2019-2025年执业药师之药事管理与法规全真模拟考试试卷B卷含答案.docx

2019-2025年执业药师之药事管理与法规全真模拟考试试卷B卷含答案

单选题（共600题）
1、来自世界卫生组织的资料显示，各国住院病人发生药品不良反应的比率在10％～20％，出现不良反应的患者中有5％因为严重反应死亡。在全世界死亡的病人中，约有1／3的患者死于用药不当。据估计，我国不合理用药者占用药者的11％～26％。
A.省级药品监督管理部门与同级卫生行政部门，应当及时将药品群体不良事件评价和调查结果报国家食品药品监督管理部门和卫生行政部门
B.设区的市级、县级药品监督管理部门，应当及时将药品群体不良事件调查结果逐级报省级药品监督管理部门和卫生行政部门
C.药品生产、经营企业和医疗机构获知或者发现药品群体不良事件后，应当立即报所在地的县级药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构
D.药品生产企业获知药品群体不良事件后. 应将调查报告报所在地市级药品监督管理部门和药品不良反应监测机构

【答案】 D
2、风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械的是
A.第一类医疗器械
B.第二类医疗器械
C.第三类医疗器械
D.特殊用途医疗器械

【答案】 A
3、国家食品药品监督管理总局许可的进口特殊用途化妆品批准文号体例为
A.国妆特进字JXXXX
B.国妆备进字JXXXX
C.卫妆特进字（年份）第XXXX号
D.卫妆备进字（年份）第XXXX号

【答案】 A
4、听诊器是
A.第一类医疗器械
B.第二类医疗器械
C.第三类医疗器械
D.特殊用途医疗器械

【答案】 A
5、根据《“健康中国2030”规划纲要》，关于健康中国战略目标中“健康公平”的说法，正确的是
A.到2030年，基本实现健康公平
B.到2020年，基本实现健康公平
C.到2030年，全面实现健康公平
D.到2020年，全面实现健康公平

【答案】 A
6、必须严格执行操作规程和医嘱、处方管理制度，认真审查和核对，确保发出的药品准确、无误
A.门诊药房
B.住院药房
C.医疗机构
D.药学专业技术人员

【答案】 D
7、进口保健食品批准文号格式有效期是
A.1年
B.2年
C.3年
D.5年

【答案】 D
8、监督检查部门工作人员监督检查不正当竞争行为时
A.应当出示证据
B.应当出示证件
C.出示举报信
D.出示证明材料

【答案】 B
9、根据《药品不良反应报告和监测管理办法》使用药品后，发现药品说明书中未载明的药品不良反应属于
A.常见药品不良反应
B.轻微药品不良反应
C.新的药品不良反应
D.严重药品不良反应

【答案】 C
10、应当从国家基本药物目录中调出的药品是
A.独家生产的药品
B.血液制品
C.疫苗
D.发生严重不良反应的药品，经评估不宜作为国家基本药物使用的

【答案】 D
11、应当从国家基本药物目录中调出的药品查看材料
A.疫苗
B.含有国家濒危野生动物药材的
C.生物制品
D.药品批准证明文件被撤销

【答案】 D
12、濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材是
A.黄芪
B.黄柏
C.黄芩
D.虎骨

【答案】 D
13、在国家基本药物目录遴选时应经过单独论证的是（ ）
A.根据药物经济学评价,可被成本效益比更优的品种所替代的药品
B.有效性和安全性证据明确、成本效益比现有基本药物更优的药品
C.除急救、抢救用药外的独家生产药品品种
D.主要用于滋补保健作用、易滥用的药品根据《国家基本药物目录管理办法》

【答案】 C
14、根据《化妆品卫生监督条例》，我国将化妆品分为特殊用途化妆品、非特殊用途化妆品，下列属于非特殊用途化妆品的是
A.染发类
B.香水类
C.祛斑类
D.防晒类

【答案】 B
15、2020年3月9日，A县药品稽查人员在该县的一村卫生室进行监督检查，现场查获标示为B省的大众生物科技有限公司生产的金银花百合片和乌梢蛇桔梗胶囊等8种产品，共计6000盒。这些产品在标签上或说明书中标注了适应症或功能主治，明示了治疗功效和用法用量，但未标示药品批准文号。A县公安局经立案侦查发现，这些产品是保健食品，被B省的大众生物科技有限公司以药品名义销售给相关单位。该公司是2年前开办新企业，没有药品生产许可证和药品经营许可证，法定代表人是刘某。刘某组织人员在居民楼生产这种产品，经过网络和快递物流进行销售，并通过银行卡收取货款。同时，刘某雇了王某、黄某和周某分别将上述产品提供给A县几个村卫生室，供就诊患者使用。村卫生室医师张某在近半年内分批分次销售给患者。
A.明知刘某的公司生产、销售假药，而提供网络销售渠道的甲公司
B.明知刘某的公司生产、销售假药，而提供快递物流的乙公司
C.明知刘某的公司生产、销售假药，而使用药品的患者
D.明知刘某的公司生产、销售假药，而为其开具收款账号的丁银行

【答案】 C
16、开展药品审评相关的理论、技术研究的机构是
A.中国食品药品检定研究院
B.CFDA食品药品审核查验中心
C.CFDA药品审评中心
D.CFDA药品评价中心

【答案】 C
17、包括样品检验和药品标准复核的是
A.抽查检验
B.注册检验
C.指定检验
D.复验

【答案】 B
18、不得在市场上进行销售的是查看材料ABCD
A.医院制剂
B.未实施批准文号管理的中药饮片
C.甲类非处方药
D.未实施批准文号管理的中药材

【答案】 A
19、根据药品管理法律法规及相关文件的规定应当在指定的药品零售企业销售，一般每张处方不得超过7日常用量的是
A.血液制品
B.第二类精神药品
C.含麻黄碱类复方制剂
D.第一类精神药品

【答案】 B
20、医疗机构购进药品时索取、留存的供货单位合法票据，保存期不得少于
A.5年
B.3年
C.2年
D.1年

【答案】 B
21、下列药品说明书和标签中，药品名称和标识符合规定的是
A.某药品的商品名字体以单字面积计等于通用名所用字体的三分之一
B.某外用乳膏标签上采用绿底白色字体的“外”字标识
C.某药品的通用名字体采用深蓝色，与背景形成强烈反差
D.某药品的注册商标字体以单字面积计等于通用名所用的字体的二分之一

【答案】 A
22、根据《关于加强药事會理转变药学服务模式的通知》关于医院药事服务模式转变的说法正确的是（ ）
A.推进药学服务从“以药品为中心”转变为“以服务为中心”,从“以保障药品供应为中心”转变为“以加强药学专业技术服务、参与临床用药为中心”
B.推进药学服务从“以病人为中心”转变为“以药学服务为中心”,从“以调剂药品为中心”转变为“提供药学服务为中心
C.推进药学服务从“以药品为中心”转变为“以病人为中心”,从“以保障药品供应为中心”转变为“在保障药品供应的基础上以重点加强药学专业技术服务、参与临床用药为中心
D.推进药学服务从“以药品为中心”转变为“以人为本”,从“以保障药品供应为中心”转变为“以重点加强药学专业技术服务、参与临床用药为中心

【答案】 C
23、（2017年真题）属于资源严重减少的三级保护野生药材是（　　）
A.龙胆
B.三七
C.梅花鹿（鹿茸）
D.穿山甲

【答案】 A
24、（2017年真题）药品管理法律体系按法律效力等级由高到低排序，正确的是（　　）
A.法律、行政法规、部门规章、规范性文件
B.法律、部门规章、行政法规、规范性文件
C.部门规章、行政法规、规范性文件、法律
D.规范性文件、部门规章、行政法规、法律

【答案】 A
25、（2019年真题）疫苗类制品在每批产品上市销售前或进口时都应当通过批签发，审核检验该检验属于
A.抽查检验
B.注册检验
C.指定检验
D.复核检验

【答案】 C
26、某医疗机构药师为患有多动症的某8岁男孩调剂哌醋甲酯片的处方。
A.淡黄色
B.淡绿色
C.淡红色
D.白色

【答案】 C
27、向国外转让具体处方组成、工艺制法时，应当按照国家有关保密规定办理的是
A.毒性中药饮片
B.中药一级保护品种
C.经典名方物质基准
D.由中药饮片用传统方法提取制成的酒剂、酊剂

【答案】 B
28、国家基本药物使用管理中提出的基本药物优先选择和合理使用制度是指
A.公立医院对基本药物实行“零差率”销售
B.政府举办的医疗卫生机构实行“收支两条线”
C.政府举办的基层医疗卫生机构全部配备和使用基本药物，其他各类医疗机构按照规定使用基本药物
D.所有零售药店均配备基本药物，并对基本药物实行“零差率”销售

【答案】 C
29、药品零售企业的购进记录保存至超过药品有效期
A.1年，但不得少于3年
B.2年
C.1年，但不得少干2年
D.3年

【答案】 C
30、与国家市场监督管理总局食品审评中心实行一套机构、两块牌子管理，为国家市场监督管理总局直属事业单位的是
A.国家药品监督管理局食品药品审核查验中心
B.国家药品监督管理局执业药师资格认证中心
C.国家中药品种保护审评委员会
D.国家药品监督管理局药品评价中心

【答案】 C
31、福建省人民政府常务会议通过的《福建省药品和医疗器械流通监督管理办法》（福建省人民政府令第112号）是
A.行政法规
B.部门规章
C.地方性法规
D.地方政府规章

【答案】 D
32、原料药的标签应当注明
A.药品通用名称、规格、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业
B.药品通用名称、贮藏、适应症或者功能主治、规格、用法用量、生产企业
C.药品通用名称、规格、产品批号、有效期、不良反应、注意事项
D.药品名称、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、执行标准、批准文号、生产企业、包装数量、运输注意事项

【答案】 D
33、属于资源严重减少的主要常用野生药材是
A.羚羊角
B.龙胆
C.穿山甲
D.当归

【答案】 B
34、关于药品安全风险和药品安全风险管理措施的说法，错误的是（ ）。
A.药品内在属性决定药品具有不可避免的药品安全风险
B.不合理用药，用药差错是导致药品安全风险的关键因素
C.药品生产企业应担负起药品整个生命周期的安全监测和风险管理工作
D.实施药品安全风险管理的有效措施是要从药品注册环节消除各种药品风险因素

【答案】 D
35、未取得广告批准文号的药品不得
A.在零售药店销售
B.在大众传播媒介发布广告
C.发布广告
D.在医学、药学专业刊物上介绍

【答案】 C
36、（2020年真题）根据化妆品批准文号管理的有关规定，国产非特殊用途化妆品（　　）
A.由省级药品监督管理部门负责备案管理
B.由省级药品监督管理部门负责许可管理
C.由国家药品监督管理部门负责许可管理
D.不需要取得许可，也不需要申请备案

【答案】 A
37、应当慎重经验用药的是
A.主要目标细菌耐药率超过30%的抗菌药物
B.主要目标细菌耐药率超过40%的抗菌药物
C.主要目标细菌耐药率超过50%的抗菌药物
D.主要目标细菌耐药率超过75%的抗菌药物

【答案】 B
38、可以直接用于临床配方或者制剂生产的是
A.中药配方颗粒
B.中成药
C.中药材
D.中药饮片

【答案】 D
39、关于药品上市许可持有人的资质和能力要求的说法，错误的是
A.药品上市许可持有人是药品安全的第一责任人
B.药品上市许可持有人应当具备保障药品安全性、有效性和质量可控性的质量管理、风险防控和责任赔偿等能力，能够履行药品上市许可持有人义务
C.药品上市许可持有人的身份是由药品注册申请人转变而来的
D.药品注册申请人即药品上市许可持有人

【答案】 D
40、根据《药品经营质量管理规范》，关于药店零售中药饮片的说法，错误的是
A.中药饮片调剂人员必须是执业药师
B.中药饮片的质量管理制度包括其处方审核、调配、核对管理
C.中药饮片需要建立处方审核、调配、核对操作规程
D.有存放饮片和处方调配的设备

【答案】 A
41、属于第二类精神药品的是
A.曲马多
B.哌替啶
C.氯胺酮
D.氯丙嗪

【答案】 A
42、（2016年真题）在药品批发企业中，人员资质要求为“应当是具有大学本科学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经验”的是
A.法定代表人或企业负责人
B.质量管理人员
C.企业质量管理部门负责人
D.企业质量负责人

【答案】 D
43、医疗机构应当开展调查的抗菌药物临床应用异常情况不包括
A.使用量异常增长的抗菌药物
B.一年内使用量始终居于前列的抗菌药物
C.频繁发生严重不良事件的抗菌药物
D.企业违规销售的抗菌药物

【答案】 B
44、第二类精神药品处方为
A.白色
B.红色
C.黄色
D.绿色

【答案】 A
45、经营者以产品说明书表明商品质量状况的应
A.向消费者出具服务单据
B.保证其与提供的商品的实际质量状况相符
C.按约定履行，不得无理拒绝
D.作出明确的答复

【答案】 B
46、国家基本药物目录中的化学药品、生物制品、中成药，应当是
A.既在《中华人民共和国药典》中收载，又列入基本医疗保障药品报销目录中的品种
B.既在国家药品监督管理部门颁布的药品标准中收载，又列入基本医疗保障药品报销目录中的品种
C.国家药品监督管理部门颁布药品标准的品种和注册标准的品种
D.《中华人民共和国药典》收载的，卫生行政部门、国家药品监督管理部门颁布药品标准的品种

【答案】 D
47、某个体诊所无《医疗机构制剂许可证》，擅自用中药黄芪、黄连等生产胃康冲剂，幸未发现对人体造成严重危害，追究刑事责任时可处
A.处2年以下有期徒刑或者拘役，并处或者单处罚金
B.处3年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金
C.处3年以上10年以下有期徒刑，并处罚金
D.处10年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处罚金或者没收财产

【答案】 B
48、麻醉药品和第一类精神药品处方印刷用纸颜色为
A.白色
B.淡绿色
C.淡红色
D.淡黄色

【答案】 C
49、药品批发的质量管理中记录及凭证应（）。
A.至少保存1年
B.至少保存3年
C.至少保存5年
D.至少保存2年

【答案】 C
50、物料的验收、配制操作、检验、发放、成品分发等制度和记录
A.洁净室（区）
B.制剂配制所用的物料
C.制剂室应有的文件包括
D.制剂室应有配制管理、质量管理的制度和记录包括

【答案】 D
51、根据《药品管理法》规定，将试点和实践经验成果的药品上市许可持有人制度确定为药品管理的基本制度、核心制度。申请人为境外企业等的，应当指定中国境内的企业法人办理相关药品注册事项。上述情景中的药品上市许可持有人是指
A.取得药品注册证书的企业或者药品研制机构等
B.取得进口药品注册证书的企业或者药品研制机构等
C.取得医药产品注册证书的企业或者药品研制机构等
D.取得药品生产许可证的企业或者药品研制机构等

【答案】 A
52、（2017年真题）甲药品零售企业的经营类别有：药品、医疗器械、保健食品，其《药品经营许可证》的经营范围有：中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂。2016年初，甲企业的采购人员发现原来本企业一直可以购进的A药不能再购进了，经查实，A药属于2015年新列入《兴奋剂目录》的肽类激素，同时发现库存还有A药20盒（都在有效期内）。另外，本企业仓库保管人员发现新购进的B药的包装标签与现库存该药品的包装标签不同，新购进的B药包装新增了“运动员慎用”的字样。甲企业现有库存老包装的B药40盒（在有效期内）。
A.老包装的B药必须在变更包装、标注“运动员慎用”后，才能继续流通使用
B.B药应按含兴奋剂药品管理
C.新老包装的B药均应按处方药严格管理
D.老包装的B药在有效期内可继续流通使用

【答案】 A
53、根据《药品经营质量管理规范》，关于药品批发企业药品养护的说法，错误的是
A.按养护计划对库存药品外观、包装等质量状况进行检查，并建立养护记录
B.对库房温湿度进行实时监测、调控
C.发现有问题的药品应及时在计算机系统中锁定和记录，并通知质量管理部门处理
D.对中药材和中药饮片应按其特性采取有效方法进行养护并记录

【答案】 B
54、（2016年真题）属于特殊食品，应报国家食品药品监督管理总局备案的是
A.首次进口的属于补充维生素、矿物质的保健食品
B.特殊医学配方食品
C.体外诊断试剂
D.使用保健食品原料目录的原料生产的保健食品

【答案】 A
55、（2020年真题）国家药品监督管理部门在对A省药品上市许可持有人甲实施飞行检查中，检查组要求A省药品检验所对甲的药品X进行检验。检验结果表明，药品X的含量低于规定范围，决定对甲立案调查，并拟在药品质量公告中予以公告。
A.注册检验
B.复验
C.抽样检验
D.指定检验

【答案】 C
56、根据《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》，非处方药分为甲、乙两类，其分类依据是药品的
A.专属性
B.有效性
C.安全性
D.给药途径

【答案】 C
57、对向个人消费者提供互联网药品交易服务的药品连锁零售企业进行审批的部门是
A.国家药品监督管理部门
B.省级药品监督管理部门
C.市级药品监督管理部门
D.信息产业主管部门

【答案】 B
58、根据《药品经营质量管理规范》，药品批发企业针对冷藏、冷冻药品采取的收货程序不合法的是
A.需重点检查并记录运输方式及运输过程温度记录的质量控制状况
B.需重点检查并记录运输方式及运输过程运输时间的质量控制状况
C.不符合运输过程温度要求的不得入库
D.收货后，应在冷库内待验

【答案】 C
59、使用医疗器械的目的不包括
A.生命的支持或维持
B.妊娠控制
C.通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息
D.一定用法用量下通过药理作用治疗或者缓解疾病

【答案】 D
60、医疗器械是直接或者间接作用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品。关于医疗器械管理要求的说法,错误的是
A.从国外进口血管支架的,由国家药品监督管理部门审査，批准后发给医疗器械注册证
B.从国外进口第二类医疗器械，实行注册管理
C.体外诊断试剂按照《体外诊断试剂注册管理办法》,办理医疗器械产品备案或者注册
D.由消费者个人自行使用的医疗器械应当标明安全使用方面的特别说明

【答案】 C
61、 属于分布区域缩小、资源处于衰竭状态的重要野生药材是
A.羚羊角
B.龙胆
C.穿山甲
D.当归

【答案】 C
62、负责组织开展检验检测新技术、新方法、新标准研究的机构是
A.中国食品药品检定研究院
B.国家药典委员会
C.国家药品监督管理部门
D.中医药管理部门

【答案】 A
63、在一个研讨班上，学员对假劣药情形、适用法律和法律责任展开了讨论。讨论的情形主要包括四个，一是采用多加矫味剂生产儿童退热药；二是多加药用淀粉生产降压药；三是部分药品超过有效期；四是某抗菌药物的外包装上标示的适应症与批准的药品说明书中适应症表述不一致，其外包装上添加了可以作为前列腺炎的二线用药的适应症等。
A.多加矫味剂生产儿童退热药
B.多加药用淀粉生产降压药
C.药品超过有效期
D.外包装上标示的适应症超过批准的说明书内容的

【答案】 D
64、药品生产企业在做出药品召回决定后通知有关药品经营企业和使用单位停止销售和使用的时限是三级召回应为
A.12小时
B.24小时
C.48小时
D.72小时

【答案】 D
65、提供经营性互联网药品信息服务的网站不得发布
A.处方药信息
B.非处方药信息
C.戒毒药品信息
D.医疗器械信息

【答案】 C
66、福建省人民政府常务会议通过的《福建省药品和医疗器械流通监督管理办法》（福建省人民政府令第112号）是
A.行政法规
B.部门规章
C.地方性法规
D.地方政府规章

【答案】 D
67、境内申请人仿制境外上市但境内未上市原研药品的药品,按新的注册分类属于( )
A.2类
B.3类
C.5类
D.4类

【答案】 B
68、某药品零售连锁企业，拟从事经营第二类精神药品业务。
A.国家药品监督管理部门
B.所在地省级药品监督管理部门
C.所在地设区的市级药品监督管理部门
D.所在地县级药品监督管理部门

【答案】 C
69、属于第二类精神药品的是
A.曲马多
B.美沙酮
C.丁丙诺啡
D.麦角新碱

【答案】 A
70、（2019年真题）医疗机构药品处方调剂活动涉及多个部门、科室。根据《处方管理办法》由药剂人员完成的主要技术环节依次是
A.收方、调配处方、核对检查、审核处方、包装与贴标签、发药与指导用药
B.收方、划价收费、调配处方、核对检查、包装与贴标签、发药与指导用药
C.收方、划价收费、审查处方、核对处方、发药与指导用药、包装与贴标签
D.收方、审查处方、调配处方、包装与贴标签、核对处方、发药与指导用药

【答案】 D
71、消费者有权自主选择提供商品或者服务的经营者，这是
A.成立维护自身合法权益的社会团体的权利
B.自主选择权
C.受尊重权
D.人身自由权

【答案】 B
72、负责全国执业药师考试工作
A.国家人社部和国务院药品监督管理部门
B.省级药品监督管理部门
C.省级人社或职改部门
D.国务院药品监督管理部门

【答案】 A
73、《医疗机构制剂配制质量管理规范（试行）》规定，本《规范》的实施及制剂质量是由
A.医疗机构制剂室主任负责
B.医疗机构制剂室专人负责
C.医疗机构药剂科主任负责
D.医疗机构负责人负责

【答案】 D
74、（2019年真题）（一）
A.甲批发企业从戊生产企业购进的一批药品到货，企业相关岗位人员正在进行收货入库，戊生产企业承运药品的运输车辆为敞篷车。
B.甲批发企业向丁零售企业销售20盒头孢克肟分散片，并如实开具了销售发票
C.甲批发企业向某中西医结合医院销售了10袋毒性中药饮片，并将该批药物配送该医院院内专用库房
D.甲批发企业质量管理部门负责人李某请假一周，请假前授权该企业同样具备执业药师资格的销售部门负责人代为履行其岗位职责，并出具了授权委托书，期间甲批发企业正常营业

【答案】 C
75、根据《药品广告审查办法》，药品广告的监督管理机关是
A.县级以上药品监督管理部门
B.县级以上工商行政管理部门
C.县级以上质量技术监督部门
D.广告经营者的上级主管部门

【答案】 B
76、特殊医学用途配方食品是指为满足进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱或者特定疾病状态人群对营养素或者胼食的特殊需要，专门加工配制而成的配方食品。关于特殊医学用途配方食品管理的说法，错误的是
A.特殊医学用途配方食品參照药品管理，该类食品应当经过国家市场监督管理部门注册
B.特殊医学用途配方食品广告参照药品广告的有关规定予以处理
C.特殊医学用途配方食品注册号的格式为:国食注字TP+XXXX（4 位年号）+XXX（4位顺序号）
D.特殊医学用途配方食品注册证书有效期为5年

【答案】 C
77、医疗机构要变更《医疗机构制剂许可证》许可事项，原审核、批准机关应当自收到申请之日起做出决定的期限为
A.15日
B.30日
C.3个月
D.6个月

【答案】 A
78、有关药品电子监管的说法，错误的是
A.国家药品监督管理部门制定、公布《入网药品目录》
B.《入网药品目录》中的品种上市前，必须在产品最小销售包装上加贴统一标识的药品电子监管码
C.药品经营企业须具备药品电子监管码赋码条件
D.基本药物进行全品种电子监管

【答案】 C
79、必须由具有蛋白同化制剂、肽类激素定点批发资质的药品批发企业从事批发业务的产品是
A.含麻黄碱类复方制剂
B.含可待因复方口服液体制剂
C.药品类易制毒化学品
D.第三类易制毒化学品

【答案】 A
80、负责拟订医疗保险、生育保险、医疗救助等医疗保障制度的法律法规草案、政策、规划和标准的部门是
A.人力资源和社会保障部门
B.工业和信息化管理部门
C.医疗保障部门
D.卫生健康部门

【答案】 C
81、（2015年真题）根据国家药品监督管理部门对药品委托生产管理的相关规定，下列品种可以委托加工的是
A.葡萄糖氯化钠注射液
B.阿奇霉素原料药
C.清开灵注射液
D.白蛋白注射液

【答案】 A
82、临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期，其中Ⅳ期进行的是
A.药物非临床研究阶段
B.申请临床研究
C.新药的临床试验
D.新药上市后的研究

【答案】 D
83、药品零售企业质量管理制度的内容不包括
A.储存、养护的管理（设置库房的）
B.环境卫生、人员健康的规定
C.药品退货的管理
D.提供用药咨询、指导合理用药等药学服务的管理

【答案】 C
84、提供虚假的证明文件、申报资料、样品或者采取其他欺骗手段申请批准证明文件的，不受理其申请的时间（　　）
A.半年
B.1年
C.3年
D.5年

【答案】 B
85、2014年7月7日，某药品生产企业在某晚报大篇幅刊登国药广审(文)第2012110745号药品广告，该广告宣称“八大医院权威认证，安全、一天起效、三十天痊愈”。
A.提供虚假材料申请药品广告审批
B.含有不科学地表示功效的断言和保证
C.任意扩大产品适应症(功能主治)范围
D.篡改经批准的药品广告内容进行虚假宣传

【答案】 B
86、根据《医疗机构药事管理规定》，医疗机构药师的主要工作职责不包括
A.向公众宣传合理用药知识
B.从事儿科新药的研究和开发
C.进行肿瘤化疗药物静脉用药的配置
D.开展药学查房，讨论对危重患者的医疗救治

【答案】 B
87、下列不符合现行《药品经营质量管理规范》行为的是（）。
A.中药材和中药饮片应分库存放
B.药品储存实行色标管理
C.药品与地面间距5cm
D.拆除外包装的零货药品应集中存放

【答案】 C
88、根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品生产、经营、使用单位中应当设立专业机构并有专职人员(不得兼职)负责本单位不良反应报告和监测管理工作的是
A.药品批发企业
B.药品零售连锁企业
C.三级以上医疗机构
D.药品生产企业

【答案】 D
89、根据《易制毒化学品管理条例》，准予经销第一类中的药品类易制毒化学品单方制剂的企业是
A.取得第二类精神药品定点经营权的零售企业
B.取得麻醉药品定点经营权的批发企业
C.取得第一类精神药品定点经营权的药品零售连锁企业
D.取得第一类精神药品定点经营权的批发企业

【答案】 B
90、个体医生用假药造成患者健康受损，判处有期徒刑和罚金，属于
A.刑事责任
B.行政处罚
C.民事责任
D.行政责任
E.行政处分

【答案】 A
91、负责对已经批准进口的药品疗效、不良反应组织调查的部门是
A.国家药品监督管理部门
B.省级药品监督管理部门
C.国家工商行政管理部门
D.国家药品监督管理部门会同国家工商行政管理部门

【答案】 A
92、了解超剂量应用可能发生的毒性反应及处理方法，可查阅
A.【用法用量】
B.【药物相互作用】
C.【禁忌】
D.【药物过量】

【答案】 D
93、根据《互联网药品交易服务审批暂行规定》，向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业，应当具备的条件不包括
A.依法开办的药品零售连锁企业
B.获得国家药品监管部门的批准
C.具备与上网交易品种相适应的药品配送系统
D.具有负责网上实时咨询的执业药师

【答案】 B
94、（2018年真题）消费者有权要求经营者提供所销售商品的产地信息、检验合格证明等,这种消费者权利属于（　　）
A.自主选择权
B.公平交易权
C.真情知悉权
D.安全保障权

【答案】 C
95、核发《药品生产许可证》的是
A.国家药品监督管理部门
B.省级药品监督管理局
C.省级药品检验所
D.国家药典委员会

【答案】 B
96、属于限制性竞争行为的是
A.经营者在经营活动中采取不实手段对自己的商品或者服务做虚假表示、说明或者承诺
B.公用企业或者其他依法具有独占地位的经营者，不得限定他人购买其指定的经营者的商品，以排挤其他经营者的公平竞争
C.经营者不得以排挤竞争对手为目的，以低于成本的价格销售商品
D.经营者不得捏造、散布虚伪事实，损害竞争对手的商业信誉、商品声誉

【答案】 B
97、《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》有效期是
A.自药品有效期满之日起不少于5年
B.自药品有效期满之日起不少于2年
C.5年
D.3年

【答案】 D
98、（2015年真题）在一个研讨班上，学员对假劣药情形、使用法律和法律责任展开了讨论。讨论的情形主要包括四个，一是采用多加矫味剂生产儿童退热药；而是多家药用淀粉少用主要生产降压药；三是部分药品超过有效期；四是某抗菌药物的外包装上标示的适应症与批准的药品说明书中适应症表述不一致，其外包装上添加了可以作为前列腺炎的二线用药的适应症等。
A.足以危害人体健康
B.其他特别严重情节
C.对人体健康造成严重危害
D.其他严重情节

【答案】 B
99、参照药品管理要求进行管理，应经国家食品药品监督管理总局注册的是
A.首次进口的属于补充维生素、矿物质的保健食品
B.特殊医学用途配方食品
C.体外诊断试剂
D.使用保健食品原料目录的原料生产的保健食品

【答案】 B
100、药品编码本位码共14位，其中第9到第13位为
A.药品企业标识
B.药品产品标识
C.药品类别码
D.药品国别码

【答案】 B
101、（2019年真题）甲为A省药品生产企业，持有小柴胡冲剂等药品批准文号。乙为B省药品批发企业负责甲生产的所有药品在B省的经营业务。丙为C省广告公司业务范围包括广告设计与平面媒体、视频媒体的广告投放。为增加B省市场销量，甲拟在B省电视、报刊上发布广告。丙为甲设计小柴胡冲剂广告时邀请D省某中医院内科主任医师丁在视频中介绍说明书中标识的功能主治、禁忌症和不良反应等内容。
A.向C省药品监督管理部门承诺符合条件并提交材料，当场备案后，即可发布
B.向C省药品监督管理部门提出申请，获得批准后，即可发布
C.向C省新闻宣传部门办理备案，待其与药品广告批准文号核发机构确认后，即可发布
D.向C省药品监督管理部门办理备案，待其与药品广告批准文号核发机构确认后，即可发布

【答案】 A
102、某医疗机构药师为患有多动症的8岁男孩调剂盐酸哌醋甲酯片的处方。该处方不得超过
A.一次常用量
B.3日常用量
C.7日常用量
D.15日常用量

【答案】 D
103、按照《关于禁止商业贿赂的暂行规定》，下列行为不属于商业贿赂的是（ ）。
A.经营者在账外暗中给与对方单位或是个人回扣
B.经营者以咨询费、科研费的名义给对方单位或个人报销费用的
C.经营者以提供旅游、考察的方式对对方单位或是个人给付利益的
D.经营者销售商品，给付中间人佣金并如实入账的

【答案】 D
104、（2020年真题）产自特定区域，比其他地区的同种中药材品质和疗效更好的是（　　）
A.道地药材
B.鲜用药材
C.野生或半野生药用动植物
D.自采自种自用中草药

【答案】 A
105、某药品监督管理部门在某医疗机构检查时发现，该单位使用的某具有麻醉作用的乳膏“来路不明”，而且处方量也大的惊人。调查后发现该医疗机构的采购负责人因收受了药品销售人员的回扣，在检查相关记录时“睁一只眼，闭一只眼”，并且执业医师也都收受了贿赂，多次开具此药物的处方。造成了严重的后果。
A.未依规定购买、储存麻醉药品和第一类精神药品的
B.未依规定保存麻醉药品和精神药品专用处方或未依规定进行处方专册登记的
C.未依规定报告麻醉药品、精神药品的进货、库存、使用数量
D.紧急借用麻醉药品和第一类精神药品后备案的

【答案】 D
106、国外几十家，甚至几家医药批发企业就承担了全国的药品供应，但是我国的药品批发企业，多数企业规模小，运营成本高，市场分散，经营行为不规范。目前，全国已有数千家药品商业企业实施了股份制改造，打破了地区、行业、所有制的限制，以联合、兼并、参股、控股的形式建立了大公司、大集团，并大量推广了代理配送制，总代理、总经销已经成为主要的销售方式，初步达到降低费用、增加效益的目的。
A.该企业的质量负责人
B.该企业采购部门负责人
C.该企业的企业负责人
D.该企业养护部门负责人

【答案】 C
107、根据《中华人民共和国反不正当竞争法》，下列情形不属于"不正当竞争行为"的是（ ）。
A.招标者与投标者相互串通抬高标价的
B.低于成本价处理有效期即将到期的商品的
C.以歧视性语言进行商品宣传的
D.地方政府限制外地商品进入本地市场的

【答案】 B
108、丁药品监督管理部门违反法定程序对生产新型冠状病毒感染肺炎治疗药品的生产企业作出准予生产行政许可决定，但是由于在疫情期间，撤销行政许可可能对人民群众健康（公共利益）造成重大损害，该行政许可属于
A.可以撤销
B.应当予以撤销
C.不予撤销
D.重新进行行政许可

【答案】 C
109、（2020年真题）药品零售企业严格禁止销售的是（　　）
A.所有抗菌药物
B.所有中药注射剂
C.所有终止妊娠药品
D.所有生物制品

【答案】 C
110、疫苗生产企业的销售记录应保存的期限为超过疫苗有效期后
A.1年
B.2年
C.3年
D.5年

【答案】 B
111、（2015年真题）野生药材物种属于自然淘汰的，其药用部分由各级药材公司负责经营管理，不得出口的是（　　）
A.羚羊角
B.丹参
C.黄芩
D.甘草

【答案】 A
112、属于临床前研究工作，应遵循GLP规范的是
A