2019-2025年执业药师之药事管理与法规模考模拟试题(全优).docx

2019-2025年执业药师之药事管理与法规模考模拟试题(全优)

单选题（共600题）
1、药品召回的责任主体是
A.药品监督管理部门
B.药品生产企业
C.药品使用单位
D.药品经营企业

【答案】 B
2、根据《药品说明书和标签管理规定》，药品说明书中应当列出所用的全部辅料名称的是
A.中成药
B.处方药
C.抗生素
D.非处方药

【答案】 D
3、根据《易制毒化学品管理条例》，药品类易制毒化学品经营企业拒不接受药品监督管理部门监督检查的，给予的行政处罚不包括
A.责令改正
B.对所有人员给予警告
C.情节严重的，对单位处1万元以上5万元以下罚款
D.情节严重的，对直接负责的主管人员以及其他直接责任人员处1千元以上5千元以下罚款

【答案】 B
4、关于药品安全风险和药品安全风险管理措施的说法，错误的是( )
A.药品内在属性决定药品具有不可避免的药品安全风险
B.不合理用药、用药差错是导致药品安全风险的主要因素
C.药品生产企业应担负起药品整个生命周期的安全监测和风险管理工作
D.实施药品安全风险管理的有效措施是，要从药品注册环节消除各种药品安全风险因素。

【答案】 D
5、以下关于“两票制”说法最准确的是
A.药品生产企业到流通企业开一次发票，药品生产企业到医疗机构开一次发票
B.药品生产企业到流通企业开一次发票，医疗机构到流通企业开一次发票
C.药品生产企业到医疗机构开一次发票，医疗机构到流通企业开一次发票
D.药品生产企业到流通企业开一次发票，流通企业到医疗机构开一次发票

【答案】 D
6、某执业药师在指导合理使用化学药品过程中，需要查询药物是否通过乳汁分泌，可查询
A.【药物相互作用】
B.【临床试验】
C.【药理毒理】
D.【药代动力学】

【答案】 D
7、2015年6月25日，国家食品药品监督管理总局发布《关于停止生产销售使用酮康唑口服制剂的公告》（2015年第85号），决定即日起停止酮康唑口服制剂在我国生产、销售和使用，撤销药品批准文号。
A.停止销售并下架
B.配合生产企业召回
C.发布资讯告知员工和消费者停止销售和使用
D.清点库存并将购销凭证和药品一并销毁

【答案】 D
8、（2019年真题）限于取得该品种备案号的医疗机构使用的是
A.中药一级保护品种
B.毒性中药饮片
C.经典名方物质基准
D.由中药饮片用传统方法提取制成的酒剂、酊剂

【答案】 C
9、国务院常务会议通过的《中华人民共和国药品管理法实施条例》（国务院令第360号）是
A.法律
B.行政法规
C.地方性法规
D.部门规章

【答案】 B
10、医疗机构购进药品时应当索取、留存供货单位的合法票据，票据保存期为
A.2年
B.至少3年
C.4年
D.至少5年

【答案】 B
11、根据最高人民法院、最高人民检察院发布的《关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》，生产、销售劣药造成下列情形，应认定为“对人体健康造成严重危害”的是
A.造成轻伤或重伤的
B.造成重度残疾的
C.造成五人以上中度残疾的
D.造成十人以上轻度残疾的

【答案】 A
12、A制药公司是一家现代化企业，许多产品在市场上口碑很好，B制药公司为获取更大利润，将自己产品的包装盒装潢设计得与A制药公司同类药品非常相似，并在印制药品说明书和标签时假冒了A制药公司的注册商标，同时做了宣传和广告。
A.混淆行为
B.限制竞争行为
C.诋毁商誉行为
D.侵犯商业秘密行为

【答案】 A
13、从某国进口动脉粥样硬化药品，海关放行应持有（）。
A.《医药产品注册证》
B.《进口准许证》
C.《进口药品注册证》
D.《进口药品通关单》

【答案】 D
14、（2018年真题）关于药品标准的说法，正确的是（　　）
A.国家药品标准包括法定标准和非法定标准
B.国家药品标准由中国食品药品检定研究院编纂并发布
C.企业标准是企业内控标准，各指标均不得低于国家药品标准
D.中国药典收载的质量标准是药品质量的最高标准

【答案】 C
15、统发定点零售药店标牌，负责向社会公布定点零售药店的是
A.劳动保障行政部门
B.药品监督管理部门
C.卫生行政部门
D.社会保险经办机构

【答案】 D
16、属于上市后研究工作，应遵循GCP规范的是( )
A.药品再评价
B.Ⅳ期临床试验
C.Ⅰ期临床试验
D.药理毒理研究

【答案】 B
17、特殊适应症与急救、抢救需要时，才可以纳入基本医疗保险用药的药品是
A.口服泡腾剂
B.中药饮片
C.中成药
D.血液制品

【答案】 D
18、关于药品验收、储存与养护的说法，错误的是（）。
A.怀疑为假药的，及时报告药品监督管理部门
B.储存药品相对湿度应保持在25%～65%
C.所采取的养护方法不得对药品造成污染
D.验收人员应当在验收记录上签署姓名和验收日期

【答案】 B
19、根据《执业药师职业资格制度规定》和《执业药师职业资格考试实施办法》（国药监人[2019]12号），下面内容不属于执业药师职责范畴的是
A.指导公众合理使用处方药
B.指导公众合理使用非处方药
C.开展治疗药物监测
D.为无处方患者提供用药处方

【答案】 D
20、疾病预防控制机构、接种单位应当如实记录包装无法识别、超过有效期、脱离冷链、经检验不符合标准、来源不明的疫苗销毁情况，销毁记录的保存时间是
A.不得少于1年
B.不得少于2年
C.不得少于3年
D.不得少于5年

【答案】 D
21、乙药品批准文号为国药准字Z20090010，其中Z表示
A.化学药品
B.进口药品分包装
C.生物制品
D.中药

【答案】 D
22、《中华人民共和国行政诉讼法》规定，人民法院不予受理的诉讼是
A.认为行政机关侵犯法律规定的经营自主权的?
B.对责令停产停业、没收财物等行政处罚不服的?
C.对罚款、吊销许可证和执照等行政处罚不服的?
D.行政机关工作人员对行政机关作出的奖惩、任免等决定不服的?

【答案】 D
23、根据《药品经营质量管理规范》，关于药品储存与养护要求的说法，正确的是
A.储存药品相对湿度为35％～65％
B.药品与非药品必须分库存放
C.外用药与其他药品必须分库存放
D.中药材与中药饮片必须分库存放

【答案】 D
24、国家对新药审批时进行的检验属于
A.抽查检验
B.注册检验
C.指定检验
D.复验

【答案】 B
25、根据《处方管理办法》，药学专业技术人员调剂处方时必须做到“四查十对”查配伍禁忌
A.对药品性状、用法用量
B.对临床诊断
C.对科别、姓名、年龄
D.对药名、剂型、规格、数量

【答案】 A
26、五、某市乙药品生产企业拟对其生产的丙药品进行广告宣传，向药品监督管理部门提交了申请，并于今年六月份获得审批。在后期的产品宣传中，涉嫌篡改经批准的药品广告内容进行虚假宣传，目前相关部门已介入调查。
A.1年
B.2年
C.3年
D.4年

【答案】 C
27、根据《互联网药品交易服务审批暂行规定》，向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业，应当具备的条件不包括
A.依法开办的药品零售连锁企业
B.获得国家药品监管部门的批准
C.具备与上网交易品种相适应的药品配送系统
D.具有负责网上实时咨询的执业药师

【答案】 B
28、药品批发企业在药品购销活动中履行合同不当，承担违约责任，属于 （　　）
A.刑事责任
B.行政处罚
C.民事责任
D.行政处分

【答案】 C
29、必须采用专用和独立的厂房、生产设施和设备的是
A.生物制品（如卡介苗或其他用活性微生物制备而成的药品）
B.中药注射剂
C.性激素类避孕药品
D.细胞毒性类、高活性化学药品

【答案】 A
30、（2020年真题）关于医疗机构处方审核内容的说法，错误的是（　　）
A.开具处方的医师是否在执业地点取得处方权，属于处方合法性审核要求
B.是否存在配伍禁忌,用药禁忌,选用剂型和给药途径是否适宜，属于处方适宜性审核要求
C.开具西药、中成药处方,每一种药品应当在处方上另起一行,每张处方不得超过3种药品，属于处方规范性审核要求
D.抗菌药物、麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品等使用是否符合相关管理规定，属于处方适宜性审核要求

【答案】 C
31、卫生健康部门负责
A.提出国家基本药物价格政策的建议
B.推动建立政府主导的社会医药服务价格形成机制
C.建立药品价格信息监测和信息发布制度
D.进行药品价格监督检查

【答案】 A
32、根据《麻醉药品品种目录(2013年版)》
A.艾司唑仑
B.阿托品
C.马吲哚
D.可待因

【答案】 A
33、一级召回应
A.每日报告
B.每2日报告
C.每3日报告
D.每7日报告

【答案】 A
34、具有初级专业技术职务任职资格的医师，可授予
A.特殊使用级抗菌药物处方权
B.麻醉药品处方权
C.非限制使用级抗菌药物处方权
D.限制使用级抗菌药物处方权

【答案】 C
35、野生药材物种属于自然淘汰的，其药用部分由各级药材公司负责经营管理，不得出口的是
A.羚羊角
B.丹参
C.黄芩
D.甘草

【答案】 A
36、 2016年5月1日，某县药品监督管理部门对辖区内的某一药品零售企业（连锁药店）进行检查，检查人员发现其货架上销售的药品有地西泮片10瓶，"港药"正红花油20盒。经查，该企业营业执照经营范围中有药品和医疗器械，药品经营许可证的经营范围为"中成药、中药饮片、化学药制剂、抗生素制剂"，但未取得医疗器械经营许可证，所经营的地西泮片系从区域性药品批发企业业务员李某手中购入，一共购入了10瓶，"港药"正红花油产自我国香港地区，系企业负责人专门从香港购进，但未经批准进口。同时发现该药品零售企业具有审方资格的执业药师张某未在岗。
A.第一类医疗器械
B.医疗用毒性药品
C.第二类医疗器械
D.第三类医疗器械

【答案】 A
37、使用国家药品监督管理局确定的非处方药的活性成分组成的新的复方制剂可以提出的注册申请是
A.药品上市许可申请
B.再注册申请
C.直接提出非处方药上市许可申请
D.仅提供药学及非临床安全性研究资料提出药品上市许可申请

【答案】 C
38、以下不属于“双跨”药品的管理要求的是
A.包装.标签.说明书管理
B.销售管理
C.价格管理
D.广告管理

【答案】 C
39、（2021年真题）根据（药品管理法》丙药品批发企业（具有医用氧经营范围）从医用氧生产企业购进槽车液氧后分装为钢瓶装销售，此行为属于
A.无证经营行为
B.经营劣药行为
C.无证生产行为
D.经营假药行为

【答案】 C
40、某国内药品生产企业生产碳青霉烯类抗菌药物(特殊使用级)，该药品是目前抗菌谱最广，抗菌活性最强的非典型β-内酰胺抗生素。某县药品监督管理部门在监督检查中发现某三甲医院正在临床上使用该药品，批号为20012的药品合格，批号为20023的药品外包装上标示的适应症与批准的药品说明书中适应症表述不一致，其外包装上添加了可以作为前列腺炎的二线用药的适应症等。负责药品监督管理的部门对其进行了行政处罚，并将该案件移交公安机关。公安机关查实批号为20023的药品在该医院销售金额为30万元，其中有危重病号使用。
A.批号为20012的药品由该医院培训授予处方资格的主任医师开具
B.批号为20012的药品在门诊开具药品处方
C.批号为20023的药品在住院病房开具药品处方
D.批号为20023的药品为局部感染患者开具

【答案】 A
41、甲和乙同为药品批发企业，其所持有的《药品经营许可证》载明的经营范围为麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品。丙是药品零售企业，经营方式是零售（连锁），经营范围是中药饮片、中成药、化学药制剂。出于经营策略的需要，甲企业决定与乙企业合并，并扩大经营范围，丙企业决定更换质量负责人并扩大经营范围
A.属于《药物经营许可证》许可事项变更
B.属于应该重新办理《药物经营许可证》的事项
C.属于《药物经营许可证》登记事项变更
D.属于只需到工商行政部门办理的企业注册登记事项变更

【答案】 B
42、区域性批发企业之间因特殊情况需要调剂麻醉药品和第一类精神药品的，应在调剂后2日内分别报备案的部门是
A.县级药品监督管理部门
B.设区的市级药品监督管理部门
C.省级药品监督管理部门
D.国家药品监督管理部门

【答案】 C
43、根据《药品经营质量管理规范》，在药品批发企业中，质量管理工作人员应当具备的最低学历或资质要求是
A.具有大学本科以上学历、执业药师资格和三年以上药品经营质量管理工作经历
B.具有预防医学、药学、微生物学或者医学等专业大学本科以上学历
C.具有药学或者医学、生物、化学相关专业中专以上学历
D.具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历

【答案】 D
44、执业药师参加有益于公众的药事活动，大力宣传和普及安全用药知识和保健知识，提供药学服务，体现了
A.奉献知识、维护健康
B.持续提高、注册执业
C.行为自律、维护形象
D.热心公益、普及知识

【答案】 D
45、根据《中华人民共和国行政处罚法》，行政处罚的种类不包括
A.罚金
B.吊销许可证
C.警告
D.行政拘留

【答案】 A
46、甲药品生产企业研发出的新药乙，经批准后进入了临床试验阶段。
A.Ⅰ期临床试验
B.Ⅱ期临床试验
C.Ⅲ期临床试验
D.Ⅳ期临床试验

【答案】 C
47、一、相关药品生产、经营企业信息（1）甲是A市的药品批发企业质量管理部门负责人李某为注册在该企业的执业药师。（2）乙是A市的一家药品零售连锁企业总部具备处方药非处方药经营资格,执业药师林某是该企业的质量负责人。（3）丙是乙所辖直营门店,位于B市具备处方药非处方药经营资格执业药师王某是注册在该门店的唯一执业药师。（4）丁是A市的非连锁药品零售企业只具备非处为药经营资格。（5）戊是药品生产企业。
A.甲批发全业从戊生产企业购进的一批药品到货，企业相关岗位人员正在进行收货入库，戊生产企业承运药品的运输车辆为敞车
B.甲批发企业向某中西医结合医院销售了10袋毒性中药饮片，并将该批药品配送至该医院院内库房
C.甲批发企业向丁零售企业销售20盒头孢克肟分散片,并如实开具了销售发票
D.甲批发企业李某请假一周,请假前授权该企业同样具备执业药师资格的销售部门负责人代为履行其岗位职责，并出具了授权委托书，期间甲批发企业正常营业

【答案】 B
48、某医疗机构药师为患有多动症的8岁男孩调剂盐酸哌醋甲酯片的处方。该处方应当保存
A.1年
B.2年
C.3年
D.5年

【答案】 C
49、应当依法从重处罚的是
A.零售药店知道或者应当知道是假药而销售，对人体健康造成伤害的
B.零售药店知道或者应当知道是劣药而销售，对人体健康造成严重危害的
C.知道或者应当知道他人生产假药，向其提供原辅料的
D.在公共卫生事件发生时期，销售用于应对突发事件药品的假药的

【答案】 D
50、国务院常务会议通过的《麻醉药品和精神药品管理条例》（国务院令第442号）是
A.法律
B.行政法规
C.地方政府规章
D.部门规章

【答案】 B
51、根据《药品经营质量管理规范》外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制品的验收要求是
A.应当至少检查一个最小包装
B.应当开箱检查至直接接触药品的包装
C.可不开箱检查
D.可不打开最小包装

【答案】 C
52、（2018年真题）根据《关于将含可待因复方口服液体制剂列入第二类精神药品管理的公告》（2015年第10号）和《关于加强含可待因复方口服液体制剂管理的通知》（食药监药化监（2015）46号），自2015年5月1日起，不具备第二类精神药品经营资质的企业不得再购进含可待因复方口服液体制剂。原有库存产品登记造册报所在地设区的市级药品监督管理部门备案后，按规定售完为止。自2016年1月1日起，生产和进口的含可待因复方口服液体制剂必须在其包装和说明书上印有规定的标识。之前生产和进口的，在有效期内可继续流通使用。药品标签、说明书的修改按照《药品注册管理办法》有关规定办理。
A.申请第二类精神药品经营资质后再继续销售
B.按含特殊药品复方制剂的管理要求，在销售时查验、登记购买者身份证号，并限定每次购买数量不能超过两盒
C.将库存产品登记造册备案后，经协商退回原供货的药品经营企业
D.将库存产品登记造册报所在地设区市级药品监督管理部门备案后，在取得第二类精神药品经营资质前，按规定销售，售完为止

【答案】 C
53、化学药品《进口药品注册证》证号的格式是( )
A.国药证字J+4位年号+4位顺序号
B.国药准字S+4位年号+4位顺序号
C.H+4位年号+4位顺序号
D.国药准字H+4位年号+4位顺序号

【答案】 C
54、疫苗批发企业的购销记录应保存的期限为超过疫苗有效期
A.1年
B.2年
C.3年
D.5年

【答案】 B
55、随时收集有关药品不良反应发生的情况，每季度向省级专业机构集中报告，对其中严重、罕见或新的药品不良反应病例，在15个工作日内快速报告
A.药品生产企业
B.医疗预防保健机构发现严重、罕见或新的药品不良反应病例
C.防疫药品、普查普治用药品、预防用生物制品出现的不良反应群体或个体病例
D.国家药品监督管理部门

【答案】 A
56、2015年8月15日，根据群众举报，某市药品监督管理局执法人员在某地现场聆听了某生物工程有限公司其产品“泰元胶囊”的宣传讲座，经发现该生物工程有限公司夸大其产品“泰元胶囊”（保健食品）能够治疗各种风湿病、颈椎病、腰腿疼等疾病，并现场卖“药” 。 经查该保健食品于2009年取得了药监局颁发的批准证书。在现场销售两天中，获得违法所得4000.00元。
A.保健食品是具有调节机体功能的食品
B.保健食品批准证书文号格式为：国食健注G+4位年代号+4位顺序号
C.若只宣传保健功能，该企业是不存在违法行为的
D.保健品不能诊断治疗疾病

【答案】 C
57、某诊所没有《药品经营许可证》，只配备使用省级卫生健康部门和省级药品监督管理部门规定范围内的药品。2019年12月27日，所在地药品监督管理部门在对该诊所药品质量进行监督检查时发现，配药架上面有一瓶处方药消心痛（硝酸异山梨酯缓释片）超过有效期7天。该药品为2018年进货，2019年12月20日到期，2019年12月27日监督检查时，该药货值金额4.4元，已经销售56片（有效期内销售），剩下44片（有效期外销售），没有证据证明对患者构成了健康伤害。监督检查的药品监督管理部门按《药品管理法》进行了处罚。已知新修订《药品管理法》2019年12月1日开始实施。
A.发生在新修订《药品管理法》实施前，适用修订前的药品管理法
B.发生在新修订《药品管理法》实施前，新修订的药品管理法不认为违法或者处罚较轻的，适用新修订的药品管理法
C.发生在新修订《药品管理法》实施后，适用新修订的药品管理法
D.发生在新修订《药品管理法》实施后，适用修订前的药品管理法

【答案】 C
58、药品批发的质量管理中记录及凭证应（）。
A.至少保存1年
B.至少保存3年
C.至少保存5年
D.至少保存2年

【答案】 C
59、（2017年真题）无需处方即可购买和使用，且药品标签印有绿色专有标识的药品是（　　）
A.乙类非处方药
B.甲类非处方药
C.处方药
D.“双跨”药品

【答案】 A
60、2003年8月15日上午8点半至9点，根据群众举报，武汉市药品监督管理局执法人员在书剑苑现场聆听了都江堰市弘泰生物工程有限公司其产品“泰元胶囊”的宣传讲座，经发现都江堰市弘泰生物工程有限公司夸大其产品“泰元胶囊”(保健食品)能够治疗各种风湿病、颈椎病、腰腿疼等疾病，且现场卖“药”，且现场销售了2天，出售了50盒，获得违法所得4000元。
A.处3年以下有期徒刑或者拘役，并处或单处罚金
B.处3年以上10年以下有期徒刑，并处罚金
C.处10年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金
D.处2年以下有期徒刑或者拘役，并处或单处罚金

【答案】 C
61、纳入麻醉药品销售渠道经营，零售药店不得销售的是
A.复方甘草片
B.尿通卡克乃其片
C.含麻黄碱类复方制剂
D.药品类易制毒化学品单方制剂

【答案】 D
62、某医疗机构药师审核四张处方：第一张急诊处方含有特殊使用级抗菌药物，第二张处方含有限制使用级抗菌药物，第三张儿科处方含有非限制使用级抗生素，第四张处方含有司可巴比妥片（普通患者）。
A.第一张含有特殊使用级抗菌药物的急诊处方为淡黄色
B.第二张含有限制使用级抗菌药物的处方为白色
C.第三张含有非限制使用级抗菌药物的儿科处方为淡绿色
D.第四张含有司可巴比妥片的处方为白色

【答案】 D
63、行政机关可以对法人或者其他组织当场作出行政处罚决定的是
A.暂扣许可证或执照
B.警告
C.没收违法所得
D.较大数额罚款

【答案】 B
64、某市食品药品监督管理局接到举报，反映该市甲兽药店销售人用药品。市局调查发现甲兽药店药柜上摆放有多个品种的人用药品。经查实，兽药店所经营的人用药品达30余种，货值金额5000元，主要是非处方药，部分药品已销售，销售金额已达到1000元。当事的兽药店有《兽药经营许可证》，无《药品经营许可证》。
A.《药品经营许可证》经营范围中包括兽药的，可以同时经营兽药
B.取得《兽药经营许可证》的，可以经营人用药品
C.兽药规定有治疗疾病的用法和用量，在我国药品管理法中，也是将其作为药品进行参照管理
D.我国药品管理法中药品特指人用药品，不包括兽药

【答案】 D
65、A制药公司是一家现代化企业，许多产品在市场上口碑很好，B制药公司为获取更大利润，将自己产品包装盒装潢设计的与A制药公司同类产品非常相似，并在印制药品说明书和标签时假冒了A制药公司的注册商标，同时做了宣传和广告。
A.3年内不受理该企业该品种的广告审批申请
B.1年内不受理该企业该品种的广告审批申请
C.1年内不受理该企业所有品种的广告审批申请
D.3年内不受理该企业所有品种的广告审批申请

【答案】 A
66、武汉市药品监督管理部门突查武昌某中医门诊部，查获400余袋无文号治肝假药和60多瓶水剂。根据群众举报线索，对位于武昌紫阳路的某中医门诊部一楼药房进行检查，发现400余袋紫色、棕色、黑色的药丸，外包装塑料袋上无任何标示，以及60多瓶褐色水剂一批。药房处方上，记录有转阴1号、5号、6号记录。这些无文号药剂是该门诊部肝病和耳鼻喉专科用药。专科承包人张某交待，他来自广西，这些无文号的药丸是所谓的“转阴排毒丸”，是在门诊后的注射室里分装的。张某与门诊的合同中显示，他每年向门诊部缴纳“管理费”10万元。该门诊部和张某拒不交待药品来源、价格和使用数量。
A.10年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产
B.10年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处罚金或者没收财产
C.10年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处罚金
D.3年以上10年以下有期徒刑，并处罚金

【答案】 D
67、第二类精神药品处方保存
A.1年
B.2年
C.3年
D.4年

【答案】 B
68、对已在中国境外上市但尚未在境内上市药品的仿制药注册申请，应与原研药进行生物等效性研究并按国际通行技术要求
A.开展临床试验
B.豁免药物临床试验，直接提出药品上市许可申请
C.禁止临床试验
D.暂缓临床试验

【答案】 A
69、应列在【不良反应】项下的内容是
A.服用药品后出现皮疹，停药后可恢复
B.服用药品对于临床检验的影响
C.该药品与其他药品合并用药的注意事项
D.禁止应用该药品的疾病情况

【答案】 A
70、药品批发企业甲从具有第二类精神药品经营资格的定点药品批发企业乙(首营企业)首次购进盐酸曲马多片，从药品批发企业丙购进胰岛素。药品批发企业甲按照规定的程序和要求对到货药品逐批进行收货、验收。药品批发企业乙无蛋白同化制剂、肽类激素经营资质。胰岛素说明书关于贮藏的要求是，不使用的胰岛素应贮存于2～8℃的冰箱内(不要太接近冷冻室)。
A.对到货的药品进行逐批抽样验收
B.对包装异常、零货、拼箱的药品，抽样验收时应当开箱检查至最小包装
C.胰岛素如在阴凉库待验，应尽快进行收货验收，验收合格尽快送入冷库
D.胰岛素到货时，应当查验运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况，不符合温度要求的应当拒收

【答案】 C
71、药品批发企业从事质量管理工作的人员
A.应当具有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称
B.应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历
C.应当具有执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历
D.应当具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称

【答案】 D
72、具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械的是
A.第一类医疗器械
B.第二类医疗器械
C.第三类医疗器械
D.特殊用途医疗器械

【答案】 C
73、（2015年真题）产品上市需要取得注册证，经营只需办理备案手续的是（　　）
A.第二类医疗器械
B.第一类医疗器械
C.第三类医疗器械
D.特殊用途医疗器械

【答案】 A
74、根据《城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办法》，定点零售药店审查和确定的原则不包括
A.保证基本医疗保险用药的品种
B.保证基本医疗保险用药的质量
C.保证提供药品的合理使用
D.引入竞争机制

【答案】 C
75、药品生产、经营企业和医疗卫生机构发现新的或严重的药品不良反应
A.在30日内报告
B.在15目内报告
C.在3日内报告
D.立即报告

【答案】 B
76、负责制定公布非处方药专有标识的机构是
A.国家药品监督管理部门
B.国家工商行政管理部门
C.国家知识产权管理部门
D.国家出版管理部门

【答案】 A
77、A 市药品监督管理部门在日常监督检查中，发现B 药店有违法经营行为，对其作出警告，限期整改，并处2 万元罚款。
A.15 日
B.60 日
C.3 个月
D.6 个月

【答案】 A
78、药品生产企业销售前应当按规定在指定药品检验机构检验的是
A.麻醉药品
B.第一类精神药品
C.第二类精神药品
D.第一类疫苗

【答案】 D
79、根据《药品注册管理办法》乙药品批准文号为“国药准字Z20190010”，其中Z表示（）。
A.化学药品
B.进口药品
C.生物制品
D.中药

【答案】 D
80、某单位一定需要《药品经营许可证》，并且禁止采用聘用“挂证”执业药师骗取药品经营许可证。符合上述条件的单位不包括
A.药品上市许可持有人
B.药品批发企业
C.药品零售连锁总部
D.药品零售企业

【答案】 A
81、下列不属于《药品经营许可证》许可事项变更的是（）。
A.社会信用代码
B.注册地址
C.经营范围
D.质量负责人

【答案】 A
82、关于消费者权益的说法，错误的是
A.消费者享有自主选择商品或者服务的权利
B.消费者在购买、使用商品或者接受服务时，享有要求回扣的权利
C.消费者享有知悉其购买、使用的商品或者接受的服务的真实情况的权利
D.消费者在购买、使用商品和接受服务时享有人身、财产安全不受损害的权利

【答案】 B
83、检验药品监督管理部门为掌握、了解辖区内药品质量总体水平与状态而进行评价检验，该检验属于（ ）
A.指定检验
B.注册检验
C.复核检验
D.抽查检验

【答案】 D
84、至少检查一个最小包装的是
A.实施批签发管理的生物制品
B.生产企业有特殊质量控制要求的药品
C.同一批号的药品
D.零货、拼箱的药品

【答案】 C
85、药品广告中可以含有的内容是
A.治愈率达90%以上
B.根治颈椎病
C.使用注意事项
D.与同类药品相比质优价廉

【答案】 C
86、根据《处方管理办法》，关于处方限量的说法，错误的是
A.每张处方一般不得超过7日常用量
B.急诊处方一般不得超过3日常用量
C.为门诊癌症疼痛患者开具第一类精神药品缓、控释制剂，每张处方不得超过7日常用量
D.为门诊一般患者开具第一类精神药品片剂，每张处方不得超过3日常用量

【答案】 C
87、检验药品监督管理部门为掌握、了解辖区内药品质量总体水平与状态而进行评价检验，该检验属于（ ）
A.指定检验
B.注册检验
C.复核检验
D.抽查检验

【答案】 D
88、药品批发和零售连锁企业的退货记录应保存
A.1年，但不得少于3年
B.2年
C.1年，但不得少干2年
D.3年

【答案】 D
89、必须附有说明书的是 （　　）
A.药品上市销售的最小包装
B.药品内包装
C.药品中包装
D.药品的包装和标签

【答案】 A
90、国家实行购买许可制度的是
A.麦角胺
B.苯乙酸
C.高锰酸钾
D.乙醚

【答案】 A
91、张某因听力下降，决定去某药店零售企业购买一台助听器。选购时，发现不同助听器的注册证号有不同的格式：国械注进20158246XXXX号、沪食药监械(准)2012第216XXXX、京药监械(准)2012第246XXXX等。为此专门请教该药店零售企业值班药师，并购买了其中一款，使用两天后，张某发现该助听器存在质量问题，遂到该药店要求退货。
A.产品实行备案管理，经营实行备案管理
B.产品实行注册管理，经营实行备案管理
C.产品实行备案管理，经营实行许可管理
D.产品实行注册管理，经营实行许可管理

【答案】 B
92、根据《处方管理办法》，医疗机构不得限制门诊就诊人员持处方到零售药店购药的是
A.麻醉药品处方
B.精神药品处方
C.医疗用毒性药品处方
D.妇科处方
E.儿科处方

【答案】 D
93、政府举办的基层医疗卫生机构配备使用的基本药物实行
A.全国零售指导价销售
B.零差率销售
C.在进价的基础上加价10%销售
D.在进价的基础上加价15%销售

【答案】 B
94、运输、储藏包装标签和外标签都不含有的内容是
A.成分、性状
B.生产企业
C.包装数量
D.执行标准

【答案】 D
95、（2021年真题）下列符合化妆品管理要求的是
A.特殊化妆品需经省级以上药品监督管理部门]注册后方可生产进口和经营
B.国产普通化妆品在上市销售后，向所在地省级药品监督管理部门备案
C.国家按照风险程度对化妆品、化妆品原料实行分类管理
D.已经注册的特殊化妆品在生产工艺、功效宣称等方面发生任何变化，注册人均应当向原注册部门申请变更注册

【答案】 C
96、个体医生用假药，造成某患者健康严重受损，被处以有期徒刑并处罚金，属于
A.刑事责任
B.行政责任
C.民事责任
D.行政处罚

【答案】 A
97、中药品种申请一级保护的条件是
A.对特定疾病有显著疗效的
B.对一般疾病有显著疗效的
C.用于预防和治疗特殊疾病的
D.用于预防和治疗一般疾病的

【答案】 C
98、根据产品注册与备案管理要求，实施备案管理的有
A.境内第三类医疗器械
B.境内第二类医疗器械
C.境内第一类医疗器械
D.境内所有医疗器械

【答案】 C
99、物料的验收、配制操作、检验、发放、成品分发等制度和记录
A.洁净室（区）
B.制剂配制所用的物料
C.制剂室应有的文件包括
D.制剂室应有配制管理、质量管理的制度和记录包括

【答案】 D
100、属于《医疗机构制剂注册管理办法》许可事项变更的是（）。
A.法人变更
B.医疗机构类别变更
C.机构注册地址变更
D.制剂配制地址变更

【答案】 D
101、根据《中药、天然药物处方药说明书内容书写要求》，了解药品有效部位的内容，可查询
A.【成分】
B.【注意事项】
C.【不良反应】
D.【禁忌】

【答案】 A
102、某药品生产企业研发出的新药，经批准后进入了临床试验阶段。
A.Ⅰ期临床试验
B.Ⅱ期临床试验
C.Ⅲ期临床试验
D.Ⅳ期临床试验

【答案】 C
103、伪造、变造、出租、出借、非法买卖许可证或者药品批准证明文件，情节严重的，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员关于从事药品生产经营活动的处罚是
A.终身禁止从事药品生产经营活动
B.十年直至终身禁止从事药品生产经营活动
C.十年内禁止从事药品生产经营活动
D.五年内禁止从事药品生产经营活动

【答案】 C
104、某药品零售企业通过药品网络交易第三方平台销售药品给个人消费者。该药品零售企业下列配送药品行为不符合规定的是
A.通过第三方平台交易系统中的配送管理功能实现药品配送
B.该药品零售企业为了保证对配送药品的质量与安全负责，采取了保障药品储存运输过程符合药品GSP相关要求的相关措施
C.该药品零售企业采用“网订店送”模式在符合GSP的情况下，由执业药师将药品送达个人消费者，并当面进行用药指导
D.该药品零售企业偶尔顺便委托非医药行业第三方物流企业快递药品

【答案】 D
105、可以单色印刷非处方药专有标识的是
A.标签和内包装
B.使用说明书和大包装
C.标签和使用说明书
D.标签和大包装

【答案】 B
106、户籍在B省的何某2013年6月从A省的某医药院校药学专业本科毕业后，应聘到A省某一药品零售连锁企业，该企业在A省C市、B省D市都设有连锁门店。自2013年7月起，何某开始在该企业A省C市的某一连锁门店从事药品销售工作。
A.遵纪守法，遵守药师职业道德
B.