2025年执业药师之药事管理与法规真题练习试卷B卷附答案.docx

2025年执业药师之药事管理与法规真题练习试卷B卷附答案

单选题（共600题）
1、可供临床治疗选择使用，疗效好，同类药品中价格略高的药品，纳入
A.《国家非处方药目录》
B.《基本医疗保险药品目录》中的“甲类药品”
C.《基本医疗保险药品目录》中的“乙类药品”
D.《国家基本药物目录》

【答案】 C
2、索赔或者退货检品的留样应当保存至
A.有效期满
B.根据实际情况掌握保存时间
C.案件完结时
D.直接销毁

【答案】 C
3、（2020年真题）《医疗用毒性药品管理办法》的法律层级属于（　　）
A.法律
B.行政法规
C.规范性文件
D.部门规章

【答案】 B
4、药品调剂人员在调配存在“十八反”“十九畏”的中药饮片处方时，应采取的措施是
A.作为不合法处方，拒绝调配，并按照规定报告
B.告知处方医师，请其确认和签字后，方可调配
C.经主管中药师以上专业技术人员复核签字后，方可调配
D.对患者进行用药指导，在患者充分知情，并请其签字确认后，方可调配

【答案】 B
5、承担生物制品批签发相关工作的是
A.国家药典委员会
B.国家药品监督管理局总局药品评价中心
C.国家药品监督管理部门药品审评中心
D.中国食品药品检定研究院

【答案】 D
6、全国性批发企业销售麻醉药品时，建立的购买方销售档案内容不包括
A.购买方的合法资质文件复印件
B.主管麻醉药品和第一类精神药品负责人、采购人员及其联系方式
C.企业法定代表人及其联系方式
D.主管麻醉药品和第一类精神药品负责人身份证明及法人委托书

【答案】 D
7、国家二级保护野生药材物种为
A.严重减少的主要常用野生药材物种
B.资源处于衰竭状态的名贵野生药材物种
C.濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种
D.分布区域缩小、资源处于衰竭状态的重要野生药材物种

【答案】 D
8、关于药品追溯的说法，错误的是
A.药品上市许可持有人、药品生产企业应当建立并实施药品追溯制度
B.药品上市许可持有人、药品生产企业按照规定赋予药品各级销售包装单元追溯标识
C.药品上市许可持有人通过信息化手段实施药品追溯，及时准确记录、保存药品追溯数据
D.药品上市许可持有人建立的药品追溯体系是自身独有的信息，不向其他系统分享信息

【答案】 D
9、书写药品名称、剂量、规格、用法、用量
A.要准确规范，不得使用“遵医嘱”“自用”等含糊不清字句
B.应当清楚，不得涂改；如需修改，应当在修改处签名并注明修改日期
C.一般按君、臣、佐、使的顺序排列
D.应注明原因并再次签名

【答案】 A
10、在销售前，必须经指定的药品检验机构检验的是
A.处方药
B.首次在中国销售的药品
C.中药
D.医疗机构配制的制剂

【答案】 B
11、张某，大专以上药学学历，参加执业药师全部科目考试，其获得《执业药师职业资格证书》的最长考试周期为
A.2年
B.3年
C.4年
D.5年

【答案】 C
12、负责药品价格的监督检查工作的部门是
A.发展和改革宏观调控部门
B.市场监督管理部门
C.工业和信息化部门
D.商务部门

【答案】 B
13、（2021年真题）根据《药品经营质量管理规范》及其有关附录文件属于温湿度自动监测系统特有的验证项目是
A.测点终端安装数量及位置确认
B.测点终端参数与数据联动传输确认
C.运输最长时限验证
D.极端温度保温性能验证

【答案】 A
14、某药品批发企业经营范围中包括中药材、中药饮片和生物制品。企业具有较好的避光、避风、防虫、防暑设备：有一个独立冷库，有用于冷库温度自动检测、记录、调控、报警的设备，冷库制冷设备有双回路供电系统，有封闭式的运输冷藏、冷冻药品的冷藏车;建有符合质量管理要求的计算机系统。其仓库(常温库)在3月2日、3月3日两日测得相对湿度范围分别为(78±1)%和(66±2)%。
A.3月2日、3月3日都没有超过规定的要求
B.3月2日超过规定的要求，3月3日没有超过规定的要求
C.3月2日没有超过规定的要求，3月3日超过了规定的要求
D.3月2日、3月3日都超过了规定的要求

【答案】 B
15、关于特殊医学用途配方食品和婴幼儿配方食品管理的说法，错误的是
A.特殊医学用途配方食品参照药品管理，应经国家药品管理总局注册
B.婴幼儿配方乳粉的产品配方应向省级药品监督管理部门备案
C.特殊医学用途配方食品广告参照药品广告有关管理规定
D.婴幼儿配方食品生产应实施全过程质量控制，实施逐批检验

【答案】 B
16、新药监测期内的国产药品须报告其引起的
A.A 类药品不良反应
B.B 类药品不良反应
C.新的和严重的药品不良反应
D.所有不良反应

【答案】 D
17、根据《药品经营质量管理规范》,药品批发企业对生产企业有特殊质量控制要求的药品的验收要求是
A.应当至少检查一个最小包装
B.应当开箱检查至直接接触药品的包装
C.可不开箱检查
D.可不打开最小包装

【答案】 D
18、A市人民医院，国家三级甲等医院，已取得《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》。注册在A市人民医院的执业医师为患者开具处方。执业医师甲为一名患者开具磷酸可待因片。执业医师乙为一名患者开具抗菌药物。
A.如果乙具有高级职称，可授予特殊使用级抗菌药物处方权
B.如果乙具有中级职称，可授予限制使用级抗菌药物处方权
C.乙应经A市卫生行政部门培训并考核合格后，方可获得相应的处方权
D.如果乙具有特殊使用级处方权，可以为住院患者开具特殊使用级抗菌药物

【答案】 C
19、（）临床试验是治疗作用初步评价阶段，其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性。
A.Ⅰ期
B.Ⅱ期
C.Ⅲ期
D.Ⅳ期

【答案】 B
20、根据《药品说明书和标签管理规定》应当注明执行标准的药品标签是
A.注射剂的说明书
B.原料药的标签
C.药品包装内标签
D.药品包装外标签

【答案】 B
21、A制药公司是一家现代化企业，许多产品在市场上口碑很好；B制药公司为获取更大利润，将自己产品的包装盒设计的与A制药公司同类药品非常相似，并在印制药品说明书和标签时假冒了A制药公司的注册商标，同时做了宣传和广告。关于上述信息中所指的药品注册商标的说法，正确的是
A.药品说明书和标签中可以印制注册商标，但禁止使用未经注册的商标
B.药品不能申请注册商标
C.药品说明书中的药品注册商标必须印制在通用名称同行的边角上
D.注册商标的单字面积不得大于通用名称所用字体的二分之一

【答案】 A
22、抽样工作可由药品检验机构直接承担的是
A.监督抽验
B.注册检验
C.评价抽验
D.指定检验

【答案】 C
23、不应作为乙类非处方药的情况不包括
A.辅助用药
B.儿童用维生素
C.化学药品含抗茵药物、激素等成分的
D.中西药复方制剂

【答案】 B
24、下列关于药品批发企业委托运输的叙述，错误的是（）。
A.应当对承运方运输药品的质量保障能力进行审计，索取运输车辆的相关资料，符合相关运输设施设备条件和要求的方可委托
B.应当与承运方签订运输协议，明确药品质量责任、遵守运输操作规程和在途时限等内容
C.应当有记录，实现运输过程的质量追溯
D.记录应当至少保存3年

【答案】 D
25、李某，55岁，患有高血压，需要常年用药，李某从小区零售药店购买10盒降压药，希望该药店能赠送一些其他药品，该店执业药师向李某解释药品的特殊性。
A.2023年6月1日前
B.2023年7月1日前
C.2020年6月1日前
D.2021年7月1日前

【答案】 A
26、化学药品处方药说明书【药品名称】项中内容及排列顺序的要求是
A.只需要注明通用名称、汉语拼音
B.必须注明商品名称、但无需加注汉语拼音
C.应按通用名称、拉丁名称、商品名称、汉语拼音顺序列明
D.应按通用名称、商品名称、英文名称、汉语拼音顺序列明

【答案】 D
27、处方最长有效期一般不得超过
A.当日
B.3日
C.5日
D.7日

【答案】 B
28、药品生产企业取得药品广告批准文号之后，在异地发布药品广告的要求是
A.在发布地省级药品监督管理部门备案
B.无需经过药品广告审查机关审查
C.由发布地省级药品监督管理部门审查
D.由发布地工商行政管理部门审查

【答案】 A
29、药学专业技术人员对于不规范处方或不能判定其合法性的处方
A.应当告知处方医师，请其确认或者重新开具处方
B.不得调剂
C.应当拒绝调剂，及时告知处方医师，并应当记录，按照有关规定报告
D.药学专业技术人员应当按有关规定报告

【答案】 B
30、科学研究、教学单位需要使用麻醉药品和精神药品开展实验、教学活动的，应当经
A.所在地市级药品监督管理部门批准
B.所在地县级药品监督管理部门批准
C.国务院药品监督管理部门批准
D.所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准

【答案】 D
31、有关医疗机构使用医疗用毒性药品的说法，正确的是
A.每次处方剂量不得超过2日常用量
B.调配毒性药品，应凭执业医师签名的正式处方
C.对处方注明“生用”的毒性药品，应当付炮制品
D.处方调配后，由配方人及具有药士以上技术职称的复核人员签名盖章后方可发出

【答案】 B
32、五、某市乙药品生产企业拟对其生产的丙药品进行广告宣传，向药品监督管理部门提交了申请，并于今年六月份获得审批。在后期的产品宣传中，涉嫌篡改经批准的药品广告内容进行虚假宣传，目前相关部门已介入调查。
A.无需审批
B.需要经过企业所在地省级药品监督管理部门的批准
C.需要经过发布地省级药品监督管理部门的批准
D.需要经过发布地省级药品监督管理部门的备案

【答案】 D
33、（2020年真题）从事医疗器械网络销售的企业，对无有效期的非植入类医疗器械销售记录的保存期限是（　　）
A.有效期后2年
B.3年
C.永久
D.不少于5年

【答案】 D
34、甲药品经营企业持有《药品经营许可证》，经营方式为药品批发，批准的经营范围为：麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品、生物制品（含疫苗）。乙药品经营企业持有《药品经营许可证》，经营方式为药品零售（连锁），经营类别包括处方药、非处方药。经营范围为中药材、中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、生物制品。
A.药品类易制毒化学品
B.含麻黄碱类复方制剂
C.肽类激素(不包括胰岛素)
D.蛋白同化制剂

【答案】 B
35、药品生产者以不正当手段获取同行的商业秘密属于查看材料
A.侵犯商业秘密行为
B.混淆行为
C.虚假宣传行为
D.诋毁商誉行为

【答案】 A
36、（2018年真题）根据《处方管理办法》的"四查十对”原则查用药合理性,对（　　）
A.临床诊断
B.科别、姓名、年龄
C.药品性状、用法用量
D.药名、剂型、规格、数量

【答案】 A
37、（2017年真题）对用量小、临床必需、市场供应短缺的药品可通过（　　）
A.实行集中挂网，由医院直接采购
B.实行最高出厂价格和最高零售价格管理
C.建立公开透明、多方参与的价格谈判机制
D.定点生产、议价采购国家要求公立医院实行药品分类采购

【答案】 D
38、有关已上市中成药通用名称命名的说法，正确的是
A.中成药药品名称中有"宝""精""灵"的，必须更名
B.处方相同而药品名称不同可不更名，药品名称相同或相似而处方不同的必须更名
C.名称不正确、不科学，有低俗用语和迷信色彩的必须更名
D.新的通用名称批准后，给予1年过渡期

【答案】 C
39、药品批发企业直接收购地产中药材的验收人员
A.应当具有中药学中级以上专业技术职称
B.应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学初级以上专业技术职称
C.应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称
D.应当具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称

【答案】 A
40、根据《化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则》，了解超剂量应用可能发生的毒性反应及处理方法，可查阅
A.【用法用量】
B.【药物相互作用】
C.【药物过量】
D.【禁忌】

【答案】 C
41、承担全国药品不良反应、医疗器械不良事件监测与评价的机构是
A.中国食品药品检定研究院
B.CFDA食品药品审核查验中心
C.CFDA药品审评中心
D.CFDA药品评价中心

【答案】 D
42、《野生药材资源保护管理条例》规定禁止采猎的野生药材物种是
A.羚羊角
B.麝香
C.天麻
D.黄芩

【答案】 A
43、根据《关于建立国家基本药物制度的实施意见》，国家基本药物工作委员会的职能不包括
A.确定国家基本药物目录遴选原则、范围、程序
B.确定国家基本药物目录遴选和调整的工作方案
C.制定药品价格
D.审核国家基本药物目录

【答案】 C
44、（2017年真题）甲药品零售企业的经营类别有：药品、医疗器械、保健食品，其《药品经营许可证》的经营范围有：中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂。2016年初，甲企业的采购人员发现原来本企业一直可以购进的A药不能再购进了，经查实，A药属于2015年新列入《兴奋剂目录》的肽类激素，同时发现库存还有A药20盒（都在有效期内）。另外，本企业仓库保管人员发现新购进的B药的包装标签与现库存该药品的包装标签不同，新购进的B药包装新增了“运动员慎用”的字样。甲企业现有库存老包装的B药40盒（在有效期内）。
A.老包装的B药必须在变更包装、标注“运动员慎用”后，才能继续流通使用
B.B药应按含兴奋剂药品管理
C.新老包装的B药均应按处方药严格管理
D.老包装的B药在有效期内可继续流通使用

【答案】 A
45、2016年，甲药品生产企业研发出的新药经有关部门的审批已经进入新药上市后的应用研究阶段，目前正在考察该药品广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价该药品在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量。
A.不得少于100例
B.不得少于200例
C.不得少于500例
D.不得少于2000例

【答案】 D
46、可以单色印刷非处方药专有标识的是
A.药品标签、使用说明书
B.药品使用说明书和大包装
C.药品标签和内包装、中包装
D.药品使用说明书和外包装

【答案】 B
47、某药品生产企业获知其生产的新药监测期内的某中药注射剂，导致一名患者出现过敏性休克，最终死亡。
A.新的和严重的药品不良反应
B.已知的药品不良反应
C.所有的药品不良反应
D.副作用

【答案】 C
48、甲药品生产企业研发出的新药乙，经批准后进入了临床试验阶段。
A.1年
B.2年
C.3年
D.5年

【答案】 A
49、根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品生产、经营、使用单位中应当设立专业机构并有专职人员(不得兼职)负责本单位不良反应报告和监测管理工作的是
A.药品批发企业
B.药品零售连锁企业
C.三级以上医疗机构
D.药品生产企业

【答案】 D
50、某省中医院（三级甲等）根据《中华人民共和国中医药法》，可以炮制中药饮片、配制医疗机构中药制剂。该中医院已经达到了《医院中药饮片管理规范》以及医疗机构制剂管理规范的要求，并且其提供的中医、中药方面的服务已经进入了基本医疗保险目录。
A.委托配制中药制剂，应当向委托方所在地省级药品监督管理部门备案
B.医疗机构应用现代工艺配制的中药制剂品种，应当经医疗机构所在地省级药品监督管理部门批准依法取得制剂批准文号
C.仅应用传统工艺配制的中药制剂品种，向医疗机构所在地省级药品监督管理部门批准后即可配制
D.药品监督管理部门应当加强对批准或备案的中药制剂品种配制、使用的监督检查

【答案】 C
51、根据《中华人民共和国药品管理法》，对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行监测、识别、评估和控制的管理制度是
A.药物警戒制度
B.药品不良反应监测和报告制度
C.药品召回制度
D.药品安全风险管理制度

【答案】 A
52、2020年3月9日，A县药品稽查人员在该县的一村卫生室进行监督检查，现场查获标示为B省的大众生物科技有限公司生产的金银花百合片和乌梢蛇桔梗胶囊等8种产品，共计6000盒。这些产品在标签上或说明书中标注了适应症或功能主治，明示了治疗功效和用法用量，但未标示药品批准文号。A县公安局经立案侦查发现，这些产品是保健食品，被B省的大众生物科技有限公司以药品名义销售给相关单位。该公司是2年前开办新企业，没有药品生产许可证和药品经营许可证，法定代表人是刘某。刘某组织人员在居民楼生产这种产品，经过网络和快递物流进行销售，并通过银行卡收取货款。同时，刘某雇了王某、黄某和周某分别将上述产品提供给A县几个村卫生室，供就诊患者使用。村卫生室医师张某在近半年内分批分次销售给患者。
A.涉嫌无证生产经营，涉事产品为劣药
B.涉嫌伪造变造许可证，涉事产品为假药
C.涉嫌无证生产经营，涉事产品为假药
D.涉嫌无证经营，涉事产品为劣药

【答案】 C
53、初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性的临床试验属于
A.I期临床试验
B.Ⅱ期临床试验
C.Ⅲ期临床试验
D.Ⅳ期临床试验

【答案】 B
54、生产中药饮片的企业必须
A.严格执行地方中药饮片炮制规范、工艺规程
B.持有《药品生产许可证》《药品GAP证书》
C.严格执行中药饮片炮制规范
D.持有《药品生产许可证》《药品GMP证书》

【答案】 D
55、药品生产企业GMP的文件管理系统包括
A.制度和记录
B.标准和记录
C.工作标准和原始记录
D.技术标准和工作标准

【答案】 A
56、根据国家药品监督管理局发布的《关于贯彻实施〈中华人民共和国药品管理法〉有关事项的公告》（2019年第103号），药品研制、生产、经营、使用违法行为发生在2019年12月1日以前的，适用修订前的药品管理法，但新修订的药品管理法不认为违法或者处罚较轻的，适用新修订的药品管理法。该规定体现的药品安全法律责任构成要件是
A.以存在违法行为为前提
B.有法律明文规定
C.有国家强制力保证执行
D.由专门机关追究

【答案】 B
57、药品不良反应报告法定主体应当建立药品不良反应报告和监测管理制度。不属于药品不良反应报吿法定主体的是
A.经营中药饮片为主的药品经营企业
B.进口药品的境外制药厂商
C.药品生产企业
D.持有药品专利的药品研发机构

【答案】 D
58、可以申请中药一级保护品种的是
A.对特定疾病有特殊疗效的
B.对特定疾病有显著疗效的
C.从国家保护野生药材物种中提取的有效物质及特殊制剂
D.从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂

【答案】 A
59、根据《医疗器械监督管理条例》，将医疗器械分为第一类、第二类和第三列的依据是
A.风险程度由低到高
B.有效程度由高到低
C.有效程度由低到高
D.风险程度由高到低

【答案】 A
60、根据《药品经营质量管理规范》，药品批发企业药品出库，必须
A.按出库凭证进行数量核对
B.按运输单进行数量核对
C.按销售凭证进行金额核对
D.按销售记录进行复核

【答案】 D
61、关于对批准生成的新药品种设立监测期规定的说法，错误的是（ ）。
A.药品生产企业应当经常考察处于监测期内新药的生产工艺
B.新药的监测期自新药批准生产之日起计算，最长不得超过5年
C.监测期内的新药，国家药品监督管理部门不在受理其他企业进口该药的申请
D.监测期内的新药应根据临床应用分级管理制度限制使用

【答案】 D
62、氨酚曲马多胶囊属于
A.麻醉药品
B.第一类精神药品
C.第二类精神药品
D.非特殊管理药品处方药

【答案】 D
63、执业药师资格考试合格者取得的《执业药师资格证书》
A.在颁发地省内有效
B.在全国范围内有效
C.在取得者的居住地有效
D.在取得者的工作所在地有效

【答案】 B
64、《药品生产质量管理规范》(GMP)认证制度是对药品生产企业进行监督检查的一种手段，下列不属于GMP认证程序的是
A.形式审查与受理
B.现场检查
C.审批与发证
D.飞行检查

【答案】 D
65、根据《药品广告审查办法》，药品广告的监督管理机关是
A.县级以上药品监督管理部门
B.县级以上工商行政管理部门
C.县级以上质量技术监督部门
D.广告经营者的上级主管部门

【答案】 B
66、 [儿童用药]仅处方药说明书有，[儿童用药]应列入处方药说明书中的
A.[作用类别]
B.[注意事项]
C.[不良反应]
D.[药理毒理]

【答案】 B
67、药品生产企业、药品批发企业销售药品时，应当提供的资料不包括
A.加盖本企业原印章的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》复印件
B.加盖本企业原印章的营业执照复印件
C.加盖本企业原印章的所销售药品的批准证明文件复印件
D.加盖本企业原印章的广告批准证明文件复印件

【答案】 D
68、根据《药品管理法》，药品使用单位使用劣药的，应该承担的行政责任是
A.按照销售假药的规定处罚
B.按照零售劣药的规定处罚
C.按照销售劣药的规定处罚
D.按照零售假药的规定处罚

【答案】 B
69、根据《化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则》了解超剂量应用可能发生的毒性反应及处理方法，可查阅
A.【用法用量】
B.【药物相互作用】
C.【禁忌】
D.【药物过量】

【答案】 D
70、《药品管理法》规定，国家对药品实行处方药与非处方药分类管理制度。处方药与非处方药分类管理具体办法（部门规章）由国家药品监督管理局会同国务院卫生健康主管部门制定。那么我国非处方药的来源不包括
A.对非处方药进行遴选并公布的《国家非处方药目录》中的药品
B.直接提出非处方药上市注册的药品
C.处方药转换为非处方药的药品
D.《国家基本药物目录》中的药品

【答案】 D
71、关于基本药物使用的说法，正确的是
A.政府举办的所有医疗机构全部配备和使用国家基本药物
B.政府举办的基层医疗卫生机构优先配备和使用国家基本药物
C.基本药物全部纳入基本医疗保障药品报销目录
D.基本药物报销比例可略高于非基本药物

【答案】 C
72、甲药品经营企业持有《药品经营许可证》，经营方式为药品批发，批准的经营范围为：麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品、生物制品(含疫苗)。
A.药品类易制毒化学品
B.含麻黄碱类复方制剂
C.肽类激素（不包括胰岛素）
D.蛋白同化制剂

【答案】 B
73、冻干产品批的划分
A.以同一批配制的药液使用同一台冻干设备在同一生产周期内审查的均质产品为一批
B.在一定时间间隔内生产的在规定限度内的均质产品为一批
C.以一批无菌原料药在同一连续生产周期生产的均质产品为一批
D.可由一定数量的产品经最后混合所得的在规定限度内的均质产品为一批

【答案】 A
74、根据《药品质量抽查检验管理办法》（国药监药管[2019]34号）对行政区域内零售和使用环节的药品质量进行抽查检验的是
A.国家药品监督管理部门
B.省级药品监督管理部门
C.市县两级药品监督管理部门
D.各级药品检验所

【答案】 C
75、《执业药师资格制度暂行规定》规定 ,执业药师注册证有效期满前三个月，应申请办理
A.注销注册
B.首次注册
C.再次注册
D.变更注册

【答案】 C
76、《药品经营质量管理规范》对药品零售企业药品陈列的要求做法不正确的是
A.处方药.非处方药分区陈列
B.处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售
C.拆零销售的药品集中存放于拆零专柜或者专区
D.毒性中药品种单独陈列

【答案】 D
77、某诊所没有《药品经营许可证》，只配备使用省级卫生健康部门和省级药品监督管理部门规定范围内的药品。2019年12月27日，所在地药品监督管理部门在对该诊所药品质量进行监督检查时发现，配药架上面有一瓶处方药消心痛（硝酸异山梨酯缓释片）超过有效期7天。该药品为2018年进货，2019年12月20日到期，2019年12月27日监督检查时，该药货值金额4.4元，已经销售56片（有效期内销售），剩下44片（有效期外销售），没有证据证明对患者构成了健康伤害。监督检查的药品监督管理部门按《药品管理法》进行了处罚。已知新修订《药品管理法》2019年12月1日开始实施。
A.有效期至2019年12月
B.有效期至2019年12月20日
C.有效期至2020年01月20日
D.有效期至2020年01月

【答案】 B
78、下列医疗器械经营不实行备案管理的品种是
A.经营中国产第二类医疗器械
B.经营美国产第二类医疗器械
C.经营港澳台产第二类医疗器械
D.经营法国产第三类医疗器械

【答案】 D
79、可以在大众传播媒介发布广告的药品是
A.氯雷他定（OTC）
B.复方樟脑酊
C.阿奇霉素分散片
D.曲马多

【答案】 A
80、2015年4月，国家食品药品监督管理总局、国家公安部、国家卫生计生委员会联合发布《关于将含可待因复方口服液体制剂列入第二类精神药品管理的公告》，将含可待因复方口服液体制剂（包括口服溶液剂、糖浆剂）列入第二类精神药品管理，5月1日实行。后续，国家食品药品监督管理总局、国家卫生计生委员会发布通知，要求生产、经营、进口、使用环节要将该类药品按第二类精神药品管理，原库存药品可按规定继续销售。
A.该药店一定是药品零售连锁企业门店
B.必须从具备第二类精神药品经营资质的企业采购这类药品
C.原有库存产品登记造册报所在地设区的市级药品监管部门批准后，按规定售完为止
D.如果该药店经营2016年1月1日前生产和进口的未标注第二类精神药品专有标识的这类药品，在其有效期内可零售

【答案】 C
81、某医院配制的医疗机构制剂临床效果良好，很受患者欢迎。该医院制剂管理的做法，正确的是
A.在医院宣传栏中对该制剂进行广告宣传
B.通过提供互联网药品信息服务的网站发布该制剂信息
C.将该制剂销售给其他需要的医疗机构
D.加强药品不良反应监测，并对该制剂质量负责

【答案】 D
82、药品管理法律体系按照法律效力等级由高到低排序，正确的是
A.法律.行政法规.部门规章.规范性文件
B.法律.部门规章.行政法规.规范性文件
C.部门规章.行政法规.规范性文件.法律
D.规范性文件.部门规章.行政法规.法律

【答案】 A
83、药品零售企业出售阿胶时未按消费者的要求提供产地信息，侵犯了消费者的
A.安全保障权
B.真情知悉权
C.自主选择权
D.公平交易权

【答案】 B
84、根据《药品经营质量管理规范》待确定药品为
A.红色
B.橙色
C.黄色
D.绿色

【答案】 C
85、（2015年真题）根据《野生药材资源保护管理条例》，禁止采猎的野生物种药材是（　　）
A.羚羊角
B.丹参
C.黄芩
D.甘草

【答案】 A
86、负责委托生产药品的质量的是
A.药品委托生产的委托方
B.药品委托生产的受托方
C.药品委托生产批件
D.年检情况

【答案】 A
87、某中药饮片生产企业于2010年11月取得《药品生产许可证》。
A.法定代表人
B.企业名称
C.注册地址
D.生产地址

【答案】 D
88、某医疗机构通过招标采购，采购一批进口疫苗。
A.积极救治患者
B.立即采取暂停药品的使用等紧急措施
C.迅速开展临床调查，7日内完成调查报告
D.每一病例通过国家药品不良反应监测信息网络报告

【答案】 C
89、根据甲医疗机构和乙药品零售企业上报的药品不良反应报告，经药品监督管理部门评估，确定丙药品生产企业生产的某一药品存在安全隐患，责令召回药品，承担该药品召回的责任主体是
A.甲医疗机构
B.丙药品生产企业
C.乙药品零售企业
D.药品监督管理部门

【答案】 B
90、关于药品进出口贸易经营单位、收货单位和报验单位的资质要求的说法，错误的是
A.对外签订并执行进出口贸易合同的中国境内企业或单位是经营单位
B.该批进口药品的实际货主或者境内经销商是报验单位
C.报验单位应当是持有《药品生产许可证》的独立法人
D.药品上市许可持有人、药品生产企业进口本企业所需原料药和制剂中间体（包括境内分包装用制剂），应当持有《药品生产许可证》

【答案】 C
91、婴幼儿配方乳粉的产品配方应当
A.报国家药品监督管理部门备案
B.经国家药品食品监督管理部门注册
C.报省级药品监督管理部门备案
D.经省级药品监督管理部门注册

【答案】 B
92、根据《药品管理法》，关于药品抽查检验的说法，错误的是
A.药品监督管理部门根据监督管理的需要，可以对药品质量进行抽查检验
B.抽查检验应当按照规定抽样，可收取检验费用，但是不得收取其他费用，并应购买样品
C.对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料，药品监督管理部门可以查封、扣押，并在七日内作出行政处理决定
D.对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料，药品监督管理部门可以查封、扣押，药品需要检验的，应当自检验报告书发出之日起十五日内作出行政处理决定

【答案】 B
93、病例数不少于2000例
A.Ⅰ期临床试验
B.Ⅱ期临床试验
C.Ⅲ期临床试验
D.Ⅳ期临床试验

【答案】 D
94、行政强制执行的执法主体是
A.行政机关
B.行政机关或行政机关申请人民法院
C.人民法院
D.行政机关或其上级行政机关

【答案】 B
95、生产、销售劣药，可认定为对人体健康造成严重危害的是
A.造成轻度残疾
B.造成三人以上中度残疾
C.造成五人以上轻度残疾
D.造成十人以上轻伤

【答案】 A
96、（2019年真题）行政机关为制止违法行为、防止证据损毁，可依法采取的行政强制措施是
A.责令停业
B.查封场所、设施或者财物
C.划拨存款、汇款
D.责令组织听证

【答案】 B
97、对可能具有安全隐患的药品进行调查、评估，召回存在安全隐患的药品的是（）。
A.药品生产企业
B.药品生产企业、药品经营企业和使用单位
C.药品经营企业和使用单位
D.国家药品监督管理部门和省级药品监督管理部门

【答案】 A
98、甲药品研究所研制了一种化学创新药，已成功获得药品注册证书，成为药品上市许可持有人。
A.委托丙以外的另--家具备相应经营范围的药品经营企业销售该药品
B.委托乙以外的另-家大型中成药生产企业生产该药品
C.委托乙的质量负责人履行该药品的质量管理职责
D.委托药品检验所负责该药品的质量检验和放行项目

【答案】 A
99、根据《药品经营质量管理规范》外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制品的验收要求是
A.应当至少检查一个最小包装
B.应当开箱检查至直接接触药品的包装
C.可不开箱检查
D.可不打开最小包装

【答案】 C
100、执业药师执业应按规定进行注册，并在注册单位为公众提供药学服务，体现了
A.奉献知识、维护健康
B.持续提高、注册执业
C.行为自律、维护形象
D.热心公益、普及知识

【答案】 B
101、（2020年真题）行政相对人对药品监督管理部门作出的没收违法所得决定不服时，可以提出（　　）
A.行政许可
B.行政处罚
C.行政复议
D.行政强制

【答案】 C
102、（2018年真题）欲查询某药品是否需要进行皮内敏感试验内容,在药品说明书中可查询（　　）
A.用法用量
B.不良反应
C.注意事项
D.警示语

【答案】 C
103、组织编制与修订《中国药典》及其增补本的机构是
A.中国食品药品检定研究院
B.国家药品监督管理部门行政事项受理服务和投诉举报中心
C.国家药典委员会
D.国家药品监督管理部门药品评价中心

【答案】 C
104、某中药饮片生产企业于2010年11月取得《药品生产许可证》。
A.2011年10月
B.2013年10月
C.2015年10月
D.2020年10月

【答案】 C
105、负责制定医疗保险基金监督管理办法的部门是
A.市场监督管理部门
B.医疗保障部门
C.发展和改革宏观调控部门
D.工业和信息化管理部门

【答案】 B
106、避孕套是
A.第一类医疗器械
B.第二类医疗器械
C.第三类医疗器械
D.特殊用途医疗器械

【答案】 B
107、在指定医学专业杂志上仅宣传处方药名称（含通用名和商品名）的要求是
A.在发布地省级药品监督管理部门备案
B.无需经过药品广告审查机关审查
C.由发布地省级药品监督管理部门审查
D.由发布地工商行政管理部门审查

【答案】 B
108、根据《关于印发推进药品价格改革意见的通知》（发改价格[2015]904号）和《关于做好当前药品价格管理工作的意见》（医保发[2019]67号），目前我国药品价格管理模式是
A.国家计划统一定价
B.市场调节经营者自主定价
C.政府定价和市场调节价相结合
D.以市场竞争为主导的药品价格形成机制

【答案】 D
109、资源严重减少的主要常用野生药材物种是
A.羚羊角
B.蟾酥
C.黄芩
D.甘草

【答案】 C
110、根据党中央、国务院关于加快社会信用体系建设的要求，充分运用监管手段，发挥各级药品监督管理部门在药品市场信用体系建设中的推动、规范、监督、服务作用，引导并推动药品市场信用体系建设健康发展，国家对药品、医疗器械实行药品安全信用分类管理的机构不包括
A.药品生产企业
B.药品经营企业
C.药品研制单位