2019-2025年执业药师之药事管理与法规练习题(一)及答案.docx

2019-2025年执业药师之药事管理与法规练习题(一)及答案

单选题（共600题）
1、根据最高人民法院、最高人民检察院发布的《关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》，生成、销售劣药造成下列情形的，应认定为"对人体健康造成严重危害"的是（ ）。
A.造成轻伤或重伤的
B.造成重度残疾的
C.造成五人以上轻度残疾的
D.造成重大突发公共卫生事件的

【答案】 A
2、行政机关可以对法人或者其他组织当场作出行政处罚决定的是
A.暂扣许可证或执照
B.警告
C.没收违法所得
D.较大数额罚款

【答案】 B
3、不得在市场销售的是
A.医疗机构配制的制剂
B.中成药
C.中药饮片
D.没有实施批准文号管理的中药材

【答案】 A
4、承担执业药师认证注册管理工作的机构是
A.中国食品药品检定研究院
B.国家药典委员会
C.CFDA行政事项受理服务和投诉举报中心
D.CFDA执业药师资格认证中心

【答案】 D
5、我国甲药品批发企业代理了某国乙药品生产商生产的疫苗，该疫苗在销售中出现了重大安全隐患，使用时可能引起严重健康危害，应实施召回。该单位作出召回决定后，通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用的时限是
A.12小时内
B.24小时内
C.48小时内
D.72小时内

【答案】 B
6、（2017年真题）为治疗儿童多动症开具哌醋甲酯片，每张处方的限量是（　　）
A.30日常用量
B.7日常用量
C.3日常用量
D.15日常用量

【答案】 D
7、根据《药品管理法》，关于药品检验机构及其工作人员违法行为法律责任的说法，错误的是
A.药品检验机构出具虚假检验报告的，情节严重的，撤销其检验资格
B.药品检验机构出具的检验结果不实，造成损失的，应当承担相应的赔偿责任
C.药品检验机构参与药品生产经营活动的，由其上级主管机关责令改正，没收违法收入
D.药品检验机构违法收取检验费用的，撤销其检验资格

【答案】 D
8、根据《药品说明书和标签管理规定》列出需要慎用某药品（如肝、肾功能问题）的药品说明书项目是
A.【适应症】
B.【不良反应】
C.【药物相互作用】
D.【注意事项】

【答案】 D
9、运输、储藏包装标签没有要求标示的是
A.禁忌、注意事项
B.药品通用名称、规格
C.有效期、生产日期
D.生产企业、贮藏

【答案】 A
10、（2016年真题）根据《中药品种保护条例》可以申请二级保护但不能申请一级保护的中药品种是
A.从天然药物中提取的
B.医疗用毒性中药饮片
C.相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品
D.国家重点保护野生药材

【答案】 A
11、执业药师资格证书核发机构
A.国家人社部和国务院药品监督管理部门
B.省级药品监督管理部门
C.省级人社或职改部门
D.国务院药品监督管理部门

【答案】 C
12、麻醉药品和第一类精神药品应采用集装箱或行李车运输的是
A.道路运输
B.水路运输
C.铁路运输
D.航空运输

【答案】 C
13、需要具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营产品可追溯的医疗器械经营企业是
A.第一类医疗器械经营企业
B.第二类医疗器械经营企业
C.第三类医疗器械经营企业
D.第四类医疗器械经营企业

【答案】 C
14、医疗机构第二类精神药品处方保存期限至少为
A.1年
B.2年
C.3年
D.4年

【答案】 B
15、（2018年真题）能在零售药店销售,但需凭医师处方才能销售的是（　　）
A.甲类非处方药
B.终止妊娠药品
C.乙类非处方药
D.未列入非处方药目录的抗菌药

【答案】 D
16、甲药品生产企业经批准可以生产第二类精神药品(口服剂型)、生物制品(注射剂)，心血管类药品(注射剂和片剂)，中药注射液和中药提取物的部分品种，乙药品生产企业持有与甲药品生产企业相同品种的《药品GMP》证书
A.甲药品生产企业生产线出现故障不再具有生产能力
B.甲药品生产企业的某药品部分生产工序过于复杂，希望该部分生产工序委托生产的
C.甲药品生产企业能力不足暂不能保障市场供应的
D.甲药品生产企业被药品监督管理部门处以停产整顿处罚的

【答案】 C
17、余某，现年35岁，2004年药学专业大学本科毕业，到某市人民医院药剂科工作。2010年经国家执业药师资格考试取得执业药师资格。2011年，碍于情面利用自己的证件替亲戚李某办理《药品经营许可证》《执业药师注册证》，并担任药店负责人，但不参与实际经营。2013年因为酒后驾车被罚款，并暂扣驾驶证1个月。2015年3月该药店因故意销售假药"筋骨丹"300瓶和"喘立消丸"400瓶，被市食品药品监督管理局查获并移送公安机关处理。
A.因酒驾受到的处罚属于行政处罚，但还不属于应当办理注销注册的情形
B.因酒驾受到的处罚属于行政处罚，应由执业药师注册机构收缴注册证书并注销注册
C.因酒驾受到的处罚属于刑事处罚，应由执业药师注册机构收缴注册证书并注销注册
D.因酒驾受到的处罚属于刑事处罚，但还不属于应当办理注销注册的情形

【答案】 A
18、发布非处方药广告的程序是( )。
A.向所在省级工商管理部门办理备案
B.向所在省级工商管理部部门申请并取得药品广告批准文号
C.向所在省级药品监督管理部门申请并取得药品广告批准文号
D.向所在省级药品监督管理部门办理备案根据《药品广告审查办法》

【答案】 C
19、审批核发药品批准文号的部门是
A.国家药品监督管理部门
B.国家卫生行政部门
C.国家科技管理部门
D.省级药品监督管理部门

【答案】 A
20、无正当理由不在岗执业多久需要注销执业药师注册
A.0.5年
B.1年
C.2年
D.3年

【答案】 A
21、某药品生产企业为了提高某处方药的销量，拟开展广告宣传。下列药品广告宣传方式中，符合规定的是
A.在广告中对其适应症和药理作用进行介绍
B.邀请某患者在广告中介绍自己服药后效果
C.在电影放映前的广告中由某演员服用该药，以观众为对象进行广告宣传
D.在广告中介绍其药品是与某国外医科大学药物研究中心合作研发

【答案】 A
22、境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请为
A.新药药品申请
B.仿制药品申请
C.化学药品申请
D.进口药品申请

【答案】 D
23、 关于提供虚假文件资料取得《药品经营许可证》法律责任的说法，错误的是
A.吊销《药品经营许可证》
B.处一万元以上三万元以下的罚款
C.撤销药品批准证明文件
D.对违法者5年内不受理其申请

【答案】 C
24、化学药品标签上有效期的标注格式正确的是（）。
A.有效期至××××年
B.有效期至××年××月
C.有效期自分装之日起×年
D.有效期至××××年××月

【答案】 D
25、甲是某省具有疫苗配送业务资质的药品批发企业;乙是非连锁药品零售企业;丙是药品上市许可持有人，持有品种包括疫苗
A.情形（1）、情形（2）、情形（4）
B.情形（1）、情形（3）、情形（4）
C.情形（1）、情形（2）、情形（3）
D.情形（2）、情形（3）、情形（4）

【答案】 A
26、对于药品被抽检单位没有正当理由拒绝抽查检验的，可以宣布停止该单位拒绝抽检的药品上市销售和使用的药品监管部门是 （　　）
A.国务院和被抽检单位所在地的各级药品监督管理部门
B.国务院药品监督管理部门和国务院卫生行政部门
C.国务院药品监督管理部门
D.国务院药品监督管理部门和被抽检单位所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门

【答案】 D
27、根据《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》，国家将实行药品领域全链条、全流程的重大改革。下列关于推动药品流通体制改革措施的说法，错误的是
A.鼓励药品流通企业批发零售一体化经营
B.力争到2018年底，实现零售药店分级分类管理，全面实现零售连锁化
C.整治药品流通领域的突出问题，严厉打击租借证照等违法违规行为
D.规范零售药店互联网零售服务，推广“网订店取”“网订店送”等新型配送方式

【答案】 B
28、经药事管理与药物治疗学委员会（组）审核同意（）。
A.核医学科可购买和调剂本专业所需的放射性药品
B.ICU科可购买和调剂本专业所需要的全肠外营养制剂
C.感染科可配制本科室所需要的抗感染制剂
D.皮肤科可配制本科室所需要的外用制剂

【答案】 A
29、关于医疗用毒性药品的界定和专有标志的说法，正确的是
A.医疗用毒性药品连续使用后易产生身体依赖性，能成瘾癖
B.医疗用毒性药品直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续使用可产生依赖性
C.医疗用毒性药品毒性剧烈，治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品
D.医疗用毒性药品的包装和标签必须印有规定的红白相间的标志

【答案】 C
30、关于药品广告发布媒体限制的说法，错误的是
A.处方药广告只能在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上发布
B.不得利用处方药为各种活动冠名进行广告宣传
C.不得使用与处方药名称相同的商标、企业字号在医学、药学专业刊物以外的媒介变相发布产告
D.不得使用与处方药名称相同的商标为各种活动冠名进行广告宣传，但是使用与处方药名称相同的企业字号可以为各种活动冠名

【答案】 D
31、非处方药的标签和说明书的批准部门是
A.国家药品监督管理部门
B.国家药典委员会
C.国家卫生行政部门
D.省级药品监督管理部门

【答案】 A
32、（2016年真题）下列属于国家食品药品监督管理总局职责的是
A.负责药品价格的监督管理工作
B.拟定并完善执业药师准入制度，指导监督执业药师注册工作
C.规范公立医院和基层医疗机构药品采购，合理规定药品平均价格
D.组织指导食品药品犯罪案件侦查工作

【答案】 B
33、根据《执业药师注册管理暂行办法》，执业药师欲变更执业地区，应当
A.直接到新地区执业，不需办理注册手续
B.需要到原执业单位所在地注册机构，办理变更注册手续
C.需要到新执业单位所在地注册机构，办理变更注册手续
D.需要到原执业单位所在地注册机构，办理再注册手续

【答案】 B
34、（2017年真题）患者凭医疗机构开具的处方到甲药品零售企业调剂处方药H，同时购买处方药I、甲类非处方药J和乙类非处方药K，甲药品零售企业为患者提供药品H、I、J、K的同时，又赠送患者近效期的非处方药L。该患者购买药品之后，欲寻求执业药师指导用药，被告知执业药师不在岗。
A.执业药师不在岗时，调剂药品H
B.执业药师不在岗时，销售药品I、J
C.执业药师不在岗时，未挂牌告知
D.执业药师不在岗时，销售药品K

【答案】 D
35、已注册，执业药师受取消执业资格处分的予以
A.不予注册
B.注销注册
C.再次注册
D.变更注册

【答案】 B
36、（2021年真题）根据《药品召回管理办法》，关于药品召回的说法,错误的是
A.按照性质划分，药品召回分为主动召回、责令召回两类
B.一级召回、二级召回、三级召回的通知时限要求分别为72小时、48小时和24小时
C.已经确定为假药劣药的，不适用药品召回程序
D.省级药品监督管理部门应当对召回总结报告进行审查,并对召回效果进行评价

【答案】 B
37、（2017年真题）根据《互联网药品信息服务管理办法》可以在提供互联网药品信息服务的网站上发布，但其内容应经药品监督管理部门审查批准的是（　　）
A.临床药理信息
B.戒毒药品信息
C.基本药物目录
D.药品广告

【答案】 D
38、药品经营企业发现或者获知新的、严重(非死亡病倒)药品不良反应，应当及时报告，报告的时限是( )。
A.20日内
B.10日内
C.30日内
D.15日内

【答案】 D
39、根据《关于印发国家组织药品集中采购和使用试点方案的通知》（国办发[2019]2号），开启了“4+7”药品采购模式，从通过质量和疗效一致性评价的仿制药对应的通用名药品中遴选试点品种，并且在保障药品质量和供应的基础上，出台了一系列引导医疗机构和患者形成合理用药习惯的措施。关于这些措施的说法，错误的是
A.对于集中采购的药品，在医保目录范围内的以集中采购价格作为医保支付标准
B.原则上对同一通用名下的原研药、参比制剂、通过一致性评价的仿制药，医保基金按相同的支付标准进行结算
C.患者使用价格高于支付标准的药品，超出支付标准的部分由患者自付
D.患者使用价格低于支付标准的药品，按支付标准支付

【答案】 D
40、属于分布区域缩小，资据处于衰竭状态的重要野生药材是
A.羚羊角
B.细辛
C.厚朴
D.党参

【答案】 C
41、医疗机构负责中药饮片临方炮制工作的，应当是具有几年以上炮制经验的中药学专业技术人员
A.1年
B.2年
C.3年
D.5年

【答案】 C
42、指导全国执业药师注册管理工作是
A.国家药品监督管理局
B.国家药品监督管理局与人力资源和社会保障部门
C.省级药品监督管理部门
D.省级人力资源和社会保障部门

【答案】 A
43、以下药品中可以在药店进行陈列的药品是
A.阿普唑仑
B.罂粟壳
C.雪上一枝蒿
D.复方甘草片

【答案】 D
44、（2015年真题）A制药公司是一家现代化企业，许多产品在市场上口碑很好，B制药公司为获取更大利润，将自己产品的包装盒装潢设计的与A制药公司同类药品非常相似，并在印制药品说明书和标签假冒了A制药公司的注册商标，同时做了宣传和广告。
A.混淆行为
B.限制竞争行为
C.诋毁商誉行为
D.侵犯商业秘密行为

【答案】 A
45、2014年7月7日，某药品生产企业在某晚报大篇幅刊登国药广审（文）第2012110745号药品广告，该广告宣称"八大医院权威认证，安全、一天起效、三十天痊愈"。
A.药品广告批准文号有效期为6个月，该批准文号已到期作废
B.药品广告批准文号有效期为1年，该批准文号已到期作废
C.药品广告批准文号有效期为2年，该批准文号仍在有效期内
D.药品广告批准文号有效期为2年，该批准文号已到期作废

【答案】 B
46、属于资源严重减少的三级保护野生药材是
A.龙胆
B.三七
C.梅花鹿（鹿茸）
D.穿山甲

【答案】 A
47、药品零售连锁企业门店和非连锁药品零售企业都不得经营的药品是（ ）
A.三唑仑片
B.艾司唑仑片
C.红霉素软膏
D.阿昔洛韦胶囊

【答案】 A
48、关于药品上市注册制度的说法，错误的是
A.申请人在申请药品上市注册前，应当完成药学、药理毒理学和药物临床试验等相关研究工作
B.申请药品注册，应当提供真实、充分、可靠的数据、资料和样品，证明药品的安全性、有效性和质量可控性
C.禁止使用境外研究资料和数据支持药品上市注册
D.申请人取得药品注册证书后，为药品上市许可持有人

【答案】 C
49、以国家药品监督管理局名义作出药物临床试验审批决定（含国产和进口）的机构是
A.国家药品监督管理部门
B.省级药品监督管理部门
C.国家药品监督管理局药品审评中心
D.国家药品监督管理局食品药品审核查验中心

【答案】 C
50、根据《麻醉药品和精神药品管理条例》邮寄时需要预先办理准予邮寄证明,托运时无需预先办理运输证明的精神药品是（ ）
A.阿托品
B.咖啡因
C.布桂嗪
D.氯胺酮

【答案】 B
51、（2017年真题）关于中药饮片管理的说法，错误的是（　　）
A.医疗机构临方炮制中药饮片应当持有《医疗机构制剂许可证》
B.生产中药饮片须持有《药品生产许可证》
C.批发、零售中药饮片必须持有《药品经营许可证》
D.药品零售企业的中药饮片调剂人员应具有中药学中专以上学历或者具备中药调剂员资格

【答案】 A
52、公众可以登录国家药品监督管理局网站查询相关数据。在数据查询中，不能查询到的信息是
A.国产药品上市药品信息
B.进口药品上市药品信息
C.中国上市药品目录集
D.药品注册申请受理信息

【答案】 D
53、关于药品零售企业购销兴奋剂的说法，错误的是
A.药品零售企业必须凭处方销售胰岛素
B.药品零售企业执业药师需要审核执业医师开具的胰岛素处方
C.药品零售企业可以向具有蛋白同化制剂、肽类激素经营资质的生产或批发企业采购肽类激素
D.兴奋剂主要分为零售药店不可以零售的兴奋剂以及零售药店必须凭处方销售的兴奋剂

【答案】 C
54、（2020年真题）某中医医院通过查找中医古籍文献，发现有中药验方对治疗脑卒中有效。经专家反复讨论和论证，决定在临床上使用，但发现有一味中药饮片市场上没有供应，导致医师无法开方使用，决定自行炮制。同时，该医院决定应用传统工艺将其配制成中药制剂。关于该院自行炮制市场没有供应的中药饮片的说法，正确的是（　　）
A.该院不得自行炮制中药饮片，但可以采购功能相近的中药饮片代替
B.炮制中药饮片应当向省级药品监督管理部门申请，经批准后方可按照本省的中药饮片炮制规范炮制
C.在保证质量的情况下，向设区的市级药品监督管理部门备案后，可以在该院内炮制和使用该中药饮片
D.向所在地卫生健康主管部门备案后，可以委托有经验的老药工按照中药材炮制规范代为加工后使用该中药饮片

【答案】 C
55、组织制定与修订国家药品标准的机构是
A.中国食品药品检定研究院
B.国家药典委员会
C.CFDA行政事项受理服务和投诉举报中心
D.CFDA执业药师资格认证中心

【答案】 B
56、有关医疗机构制剂使用的说法，错误的是
A.发生灾情、疫情、突发事件或者临床急需而市场没有供应时，医疗机构制剂可以在规定期限、数量和范围内，在指定的医疗机构间调剂使用
B.取得制剂批准文号的医疗机构应当对超范围使用或使用不当造成不良后果的制剂承担责任
C.医疗机构制剂一般情况下只能在本医疗机构凭处方使用
D.三级医院委托受托医疗机构配制的中药制剂，受托方不可以直接使用

【答案】 B
57、依据《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定》，医疗机构需要使用麻醉药品和第一类精神药品，应凭《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》向（　　）
A.所在省、自治区、直辖市范围内的定点生产企业购买
B.所在省、自治区、直辖市范围内的定点批发企业购买
C.所在市范围内的定点生产企业购买
D.所在市范围内的定点批发企业购买

【答案】 B
58、根据《中华人民共和国药品管理法》，从事下列活动无须取得行政许可的事项是
A.开办药物研究机构
B.开办药品零售企业
C.进口香港生产的药品在国内销售
D.设立医疗机构制剂室

【答案】 A
59、属于资源严重减少的野生药材是
A.羚羊角
B.细辛
C.厚朴
D.斑蝥

【答案】 B
60、化学药品处方药说明书【药品名称】项中内容及排列顺序的要求是
A.只需要注明通用名称、汉语拼音
B.必须注明商品名称、但无需加注汉语拼音
C.应按通用名称、拉丁名称、商品名称、汉语拼音顺序列明
D.应按通用名称、商品名称、英文名称、汉语拼音顺序列明

【答案】 D
61、下列属于药学工作人员对服务对象的职业道德规范的是
A.彼此尊重，同护声誉
B.敬德修业，共同进步
C.规范采购，维护质量
D.科学严谨，理明术精

【答案】 D
62、根据《保健食品注册与备案管理办法》，国产保健食品注册号格式为
A.国食健字G+4位年代号+4位顺序号
B.国食健注G+4位年代号+4位顺序号
C.国食健字J+4位年代号+4位顺序号
D.国食健注J+4位年代号+4位顺序号

【答案】 B
63、（2021年真题）医疗机构根据本单位临床需要，经批准可以配制制剂。下列符合医疗机构制剂室设置条件的是
A.与其他医疗机构共用配制场所、配制设备及检验设施
B.必须由医疗机构药学部与提出临床需要的临床科室共同设立
C.制剂室负责人可以由药品生产企业质量负责人兼任
D.有能够保证制剂质量的设施、管理制度、检验仪器和卫生环境

【答案】 D
64、我国药品不良反应报告制度的法定报告主体不包括
A.药品生产企业
B.进口药品的境外制药厂商
C.药品研发机构
D.药品批发企业

【答案】 C
65、下列属于行政诉讼受案范围的是
A.对行政机关吊销许可证行政处罚不服提起的诉讼
B.对行政法规、规章提起的诉讼
C.对行政机关制定、发布的具有普通约束力的决定、命令提起的诉讼
D.对法律规定由行政机关最终裁决的行政行为提起的诉讼

【答案】 A
66、下列关于药品质量抽查检验和质量公告的说法，错误的是
A.药品抽查检验不得向被抽样的企业或单位收取费用
B.国家药品质量公告应当根据药品质量状况及时或定期发布
C.抽查检验结果统一由国家发布药品质量公告
D.当事人对药品检验机构的药品检验结果有异议，可以向相关的药品检验机构提出复验

【答案】 C
67、（2017年真题）根据《全国人民代表大会常务委员会关于授权国务院在部分地方开展药品上市许可持有人制度试点和有关问题的决定》，在试点地区的下列人员，可以申请成为药品上市许可持有人的是（　　）
A.上海市三甲综合性医院内科的主任医师
B.广东省某药店零售连锁企业的总经理
C.河北省某药物研究所的研究员
D.四川省某药品批发企业的董事长

【答案】 C
68、（2019年真题）根据《关于加强中药饮片包装监督管理的通知》，关于药品经营企业中药饮片管理要求的说法，错误的是
A.中药饮片包装必须印有或贴有标签
B.中药饮片分包装必须符合药品经营质量管理规范
C.中药饮片在发运过程中必须有包装
D.中药饮片发运包装须附有质量合格标志

【答案】 B
69、某市食品药品监督管理局接到举报，反映该市甲兽药店销售人用药品。市局调查发现甲兽药店药柜上摆放有多个品种的人用药品。经查实，兽药店所经营的人用药品达30余种，货值金额5000元，主要是非处方药，部分药品已销售，销售金额已达到1000元。当事的兽药店有《兽药经营许可证》，无《药品经营许可证》。
A.药品监督管理部门的行政决定
B.生产企业的销售行为
C.药剂科的调剂行为
D.A医生的自用行为

【答案】 D
70、某县医院对其配制的医院制剂A，可以采取的服务措施是（　　）
A.将A销售给药品经营企业
B.在医院网站上对A进行广告宣传
C.通过互联网交易方式销售A
D.将A的价格与其他药品一起进行公示

【答案】 D
71、药品广告是药品生产经营者通过一定媒介和形式直接或者间接推销药品的信息。药品属于事关人体健康和生命安全的特殊商品，广告应该遵循一定的内容准则。关于药品广告内容准则的说法，错误的是
A.药品广告应当真实、合法，不得含有虚假或者引人误解的内容
B.广告主应当对药品广告内容的真实性和合法性负责
C.药品广告的内容应当以国务院药品监督管理部门核准的国家药品标准为准
D.药品广告涉及药品名称、药品适应症或者功能主治、药理作用等内容的，不得超出说明书范围

【答案】 C
72、（2021年真题）属于第二类精神药品的是
A.氨酚待因片
B.氨酚氢可酮片
C.氢可酮
D.氯胺酮

【答案】 B
73、买卖《执业药师注册证》的单位，应该
A.按照国家专业技术人员资格考试违纪违规行为处理规定处理
B.按照相关法律法规给予处罚
C.列入年度重点检查对象，进行跟踪随访或飞行检查
D.撤销其《药品经营质量管理规范认证证书》

【答案】 B
74、本广告仅供医学药学专业人士阅读
A.药品广告
B.处方药
C.非处方药
D.处方药广告的忠告语

【答案】 D
75、疫苗生产企业和批发企业供应第一类疫苗的对象是
A.省级疾病预防控制机构
B.社区预防保健机构
C.个人
D.县以上疾病预防控制机构

【答案】 A
76、根据《药品经营质量管理规范》，关于药品储存与养护要求的说法，正确的是
A.储存药品相对湿度为35％～65％
B.药品与非药品必须分库存放
C.外用药与其他药品必须分库存放
D.中药材与中药饮片必须分库存放

【答案】 D
77、国务院常务会议通过的《中华人民共和国药品管理法实施条例》（国务院令第360号）是
A.法律
B.行政法规
C.地方性法规
D.部门规章

【答案】 B
78、有关互联网药品交易服务，下列说法错误的是
A.国家药品监管部门负责审批为药品生产企业、药品经营企业和医疗机构之间的互联网药品交易提供服务的企业?
B.互联网药品交易服务机构资格证书有效期3年?
C.向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业，至少必须是药品零售连锁企业?
D.提供互联网药品交易服务的企业必须在其网站首页显著位置标明互联网药品交易服务机构资格证书号码?

【答案】 B
79、2020年1月，某医疗机构医师向某门诊患者开具-．种口服给药的非限制使用级抗菌药物，用药后患者出现严重剥脱性皮炎，经全力救治，患者病情逐渐好转。患者家属认为是医疗事故，向法院起诉要求赔偿，经鉴定，该药品质量合格，用药方案符合规范，该医疗机构治疗和处置适当，患者的严重剥脱性皮炎系用药所致罕见药品不良反应，且药品说明书未记载，相关文献中只有个案报道。
A.15日内
B.1日内
C.5日内
D.10日内

【答案】 A
80、2015年6月25日，国家食品药品监督管理总局发布《关于停止生产销售使用酮康唑口服制剂的公告》（2015年第85号），决定即日起停止酮康唑口服制剂在我国生产、销售和使用，撤销药品批准文号。
A.停止销售并下架
B.配合生产企业召回
C.发布资讯告知员工和消费者停止销售和使用
D.清点库存并将购销凭证和药品一并销毁

【答案】 D
81、医疗机构购进同一通用名的药品，注射剂型和口服剂型各不得超过
A.2种
B.3种
C.4种
D.5种

【答案】 A
82、属于上市后研究工作，应遵循GCP规范的是( )
A.药品再评价
B.Ⅳ期临床试验
C.Ⅰ期临床试验
D.药理毒理研究

【答案】 B
83、公民申请行政复议的一般时效为
A.30日
B.6个月
C.3个月
D.60日

【答案】 D
84、城乡集市贸易市场可以出售的药品是
A.中药材
B.中药饮片
C.中成药
D.处方药

【答案】 A
85、近日，有群众反映，山东省某县中医院自制了多种“三无”的药品在医院公然卖给消费者，该药品无生产批号，无国药准字，无经营许可，属于国家明令禁止的“三无”药品。近年来，国家针对食品和药品的监管出台了多项的政策法规，群众对食品药品的安全问题也一直高度关注。
A.医疗机构合法制剂
B.劣药
C.假药
D.秘方制剂

【答案】 C
86、2020年3月31日，某保健品商店老板程某在不具有《药品经营许可证》的情况下，通过个人海外关系代购印度治疗白血病的仿制药“格列宁”，并通过走私渠道进入中国。该印度制药企业没有在中国申请药品上市许可持有人资格，但是在印度是合法上市的药品。药品监督管理部门接到举报后，对“格列宁”进行查封、扣押，并依据2019年新修订的《药品管理法》对程某进行了处罚。
A.停止销售并下架
B.向药品监督管理部门报告
C.发布资讯告知员工和消费者停止销售和使用
D.清点库存并将购销凭证和药品一并销毁

【答案】 D
87、首次进口的保健食品中属于补充维生素、矿物质等营养物质的
A.应当经国家食品药品监督管理部门注册
B.应当报国家食品药品监督管理部门备案
C.应当经省级食品药品监督管理部门注册
D.应当报省级食品药品监督管理部门备案

【答案】 B
88、根据《药品、医疗器械、保健、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》，医疗机构配制的制剂不得
A.在零售药店销售
B.在大众传播媒介发布广告
C.发布广告
D.在医学、药学专业刊物上介绍

【答案】 C
89、国家卫生行政部门负责
A.组织制定国家基本药物目录
B.医药行业管理工作
C.药品价格的监督管理工作
D.研究制定药品流通行业发展规划
E.药品、医疗器械行政监督和技术监督

【答案】 A
90、关于中药材专业市场管理的说法，错误的是
A.城乡集市贸易市场不得出售中药材以外的药品
B.药品经营企业销售中药材必须标明产地
C.发现中药材质量有问题的，依据《药品管理法》进行处罚
D.可从中药材市场依法采购中药饮片

【答案】 D
91、有关基本药物采购管理的说法，错误的是
A.以省（区、市）为单位的网上药品集中采购
B.基本药物采取招采合一、双信封制
C.实行分类采购
D.只监管基本药物的招标工作

【答案】 D
92、考察在广泛使用条件下药物的疗效和不良反应的是
A.I期临床试验
B.Ⅱ期临床试验
C.Ⅲ期临床试验
D.Ⅳ期临床试验

【答案】 D
93、药品成分的含量不符合国家药品标准的是
A.假药
B.药品
C.劣药
D.新药

【答案】 C
94、国务院常务会议通过的《麻醉药品和精神药品管理条例》（国务院令第442号）是
A.法律
B.行政法规
C.地方政府规章
D.部门规章

【答案】 B
95、《药品生产质量管理规范》对机构与人员严格要求，下列关于关键人员的说法正确的是
A.质量管理负责人和生产管理负责人可以兼任
B.质量受权人和生产管理负责人可以兼任
C.质量管理负责人和质量受权人可以兼任
D.质量受权入不可以独立履行职责

【答案】 C
96、审批核发药品批准文号的部门是
A.国家药品监督管理部门
B.国家卫生行政部门
C.国家科技管理部门
D.省级药品监督管理部门

【答案】 A
97、批签发管理的生物制品在出厂上市前，进行的强制性检验属于
A.评价抽验
B.指定检验
C.注册检验
D.监督抽验

【答案】 B
98、药品与地面的间距
A.不小于5厘米
B.不小于10厘米
C.不小于15厘米
D.不小于30厘米

【答案】 B
99、根据《执业药师职业资格制度规定》和《执业药师职业资格考试实施办法》（国药监人[2019]12号），下面内容不属于执业药师职责范畴的是
A.指导公众合理使用处方药
B.指导公众合理使用非处方药
C.开展治疗药物监测
D.为无处方患者提供用药处方

【答案】 D
100、应具有药师以上技术职称
A.大中型药品批发企业和零售连锁企业的质量负责人
B.小型药品批发企业和零售连锁企业的质量负责人
C.跨地域连锁经营的零售连锁企业的质量负责人
D.大中型药品零售企业的质量负责人

【答案】 D
101、急诊处方一般不得超过
A.7日用量
B.3日用量
C.1次常用量
D.7日常用量

【答案】 B
102、消费者有权自主选择商品或者服务，进行比较、鉴别和挑选，这种消费者权利属于
A.安全保障权
B.真情知悉权
C.自主选择权
D.公平交易权

【答案】 C
103、2015年1月22日至28日，食品药品监督总局组织对河南禹州、安徽毫州、河北安国、湖南廉桥、四川荷花池等5个中药材专业市场进行了飞行检查，检查结果已在总局政务网上通报。近年来，经多次整治，中药材专业市场秩序有所改观，但飞行检查发现仍然存在不少问题，严重影响中药质量安全，对群众健康构成了潜在危害。
A.具有专业人员
B.取得证照
C.租用摊位经营自产中药材
D.不必纳税

【答案】 D
104、药品包装或药品使用说明书上
A.生产企业将药品的警示语或忠告语醒目地印制在
B.非处方药警示语或忠告语为
C.处方药和非处方药
D.非处方药

【答案】 A
105、负责药品价格行为的监督管理工作的部门是
A.国家药品监督管理部门
B.国家卫生健康部门
C.国家发展和改革宏观调控部门
D.国家工商行政管理部门

【答案】 C
106、药师发现严重不合理用药或者用药错误
A.应当告知处方医师，请其确认或者重新开具处方
B.不得调剂
C.应当拒绝调剂，及时告知处方医师，并应当记录，按照有关规定报告
D.药学专业技术人员应当按有关规定报告

【答案】 C
107、（2016年真题）根据《中华人民共和国药品管理法》对药品的界定，下列不属于药品的是
A.生化药品
B.血液制品
C.化学原料药
D.兽药

【答案】 D
108、除取得药品招标代理机构资格证书的单位开办的互联网站外，其他提供互联网药品信息服务的网站名称中不得出现
A.“电子商务”字样
B.产品信息
C.“信息服务”字样
D.专有标识信息

【答案】 A
109、国家组织药品集中采购和使用试点，根据每种药品入围的生产企业数量分别采取相应的集中采购方式，入围生产企业在3家及以上的，采取
A.谈判采购的方式
B.招标采购的方式
C.议价采购的方式
D.定点采购的方式

【答案】 B
110、不合格药品为
A.红色?
B.黄色?
C.绿色
D.蓝色?库存药品实行色标管理

【答案】 A
111、医疗器械生产企业做出医疗器械召回决定并通知到有关医疗器械经营企业、使用单位或告知使用者的时间一级召回在
A.1日内
B.2日内
C.3日内
D.7日内

【答案】 A
112、根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》，中国香港、澳门和台湾地区企业生产的药品到岸，向口岸所在地药品监督管理部门备案必须持有
A.《药品生产许可证》
B.《进口药品注册证》
C.《医药产品注册证》
D.《医疗机构执业许可证》

【答案】 C
113、根据《中药品种管理办法实施条例》，国家对获得生产含有新型化学成分药品许可的生产者提交的，自行取得且未披露试验数据的保护期是
A.10年
B.7年
C.6年
D.5年