2019-2025年执业药师之药事管理与法规自测提分题库加答案.docx

2019-2025年执业药师之药事管理与法规自测提分题库加精品答案

单选题（共600题）
1、根据《药品管理法》药品上市许可持有人为境外企业在中国境内销售假药，申请相应许可的资格受限年限为
A.十年内
B.五年内
C.三年内
D.一年内

【答案】 A
2、负责基本药物监督性抽验工作的是
A.国家药品监督管理部门
B.中国食品药品检定研究院
C.省级药品监督管理部门
D.省级药品检验机构

【答案】 C
3、由国家药品监督管理部门审查、批准后发给医疗器械注册证的是
A.境内第二类医疗器械
B.境内第一类医疗器械
C.境内第三类医疗器械
D.特殊用途医疗器械

【答案】 C
4、根据特殊管理药品有关品种目录管理的规定，含可待因复方口服固体制剂属于
A.第一类精神药品
B.麻醉药品
C.第二类精神药品
D.非特殊管理药品处方药

【答案】 D
5、未取得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师张某和处方调配人员王某合谋，擅自为某吸毒人员开具麻醉药品，造成严重后果，已构成犯罪。根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，关于执业医师张某和处方调配人员王某的法律责任的说法，正确的是
A.应吊销执业医师张某的执业证书
B.应暂停执业医师张某的执业活动，要求重新参加麻醉药品和精神药品使用知识的培训和考核后再上岗执业
C.应由卫生主管部门给予警告，并暂停二人的执业活动
D.执业医师张某和处方调配人员王某不用追究刑事责任

【答案】 A
6、根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国刑法》《关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》，对生产、销售以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要对象的假药，但还不能认定为“对人体健康造成严重危害”，其法律责任
A.构成犯罪，追究刑事责任时酌情从重处罚
B.构成犯罪，追究刑事责任时加重处罚
C.未构成犯罪，在行政处罚时应从重处罚
D.未构成犯罪，在行政处罚时加重处罚

【答案】 A
7、执业药师对待患者不得有任何歧视性行为，体现了
A.救死扶伤，不辱使命
B.尊重患者，平等相待
C.依法执业，质量第一
D.进德修业，珍视声誉

【答案】 B
8、A药店《药品经营许可证》核定的经营范围是“中成药、中药饮片、化学药制剂、抗生素制剂”。A药店从B药品生产企业购进双黄连口服液。非处方药目录里有双黄连口服液。
A.药店采取开架自选方式销售抗菌药物“头孢呋辛”
B.药店以“凡购买5盒，附赠一盒”的方式促销甲类非处方药“多潘立酮”
C.执业药师不在岗时，停止销售处方药和甲类非处方药
D.药店通过互联网向消费者销售抗菌药物“头孢曲松”

【答案】 C
9、（2020年真题）《麻醉药品、第一类精神药品运输证明》的有效期是（　　）
A.3个月
B.1年
C.5年
D.3年

【答案】 B
10、根据《关于加强乡村中医药技术人员自种自采自用中草药管理的通知》关于中药材自种、自采自用管理的说法,错误的是
A.自种自采中草药，可以加工成中药制剂，但只限于乡村医疗机构使用
B.不得自种自采自用国家规定需特殊管理的医疗用毒性中药材
C.乡村中医药技术人员自种自采中草药，不得上市流通
D.禁止自种自采国家规定需特殊管理的濒稀野生植物药材

【答案】 A
11、需要在药品说明书【不良反应】项标注“不良反应”定义的是
A.化学药品处方药说明书
B.治疗用生物制品处方药说明书
C.中成药非处方药说明书
D.预防用生物制品处方药说明书

【答案】 C
12、药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的是
A.假药
B.合格药品
C.劣药
D.无证生产

【答案】 A
13、下列哪类药品可作为乙类非处方药（）
A.儿童用药
B.化学药品含抗菌药物、激素等成分的
C.严重不良反应发生率小于万分之一
D.中成药含毒性药材和重金属的口服制剂、含大毒药材的外用制剂

【答案】 C
14、负责发放药品类易制毒化学品进口许可的部门是
A.药品监督管理部门
B.工业和信息化管理部门
C.医疗保障部门
D.商务部门

【答案】 D
15、有关药品广告的说法，错误的是
A.药品广告不得含有表示功效、安全性的断言或者保证
B.药品广告须经国家药品监督管理部门批准，并发给药品广告批准文号
C.非处方药可以在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传
D.处方药可以在国家卫生行政部门和国家药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上介绍

【答案】 B
16、处方书写规则错误的是
A.每张处方限于一名患者的用药
B.特殊情况需要超剂量使用时，应当注明原因并再次签名
C.药品用法可用规范的中文、英文、拉丁文或者缩写体书写，可以注明“遵医嘱”“自用”
D.处方医师的签名式样和专用签章应当与院内药学部门留样备查的式样相一致

【答案】 C
17、对任意扩大药品功能主治范围的违法广告，省级以上药品监督管理部门一经发现，应当采取的行政强制措施是查看材料
A.暂停该药品在辖区内销售，同时责令该企业在当地相应媒体发布更正启事
B.1年内不受理该企业该品种的广告审批申请
C.3年内不受理该企业该品种的广告审批申请
D.申请撤销该企业所有品种的广告批准文号

【答案】 A
18、（2020年真题）根据《麻醉药品和精神药品管理条例》邮寄时需要预先办理准予邮寄证明,托运时需要预先办理运输证明的精神药品是（　　）
A.阿托品
B.咖啡因
C.布桂嗪
D.氯胺酮

【答案】 D
19、属于临床前研究工作，应遵循GLP规范的是( )。
A.药品再评价
B.Ⅳ期临床试验
C.Ⅰ期临床试验
D.药理毒理研究

【答案】 D
20、急诊科医师开具的盐酸肾上腺素注射液处方，一般每张处方限量为
A.3日常用量
B.15日常用量
C.一次常用量
D.7日常用量

【答案】 A
21、根据《国家药品监督管理局职能配置、内设机构和人员编制规定》及其有关规定负责执业药师管理信息系统的建设、管理和维护的是
A.国家药品监督管理局高级研修学院
B.国家药品监督管理局执业药师资格认证中心
C.国家药典委员会
D.国家药品监督管理局信息中心

【答案】 B
22、在药店按处方药销售的含特殊药品复方制剂是
A.哌替啶类止痛药
B.胰岛素
C.复方甘草片
D.可待因

【答案】 C
23、《中国药典》最早出版于（）。
A.1953年
B.1963年
C.1977年
D.1985年

【答案】 A
24、根据临床需要逐步建立全肠道外营养和肿瘤化疗药物等静脉液体配制中心
A.门诊药房
B.住院药房
C.医疗机构
D.药学专业技术人员

【答案】 C
25、负责对已经批准进口的药品疗效、不良反应组织调查的部门是
A.国家药品监督管理部门
B.省级药品监督管理部门
C.国家工商行政管理部门
D.国家药品监督管理部门会同国家工商行政管理部门

【答案】 A
26、药品批发企业质量管理机构负责人
A.执业药师或具有相应的药学专业技术职称
B.药学或相关专业的学历，或者具有药学专业的技术职称
C.专业技术职称
D.执业药师或药师以上专业技术职称

【答案】 A
27、不符合药品批发企业药品质量验收要求的是
A.应当对抽样药品的外观、包装、标签、说明书以及相关的证明文件等逐一进行检查、核对
B.零货、拼箱的，应当开箱检查至最小包装
C.同一批号的药品应当至少检查一个最小包装
D.实施批签发管理的生物制品，应开箱检查至最小包装

【答案】 D
28、医疗机构取得麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡的审批机关是
A.所属省级药品监督管理部门
B.区域内药品监督管理部门
C.设区的市级卫生主管部门
D.市级公安部门

【答案】 C
29、根据《关于发布古代经典名方中药复方制剂简化注册审批管理规定的公告》(2018年第27号)，来源于国家公布目录中的古代经典名方且无上市品种(已按规定简化注册审批上市的品种除外)的中药复方制剂申请上市。下列情况不满足简化注册审批条件的是
A.处方中含有配伍禁忌或药品标准中标识有“剧毒”“大毒”及经现代毒理学证明有毒性的药味
B.处方中药味及所涉及的药材均有国家药品标准
C.制备方法与古代医籍记载基本一致
D.非汤剂剂型与古代医籍记载一致

【答案】 A
30、根据《药品经营质量管理规范实施细则》，在库商品实行色标管理，待验药品库
A.红色
B.绿色
C.黄色
D.蓝色

【答案】 C
31、公民、法人或者其他组织直接向人民法院提起诉讼，应当自知道或者应当知道作出行政行为之日起最长多少时间内提出
A.15日
B.60日
C.3个月
D.6个月

【答案】 D
32、产自特定区域，比其他地区的同种中药材品质和疗效更好的是（ ）
A.道地药材
B.鲜用药材
C.野生或半野生药用动植物
D.自采自种自用中草药

【答案】 A
33、（2018年真题）关于经营者履行“三包或其他责任义务”的说法,错误的是（　　）
A.经营者提供的商品不符合质量要求的,消费者可以依照国家规定退货
B.经营者提供的商品不符合质量要求的经营者应当承担退货运输等必要费用
C.消费者采用邮购方式购买的商品若不满意退货商品的运费由消费者承担费
D.经营者采用邮购方式销售商品，消费者有权自收到商品十日内无理由退货

【答案】 D
34、关于药品说明书规定的说法，错误的是
A.处方药应列出全部辅料名称
B.注射剂应列出全部辅料名称
C.化学药应列出全部活性成分
D.中成药组方中应列出全部中药药味

【答案】 A
35、盐酸哌替啶片的处方最大用量为
A.一次常用量
B.3日常用量
C.5日常用量
D.7日常用量

【答案】 A
36、（2015年真题）在店内不得陈列，并必须存放在专柜中的是（　　）
A.甲类非处方药
B.处方药
C.乙类非处方药
D.第二类精神药品

【答案】 D
37、注册环节实行申报备案制度的医疗器械产品是
A.第一类医疗器械
B.第二类医疗器械
C.第三类医疗器械
D.进口医疗器械

【答案】 A
38、属于实施处方药管理且可以在药店凭处方零售的兴奋剂是
A.士的宁
B.合成类固醇
C.胰岛素
D.尼可刹米

【答案】 D
39、根据《药品说明书和标签管理规定》列出某药品可以辅助治疗某种疾病的药品说明书项目是
A.【适应症】
B.【不良反应】
C.【药物相互作用】
D.【注意事项】

【答案】 A
40、（2016年真题）医疗用毒性药品处方保存期限是
A.至少2年
B.至少5年
C.至少1年
D.至少3年

【答案】 A
41、A制药公司是一家现代化企业，许多产品在市场上口碑很好，B制药公司为获取更大利润，将自己产品的包装盒装潢设计的与A制药公司同类药品非常相似，并在印制药品说明书和标签时假冒了A制药公司的注册商标，同时做了宣传和广告。
A.3年内不受理该企业该品种的广告审批申请
B.1年内不受理该企业该品种的广告审批申请
C.1年内不受理该企业所有品种的广告审批申请
D.3年内不受理该企业所有品种的广告审批申请

【答案】 A
42、急诊处方的印刷用纸颜色为
A.淡黄色
B.淡红色
C.淡绿色
D.白色

【答案】 A
43、用于运输、储藏包装的标签，至少应当注明的内容不包括
A.药品通用名称、规格
B.贮藏、生产日期、产品批号
C.有效期、批准文号、生产企业
D.功能主治

【答案】 D
44、执业药师对待患者不得有任何歧视性行为，体现了
A.救死扶伤，不辱使命
B.尊重患者，平等相待
C.依法执业，质量第一
D.进德修业，珍视声誉

【答案】 B
45、某些慢性病、老年病处方
A.一般不得超过7日用量
B.一般不得超过5日用量
C.一般不得超过3日用量
D.可适当延长处方用量

【答案】 D
46、参照药品管理要求进行管理，应经国家药品监督管理部门注册的是
A.首次进口的属于补充维生素、矿物质的保健食品
B.特殊医学用途配方食品
C.体外诊断试剂
D.使用保健食品原料目录的原料生产的保健食品

【答案】 B
47、对不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的药品，实施的药品召回属于
A.一级召回
B.二级召回
C.三级召回
D.四级召回

【答案】 C
48、（2018年真题）消费者有权要求经营者提供所销售商品的产地信息、检验合格证明等,这种消费者权利属于（　　）
A.自主选择权
B.公平交易权
C.真情知悉权
D.安全保障权

【答案】 C
49、甲药品生产企业为了生产洋地黄毒苷注射液，向乙药品生产企业采购原料药洋地黄毒苷。然后，将洋地黄毒苷注射液销售给丙医疗机构。丙医疗机构医师根据说明书开具处方，药师根据说明书指导患者合理用药。
A.乙药品生产企业需要由药品监督管理部门指定，取得毒性药品生产许可
B.洋地黄毒苷原料药年度生产、供应计划，由省级药品监督管理部门根据医疗需要制定
C.洋地黄毒苷原料药的生产记录保存3年备查
D.洋地黄毒苷原料药包装容器要有毒药标志

【答案】 C
50、余某，现年35岁，2004年药学专业大学本科毕业，到某市人民医院药剂科工作。2010年经国家执业药师资格考试取得执业药师资格。2011年，碍于情面利用自己的证件替亲戚李某办理《药品经营许可证》、《执业药师注册证》，并担任药店负责人，但不参与实际经营。2013年因为酒后驾车被罚款，并暂扣驾驶证1个月。2015年3月该药店因故意销售假药"筋骨丹"300瓶和"喘立消丸"400瓶，被市食品药品监督管理局查获并移送公安机关处理。
A.余某未参与实际经营，不负法律责任
B.因销售药品未造成严重后果，余某不需要负刑事责任
C.余某作为直接负责人犯销售假药罪
D.因销售药品数量较少，数额较小，余某未构成销售假药罪

【答案】 C
51、根据《处方管理方法》，关于处方书写规则的说法，错误的是
A.书写药品名称、剂量、规格，用法、用量要准确规范
B.药品用法可用规范的中文、英文、拉丁文或者缩写体书写
C.医疗机构或医师、药师不得自行编制药品缩写名称或者使用代号
D.药品名称应当使用规范的中文、英文或拉丁文名称书写

【答案】 D
52、药品注册证书有效期为5年，药品注册证书有效期内，持有人应当持续保证上市药品的安全性、有效性和质量可控性，并在有效期届满前6个月申请。这属于
A.药物临床试验
B.药品上市许可
C.药品再注册
D.加快上市注册

【答案】 C
53、有关处方药与非处方药销售，下列说法错误的是
A.非处方药可以采用有奖销售的销售方式
B.非处方药可以开架自选销售
C.处方药不得开架自选销售
D.处方药不得采用附赠药品的销售方式

【答案】 A
54、下列医疗器械注册证编号合法的是
A.闽械注准20151400100
B.国械注准20151400100
C.闽械注准20152400100
D.闽械注准20153400100

【答案】 C
55、关于中药材专业市场管理的说法，错误的是
A.严禁销售假劣中药材
B.严禁销售中药饮片以外的其他药品
C.严禁销售国家规定的27种毒性药材
D.严禁非法销售国家规定的42种濒危药材

【答案】 B
56、对常用低价药可采取
A.实行集中挂网，由医院直接采购
B.实行最高出厂价格和最高零售价格管理
C.建立公开透明.多方参与的价格谈判机制
D.定点生产.议价采购

【答案】 A
57、根据《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》,检查项目分为三级，其中严重缺陷项目（备注为**）为药品经营企业绝对禁止违反的项目。下列检查项目中，不属于药品批发企业严重缺陷项目的是（ ）
A.经营条件与经营范围规模不相适应
B.发票内容与付款流向不一致
C.药品追溯管理与实施衬程中，购进药品未索取发票
D.未遵循诚实守信、依法经营

【答案】 A
58、医疗机构药房的条件、药品的采购、调配等活动
A.参照药品批发企业进行管理
B.参照零售药店进行管理
C.按医院的专门要求进行管理
D.药库按批发企业管理，处方调配按零售药店管理

【答案】 B
59、建立药品召回信息公开制度的是（）。
A.药品生产企业
B.药品生产企业、药品经营企业和使用单位
C.药品经营企业和使用单位
D.国家药品监督管理部门和省级药品监督管理部门

【答案】 D
60、药品经营企业依法变更许可事项，应重新办理《药品经营许可证》的情形是
A.药品批发企业增设大型仓库
B.药品零售企业变更经营方式
C.药品批发企业变更法定代表人
D.专营非处方药的药品零售企业增加处方药经营范围

【答案】 B
61、我国现阶段药品信息化追溯标准的基本数据集不包括
A.药品上市许可持有人和生产企业追溯基本数据集
B.药品使用单位追溯基本数据集
C.药品追溯消费者基本数据集
D.药品监督管理部门基本数据集

【答案】 D
62、某药品零售连锁企业，拟从事经营第二类精神药品业务。
A.1年
B.2年
C.3年
D.5年

【答案】 B
63、行政复议申请的一般时效和行政复议机关作出行政复议决定的期限分别是
A.60 日，30 日
B.90 日，60 日
C.30 日，30 日
D.60 日，60 日

【答案】 D
64、甲药品研究所研制了一种化学创新药，已成功获得药品注册证书，成为药品上市许可持有人。
A.甲、乙承担药品生产环节的质量责任
B.甲是药品安全的第一责任人
C.甲、乙、丙均应当建立药品质量保证体系
D.甲、乙、丙承担药品经营环节的质量责任

【答案】 D
65、指导中药及民族药的发掘、整理、总结和提高的是
A.国家卫生和计划生育委员会
B.国家食品药品监督管理总局
C.国家中医药管理局
D.国家发展和改革委员会

【答案】 C
66、由国家药品监督管理部门审查、批准后发给医疗器械注册证的是
A.境内第二类医疗器械
B.境内第一类医疗器械
C.境内第三类医疗器械
D.特殊用途医疗器械

【答案】 C
67、（2019年真题）关于医疗机构制剂管理的说法，正确的是
A.医疗机构制剂批准文号和《医疗机构制剂许可证》的有效期均为5年
B.医疗机构不得配制中药、化学药组成的复方制剂
C.医疗机构制剂可以在本医院自建网站上向在本院就诊的患者销售，但不得在其他网站上销售
D.医疗机构制剂可以在本医院周边的药品零售企业凭本医院医师处方销售

【答案】 B
68、近年来，执业药师这一职业受到追捧的热度迎来新的高峰。《国家药品安全“十二五”规划》要求自2012年开始，新开办的零售药店必须配备执业药师；到“十二五”末，所有零售药店法人或主要管理者必须具备执业药师资格，所有零售药店和医院药房营业时有执业药师指导合理用药，逾期达不到要求的，取消售药资格。2015年11月，国家食品药品监管总局发布《关于现有从业药师使用管理问题的通知》(食药监办人[2015]165号)，有条件地延长现有从业药师资格期限至2020年。2016年1月1日至2020年12月31日期间，经确认在册的从业药师可有条件地继续在岗执业，由经过确认的从业药师承担执业药师职责的药品经营企业，视为符合执业药师配备要求；从2021年1月1日起，药品经营企 业必须按照要求配备执业药师。
A.死亡或被宣告失踪的
B.受刑事处罚的
C.受开除行政处分的
D.被执业单位开除的

【答案】 D
69、根据《易制毒化学品管理条例》，药品类易制毒化学品经营企业拒不接受药品监督管理部门监督检查的，给予的行政处罚不包括
A.责令改正
B.对所有人员给予警告
C.情节严重的，对单位处1万元以上5万元以下罚款
D.情节严重的，对直接负责的主管人员以及其他直接责任人员处1千元以上5千元以下罚款

【答案】 B
70、不可以由医疗机构自配制剂的品种是
A.市场上不能满足的不同规格、容量的制剂
B.临床常用而疗效确切的协定处方制剂
C.含麻醉药品西药复方制剂
D.中西药复方制剂

【答案】 D
71、下列不属于医疗用毒性西药品种的是
A.士的宁
B.毛果芸香碱
C.阿托品
D.阿桔片

【答案】 D
72、药品生产企业的质量管理部门
A.车间主任领导
B.属检验部门管理
C.企业负责人直接领导
D.负责售后质量跟踪

【答案】 C
73、批准文号是"国妆特字G××××"的是
A.国产非特殊用途化妆品
B.国产特殊用途化妆品
C.进口特殊用途化妆品
D.进口非特殊用途化妆品

【答案】 B
74、药品上市许可持有人自行生产药品的，应当依照《药品管理法》规定取得药品生产许可证；委托生产的，应当委托符合条件的药品生产企业。下列药品可以委托生产的是
A.血液制品
B.疫苗
C.药品类易制毒化学品
D.医疗用毒性药品

【答案】 B
75、甲药品生产企业为了生产洋地黄毒苷注射液，向乙药品生产企业采购原料药洋地黄毒苷。然后，将洋地黄毒苷注射液销售给丙医疗机构。丙医疗机构医师根据说明书开具处方，药师根据说明书指导患者合理用药。
A.麻醉药品
B.第一类精神药品
C.医疗用毒性药品
D.化学药品

【答案】 D
76、（2018年真题）在药品管理中明确实施特殊管理的兴奋剂是（　　）
A.胰岛素
B.蛋白同化制剂
C.利尿剂
D.麻醉止痛剂

【答案】 D
77、药品经营企业可以从城乡集贸市场购进的药品是
A.医院制剂
B.乙类非处方药
C.甲类非处方药
D.未实施批准文号管理的中药材

【答案】 D
78、2020年3月1日，某市药品监督管理部门在日常检查中，发现某药品生产企业库存的复方氨基酸胶囊的生产批号，由“190509”更改为“190706”并出厂销售。另有某医疗机构工作人员丁某，明知该药品生产企业行为的实际情况，为某科室购买该批复方氨基酸胶囊并给发热患者使用。经查，该药品生产企业销售该批药品的金额为10万元。但未收到该药品造成健康损害的报告，不足以认定为“对人体健康造成严重危害”。
A.构成生产、销售假药罪
B.构成生产、销售伪劣产品罪
C.构成生产、销售劣药罪
D.构成无证生产、经营药品罪

【答案】 B
79、省、自治区、直辖市和设区的市、自治州的人民政府，可以根据法律、行政法规和本省、自治区、直辖市的地方性法规进行的立法行为是
A.制定部门规章
B.联合制定部门规章
C.制定地方政府规章
D.联合制定地方政府规章

【答案】 C
80、2005年5月,某县的A药品生产企业在K疫苗(第二类疫苗)生产、销售过程中,采用偷工减料弄虚作假等手段逃避监督管理,致使若干人份的效价不符合规定”的产品流向市场,有证据证明已造成接种人员健康的严重伤害后果。药品监督管理部门依据《药品管理法》有关规定,没收A企业违法生产、销售的该批K疫苗和违法所得,并依法从重处罚,罚没共计2500余万元。同时、撒销A企业K疫苗的药品批准证明文件,直接负责的主管人员和其他责任人员被移送司法机关追究相关责任。
A.十年内不得从事药品生产,经营活动
B.三年内不得从事药品生产,经营活动,并处罚款
C.二十年内不得从事药品生产,经营活动
D.终身不得从事药品生产、经营活动

【答案】 A
81、初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性的是
A.Ⅰ期临床试验
B.Ⅱ期临床试验
C.Ⅲ期临床试验
D.Ⅳ期临床试验

【答案】 B
82、（2018年真题）下列药品经营活动,符合国家相关规定的是（　　）
A.甲药品经营企业销售的中药材标明了产地
B.乙药品零售企业以“购二赠一”的方式促销甲类非处方药
C.丙药品零售企业采购药品时索取销售凭证销售凭证保存2年后销毁
D.丁药品经营企业在产品订货会上,把展示的乙类非处方药以现货方式卖给参观者

【答案】 A
83、体温计是
A.第一类医疗器械
B.第二类医疗器械
C.第三类医疗器械
D.特殊用途医疗器械

【答案】 B
84、药品批准文号为国药准字HJ20200002的药品属于（）。
A.化学药品
B.中药
C.生物制品
D.境外生产药品

【答案】 D
85、药品经营者散布谎称竞争对手生产的药品为假药属于
A.侵犯商业秘密行为
B.混淆行为
C.虚假宣传行为
D.诋毁商誉行为

【答案】 D
86、违反《药品管理法》有关药品广告的管理规定的，撤销其批准文号后，多长时间内不受理该品种的广告审批申请
A.一年
B.三年
C.五年
D.十年

【答案】 A
87、关于药品信息化追溯的说法，错误的是
A.药品信息化追溯体系基本构成包括药品追溯系统、药品追溯协同服务平台和药品追溯监管系统，由药品信息化追溯体系参与方分别负责、共同建设
B.国家卫生健康委员会负责制定统一的疫苗追溯标准，省级疾病预防控制机构负责建立疫苗电子追溯协同平台
C.信息技术企业、行业组织等可以作为第三方，按照有关法规和标准提供药品追溯专业服务
D.药品上市许可持有人在销售药品时，应当向下游企业或者医疗机构提供相关追溯信息，以便下游企业或者医疗机构验证反馈

【答案】 B
88、婴幼儿配方乳粉产品配方注册证书有效期为
A.1年
B.2年
C.3年
D.5年

【答案】 D
89、甲药品生产企业研发出的新药乙，经批准后进入了临床试验阶段。
A.1年
B.2年
C.3年
D.5年

【答案】 A
90、必须使用专用设备和独立的空气净化系统，并与其他药品生产区域严格分开
A.青霉素类等高致敏性药品
B.β-内酰胺结构类药品
C.放射性药品
D.强毒微生物及芽孢菌制品

【答案】 B
91、负责基本药物评价性抽验工作的是
A.国家药品监督管理部门
B.中国食品药品检定研究院
C.省级药品监督管理部门
D.省级药品检验机构

【答案】 A
92、药品批发企业高层管理人员中全面负责药品质量管理工作的人员应具有
A.执业药师
B.药学或相关专业学历或药学专业技术职称
C.药学中专或相关专业大专以上学历或药学初级以上专业技术职称
D.大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历

【答案】 D
93、药品零售企业应当按照药品GSP的要求，以促进人体健康为中心，开展药学服务活动，实现服务的规范化、科学化、人性化，以满足个人消费者合理用药需求。关于药学服务要求的说法，错误的是
A.药学服务人员向个人消费者提供用药咨询、处方审核、调配、核对、用药指导、药品不良反应信息收集、跟踪随访等药学服务，向个人消费者提供安全、有效、经济、合理的药品
B.药品零售企业应当设置专门的药学服务区，并有明显标识
C.药品零售企业营业时间内，执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员应当在职在岗
D.可以配置必要的药学服务设施设备，为个人消费者提供健康便民服务，但是为个人消费者提供用药咨询、售后投诉等药学服务必须“面对面”

【答案】 D
94、临床试验是指任何在人体进行的药物系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用，临床试验分为四期治疗作用初步评价阶段属于
A.Ⅰ期临床试验
B.Ⅱ期临床试验
C.Ⅲ期临床试验
D.Ⅳ期临床试验

【答案】 B
95、负责审查检验合格的制剂的全过程记录并决定是否发放使用的是
A.药剂科主任
B.医院药事会主任
C.主管药学工作的副院长
D.质量管理组织负责人

【答案】 D
96、药品批发企业在药品购销活动中履行合同不当，承担违约责任，属于 （　　）
A.刑事责任
B.行政处罚
C.民事责任
D.行政处分

【答案】 C
97、应该给予注销注册的情形是
A.王某2010年2月1日拘役处罚执行完毕，2011年3月1日申请执业药师注册
B.刘某2013年5月6日被取消《执业药师注册证》，2016年4月1日申请执业药师注册
C.贾某在以执业药师身份执业过程中被处以拘役处罚
D.张某在以执业药师身份执业过程中被吊销《执业药师注册证》

【答案】 C
98、关于建立基本药物优先选择和合理使用制度的说法，错误的是
A.政府举办的基层医疗机构配备使用的基本药物实行零差率销售
B.非政府举办的各类医疗机构将国家基本药物作为首选药并达到一定使用比例
C.政府举办的基层医疗机构全部配备和使用国家基本药物
D.基本药物纳入基本医疗保障药品报销目录的比例是90％

【答案】 D
99、处方点评结果分为合理处方和不合理处方，不合理处方不包括
A.不规范处方
B.用药不适宜处方
C.超常处方
D.非法处方

【答案】 D
100、制药公司因经营需要，决定到A地开拓市场，并委派了企业经营负责人。可当该公司负责人在A地药品监督管理局办理有关手续时，却被告知要先办理准销证和准入证，否则一律按劣药论处。该企业负责人在办理准销证和准入证过程中，却遭到百般刁难。尽管该企业产品通过了GMP质量认证，但该地仍以种种借口拖延办证时间，并要收受巨额办证费用。该负责人在进一步调查后得知事情真相：原来该地已经有一家制药企生产同类产品，该地为保护本地产品，一直严禁外地产品进入。
A.向其上级药监部门进行举报
B.向国家药监局举报
C.放弃A地市场
D.对A地制药企业进行打击

【答案】 A
101、无正当理由不在岗执业多久需要注销执业药师注册
A.0.5年
B.1年
C.2年
D.3年

【答案】 A
102、执业医师开具的医疗用毒性药品处方应该是
A.一次有效
B.两次有效
C.三次有效
D.多次有效

【答案】 A
103、生产、销售劣药，可认定为对人体健康造成严重危害的是
A.造成轻度残疾
B.造成三人以上中度残疾
C.造成五人以上轻度残疾
D.造成十人以上轻伤

【答案】 A
104、患者凭医疗机构开具的处方到甲药品零售企业调剂处方药H，同时购买处方药I、甲类非处方药J和乙类非处方药K，甲药品零售企业为患者提供药品H、I、J、K的同时，又赠送患者近效期的非处方药L。该患者购买药品之后，欲寻求执业药师知道用药，被告知执业药师不在岗。
A.L如果是乙类非处方药，甲企业可以采取赠送的方式
B.甲企业在经营活动中，在任何情况下都不得采取赠送药品的方式
C.L是近效期药品，甲企业不得赠送近效期药品
D.L如果是甲类非处方药，甲企业可以采取赠送的方式

【答案】 B
105、医疗机构购进同一通用名的药品，注射剂型和口服剂型各不得超过
A.2种
B.3种
C.4种
D.5种

【答案】 A
106、（2015年真题）下列关于中药保护品种保护措施的说法，错误的是
A.向国外转让中药一级保护品种的处方组成，工艺制法，应当按照国家有关保密规定办理
B.中药保护品种需要延长保护期的，由生产企业在该品种保护期满前6个月，依照程序申报
C.除临床用药进展的中药保护品种另外规定外，被批准保护的中药品种在保护期内仅限于已获得《中药保护品种证书》的企业生产
D.中药品种在保护期内向外国申请注册时，必须经国家中医药管理部门批准

【答案】 D
107、在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理准备出库销售的药品应挂
A.绿色标牌
B.蓝色标牌
C.红色标牌
D.黄色标牌

【答案】 A
108、某药店《药品经营许可证》核定的经营范围是“中成药、中药饮片、化学药制剂、抗生素制剂”。供货商提供的《药品经营许可证》核定的经营范围是“生化药品、中药材、中药饮片、生物制品（不包含预防性生物制品）、化学原料药、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、第二类精神药品制剂”，经营方式是“批发”。该药店可以从该供货商采购的药品是
A.抗生素制剂和中成药
B.第二类精神药品制剂和化学药制剂
C.抗生素原料药和中药饮片
D.血液制品和生化药品

【答案】 A
109、药品零售企业建立的药品采购、验收、销售、陈列检查、温湿度监测、不合格药品处理等相关记录至少保存
A.5年
B.3年
C.2年
D.1年

【答案】 A
110、根据《药品不良反应报告和监测管理办法》（卫生部令第81号）医疗机构未按照要求开展药品不良反应或者群体不良事件报告、调查、评价和处理的
A.可处五千元以上三万元以下的罚款
B.可处3万元以下的罚款
C.可处2万元以下的罚款
D.可处5000元以下的罚款

【答案】 B
111、根据《药品、医疗器械、保健、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》，下列不可以作为药品广告申请人的是
A.药品上市许可持有人
B.药品上市许可持有人授权同意的药品生产企业
C.药品上市许可持有人授权同意的药品经营企业
D.药品上市许可持有人授权同意的医疗机构

【答案】 D
112、甲医疗机构未经批准，从乙医疗机构购进其生产的丙制剂，货值金额5万元。
A.责令改正
B.没收违法销售的制剂
C.罚款5万元
D.罚款20万元

【答案】 D
113、（2017年真题）根据《互联网药品信息服务管理办法》可以在提供互联网药品信息服务的网站上发布，但其内容应经药品监督管理部门审查批准的是（　　）
A.临床药理信息
B.戒毒药品信息
C.基本药物目录
D.药品广告

【答案】 D
114、某个体诊所擅自用淀粉生产降压药500盒，每盒售价30元，但尚未造成人员的伤害和死亡。市药品监督管理部门介入调查，查获剩余乙降压药280盒。
A.为假药
B.为劣药
C.按假药论处
D.按劣药论处

【答案】 A
115、关于特殊医学用途配方食品和婴幼儿配方食品管理的说法错误的是
A.婴幼儿配方乳粉的产品配方应向省级药品监督管理部门备案
B.特殊医学用途配方食品参照药品管理的要求予以对待
C.特殊医学用途配方食品广告参照药品广告有关管理