处并及时采取风险控制措施
B.涉嫌犯罪的，移交司法机关追究刑事责任
C.推动违法行为处罚到单位
D.检查和处罚结果向社会公开

【答案】 C
39、根据《药品广告审查发布标准》印有“本广告仅供医学药学专业人士阅读”广告忠告语的药品为查看材料
A.处方药
B.非处方药
C.放射性药品
D.中药材

【答案】 A
40、生产国家药品监督管理部门已批准上市的已有国家药品标准的药品的注册申请属于
A.再注册申请
B.仿制药申请
C.进口药品申请
D.补充申请

【答案】 B
41、对在药品再注册申请时，经上市后评价，属于疗效不确切、不良反应大或者因其他原因危害人体健康的药品，应当（ ）
A.不予核发药品生产许可证
B.注销药品生产许可证
C.补发药品生产许可证
D.不予再注册

【答案】 D
42、某中医医院通过查找中医古籍文献，发现有中药验方对治疗脑卒中有效。经专家反复讨论和论证，决定在临床上使用，但发现有一味中药饮片市场上没有供应，导致医师无法开方使用，决定自行炮制。同时，该医院决定应用传统工艺将其配制成中药制剂。
A.该院不得自行炮制中药饮片，但可以采购功能相近的中药饮片代替
B.炮制中药饮片应当向省级药品监督管理部门申请，经批准后方可按照本省的中药饮片炮制规范炮制
C.在保证质量的情况下，向设区的市级药品监督管理部门备案后，可以在该院内炮制和使用该中药饮片
D.向所在地卫生健康主管部门备案后，可以委托有经验的老药工按照中药材炮制规范代为加工后使用该中药饮片

【答案】 C
43、《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国中医药法》对医疗机构中药制剂进行了一系列规定。某医院有以下制剂配制行为：①自配中药制剂未经批准；②自配中药制剂不按批准的标准配制；③委托配制中药制剂未批准；④应用传统工艺配制中药制剂未按照备案材料载明的要求配制中药制剂。
A.由中医药管理部门责令改正，没收违法所得，并处三万元以下罚款
B.由中医药管理部门向社会公告相关信息
C.拒不改正的，责令停止委托配制中药制剂活动
D.拒不改正的，其直接责任人员十年内不得从事中医药相关活动

【答案】 C
44、对需要提示患者和医务人员的安全性信息及时修改说明书和标签，应当
A.开展必要的风险沟通
B.制定并实施风险控制计划，采取限制药品使用，主动开展上市后研究，暂停药品生产、销售、使用或者召回等风险控制措施
C.主动申请注销药品批准证明文件
D.必须立即采取暂停生产、销售、使用或者召回等措施，并积极开展风险排查。药品上市许可持有人应当根据分析评价结果，判断风险程度，制定积极有效的风险控制措施。发现说明书未载明的不良反应，应当及时进行分析评价。

【答案】 A
45、药品批准文号为国药准字HJ20200002的药品属于（）。
A.化学药品
B.中药
C.生物制品
D.境外生产药品

【答案】 D
46、特殊医学用途配方食品应当经
A.国家药品监督管理部门注册
B.省级食品药品监督管理部门注册
C.市级食品药品监督管理部门注册
D.县级食品药品监督管理部门注册

【答案】 A
47、负责执业药师继续教育管理工作的是
A.国家卫生行政部门
B.国家药品监督管理部门
C.省级药品监督管理部门
D.中国药师协会

【答案】 D
48、甲医疗器械批发企业经营的高频电刀采购自境内乙医疗器械生产企业。后医疗器械不良事件监测、评估结果表明使用该高频电刀可能或已经引起暂时的或可逆的健康危害，药品监督管理部门决定责令召回。
A.甲医疗器械批发企业
B.乙医疗器械生产企业
C.省级药品监督管理部门
D.国家药品监督管理部门

【答案】 B
49、根据《反不正当竞争法》某药品生产企业听说有医疗机构通过不良反应监测系统报送了其争对手生产的药品的不良反应信息，未经证实即通过公众媒体发布信息，声称其竞争对手生产的药品不符合国家药品标准，该行为属于（ ）
A.混淆行为
B.侵犯商业秘密行为
C.虚假宣传和虚假交易行为
D.诋毁商誉行为

【答案】 D
50、依据《化妆品卫生监督条例》，我国将化妆品分为特殊用途化妆品，非特殊用途化妆品。下列不属于特殊用途化妆品的是
A.染发类
B.除斑类
C.香水类
D.防晒类

【答案】 C
51、（2016年真题）药品监督管理部门在监督检查中，对可疑药品所进行的有针对性的抽验属于
A.评价抽验
B.指定检验
C.注册检验
D.监督抽验

【答案】 D
52、某市药品监督管理部门在日常的监督检查中，发现某药品生产企业擅自将库存老批号中药降糖药重新加工成新批号产品出厂销售，货值金额10万元。截止到案发，尚未造成危害。该中药降糖药为
A.劣药
B.假药
C.合格药品
D.无证生产

【答案】 A
53、制定基本药物全国零售指导价格的是
A.工商行政管理部门
B.卫生行政部门
C.国家发展改革委
D.商务管理部门

【答案】 C
54、根据《中华人民共和国消费者权益保护法》，药品零售企业出售黄芪时未按消费者的要求提供产地信息，侵犯了消费者的
A.安全权
B.知情权
C.自主选择权
D.公平交易权

【答案】 B
55、根据《药品经营质量管理规范》，下列不属于药品零售企业的营业场所应遵守管理事项的是
A.药品陈列的类别标签字迹清晰、放置准确
B.显著位置应悬挂《药品经营许可证》正本、营业执照、执业药师注册证
C.药品货架上陈列有仅用于紧急避孕的米非司酮
D.公布监督电话、设置顾客意见簿

【答案】 C
56、根据《药品经营许可证管理办法》，由原发证机关注销《药品经营许可证》的情形不包括
A.《药品经营许可证》有效期届满未换证的
B.药品经营企业终止经营药品或者关闭的
C.药品经营企业未通过《药品经营质量管理规范》认证的
D.《药品经营许可证》被依法宣布无效的

【答案】 C
57、根据《处方管理办法》，药学专业技术人员调剂处方时必须做到“四查十对”,查药品对
A.药品性状、用法用量
B.临床诊断
C.科别、姓名、年龄
D.药名、剂型、规格、数量

【答案】 D
58、根据《中华人民共和国药品管理法》对药品的界定，下列不属于药品的是
A.血清
B.中药材
C.疫苗
D.兽药

【答案】 D
59、根据《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》，下列说法正确的是（ ）
A.卫生健康主管部门和药品监督管理部门要制定药品购销合同范本，督促购销双方依法签订合同并严格执行
B.药品生产、流通企业要履行社会责任，保证药品及时生产、配送，对违反合同约定，配送不及时影响临床用药或拒绝为偏远地区提供配送服务的，省级药品监督管理部门应督促其限期整改
C.省级药品采购机构实施药品配送要兼顾基层供应，特别要优先向广大少数民族地区、偏远、交通不便的农村地区的乡镇卫生院、村卫生室倾斜
D.医疗机构要及时结算货款，对违反合同约定，无正当理由不按期回款或变相延长货款支付周期的医疗机构，卫生健康主管部门要及时纠正并予以通报批评

【答案】 D
60、某制药公司因经营需要，决定到甲地开拓市场，并委派了企业经营负责人。可当该公司负责人在甲地食品药品监督管理局办理有关手续时，却被告知要先办理准销证和准人证，否则一律按劣药论处。该企业负责人在办理准销证和准人证过程中，却遭到百般刁难。尽管该企业产品通过了GMP质量认证，但该地仍以种种借口拖延办证时间，并巨额办证费用。该负责人在进一步调查后得知事情真相：原来该地已经有一家制药企生产同类产品，该地为保护本地产品，一直严禁外地产品进入。
A.被责令限期整改
B.被依法改变其行政行为
C.被依法撤销其行政行为
D.继续保留“准入证”、“准销证”

【答案】 D
61、列出需要慎用的情况(如肝、肾功能的问题)的说明书项目是
A.【禁忌】
B.【注意事项】
C.【不良反应】
D.【成分】

【答案】 B
62、乡村中医药技术人员可以自种自采自用的是
A.医疗用毒性中草药
B.麻醉药品原植物
C.濒稀野生植物药材
D.未列入重点保护的中药材

【答案】 D
63、依照《麻醉药品和精神药品管理条例》的规定第二类精神药品专用账册的保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于
A.1年
B.2年
C.3年
D.5年

【答案】 D
64、消费者在购买商品时，不享有的权利是
A.人身安全不受损害
B.公平交易
C.自主选择商品
D.无理由退货

【答案】 D
65、马吲哚属于
A.麻醉药品
B.第一类精神药品
C.第二类精神药品
D.医疗用毒性药品

【答案】 B
66、原料药的标签应当注明
A.药品通用名称、规格、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业
B.药品通用名称、贮藏、适应症或者功能主治、规格、用法用量、生产企业
C.药品通用名称、规格、产品批号、有效期、不良反应、注意事项
D.药品名称、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、执行标准、批准文号、生产企业、包装数量、运输注意事项

【答案】 D
67、药品生产者擅自使用他人有一定影响的商品名称属于
A.侵犯商业秘密行为
B.混淆行为
C.虚假宣传行为
D.诋毁商誉行为

【答案】 B
68、参与制定、修订GLP、GCP、GMP、GAP、GSP、医疗器械GMP的机构是
A.中国食品药品检定研究院
B.CFDA食品药品审核查验中心
C.CFDA药品审评中心
D.CFDA药品评价中心

【答案】 B
69、属于禁止采猎的野生药材物种是
A.梅花鹿鹿茸
B.马鹿鹿茸
C.刺五加
D.肉苁蓉

【答案】 A
70、根据《疫苗流通和预防接种管理条例》及相关规定,关于非免疫规划疫苗（第二类疫苗）管理的说法错误的是（ ）
A.非免疫规划疫苗（第二类疫苗）由省级疾病预防控制机构组织在省级公共资源交易平台集中采购
B.县级疾病预防控制机构向接种单位供应非免疫规划疫苗（第二类疫苗）可以收取疫苗费用及储存运输费用
C.疫苗生产企业与疾病预防控制机构在交接疫苗过程中双方均应登记疫苗的名称、规格、生产批号、数量、有效期等信息
D.药品批发企业经批准后可以经营非免疫规划疫苗（第二类疫苗）,批发企业必须建立真实、完整的购进、储存、分发、供应记录做到账、物、货、款一致

【答案】 D
71、根据《中华人民共和国药品管理法》，给予行政处罚“由药品监督管理部门责令解聘，处五万元以上二十万元以下的罚款”的违法行为是
A.提供虚假的证明、资料或者采取其他手段骗取药品经营许可
B.未遵守药品经营质量管理规范
C.药品经营企业未按照规定调配处方
D.违反规定聘用人员

【答案】 D
72、属于临床前研究工作，应遵循GLP规范的是
A.Ⅳ期临床试验
B.I期临床试验
C.药理毒理研究
D.药品再注册

【答案】 C
73、行政机关受理行政许可申请时，申请材料不全需要补全
A.行政机关应当在法定期限内一次性告知申请人
B.行政机关负有告知的义务
C.行政机关应当允许申请人当场更正
D.行政机关负有告知其向有权机关申请的义务

【答案】 C
74、药品批发企业储存药品的库房相对湿度的控制范围是
A.30％～70％
B.35％～70％
C.35％～75％
D.45％～75％

【答案】 C
75、“×××皮炎平”为某公司注册商标，具有以下特点：①该药品是国家药品监督管理部门颁布的第五批甲类OTC药品；②该药品是复方制剂，含有醋酸地塞米松；③该药品批准文号是国药准字H20080010；④包装规格有5g/支、10g/支；⑤该药品用法用量是皮肤外用。
A.本品每×含××××××。辅料为：××××××（全部辅料）
B.本品为复方制剂，每×含××××××。辅料为：××××××（全部辅料）
C.本品每×含××××××。辅料为：××××××（部分辅料）
D.本品为复方制剂，每×含××××××。辅料为：××××××（部分辅料）

【答案】 B
76、药品批发企业从事疫苗经营活动的条件不包括
A.具有符合疫苗运输、储存管理规范的管理制度
B.具有从事疫苗管理的专业技术人员
C.具有保证疫苗质量的冷藏设施、设备和冷藏运输工具
D.具有执业药师

【答案】 D
77、药品零售药店对处方药和非处方药应采用
A.分区陈列销售方式
B.有奖销售方式
C.开架自选销售方式
D.凭执业医师处方销售方式

【答案】 A
78、在销售前必须经指定检验机构检验的是
A.新药
B.首次在中国销售的药品
C.中药
D.医疗机构配制的制剂

【答案】 B
79、2014年7月7日，某药品生产企业在某晚报大篇幅刊登国药广审（文）第2012110745号药品广告，该广告宣称"八大医院权威认证，安全、一天起效、三十天痊愈"。
A.\"国\"字开头的文号全国有效，异地发布不用办理备案申请
B.批准文号中数字组成部分应该为9位，该批准文号可直接认定为虚假文号
C.批准文号中数字组成部分前6位代表审查年月，后4位代表广告批准序号
D.批准文号中\"文\"代表广告媒介形式的分类代号，可以用于报纸和广播电视

【答案】 C
80、根据《药品管理法》，药品存在质量问题或者其他安全隐患的，药品上市许可持有人应当采取的措施不包括
A.立即停止销售
B.告知相关药品生产企业、药品经营企业和医疗机构停止生产、销售和使用
C.召回已销售的药品，及时公开召回信息
D.将药品召回和处理情况向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告

【答案】 B
81、提供虚假的证明文件、申报资料、样品或者采取其他欺骗手段已取得批准证明文件的，不受理其申请的时间（　　）
A.半年
B.1年
C.3年
D.5年

【答案】 D
82、（2020年真题）根据《抗菌药物临床应用管理办法》对主要目标细菌耐药率超过50%的抗菌药物，医疗机构应采取的细菌耐药预警机制和措施是（　　）
A.慎重经验用药
B.参照药敏试验结果选用
C.及时将预警信息通报本机构医务人员
D.暂停对此目标细菌的临床应用

【答案】 B
83、药品说明书和标签，是药品外在质量的主要体现，是传递药品信息，指导医师用药和消费者购买使用药品，以及药师开展合理用药咨询的主要依据之一。请回答下面有关问题。
A.五分之一
B.三分之一
C.二分之一
D.四分之一

【答案】 C
84、使用保健食品原料目录以外原料的保健食品和首次进口的保健食品应当
A.经国务院食品安全监督管理部门注册
B.报国务院食品安全监督管理部门备案
C.经省级食品安全监督管理部门注册
D.报省级食品安全监督管理部门备案

【答案】 A
85、“服用本品可能影响某些临床检验结果”应列入说明书的
A.【适应症】
B.【注意事项】
C.【不良反应】
D.【执行标准】

【答案】 B
86、有关医疗用毒性药品的管理的说法，错误的是
A.医疗用毒性药品的年度生产计划由市级药品监督管理部门批准
B.生产所用原料和成品数每次记录，经手人需签字备查
C.标示量要准确，包装容器要有毒药标志
D.由医药专业人员负责生产、配制和质量检验

【答案】 A
87、在店内可以陈列，但不得采用开架自选的是（ ）。
A.甲类非处方药
B.处方药
C.乙类非处方药
D.第二类精神药品

【答案】 B
88、医疗机构第二类精神药品的处方应至少保存
A.1年
B.2年
C.3年
D.5年

【答案】 B
89、某药店销售的安乃近片的主药含量超过国家标准规定，该药品为
A.假药
B.劣药
C.合格药品
D.无证经营

【答案】 B
90、根据《药品经营质量管理规范》，药品批发企业质量副总经理的工作经验要求最低是
A.1年
B.3年
C.5年
D.7年

【答案】 B
91、根据处方药与非处方药分类管理要求，下列销售行为错误的是
A.药品零售企业对疑似假冒或者不合法处方，应当断然拒绝调配，并向所在地药品监管理部门报告
B.药品零售企业不得采用开架自选的方式销售处方药，可以采用“捆绑搭售”“满减优惠”等方式赠送销售非处方药
C.销售处方药时，处方应当经执业药师审核，调配处方应当经过核对，对处方所列药品不得擅自更改或者代用，对有配伍禁忌的处方，应当拒绝调配
D.第二类精神药品，肿瘤治疗药,精神障碍治疗药等在药品零售企业必须严格凭处方销售

【答案】 B
92、药品批发企业质量管理制度的内容不包括
A.质量管理文件的管理
B.质量事故、质量投诉的管理
C.处方药销售的管理
D.设施设备保管和维护的管理

【答案】 C
93、（2018年真题）属于处方前记内容的是（　　）
A.药师签名
B.临床诊断
C.药品专有标识
D.用法用量

【答案】 B
94、国家基本药物制度对基本药物使用管理确定的原则是( )。
A.优先选择、合理使用
B.强制采购、优
C.价格优先、质量合格
D.以奖代补、全

【答案】 A
95、某药品零售连锁企业，拟从事经营第二类精神药品业务。在经营中，该药品零售连锁企业行为合法的是
A.没有处方销售第二类精神药品
B.未经执业药师复核零售第二类精神药品
C.向20岁的大学生销售第二类精神药品
D.调剂10日常用量的含有第二类精神药品控缓释制剂处方

【答案】 C
96、关于职业化专业化药品检查员制度的说法，错误的是
A.构建国家、省两级职业化专业化药品检查员队伍
B.药品检查员队伍要落实相关检查要求，积极配合药品监管稽查办案
C.国务院建立检查员分级分类管理制度
D.完善信息公开制度，实行“阳光检查”，接受社会监督

【答案】 C
97、批发零售中药饮片的企业
A.必须从持有《药品GSP证书》的经营企业采购
B.必须持有《药品经营许可证》《药品GSP证书》
C.必须从持有《药品GMP证书》的生产企业采购
D.对未实施批准文号管理的中药饮片，可以从中药材市场或个人采购中药饮片

【答案】 B
98、（2017年真题）甲和乙同为药品批发企业，其所持有的《药品经营许可证》载明的经营范围为麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品。丙是药品零售企业，经营方式是零售（连锁），经营范围是中药饮片、中成药、化学药制剂。出于经营策略的需要，甲企业决定与乙企业合并，并扩大经营范围，丙企业决定更换质量负责人并扩大经营范围。
A.属于《药物经营许可证》许可事项变更
B.属于应该重新办理《药物经营许可证》的事项
C.属于《药物经营许可证》登记事项变更
D.属于只需到工商行政部门办理的企业注册登记事项变更

【答案】 B
99、根据《药品、医疗器械、保健、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》，医疗机构配制的制剂不得
A.在零售药店销售
B.在大众传播媒介发布广告
C.发布广告
D.在医学、药学专业刊物上介绍

【答案】 C
100、应有固定的分装室
A.特殊管理药品
B.对销后退回的药品
C.养护组或养护人员
D.药品批发企业和零售连锁企业分装中药饮片

【答案】 D
101、《医疗机构制剂许可证》有效期届满，需要继续配制制剂的，提出申请换发新证的时间应在届满前
A.15日
B.30日
C.3个月
D.6个月

【答案】 D
102、提供虚假的证明、文件资料、样品取得《医疗机构制剂许可证》的
A.处违法所得2倍以上5倍以下的罚款
B.处违法所得1倍以上3倍以下的罚款
C.处2万元以上10万元以下的罚款
D.处1万元以上3万元以下的罚款

【答案】 D
103、某药品生产企业研发出的新药，经批准后进入了临床试验阶段。
A.国家药品监督管理部门
B.省级药品监督管理部门
C.市级药品监督管理部门
D.市级以上药品监督管理部门

【答案】 A
104、参与拟订、调整非处方药目录的机构是
A.中国食品药品检定研究院
B.国家药品监督管理部门药品审评中心
C.国家中药品种保护审评委员会
D.国家药品监督管理部门药品评价中心

【答案】 D
105、《最高人民法院、最高人民检察院关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》，对生产、销售假劣药认定为刑法第一百四十一条和一百四十二条规定的“对人体健康造成严重的危害”“其他特别严重情节”及“后果特别严重”的情形进行解释
A.后果特别严重
B.其他严重情节
C.对人体健康造成严重危害
D.其他特别严重情节

【答案】 B
106、（2017年真题）2016年，国内某医药集团通过不同路径寻求产品的多元化发展，获得国家食品药品监督管理总局批准的氯吡格雷片批准文号X和某抗生素新药证书Y，同时获得进口香港某药品生产企业生产的盐酸氨基葡萄糖胶囊的《医药产品注册证》。
A.HC+4位年号+4位顺序号
B.国药准字H+4位年号+4位顺序号
C.H+4位年号+4位顺序号
D.国药证字H+4位年号+4位顺序号

【答案】 D
107、中药一级保护品种的最低保护年限是
A.30年
B.7年
C.20年
D.10年

【答案】 D
108、药品零售企业的书面记录和相应凭证的保存期限是( )。
A.超过药品有效期1年，不得少于5年
B.至少5年
C.超过药品有效期1年，不得少于3年
D.至药品有效期期满之日起不少于5年

【答案】 C
109、关于医疗用毒性药品定点生产、经营和使用的说法，错误的是
A.未取得药品监督管理部门毒性药品生产许可的企业，不得生产毒性药品
B.毒性药品的收购和经营，由药品监督管理部门指定的药品经营企业承担
C.零售药店需要销售毒性药品的，需要具有毒性药品经营资格
D.医疗机构应当向经国家指定的A型肉毒毒素经销商采购A型肉毒毒素制剂

【答案】 D
110、《互联网药品信息服务资格证书》的发证部门是