2025年执业药师之药事管理与法规考前冲刺模拟试卷B卷含答案.docx

2025年执业药师之药事管理与法规考前冲刺模拟试卷B卷含答案

单选题（共600题）
1、根据国家食品药品监督管理总局制定的化学药品新注册分类，对已知活性成分的剂型、给药途径进行优化，且具有明显临床优势的，中国境内外均未上市的药品属于
A.仿制药
B.进口药品
C.创新药
D.改良型新药

【答案】 D
2、根据利害关系人的请求或者依据职权，可以撤销行政许可的执法主体是
A.行政机关
B.行政机关或行政机关申请人民法院
C.人民法院
D.行政机关或其上级行政机关

【答案】 D
3、（2019年真题）向国外转让具体处方组成、工艺制法时，应当按照国家有关保密的规定办理的是
A.中药一级保护品种
B.毒性中药饮片
C.经典名方物质基准
D.由中药饮片用传统方法提取制成的酒剂、酊剂

【答案】 A
4、根据特殊管理药品有关品种目录管理的规定,罂粟壳属于（ ）
A.第二类精神药品
B.第一类精神药品
C.医疗用毒性药品
D.麻醉药品

【答案】 D
5、根据《药品经营质量管理规范实施细则》，下列关于药品零售叙述正确的是
A.药品零售均可采用开架自选的销售方式
B.顾客反映的药品质量问题，无须记录，直接向药监部门报告
C.对陈列的药品应按季进行检查，发现质量问题要及时处理
D.监督电话的号码与服务公约同时悬挂在店堂内醒目处

【答案】 D
6、药品生产者以不正当手段获取同行的商业秘密属于查看材料
A.侵犯商业秘密行为
B.混淆行为
C.虚假宣传行为
D.诋毁商誉行为

【答案】 A
7、药品批发企业从事中药材、中药饮片验收工作的
A.应当具有中药学中级以上专业技术职称
B.应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学初级以上专业技术职称
C.应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称
D.应当具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称

【答案】 C
8、经营者应当保证在正常使用商品或者接受服务的情况下其提供的商品或者服务应当具有的质量、性能、用途和有效期限，这种经营者义务属于
A.履行义务的义务
B.为消费者提供相关服务信息的义务
C.提供信息的义务
D.保证质量的义务

【答案】 D
9、某药品广告称，该药品能根治黑色素瘤，采用“最高科学，最新技术”研发而成，经某医疗科研单位权威验证。该药品称已在各大药店火热销售。
A.采取行政疆制措施，暂停该药品在辖区内的销售，同时责令违法发布药品广告的企业在当地相应的媒体发布更正启事
B.1年内不受理该企业该品种的广告审批申请
C.应当撤销该药品广告批准文号
D.停止该药品品种在发布地的广告发布活动

【答案】 A
10、药品批发企业直接收购地产中药材验收人员的资质要求是
A.大学专科以上学历或中级以上专业技术职称
B.中药学专业中专以上学历或具有中药学中级以上专业技术职称
C.中药学专业中专以上学历或具有中药学初级以上专业技术职称
D.只要求中药学中级以上专业技术职称

【答案】 D
11、每一单位产品都具有相同的品质体现药品的
A.有效性
B.均一性
C.专一性
D.安全性

【答案】 B
12、根据《药品召回管理办法》，药品经营企业、使用单位发现其经营、使用的药品存在安全隐患的 （　　）
A.应当立即记录，并按规定及时向药品监督管理部门报告
B.应当立即停止销售或者使用该药品，对药品进行调查、评估，召回存在安全隐患的药品
C.应当立即控制和收回存在安全隐患的药品，保存完整的购销记录，保证销售药品的可溯源性
D.应当立即停止销售或者使用该药品，通知药品生产企业或者供货商，并向药品监督管理部门报告

【答案】 D
13、根据《处方管理办法》，药学专业技术人员调剂处方时必须做到“四查十对”，其中查用药合理性
A.对药品性状.用法用量
B.对临床诊断
C.对科别.姓名.年龄
D.对药名.剂型.规格.数量

【答案】 B
14、某地药监局查明一社区卫生服务站在2002年1月至2003年6月期间使用“坐骨腰痛丸”24瓶给患者治疗疾病。该药品的外观标示为“制造商：杏林药业株式会社监制，日本·东京都品川区西五反田”，外包装、说明书标示成分有人参、田七、杜仲等12种中药及消炎痛25毫克；临床适应证：对腰酸背痛、骨刺麻痹、坐骨神经痛、风湿性关节炎等有显著效用；服法为每日3次，每次1至2粒。上述文字均为中文繁体字。说明书中另有一段英文，内容大意为自从1950年此药品生产以来已应用于无数中国患者，证明对风湿性关节炎、骨质软弱、行走不便有显著效果。现场检查该社区服务站有《医疗机构执业许可证》，进一步调查表明“坐骨腰痛丸”为该站负责人从某卫生院退休职工手中分两次购得，该卫生院退休职工无药品经营资质。
A.供货单位名称、药品名称、生产厂商、批号、数量、价格
B.供货单位名称、药品名称、规格、批号、数量、价格、注册证号
C.药品名称、数量、价格、批号、储运条件、药品标准
D.药品名称、生产厂商、数量、价格、批号

【答案】 D
15、根据《药品管理法》药品上市许可持有人为境外企业在中国境内销售假药，申请相应许可的资格受限年限为
A.十年内
B.五年内
C.三年内
D.一年内

【答案】 A
16、可以发布广告但不得在7点至22点发布含有改善和增强性功能内容的媒介是
A.广播电台
B.未成年人出版物
C.综艺冠名
D.政府指定的医学药学专业刊物

【答案】 A
17、新药监测期自批准该新药生产之日起算，不超过
A.2年
B.3年
C.4年
D.5年

【答案】 D
18、药品上市许可持有人、药品的生产企业、经营企业或者其代理人给予使用其药品的医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员以财物或者其他不正当利益的，由（ ）没收违法所得，并处三十万元以上三百万元以下的罚款。
A.卫生健康主管部门或者本单位
B.市场监督管理部门
C.经济综合主管部门
D.药品监督管理部门

【答案】 B
19、根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，麻醉药品的承运人在运输过程中应当携带
A.运输证明正本
B.运输证明副本
C.运输证明副本复印件
D.运输证明正本复印件

【答案】 B
20、2016年3月以来，针对某省非法经营疫苗系列案件暴露的疫苗流通管理的突出问题，国务院于2016年4月23日公布了《国务院关于修改(疫苗流通和预防接种管理条例)的决定》(国务院令第668号)(以下简称《决定》)。《决定》修改了第二类疫苗的流通方式，取消疫苗批发企业经营疫苗的环节，明确疫苗的采购全部纳入省级公共资源交易平台，第二类疫苗由省级疾病预防控制机构组织在平台上集中采购，由县级疾病预防控制机构向疫苗生产企业采购后供应给本行政区域的接种单位。
A.由公民自费并且自愿受种的疫苗
B.政府免费向公民提供的疫苗
C.疫苗接种单位自主采购的疫苗
D.疫苗生产企业自主供应的疫苗

【答案】 A
21、（2019年真题）根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，关于麻醉药品和精神药品管理的说法正确的是
A.药品零售企业不得从事第二类精神药品零售
B.区域性批发企业就近向获准使用麻醉药品的省外医疗机构销售麻醉药需经国务院药品监督管理部门批准
C.医疗机构使用麻醉药品和第一类精神药品应当向省级卫生行政部门申理购用印鉴卡
D.定点生产企业只能将麻醉药品和第一类精神药品制剂销售给全国性批发企业、区域性批发企业以及经批准购用的其他单位

【答案】 D
22、当事人要求听证的，应在行政机关告知后提出的期限是
A.3日内
B.7日前
C.15日内
D.20日

【答案】 A
23、根据《医疗机构药事管理规定》，关于医院药师工作职责的说法，错误的是
A.负责处方及用药医嘱审核
B.负责指导病房（区）护士请领、使用与管理药品
C.参与临床药物治疗，对临床药物治疗提出意见或调整建议
D.开展药品质量监测，对所在医院的药物治疗负全责

【答案】 D
24、《中华人民共和国药品管理法实施条例》规定，个人设置的门诊部、诊所等医疗机构不得
A.配备常用药品和急救药品以外的其他药品
B.配备常用药品和急救药品
C.配备中成药
D.配备非处方药以外的药品

【答案】 A
25、医疗器械经营实施分类管理的依据是
A.风险程度
B.安全隐患
C.缺陷严重程度
D.使用期限

【答案】 A
26、来自世界卫生组织的资料显示，各国住院病人发生药品不良反应的比率在10％～20％，出现不良反应的患者中有5％因为严重反应死亡。在全世界死亡的病人中，约有1／3的患者死于用药不当。据估计，我国不合理用药者占用药者的11％～26％。
A.立即
B.1日内
C.2日内
D.3日内

【答案】 A
27、根据其适应症、剂量和疗程的不同，既可以作为处方药，又可以作为非处方药，这种具有双重身份的药品称之为
A.乙类非处方药
B.甲类非处方药
C.处方药
D.“双跨”药品

【答案】 D
28、关于药品生产的说法，正确的是
A.开办药品生产企业，应当经国家药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》
B.采用国家药品标准或省级药品监督管理部门制定的炮制规范炮制中药饮片
C.药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺的，必须报原批准部门审核备案
D.经具有合法资格的药品生产企业之间协商一致，可以委托生产药品

【答案】 B
29、第二类精神药品每张处方的用量不超过
A.3日常用量
B.4日常用量
C.5日常用量
D.7日常用量

【答案】 D
30、负责药品广告监督，处罚发布虚假违法药品广告的行为的是
A.卫生健康部门
B.中医药管理部门
C.工商行政管理部门
D.人力资源和社会保障部门

【答案】 C
31、医疗机构为住院患者开具第一类精神药品处方，每张处方用量要求为（ ）。
A.1日常用量
B.不超过15日常用量
C.不超过3日常用量
D.不超过7日常用量

【答案】 A
32、及时对严重、罕见或新的药品不良反应病例报告进行调查核实或组织专家进行分析、评价，向国家药品监督管理部门和卫生健康委报告
A.药品生产企业
B.医疗预防保健机构发现严重、罕见或新的药品不良反应病例
C.防疫药品、普查普治用药品、预防用生物制品出现的不良反应群体或个体病例
D.国家药品不良反应监测专业机构

【答案】 D
33、应当设立专门负责药品不良反应报告和监测的机构并配备专职人员的是（ ）
A.药品生产企业
B.药品经营企业
C.临床试验机构伦理委员会
D.药物安全性评价中心

【答案】 A
34、根据《药品注册管理办法》，下列药品批准文号格式符合规定的是
A.国药证字H20160008
B.国药准字S20163005
C.国食药准字220163026
D.国食药监字H20160085

【答案】 B
35、曲马多单方制剂属于
A.麻醉药品
B.第一类精神药品
C.第二类精神药品
D.非特殊管理药品处方药

【答案】 C
36、消费者有权根据商品或者服务的不同情况，要求经营者提供的资料不包括
A.与竞争对手产品的比较资料
B.使用方法说明书
C.主要成分
D.售后服务或者服务的内容、规格、费用

【答案】 A
37、甲药品生产企业持有《药品生产许可证》，许可证上面的分类码是“HbZbY”，这表示该企业可以生产化学药制剂、中成药制剂、中药饮片，另外生产范围中有以下信息：麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、片剂、注射剂。乙药品经营企业持有《药品经营许可证》，经营方式为药品零售(连锁)，经营类别包括处方药、非处方药。经营范围为中药材、中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、生物制品(不含疫苗)。
A.麻醉药品
B.医疗用毒性药品
C.第一类精神药品
D.疫苗

【答案】 B
38、儿科医师开具的布洛芬混悬液处方，在零售药店调剂后的保存期限为
A.1年
B.2年
C.5年
D.3年

【答案】 B
39、中药材生产关系到中药材的质量和临床疗效。下列关于中药材种植和产地初加工管理的说法，错误的是
A.禁止在中药材种植过程中使用剧毒、高毒农药
B.中药材产地初加工严禁滥用硫黄熏蒸
C.对地道药材采收加工应选用现代化、产业化方法
D.对野生或是半野生药用动植物的采集应坚持“最大持续产量”的原则

【答案】 C
40、医疗机构麻醉药品处方应当至少保存
A.1年
B.2年
C.3年
D.5年

【答案】 C
41、根据《化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则》了解超剂量应用可能发生的毒性反应及处理方法，可查阅
A.【用法用量】
B.【药物相互作用】
C.【禁忌】
D.【药物过量】

【答案】 D
42、依据《药品流通监督管理办法》，药品零售企业销售药品时开具销售凭证的内容至少应包含
A.药品名称、数量、价格、生产厂商、批号
B.药品名称、数量、批准问号、生产厂商、批号
C.药品名称、数量、规格、价格、生产厂商
D.药品名称、价格、规格、批号、生产厂商

【答案】 A
43、开办药品批发企业必须具有大学以上学历且为执业药师的岗位是
A.市场部负责人
B.企业负责人
C.质量管理负责人
D.药品检验部门负责人

【答案】 C
44、根据《药品广告审查办法》，下列叙述错误的是（　　）
A.申请人可以委托代办人代办药品广告批准文号的申办事宜
B.省、自治区、直辖市药品监督管理部门是药品广告审查机关
C.非处方药仅宣传药品名称(含药品通用名称和药品商品名称)的，无需产告审查
D.县级以上工商行政管理部门是药品广告的审查管理机关

【答案】 D
45、医疗器械生产企业做出医疗器械召回决定并通知到有关医疗器械经营企业、使用单位或告知使用者的时间二级召回在
A.1日内
B.2日内
C.3日内
D.7日内

【答案】 C
46、医疗机构购进药品时索取、留存的供货单位合法票据，保存期不得少于
A.5年
B.3年
C.2年
D.1年

【答案】 B
47、根据医疗器械分类管理规定，下列属于二类医疗器械的是
A.体温计、皮肤缝合钉、无菌医用手套
B.超声三维系统软件、血压计、核磁共振成像设备
C.针灸针、听诊器、医用防护服
D.集液袋、手术刀、睡眠监护系统软件

【答案】 A
48、根据《中华人民共和国消费者权益保护法》，购买商品时，消费者的权利不包括
A.要求经营者提供商品的生产工艺
B.依法成立维护合法权益的团体组织
C.对经营者提供的商品进行鉴别和监督
D.获得价格合理、计量正确等公平交易条件

【答案】 A
49、收支两条线是指
A.基层医疗卫生机构的全部收入上缴财政专户，其全部支出纳入政府部门的预算管理，工作人员的待遇、药品“零差率”销售的补偿均由财政予以保证
B.以财政和医保基金为主，调整医疗服务费、药事补偿以及风险基金和社会捐助等为辅的多头补偿机制
C.对基层医疗卫生机构因零差率销售减少的收入，按照15%的药品差价或者按照上年度药品销售利润为基数进行补偿
D.分配因素主要根据各地基层医疗卫生机构实施基本药物制度和推进综合改革的工作进度、实施成效、人口情况及区域间财力差异确定

【答案】 A
50、不能纳入国家基本药物目录遴选范围的药品是
A.含有国家濒危野生动物药材的药品
B.诊断药品
C.维生素、矿物质类药品
D.根据药物经济学评价，可被成本效益比更优的品种所替代的药品

【答案】 A
51、（2020年真题）非处方药的安全性评价包括（　　）
A.制剂及其成分的研究充分，结果明确，安全性良好
B.用药对象明确，适应症或功能主治明确
C.作为处方药使用时的安全性
D.涉及运动员、儿童等人群用药，应有明确的安全性指示

【答案】 C
52、区域性批发企业由于特殊地理位置的原因，需要就近向其他省级行政区域内取得使用资格的医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品的，须经批准的部门是
A.全国性批发企业所在地省级药品监督管理部门
B.区域性批发企业所在地省级药品监督管理部门
C.医疗机构所在地省级药品监督管理部门
D.药品生产企业所在地省级药品监督管理部门

【答案】 B
53、某省保健食品生产企业于2011年取得进口A保健食品批准证书。
A.国食健字G+4位年代号+4位顺序号?
B.国食健注J+4位年代号+4为顺序号?
C.卫食健字+4位年代号第XXXX号?
D.卫食健字+4位年代号第XXXX号?

【答案】 B
54、根据药品飞行检查的有关规定如果发现丙药品批发企业张贴虚假“停业通知”，突击停止经营活动，撤离关键岗位人员，丙的行为属于
A.拒绝配合检查员取证
B.限制检查时间
C.以故意停止经营的方式欺骗检查
D.限制检查员进入被检查场所

【答案】 C
55、二、2016年，甲药品生产企业研发出的新药经有关部门的审批已经进入新药上市后的应用研究阶段，目前正在考察该药品广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价该药品在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量。
A.不得少于100例
B.不得少于200例
C.不得少于500例
D.不得少于2000例

【答案】 D
56、张某考试合格取得《执业药师资格证书》后，张某可以
A.直接在所在省、市的药品零售企业以执业药师身份执业
B.直接在所在省、市的药品批发企业以执业药师身份执业
C.直接在跨省、市的药品零售连锁企业以执业药师身份执业
D.经注册后，在注册所在省、市以执业药师身份执业

【答案】 D
57、根据《药品经营质量管理规范》，药品批发企业质量保证协议需要明确双方的
A.运输责任
B.经营责任
C.质量责任
D.销售责任

【答案】 C
58、药品上市许可持有人必须立即采取措施妥善处理的药品是
A.存在严重安全风险的品种
B.风险大于获益的品种
C.提示可能存在质量安全问题的药品
D.造成严重人身伤害或者死亡的严重不良反应的药品

【答案】 D
59、（2016年真题）应经单独论证才能纳入《国家基本药物目录》遴选范围的是
A.含有国家濒危野生动物植物药材的中成药
B.非临床治疗首选的化学药品
C.除急救、抢救用药外的独家生产品种
D.易滥用的、主要用于滋补保健作用的中成药

【答案】 C
60、（2016年真题）欲查询是否有药物滥用或者药物依赖性内容，可查询的说明书项目是
A.注意事项
B.成份
C.禁忌
D.不良反应

【答案】 A
61、实行批签发管理的生物制品
A.可不打开最小包装
B.可不开箱检查
C.应检查至中包装
D.同一批号的药品应至少检查一个最小包装

【答案】 B
62、未取得《药品经营许可证》《药品生产许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产、经营药品的，应按照无证生产、经营药品处罚。下列行为不属于无证生产经营药品的是
A.未取得《医疗机构制剂许可证》配制制剂的
B.个人设置的诊所向患者提供的药品超出规定品种范围的
C.应办理许可事项变更而未办理，被发证部门宣布 《药品经营许可证》无效仍从事药品经营活动的
D.出租.出借药品经营许可证的

【答案】 D
63、下列与国务院相关的属于附带申请复议的抽象行政行为的是
A.国务院部门的规定
B.国务院的规定
C.国务院各部、委会员制定的规章
D.国务院颁布的行政法规

【答案】 A
64、有关药品通用名称印制与标注的说法，错误的是
A.字体颜色应当使用黑色或者白色，与相应的浅色或者深色背景形成强烈反差?
B.对于竖版标签，必须在左三分之一范围内显著位置标出?
C.不得使用斜体、中空、阴影等形式对字体进行修饰?
D.不得选用草书、篆书等不易识别的字体?

【答案】 B
65、我国药品不良反应报告制度的法定报告主体不包括（ ）。
A.药品检查机构
B.药品生产企业
C.进口药品的境外制药厂商
D.药品经营企业

【答案】 A
66、关于药品广告中涉及改善性功能内容时的说法，正确的是
A.电视台只能在晚上黄金时间以外的时间发布
B.不得含有“毒副作用小”的内容，但允许含有“家庭必备”的内容
C.少儿频道发布只能在午夜时间进行
D.其内容必须与经过批准的药品说明书中的适应证或功能主治完全一致

【答案】 D
67、药品零售企业应当按照药品GSP的要求，以促进人体健康为中心，开展药学服务活动，实现服务的规范化、科学化、人性化，以满足个人消费者合理用药需求。关于药学服务要求的说法，错误的是
A.药学服务人员向个人消费者提供用药咨询、处方审核、调配、核对、用药指导、药品不良反应信息收集、跟踪随访等药学服务，向个人消费者提供安全、有效、经济、合理的药品
B.药品零售企业应当设置专门的药学服务区，并有明显标识
C.药品零售企业营业时间内，执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员应当在职在岗
D.可以配置必要的药学服务设施设备，为个人消费者提供健康便民服务，但是为个人消费者提供用药咨询、售后投诉等药学服务必须“面对面”

【答案】 D
68、根据《处方管理办法》，药学专业技术人员调剂处方时必须做到“四查十对”查用药合理性查看材料
A.对药品性状、用法用量
B.对临床诊断
C.对科别、姓名、年龄
D.对药名、剂型、规格、数量

【答案】 B
69、户籍在B省的何某2015年6月从A省的某医药院校药学专业本科毕业后，应聘到A省某一药品零售连锁企业，该企业在A省C市、B省D市都设有连锁门店。自2015年7月起，何某开始在该企业A省C市的某一连锁门店从事药品销售工作。
A.A省药品监督管理部门
B.B省药品监督管理部门
C.C省药品监督管理部门
D.D市药品监督管理部门

【答案】 A
70、非连锁药品零售企业可以经营，但应当凭处方销售的药品是
A.艾司唑仑片
B.阿昔洛韦胶囊
C.三唑仑片
D.红霉素软膏

【答案】 B
71、2009年18日，我国宣布正式启动和部署国家基本药物制度工作。中药饮片纳入了基本药物目录，保留了中药的传统特色。中药饮片的作用，医生在治疗的过程中形成相对固定的院内制剂。院内制剂经过开发，有的可能会成为一种自主创新的新药。出台基本药物目录制度，希望国家对中医药的发展提供更多的扶持，中医中药才会更多的惠及中华民族乃至整个世界。
A.1年
B.2年
C.3年
D.4年

【答案】 C
72、药师经麻醉药品和精神药品使用和管理知识培训考核合格后，取得
A.调剂资格
B.处方权
C.麻醉药品和第一类精神药品的处方权
D.麻醉药品和第一类精神药品的调剂资格

【答案】 D
73、对部分专利药品、独家生产药品实行
A.公开招标采购
B.谈判采购
C.医院直接采购
D.定点生产

【答案】 B
74、根据《抗菌药物临床应用管理办法》,医疗机构开展细菌耐药监测工作,建立细菌耐药预警机制。对主要目标细菌耐药率超过30%未达到40%的抗菌药物,应采取的措施是( )
A.慎重经验用药
B.参照药敏试验结果选用
C.督停临床应用,追踪细菌耐药监测结果
D.将预警信息通报本医疗规构医务人员

【答案】 D
75、（2020年真题）药品零售企业应当查验购买者身份证并对姓名和身份证号予以登记的是（　　）
A.单味罂粟壳
B.复方磷酸可待因溶液
C.按非处方药管理的含麻黄碱类复方制剂
D.复方甘草片

【答案】 C
76、新药证书号的格式为
A.国药准字H(Z、S、J)+4位年号+4位顺序号
B.H(Z、S)+4位年号+4位顺序号
C.H(Z、S)C+4位年号+4位顺序号
D.药证字H(Z、S)+4位年号+4位顺序号

【答案】 D
77、A制药公司是一家现代化企业，许多产品在市场上口碑很好，B制药公司为获取更大利润，将自己产品的包装盒装潢设计得与A制药公司同类药品非常相似，并在印制药品说明书和标签时假冒了A制药公司的注册商标，同时做了宣传和广告。
A.混淆行为
B.限制竞争行为
C.诋毁商誉行为
D.侵犯商业秘密行为

【答案】 A
78、其他保健食品应当报
A.国务院食品药品监督管理部门注册
B.国务院食品药品监督管理部门备案
C.省级食品药品监督管理部门注册
D.省食品药品监督管理部门备案

【答案】 D
79、某市人民医院凭《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》，从区域性批发企业购进盐酸哌醋甲酯片。具有处方资格的执业医师为患有多动症的9岁患者开具处方。
A.国务院卫生行政部门
B.设区的市级药品监督管理部门
C.国务院药品监督管理部门
D.设区的市级卫生行政部门

【答案】 D
80、药品调剂人员在调配存在"十八反"、"十九畏"的中药饮片处方时，应采取措施是( )。
A.作为不合法处方，拒绝调配，并按照有关规定报告
B.告知处方医师，并请其确认和签字后，方可调剂
C.经主管中药师以上专业技术人员复核签字后，方可调剂
D.对患者进行用药指导，在患者充分知情，并请其签字确认后，方可调剂

【答案】 B
81、药品监督管理部门在监督检查中，对可疑药品所进行的有针对性的抽验属于( )。
A.评价抽验
B.指定检验
C.注册检验
D.监督抽验

【答案】 D
82、出租药品生产许可证，没收违法所得，并处罚款的金额为违法所得的
A.15倍以上30倍以下
B.3倍以上5倍以下
C.1倍以上3倍以下
D.1倍以上5倍以下

【答案】 D
83、不正当的竞争行为包括
A.有奖销售化妆品
B.以折扣销售保健食品
C.公开竞争对手的药品经营信息
D.因歇业降价销售人参饮片

【答案】 C
84、对不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的为
A.四级召回
B.三级召回
C.二级召回
D.一级召回

【答案】 B
85、下列不属于A 型药品不良反应的是
A.过度作用
B.特异体质反应
C.首剂效应
D.停药综合征

【答案】 B
86、生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，责令停产停业整顿，吊销药品批准证明文件，并处罚款为违法生产、销售药品货值金额的
A.15倍以上30倍以下
B.3倍以上5倍以下
C.10倍以上20倍以下
D.1倍以上5倍以下

【答案】 A
87、根据《药品说明书和标签管理规定》直接接触药品包装的标签为查看材料ABCD
A.注射剂的说明书
B.原料药的标签
C.药品包装内标签
D.药品包装外标签

【答案】 C
88、下列药品中，在药品标签和说明书中不需要印有特殊标识的是
A.麻醉药品和精神药品
B.外用药品和非处方药
C.含特殊药品复方制剂和兴奋剂
D.医疗用毒性药品和放射性药品

【答案】 C
89、属于行政强制执行的是
A.罚款
B.罚金
C.加处罚款
D.冻结存款、汇款

【答案】 C
90、由于尺寸原因不能注明全部不良反应、禁忌证、注意事项的，均应注明“详见说明书”字样
A.药品内包装
B.外包装标签
C.原料药
D.内包装标签

【答案】 B
91、（2017年真题）对用量小、临床必需、市场供应短缺的药品可通过（　　）
A.实行集中挂网，由医院直接采购
B.实行最高出厂价格和最高零售价格管理
C.建立公开透明、多方参与的价格谈判机制
D.定点生产、议价采购国家要求公立医院实行药品分类采购

【答案】 D
92、某药品批发企业拟在所在地省、自治区、直辖市从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务。
A.国家药品监督管理部门
B.所在地省级药品监督管理部门
C.所在地设区的市级药品监督管理部门
D.所在地县级药品监督管理部门

【答案】 B
93、根据最高人民法院、最高人民检察院发布的《关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》，生产、销售劣药造成下列情形，应认定为“对人体健康造成严重危害”的是
A.造成轻伤或重伤的
B.造成重度残疾的
C.造成五人以上中度残疾的
D.造成十人以上轻度残疾的

【答案】 A
94、根据《执业药师资格制度暂行规定》，执业药师欲变更执业地区，应当
A.直接到新地区执业，不需办理注册手续
B.办理变更注册手续
C.办理注销注册手续
D.办理再注册手续

【答案】 B
95、某区药品监督管理部门对辖区内的某一药品零售企业(连锁药店)进行检查，检查人员发现其货架上销售的药品有艾司唑仑片10盒。经查，该企业营业执照经营范围中有药品和医疗器械，药品经营许可证的经营范围为“中成药、中药饮片、化学药制剂、抗生素制剂”，但未取得医疗器械经营许可证，所经营的艾司唑仑片系从区域性药品批发企业业务员张某手中购入，一共购人了10瓶。同时发现该药品零售企业具有审方资格的执业药师李某未在岗。
A.该企业购进精神药品，但没有销售，不违反药品管理法规相关规定
B.连锁药店可以申请从事第二类精神药品零售业务，但该企业经营范围不包括第二类精神药品，属于违法经营
C.药品零售企业都不能经营第二类精神药品，所以该企业经营第二类精神药品，属于违法经营
D.第二类精神药品属于化学药制剂，所以该企业经营范围可包括第二类精神药品，其经营行为合法

【答案】 B
96、关于国家基本药物目录的说法,错误的是( )
A.目录中的中成药成分中的“麝香”为人工麝香
B.目录中的“安宫牛黄丸”成分中的“牛黄为人工牛黄
C.含有国家濒危野生动植物药材的药品不纳入目录遴选范围
D.目录中化学药品未标明酸根或盐基的,其主要化学成分相同而酸根或盐基不同的均为目录的药品

【答案】 B
97、根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》，已在我国销售的国外药品，其药品证明文件有效期届满未申请再注册，应注销
A.《药品生产许可证》
B.《进口药品注册证》
C.《医药产品注册证》
D.《医疗机构执业许可证》

【答案】 B
98、病例数应不少于100例
A.Ⅰ期临床试验
B.Ⅱ期临床试验
C.Ⅲ期临床试验
D.Ⅳ期临床试验

【答案】 B
99、某市食品药品监督管理局接到举报，反映该市甲兽药店销售人用药品。市局调查发现甲兽药店药柜上摆放有多个品种的人用药品。经查实，兽药店所经营的人用药品达30余种，货值金额5000元，主要是非处方药，部分药品已销售，销售金额已达到1000元。当事的兽药店有《兽药经营许可证》，无《药品经营许可证》。
A.直接接触药品的包装材料和容器的注册申请
B.直接接触药品的包装材料和容器的产品目录
C.直接接触药品的包装材料和容器的药用要求
D.医院制剂的直接接触药品的容器

【答案】 D
100、乙药品批准文号为国药准字Z20090010，其中Z表示
A.化学药品
B.进口药品
C.生物制品
D.中药根据《药品注册管理办法》

【答案】 D
101、进口美国生产的降压药应取得
A.《进口准许证》
B.《药品生产许可证》
C.《医药产品注册证》
D.《进口药品注册证》

【答案】 D
102、特殊医学用途配方食品应当经
A.国家药品监督管理部门注册
B.省级食品药品监督管理部门注册
C.市级食品药品监督管理部门注册
D.县级食品药品监督管理部门注册

【答案】 A
103、医疗机构有关罂粟壳管理的说法，错误的是
A.罂粟壳不得单方发药，必须凭有麻醉药处方权的执业医师签名的淡红色处方方可调配
B.每张处方不得超过7日用量
C.连续使用不得超过7天
D.处方保存3年备查

【答案】 B
104、按照法定的权限、范围、条件和程序属于
A.公开、公平、公正原则
B.便民和效率原则
C.信赖保护原则
D.法定原则

【答案】 D
105、有关药物临床应用管理的说法，错误的是
A.医疗机构应当遵循安全、有效、经济的合理用药原则
B.医疗机构应当建立由医师、临床药师和护士组成的临床治疗团队，开展临床合理用药工作
C.医疗机构应当遵循有关药物临床应用指导原则、临床路径、临床诊疗指南和药品说明书等合理使用药物
D.临床药师应当兼职参与临床药物治疗工作，对患者进行用药教育，指导患者安全用药

【答案】 D
106、药品生产、经营企业、医疗机构不得采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售
A.处方药
B.甲类非处方药
C.乙类非处方药
D.处方药和甲类非处方药

【答案】 A
107、2020年1月，某医疗机构医师向某门诊患者开具-．种口服给药的非限制使用级抗菌药物，用药后患者出现严重剥脱性皮炎，经全力救治，患者病情逐渐好转。患者家属认为是医疗事故，向法院起诉要求赔偿，经鉴定，该药品质量合格，用药方案符合规范，该医疗机构治疗和处置适当，患者的严重剥脱性皮炎系用药所致罕见药品不良反应，且药品说明书未记载，相关文献中只有个案报道。
A.该药品不良反应不属于药品不良事件
B.该药品不良反应应定性为新的药品不良反应
C.除该患者主治医师外，其他医务人员不得报告该药品不良反应
D.国家药品监督管理部门应当尽快与卫生健康主管部门开展相关调查工作

【答案】 B
108、野生药材物种属于自然淘汰的，其药用部分由各级药材公司负责经营管理，不得出门的是
A.羚羊角
B.丹参
C.黄芩
D.甘草根据《野生药材资源保护管理条例》

【答案】 A
109、第二类精神药品处方保存
A.1年
B.2年
C.3年
D.5年

【答案】 B
110、根据《药品经营质量管理规范》，不符合药品零售企业质量管理要求的是
A.药品零售连锁企业甲的门店负责人应该具有执业药师资格
B.药品零售企业乙对陈列的药品按月进行检查
C.药品零售企业丙将中药饮片存放在专用库房
D.药品零售企业丁对中药饮片进行定期重点检查

【答案】 B
111、在一个研讨班上，学员对假劣药情形、适用法律和法律责任展开讨论。讨论的情形主要包括四个，一是生产以淀粉为原料的幼儿补钙颗粒；