2025年执业药师之药事管理与法规真题附答案.docx

2025年执业药师之药事管理与法规真题精选附答案

单选题（共600题）
1、户籍在B省的何某2015年6月从A省的某医药院校药学专业本科毕业后，应聘到A省某一药品零售连锁企业，该企业在A省C市、B省D市都设有连锁门店。自2015年7月起，何某开始在该企业A省C市的某一连锁门店从事药品销售工作。
A.遵纪守法，遵守药师职业道德
B.具有从业药师资格
C.身体健康，能坚持在执业药师岗位工作
D.经执业单位同意

【答案】 B
2、药品上市许可持有人报告境外发生的严重药品不良反应的时限为
A.立即报告
B.发现或获知严重不良反应之日起7日内报告
C.发现或获知严重不良反应之日起15日内报告
D.发现或获知严重不良反应之日起30日内报告

【答案】 C
3、（2020年真题）《药品经营质量管理规范》的法律层级属于（　　）
A.法律
B.行政法规
C.规范性文件
D.部门规章

【答案】 D
4、能满足治疗疾病的要求体现药品的
A.有效性
B.均一性
C.专一性
D.安全性

【答案】 A
5、设定和实施行政许可的法定原则是
A.依照法定的权限、范围、条件和程序
B.应当便民、高效、优质
C.公开、公平、公正
D.信赖保护原则

【答案】 A
6、关于药品安全风险和药品安全风险管理措施的说法，错误的是（ ）。
A.药品内在属性决定药品具有不可避免的药品安全风险
B.不合理用药，用药差错是导致药品安全风险的关键因素
C.药品生产企业应担负起药品整个生命周期的安全监测和风险管理工作
D.实施药品安全风险管理的有效措施是要从药品注册环节消除各种药品风险因素

【答案】 D
7、有效期届满，需要继续配制制剂的，医疗机构申请换发《医疗机构制剂许可证》的时限为许可证有效期届满前
A.1个月
B.3个月
C.6个月
D.10个月

【答案】 C
8、关于经营者履行“三包或其他责任义务的说法,错误的是( )
A.经营者提供的商品不符合质量要求的,消费者可以依照国家规定退货9
B.经营者提供的商品不符合质量要求的经营者应当承担退货运输等必要费用
C.消费者采用邮购方式购买的商品若不满意退货商品的运费由消费者承担费
D.经营者采用邮购方式销售商品，消费者有权自收到商品十日内无理由退货

【答案】 D
9、负责全国执业药师考试工作
A.国家人社部和国务院药品监督管理部门
B.省级药品监督管理部门
C.省级人社或职改部门
D.国务院药品监督管理部门

【答案】 A
10、药品广告的监督管理机关
A.国家药品监督管理部门
B.省级药品监督管理局
C.县级以上工商行政管理部门
D.生产企业所在地药品广告审查机关

【答案】 C
11、关于中药饮片管理的说法，错误的是
A.生产中药饮片必须持有《药品生产许可证》
B.批发、零售中药饮片必须持有《药品经营许可证》
C.药品零售企业的中药饮片调剂人员应具有中药学中专以上学历或者具有中药调剂员的资格
D.医疗机构临方炮制中药饮片应持有《医疗机构制剂许可证》

【答案】 D
12、药品经营企业依法变更登记事项应重新办理《药品经营许可证》的情形是（）。
A.药品批发企业增设大型仓库
B.药品零售企业变更经营方式
C.药品批发企业变更法定代表人
D.药品批发企业增加“疫苗”经营范围

【答案】 B
13、（2017年真题）A综合医院已取得《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》。注册在A综合医院的执业医师甲，患有癌症，在本院欲为自己开具吗啡针剂。
A.甲具有医师处方权，可以为自己开具麻醉药品
B.甲具有麻醉药品和第一类精神药品处方资格之后，才可以为自己开具麻醉药品
C.因疾病治疗需要，凭医疗诊断书，甲可以为自己开具麻醉药品
D.不管甲是否具有麻醉药品和第一类精神药品的处方资格，都不能为自己开具麻醉药品

【答案】 D
14、零售药店销售时，应当查验、登记购买人身份证明，一次销售不得超过2个最小包装的是
A.含可待因复方口服固体制剂
B.含可待因复方口服液体制剂
C.含麻黄碱类复方制剂
D.小包装麻黄素

【答案】 C
15、既属于医疗用毒性药品中药品种又属于国家野生药材保护物种的是
A.升汞
B.水银
C.斑蝥
D.蟾酥

【答案】 D
16、有关药品批发企业药品储存的要求的说法，错误的是
A.药品与非药品、外用药与其他药品分开存放，中药材和中药饮片分库存放
B.储存药品相对湿度为35％～75％
C.储存药品实行色标管理，合格药品为绿色，不合格药品为红色，待确定药品为黄色
D.药品按批号堆码，临近批号的药品可以混垛

【答案】 D
17、属于《医疗机构制许可证》许可事项变更的是
A.法定代表人变更
B.医疗机构类别变更
C.注册地址变更
D.配制地址变更

【答案】 D
18、承担生物制品批签发相关工作的是
A.国家药典委员会
B.国家药品监督管理局总局药品评价中心
C.国家药品监督管理部门药品审评中心
D.中国食品药品检定研究院

【答案】 D
19、用于运输、储藏的包装标签，至少应当标明
A.药品通用名称、规格、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业
B.药品通用名称、贮藏、适应证或者功能主治、规格、用法用量、生产企业
C.药品通用名称、规格、产品批号、有效期、不良反应、注意事项
D.药品名称、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、执行标准、批准文号、生产企业、包装数量、运输注意事项

【答案】 A
20、某药品生产企业生产的药品"活络止痛丸"，其功能主治为"活血舒筋，祛风除湿，用于风湿痹痛、手足麻木酸软"。在获得药品广告审查部门批准之后，广告在发布过程巾出现"服用3天颈椎就不疼了；3周后10年的老风湿完全好了；服药90天变硬变形的关节恢复正常，骨病康复，行动自如"等广告内容。
A.撤销广告批准文号
B.责令该企业停产整顿
C.暂停该药品在辖区内的销售
D.责令该企业在当地相应媒体上发布更正启事

【答案】 B
21、观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学的是
A.I期临床试验
B.Ⅱ期临床试验
C.Ⅲ期临床试验
D.Ⅳ期临床试验

【答案】 A
22、根据《互联网药品交易服务审批暂行规定》，对互联网药品交易服务的网站进行监督检查的行政部门是（）。
A.电信运营商
B.工商管理部门
C.公安部门
D.（食品）药品监督管理部门

【答案】 D
23、基本医疗机构对基本药物实行
A.“零差率”销售
B.固定差率销售
C.高于进价销售
D.低于进价销售

【答案】 A
24、甲药品生产企业为了生产洋地黄毒苷注射液，向乙药品生产企业采购原料药洋地黄毒苷。然后，将洋地黄毒苷注射液销售给丙医疗机构。丙医疗机构医师根据说明书开具处方，药师根据说明书指导患者合理用药。
A.麻醉药品
B.第一类精神药品
C.医疗用毒性药品
D.化学药品

【答案】 D
25、设定和实施行政许可的法定原则是
A.依照法定的权限、范围、条件和程序
B.应当便民、高效、优质
C.公开、公平、公正
D.信赖保护原则

【答案】 A
26、组织编制与修订《中国药典》及其增补本的机构是
A.中国食品药品检定研究院
B.国家药品监督管理部门行政事项受理服务和投诉举报中心
C.国家药典委员会
D.国家药品监督管理部门药品评价中心

【答案】 C
27、下列属于三级保护药材的是
A.诃子
B.杜仲
C.厚朴
D.人参

【答案】 A
28、（）临床试验是治疗作用初步评价阶段，其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性。
A.Ⅰ期
B.Ⅱ期
C.Ⅲ期
D.Ⅳ期

【答案】 B
29、有关药品零售企业购进药品的说法，错误的是
A.药品零售企业应当按规定的程序和要求对到货药品逐批进行验收
B.验收合格的药品应当及时入库或者上架
C.验收不合格的，应当注明不合格事项及处置措施
D.验收不合格的，不得入库或者上架，并报告质量管理负责人处理

【答案】 D
30、（2017年真题）某药品零售企业陈列商品的做法，错误的是（　　）
A.毒性中药品种在专门的橱窗陈列
B.药品按剂型、用途及储存要求分类陈列
C.外用药与其他药品分开摆放
D.拆零药品集中存放于拆零专柜或专区

【答案】 A
31、（2017年真题）儿科医师开具的蒙脱石散剂处方，在零售药店调剂后的保存期限为（　　）
A.1年
B.2年
C.5年
D.3年

【答案】 C
32、根据《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》,国家将实行药品领域全链条、全流程的重大改革。下列关于推动药品流通体制改革措施的说法,错误的是( )
A.鼓励药品流通企业批发零售一体化经营
B.力争到2018年底实现零售药店分级分类管理全面实现零售连锁化
C.整治药品流通领域的突出问题严厉打击租借证照等违法违规行为
D.规范零售药店互联零售服务推广“网订店取”“网订店送”等新型配送方式

【答案】 B
33、执业医师开具处方中含有毒性中药天南星，执业药师调配处方时，下列说法正确的是
A.取药后处方保存1年备查
B.应当给付天南星的炮制品
C.应当给生天南星
D.每次处方剂量不得超过3日极量

【答案】 B
34、生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额的罚款是
A.2倍以上至5倍以下
B.3倍以上至5倍以下
C.1倍以上至3倍以下
D.1倍以上至5倍以下

【答案】 A
35、（2017年真题）受国家食品药品监督管理总局委托，对取得认证证书的企业实施跟踪检查和监督抽查的机构是（　　）
A.国家食品药品监督管理总局药品评价中心
B.国家食品药品监督管理总局药品审评中心
C.国家食品药品监督管理总局药品审核查验中心
D.中国食品药品检定研究院

【答案】 C
36、既属于医疗用毒性药品中药品种又属于国家野生药材保护物种的是
A.升汞
B.水银
C.斑蝥
D.蟾酥

【答案】 D
37、索赔或者退货检品的留样应当保存至
A.有效期满
B.根据实际情况掌握保存时间
C.案件完结时
D.直接销毁

【答案】 C
38、2016年3月以来，针对某省非法经营疫苗系列案件暴露的疫苗流通管理的突出问题，国务院于2016年4月23日公布了《国务院关于修改(疫苗流通和预防接种管理条例)的决定》(国务院令第668号)(以下简称《决定》)。《决定》修改了第二类疫苗的流通方式，取消疫苗批发企业经营疫苗的环节，明确疫苗的采购全部纳入省级公共资源交易平台，第二类疫苗由省级疾病预防控制机构组织在平台上集中采购，由县级疾病预防控制机构向疫苗生产企业采购后供应给本行政区域的接种单位。
A.由公民自费并且自愿受种的疫苗
B.政府免费向公民提供的疫苗
C.疫苗接种单位自主采购的疫苗
D.疫苗生产企业自主供应的疫苗

【答案】 A
39、关于药品安全刑事责任特点的说法，错误的是
A.刑事责任确立的依据是行为人实施的行为符合犯罪构成要件
B.刑事责任实现的形式包括各类以限制或剥夺行为人的自由和生命为主的刑罚
C.刑法是剥夺犯罪分子某种权益直至生命的强制行为，分为主刑和附加刑
D.附加刑只能附加适用.不可独立适用

【答案】 D
40、婴幼儿配方食品生产企业应当将食品原料、食品添加剂等向以下哪个部门备案
A.国家药品监督管理部门
B.省级药品监督管理部门
C.县级药品监督管理部门
D.设区的市级药品监督管理部门

【答案】 B
41、药师抗菌药物调剂资格取消后，不得恢复其调剂资格的时限是
A.3个月内
B.6个月内
C.1年内
D.3年内

【答案】 B
42、根据《医疗器械网络销售监督管理办法》，关于医疗器械网络交易服务电子商务平台提供者的说法，错误的是
A.医疗器械网络交易服务电子商务平台提供者应当向所在地省级药品监督管理部门备案
B.应当在其网站主页面显著位置标注医疗器械网络交易服务电子商务平台备案凭证的编号
C.应当对入网医疗器械经营者进行实名登记，审查其经营许可、备案情况和所经营医疗器械产品注册、备案情况，并对其经营行为进行管理
D.网络交易服务电子商务平台可直接参与医疗器械销售

【答案】 D
43、关于特殊医学用途配方食品和婴幼儿配方食品管理的说法，错误的是( )。
A.特殊医学用途配方食品参照药品管理，应经国家食品药品管理总局注册
B.特殊医学用途配方食品广告参照药品广告有关管理规定
C.婴幼儿配方食品的产品配方应向省级药品监督管理部门备案
D.婴幼儿配方食品生产应实施全过程质量控制，实施逐批检验

【答案】 C
44、（2020年真题）关于药品经营管理的说法，错误的是（　　）
A.《药品经营许可证》变更分为许可事项变更和登记事项变更
B.药品监督管理部门应当对药品经营企业进行监督检查，促使其持续符合法定要求
C.药品经营企业的法定代表人、企业负责人对本企业的药品经营活动全面负责
D.国家对药品经营实施许可制度，药品上市许可持有人自行销售药品的，必须取得《药品经营许可证》

【答案】 D
45、区域性批发企业由于特殊地理位置的原因，需要就近向其他省级行政区域内取得使用资格的医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品的，须经批准的部门是
A.全国性批发企业所在地省级药品监督管理部门
B.区域性批发企业所在地省级药品监督管理部门
C.医疗机构所在地省级药品监督管理部门
D.定点生产企业所在地省级药品监督管理部门

【答案】 B
46、强制交易应该
A.显著方式提请消费者注意
B.不得以格式条款、通知、声明、店堂告示等方式作出规定
C.以格式条款、通知、声明、店堂告示等方式作出规定
D.不得利用格式条款并借助技术手段

【答案】 D
47、门诊麻醉药品、第一类精神药品控缓释剂处方一般不得超过
A.一次用量
B.1日用量
C.3日用量
D.7日用量

【答案】 D
48、A市人民医院，国家三级甲等医院，已取得《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》。注册在A市人民医院的执业医师为患者开具处方。执业医师甲为一名患者开具磷酸可待因片。执业医师乙为一名患者开具抗菌药物。
A.如果乙具有高级职称，可授予特殊使用级抗菌药物处方权
B.如果乙具有中级职称，可授予限制使用级抗菌药物处方权
C.乙应经A市卫生行政部门培训并考核合格后，方可获得相应的处方权
D.如果乙具有特殊使用级处方权，可以为住院患者开具特殊使用级抗菌药物

【答案】 C
49、"执业药师应当紧密配合医师对患者进行药物治疗"属于
A.尊重同仁，密切协作
B.尊重患者，一视同仁
C.依法执业，质量第一
D.进德修业，珍视声誉

【答案】 A
50、负责组织制定和修订国家药品标准的机构是
A.中国食品药品检定研究院
B.国家药典委员会
C.国家药品监督管理部门
D.中医药管理部门

【答案】 B
51、根据《中国执业药师职业道德准则》的要求，若在为患者提供用药咨询中知晓本单位甲药师的处方调配存在不当之处，执业药师应
A.向患者说明甲药师的专业能力不足，借机宣传自己的专业能力
B.为尊重同行，应告知患者等待甲药师上班时间再来咨询
C.药品已售出，应拒绝纠正，但可以为其再提供其他安全、有效的药品
D.应积极提供咨询。进行用药方案的修订

【答案】 D
52、正常运营的某零售药店在一年内无违法违规行为，药品监督管理部门将其药品安全信用等级认定为“守信等级”。药品监督管理部门可以对该药店采取的措施是
A.采取防范、提示、加强日常和专项监管等措施予以惩戒
B.在法律、法规允许的范围内，适当优先办理行政审批、审核手续
C.适当减少或者免除专项检查的项目
D.适当减少或者免除举报检查的项目

【答案】 B
53、在药物临床试验中，所采用的具有足够样本量随机盲法对照试验属于（）。
A.Ⅰ期临床试验
B.Ⅱ期临床试验
C.Ⅲ期临床试验
D.Ⅳ期临床试验

【答案】 C
54、纳入麻醉药品销售渠道经营，零售药店不得销售的是
A.复方甘草片
B.尿通卡克乃其片
C.含麻黄碱类复方制剂
D.药品类易制毒化学品单方制剂

【答案】 D
55、《药品经营许可证》有效期届满，需要继续经营药品的，持证企业申请换发新证的时间应在届满前
A.15日前
B.30日内
C.3个月
D.6个月

【答案】 D
56、根据《关于完善基本医疗保险定点医药机构协议管理的指导意见》，关于基本医疗保险定点医药机构管理的说法，正确的是
A.加强定点医疗机构和定点零售药店的资格审查，由社会保险经办机构与通过前置审批的医药机构直接签订定点服务协议
B.参保人员只能选择一家定点医疗机构就医购药
C.取消定点医疗机构和定点零售药店的资格审查，由社会保险经办机构与符合条件的医药机构签订定点服务协议
D.对未列入"医保目录"的基本药物可适当加大自付比例

【答案】 C
57、（2015年真题）余某，现年35岁，2004年药学专业大学本科毕业，到某市人民医院药剂科工作。2010年经国家执业药师资格考试取得执业药师资格。2011年，碍于情面利用自己的证件替亲戚李某办理《药品经营许可证》、《执业药师注册证》，并担任药店负责人，但不参与实际经营。2013年因为酒后驾车被罚款，并暂扣驾驶证1个月。2015年3月该药店因故意销售假药“筋骨丹”300瓶和“喘立消丸”400瓶，被市食品药品监督管理局查获并移送公安机关处理。
A.因酒驾受到的处罚属于行政处罚，但还不属于应当办理注销注册的情形
B.因酒驾受到的处罚属于行政处罚，应由执业药师注册机构收缴注册证书并注销注册
C.因酒驾收到的处罚属于刑事处罚，应由执业药师注册机构收缴注册证书并注销注册
D.因酒驾受到的处罚属于刑事处罚，但还不属于应当办理注销注册的情形

【答案】 A
58、甲省乙药品生产企业拟对其生产的丙药品进行广告宣传。
A.国家药品监督管理部门
B.企业所在地省级药品监督管理部门
C.企业所在地市级药品监督管理部门
D.企业所在地县级药品监督管理部门

【答案】 B
59、使用保健食品原料目录以内原料的保健食品
A.应当经国家药品监督管理部门注册
B.应当报国家药品监督管理部门备案
C.应当经省级药品监督管理部门注册
D.应当报省级药品监督管理部门备案

【答案】 D
60、根据国家食品药品监督管理总局制定的化学药品新注册分类,有新的结构明确的、具有药理作用的化合物，且具有临床价值的药品属于
A.仿制药
B.进口药品
C.创新药
D.改良型新药

【答案】 C
61、（2017年真题）属于含特殊药品复方制剂的是（　　）
A.复方枇杷喷托维林颗粒
B.氯胺酮注射液
C.复方樟脑酊
D.氨酚氢可酮片

【答案】 A
62、可授予限制使用级抗菌药物处方权的是
A.具有高级专业技术职务任职资格的医师
B.具有中级以上专业技术职务任职资格的医师
C.具有初级专业技术职务任职资格的医师
D.具有专业技术职务任职资格的药师

【答案】 B
63、（2019年真题）药品生产企业应提供包含药品不良反应、用法用量等信息的药品说明书，这一要求体现了药品生产企业应当承担的保护消费者权益的义务（经营者义务）是
A.接受监督的义务
B.依法收集消费者个人信息的义务
C.保证安全的义务
D.履行“三包”的义务

【答案】 C
64、提供虚假材料申请药品广告审批,取得药品广告批准文号的药品广告审查机关在发现后应撤销该药品广告批准文号并给予的处罚包括（ ）
A.3年内不受理该企业的同类药品广告审批申请
B.1年内不受理该企业该品种的药品广告审批申请
C.1年内不受理该企业的所有药品广告审批申请
D.3年内不受理该企业该品种的药品广告审批申请

【答案】 D
65、药品经营企业违反药品管理法规定，在购销药品中无真实、完整的购销记录且情节严重的，应吊销其
A.《药品生产许可证》
B.《药品经营许可证》
C.《医疗机构制剂许可证》
D.《医疗机构执业许可证

【答案】 B
66、某药品生产企业研发出的新药经批准后进入了临床试验阶段。
A.1年
B.2年
C.3年
D.5年

【答案】 D
67、药品生产企业在企业所在地拟发布药品广告的要求是
A.在发布地省级药品监督管理部门备案
B.无需经过药品广告审查机关审查
C.由发布地省级药品监督管理部门审查
D.由发布地工商行政管理部门审查

【答案】 C
68、A制药公司是一家现代化企业，许多产品在市场上口碑很好，B制药公司为获取更大利润，将自己产品的包装盒装潢设计得与A制药公司同类药品非常相似，并在印制药品说明书和标签时假冒了A制药公司的注册商标，同时做了宣传和广告。
A.混淆行为
B.限制竞争行为
C.诋毁商誉行为
D.侵犯商业秘密行为

【答案】 A
69、应当从国家基本药物目录中调出的情形不包括
A.发生不良反应的
B.药品标准被取消的
C.国家药品监督管理部门撤销药品批准证明文件的
D.根据药物经济学评价，可被成本效益比或者风险效益比更优的品种所替代的

【答案】 B
70、下列经营者行为属于商业贿赂行为的是
A.经营者在交易活动中，以明示方式向交易相对方支付折扣，双方均如实入账
B.经营者在交易活动中，以明示方式向中间人支付佣金，双方均如实入账
C.经营者的工作人员进行贿赂，但是，经营者有证据证明该工作人员的行为与为经营者谋取交易机会或者竞争优势无关
D.经营者采用财物或者其他手段贿赂受交易相对方委托办理相关事务的单位或者个人

【答案】 D
71、了解合并用药的注意事项，可查阅
A.【用法用量】
B.【药物相互作用】
C.【禁忌】
D.【药物过量】

【答案】 B
72、2017年7月，某市药品监督管理部门接到群众举报称：在某药品生产企业的一个厂房内存有大量过期药品，工人正在拆卸这些药品的外包装，怀疑是将过期药品重新包装后再出售。经查某企业将2016年11月以前生产的药品六味地黄丸拆掉旧包装，经更换包装和更改生产批号，包装出生产批号为20161101、20161102、20161103的六味地黄丸。另有某医疗机构工作人员刘某，明知该药品生产企业行为和实际情况，为谋私利购买该批六味地黄丸并且提供给患者使用。经查，该药品生产企业销售该批药品的金额为8万元，但未收到因服用该药品造成健康损伤的报告，不足以认定为“对人体健康造成严重危害”。
A.生产假药
B.生产劣药
C.销售假药
D.销售劣药

【答案】 D
73、根据《中华人民共和国行政复议法》不属于可申请行政复议的情形是( )
A.对行政机关作出的罚款、没收违法所得的行政行为不服的
B.对行政机关作出的暂扣许可证的行政行为不服
C.对行政机关作出的行政处分不服的
D.对行政机关作出的对财产的查封、扣押。冻结的行政行为不服的

【答案】 C
74、中药的研制、生产、经营、使用和监督管理应依照
A.《药品管理法》
B.《中医药条例》
C.《药品管理法实施条例》
D.国务院有关规定

【答案】 A
75、根据《医疗机构制剂配制质量管理规范（试行）》，制剂回收记录不包括
A.制剂名称
B.制剂工艺
C.制剂批号
D.收回部门

【答案】 B
76、《中华人民共和国行政复议法》规定，行政复议的受案范围不包括
A.对行政机关做出的警告行政处罚不服的
B.对行政机关做出的对财产查封的行政行为不服的
C.认为行政机关没有依法办理行政许可事项的
D.对行政机关作出的行政处分或者其他人事处理决定不服的

【答案】 D
77、A市人民医院，国家三级甲等医院，已取得《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》。注册在A市人民医院的执业医师为患者开具处方。执业医师甲为一名患者开具磷酸可待因片。执业医师乙为一名患者开具抗菌药物。
A.轻度感染
B.局部感染
C.严重感染
D.预防感染

【答案】 C
78、根据《药品管理法》，药品网络交易第三方平台提供者未履行资质审核、报告、停止提供网络交易平台服务等义务的，责令改正，没收违法所得，并处二十万元以上二百万元以下的罚款；情节严重的，责令停业整顿，并处二百万元以上五百万元以下的罚款。实施该行政处罚的是
A.国家药品监督管理部门
B.省级药品监督管理部门
C.设区的市级药品监督管理部门
D.县级药品监督管理部门

【答案】 B
79、（2015年真题）甲药品经营企业持有《药品经营许可证》，经营方式为药品批发，批准的经营范围为：麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品、生物制品（含疫苗）。
A.化学药制剂
B.中成药
C.抗生素制剂
D.抗肿瘤药品

【答案】 B
80、对药品生产过程中的变更，按照其对药品安全性、有效性和质量可控性的风险和产生影响的程度，实行分类管理持有人委托生产销售制度属于
A.经国务院药品监督管理部门批准
B.按照国务院药品监督管理部门的规定备案或者报告
C.经省级药品监督管理部门批准
D.按照省级药品监督管理部门的规定备案或者报告

【答案】 B
81、某药品生产企业获知其生产的新药监测期内的某中药注射剂，导致一名患者出现过敏性休克，最终死亡。
A.A型药品不良反应
B.B型药品不良反应
C.C型药品不良反应
D.D型药品不良反应

【答案】 B
82、（2019年真题）根据《中华人民共和国中医药法》及相关规定，关于中药材管理的说法，正确的是
A.初加工鲜用药材不得使用防腐剂
B.初加工药材不得使用保鲜剂
C.野生药用动植物采集应坚持“最大持续产量”原则
D.严禁应用硫磺熏蒸方法

【答案】 C
83、根据特殊管理药品有关品种目录管理的规定，咖啡因单方制剂属于
A.第一类精神药品
B.麻醉药品
C.第二类精神药品
D.非特殊管理药品处方药

【答案】 C
84、生物制品批准文号的格式是
A.国药准字J+4位年号+4位顺序号
B.国药准字S+4位年号+4位顺序号
C.H+4位年号+4位顺序号
D.国药准字H+4位年号+4位顺序号

【答案】 B
85、属于资源严重减少的野生药材是
A.羚羊角
B.防风
C.厚朴
D.党参

【答案】 B
86、国产特殊用途化妆品批准文号每几年重新审查1次
A.2年
B.3卑
C.4年
D.5年

【答案】 C
87、麻醉药品和第一类精神药品定点生产和定点批发环节的储存管理与使用环节相比，下列说法错误的是
A.使用环节可以用专库或专柜储存，但是定点生产或定点批发环节只能用专库储存
B.使用环节的专库不像定点生产或定点批发环节要求安装专用防盗门
C.使用环节的专库不像定点生产或定点批发环节要求具有监控设施
D.使用环节的专柜和定点生产或定点批发环节一样要求具有相应的防火设施

【答案】 D
88、政府举办的基层医疗卫生机构应当
A.按30%选择配备和使用国家基本药物
B.按50%选择配备和使用国家基本药物
C.按100%选择配备和使用国家基本药物
D.首选基本药物并达到一定使用比例

【答案】 C
89、属于不正当竞争行为的是
A.有奖销售化妆品
B.以折扣销售保健食品
C.公开竞争对手的药品经营信息
D.因歇业降价销售人参饮片

【答案】 C
90、麻醉药品定点生产企业的审批部门是
A.国务院药品监督管理部门
B.省、自治区、直辖市药品监督管理部门
C.设区的市级药品监督管理部门
D.县级药品监督管理部门

【答案】 B
91、根据《进口药材管理办法》，山东省首次进口药材、非首次进口药材的进口药材批件分别为
A.国药材进字+4位年号+4位顺序号，国药材进字+4位年号+4位顺序号
B.鲁药材进字+4位年号+4位顺序号，鲁药材进字+4位年号+4位顺序号
C.国药材进字+4位年号+4位顺序号，不需要进口药材批件
D.鲁药材进字+4位年号+4位顺序号，不需要进口药材批件

【答案】 D
92、根据非处方药说明书书写内容相关要求“请将本品放在儿童不能接触的地方”必须注明到
A.【适应症】
B.【药物相互作用】
C.【注意事项】
D.【禁忌】

【答案】 C
93、根据《国家基本药物目录管理办法》不纳入国家基本药物目录遴选范围的是
A.根据药物经济学评价可被成本效益比更优的品种所替代的药品
B.有效性和安全性证据明确、成本效益比现有基本药物更优的药品
C.除急救、抢救用药外的独家生产药品品种
D.主要用于滋补保健作用、易滥用的药品

【答案】 D
94、（2021年真题）根据《药品经营质量管理规范》，药品零售企业应当加强对所售药品的陈列管理，关于药品陈列要求的说法，正确的是
A.药品应当按剂型、用途、包装规格及储存温度要求分类陈列
B.不得陈列毒性中药饮片、罂粟壳以及国家有专门管理要求的药品
C.需阴凉贮藏的药品不得陈列于冷藏柜中
D.对营业场所温度进行监测和调控，以使营业场所的温度符合常温要求

【答案】 D
95、根据国家药品监督管理局发布的《关于贯彻实施〈中华人民共和国药品管理法〉有关事项的公告》（2019年第103号），药品研制、生产、经营、使用违法行为发生在2019年12月1日以前的，适用修订前的药品管理法，但新修订的药品管理法不认为违法或者处罚较轻的，适用新修订的药品管理法。该规定体现的药品安全法律责任构成要件是
A.以存在违法行为为前提
B.有法律明文规定
C.有国家强制力保证执行
D.由专门机关追究

【答案】 B
96、医疗机构应当建立药品不良反应、用药错误和药品损害事件监测报告制度。医疗机构临床科室发现药品不良反应、用药错误和药品损害事件后，应当采取的措施不包括
A.积极救治患者
B.立即向药学部门报告
C.做好观察与记录
D.医疗机构应当按照国家有关规定向所在地县级卫生行政部门报告药品不良反应

【答案】 D
97、婴幼儿配方乳粉产品配方注册证书有效期为
A.1年
B.2年
C.3年
D.5年

【答案】 D
98、冻干产品批的划分
A.以同一批配制的药液使用同一台冻干设备在同一生产周期内审查的均质产品为一批
B.在一定时间间隔内生产的在规定限度内的均质产品为一批
C.以一批无菌原料药在同一连续生产周期生产的均质产品为一批
D.可由一定数量的产品经最后混合所得的在规定限度内的均质产品为一批

【答案】 A
99、出具《麻醉药品、精神药品邮寄证明》的部门是
A.省级药品监督管理部门
B.设区的市级药品监督管理部门
C.省级卫生行政部门
D.设区的市级卫生行政部门

【答案】 B
100、根据《保健食品注册与备案管理办法》国产保健食品注册号格式为( )
A.国食健字G+4位年代号+4位顺序号
B.国食健注G+4位年代号+4位顺序号
C.国食健字J+4位年代号4位序号
D.国食健注J+4位年代号4位序号

【答案】 B
101、 2016年5月1日，某县药品监督管理部门对辖区内的某一药品零售企业（连锁药店）进行检查，检查人员发现其货架上销售的药品有地西泮片10瓶，"港药"正红花油20盒。经查，该企业营业执照经营范围中有药品和医疗器械，药品经营许可证的经营范围为"中成药、中药饮片、化学药制剂、抗生素制剂"，但未取得医疗器械经营许可证，所经营的地西泮片系从区域性药品批发企业业务员李某手中购入，一共购入了10瓶，"港药"正红花油产自我国香港地区，系企业负责人专门从香港购进，但未经批准进口。同时发现该药品零售企业具有审方资格的执业药师张某未在岗。
A.该企业购进精神药品，但没有销售，不违反药品管理法规相关规定
B.连锁药店可以申请从事第二类精神药品零售业务，但该企业经营范围不包括第二类精神药品，属于违法经营
C.药品零售企业都不能经营第二类精神药品，所以该企业经营第二类精神药品，属于违法经营
D.第二类精神药品属于化学药制剂，所以该企业经营范围可包括第二类精神药品，其经营行为合法

【答案】 B
102、（2015年真题）药物治疗作用初步评价阶段属于（　　）
A.Ⅱ期临床试验
B.Ⅰ期临床试验
C.Ⅲ期临床试验
D.Ⅳ期临床试验药物临床试验是指任何在人体进行的药物系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用，临床试验分为四期

【答案】 A
103、下列有关运输证明的说法，错误的是
A.托运或者自行运输第二类精神药品应取得运输证明
B.运输证明应向托运或者自行运输单位所在地设区的市级药品监督管理部门申请领取
C.承运人在运输过程中应当携带运输证明副本，以备查验
D.运输证明有效期为1年

【答案】 A
104、（2019年真题）甲药品批发企业按规定从本省某药品生产企业购进某化学药制剂并建立购进记录。按照药品管理法的有关规定甲企业建立的药品购进记录的内容至少应当包括
A.药品名称、规格、购（销）货单位、购（销）货数量、购销价格
B.药品商品名称、规格、剂型、数量
C.药品名称、生产厂商、供货单位名称、价格、批号、数量
D.药品通用名称、生产厂商、规格、剂型、有效期、批号、购（销）货单位、购（销）货数量、购销价格、购（销）货日期

【答案】 D
105、医疗机构发现其使用的药品存在较大安全隐患，应当采取的措施不包括
A.采取紧急控制措施销毁有安全隐患的药品
B.立即停止销售和使用
C.通知药品生产企业或者供货商
D.向药品监督管理部门报告

【答案】 A
106、药品经营许可证核发、换发、变更、补发、吊销、撤销、注销等信息办理情况在信息系统更新的行政程序为
A.药品监督管理部门应当在办理工作完成后10个工作日内在信息系统中更新，并予以公开
B.药品监督管理部门应当在办理工作完成前10个工作日内在信息系统中更新，并予以公开
C.药品监督管理部门应当在办理工作完成时在信息系统中更新，并予以公开
D.药品监督管理部门信息系统更新与社会公开